Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА ІТАЛІЯ 100 мг/мл розчин для перорального застосування

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як ви або ваша дитина почнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

1. Що таке ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА ІТАЛІЯ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ЛЕВЕТИРАСЕТАМУ EG СТАДА ІТАЛІЯ
3. Як застосовувати ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА ІТАЛІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА ІТАЛІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ і для чого його застосовують

Леветирасетам — це протиприпинний засіб (лікарський засіб, що використовується для лікування припадків).
Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з епілепсією недавнього діагнозу для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирасетам використовується при формі епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній частині мозку, але можуть потім поширюватися на ширші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з або без вторинної генералізації). Лікар призначив вам Леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте;
• як додаток до інших протиприпинних засобів для лікування:
• часткових нападів, з або без генералізації, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя;
• міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед прийомом Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ

Не приймайте Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ:

• якщо у вас алергія на леветирасетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ, якщо:

• у вас захворювання нирок — дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу;
• якщо ви помітили уповільнення росту або несподіваний розвиток статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря;
• невелика кількість людей, які приймають протисудомні засоби, такі як Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ, відзначали суїцидальні думки або самопошкодження. Якщо у вас виникли симптоми депресії і/або думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря;
• якщо у вас або у когось із сім’ї є аритмія серця (виявляється на електрокардіограмі) або у вас є захворювання і/або ви приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше кількох днів:

• незвичайні думки, почуття подратливості або агресивніша поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітили значні зміни настрою чи поведінки;
• погіршення епілепсії — судоми можуть рідше, але посилюватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час лікування Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ у вас виникли будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без обговорення з лікарем. Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ містить метилпарагідроксибензоат (Е218), мальтитол рідкий (Е965), натрій та бензиловий спирт

Розчин Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ для перорального застосування містить метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).
Розчин Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ для перорального застосування також містить рідкий мальтитол. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».
Кожен мл цього лікарського засобу містить 0,0016 мг бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не застосовувати більше ніж тиждень дітям молодшого віку (менше 3 років), якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА ІТАЛІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА ІТАЛІЯ слід приймати двічі на добу, один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час кожного дня.
Приймайте розчин для перорального застосування згідно з інструкціями лікаря.
Монотерапія (від 16 років і старше)
Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 16 років):
Виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц на 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком від 4 років і старше.
Типова доза: ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА ІТАЛІЯ слід приймати двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Коли ви вперше починаєте застосовувати ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА ІТАЛІЯ, лікар призначить вам нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу типову дозу.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):
Виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц на 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком від 4 років і старше.
Типова доза: ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА ІТАЛІЯ слід приймати двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Доза для дітей віком від 6 місяців і старше:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років — виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц на 3 мл, що входить до упаковки.
Для дітей віком старше 4 років — виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц на 10 мл, що входить до упаковки.
Типова доза: ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА ІТАЛІЯ слід приймати двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. таблицю нижче для прикладів дозування).
Доза для дітей віком від 6 місяців і старше:

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):
Для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца об’ємом 1 мл, що входить до комплекту.
Типова доза: Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ потрібно приймати двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. таблицю нижче для прикладів дозування).
Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:
Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца розчин для прийому внутрішньо Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ можна розбавити у склянці води або в пляшочці. Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ можна приймати незалежно від прийому їжі. Після перорального прийому може відчуватися гіркий смак леветирасетаму.
Інструкція з використання:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1).
• Від’єднайте адаптер від шприца. Вставте адаптер шприца в горловину флакона. Переконайтеся, що він міцно зафіксований.
• Візьміть шприц та вставте його в отвір адаптера. Переверніть флакон догори дном (малюнок 3).
• Наберіть у шприц невелику кількість розчину, потягнувши поршень донизу (малюнок 4 a), потім натисніть поршень догори, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 4 b), потім потягніть поршень донизу до мітки, що відповідає кількості в мілілітрах (мл), призначеній вашим лікарем (малюнок 4 c).
• Поверніть флакон у вертикальне положення. Вийміть шприц з адаптера.
• Вилийте вміст шприца у склянку з водою або пляшочку, повністю натиснувши поршень (малюнок 5).
• Випийте весь вміст склянки/пляшечки.
• Закрийте флакон кришкою, що захищає від дітей.
• Промивайте шприц тільки водою (малюнок 6).

Тривалість лікування:

• Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ застосовується як хронічна терапія. Лікування Леветирасетамом EG СТАДА ІТАЛІЯ має тривати стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму EG СТАДА ІТАЛІЯ, ніж потрібно
Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом EG СТАДА ІТАЛІЯ: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше Леветирасетаму EG СТАДА ІТАЛІЯ, ніж слід.
Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Леветирасетамом EG СТАДА ІТАЛІЯ
У разі припинення лікування Леветирасетамом EG СТАДА ІТАЛІЯ його слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом EG СТАДА ІТАЛІЯ, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або оберту в голові, або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анафілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, що поширюється, з підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може свідчити про раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжку форму висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або під час збільшення дози такі побічні ефекти, як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом вони повинні зменшуватися.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непрохані тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• зниження ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічний розлад, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники при дослідженні функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах);
• травми.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей):

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), зміни у мисленні (повільність мислення, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що зачіпають голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі після позначки
ЗАКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття: не зберігати при температурі вище 25°C.
Не використовувати після 7 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ
Діючою речовиною є леветирасетам.
Кожен мл розчину містить 100 мг леветирасетаму.
Інші компоненти: натрію цитрат (для регулювання рН), лимонна кислота (для регулювання рН), метилпарагідроксибензоат (Е218), гліцерол (Е422), ацесульфам калію (Е950), рідкий малітитол (Е965), рідина з ароматом ожини (що містить бензиловий спирт).
Опис зовнішнього вигляду Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ та вміст упаковки
Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — це прозора рідина.
Флакон зі скла об’ємом 300 мл Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакований у картонну коробку, що містить шприц на 10 мл (з поділками кожні 0,25 мл) для перорального застосування та адаптер для шприца.
Флакон зі скла об’ємом 150 мл Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ (для немовлят та маленьких дітей від 6 місяців до 4 років) упакований у картонну коробку, що містить шприц на 3 мл (з поділками кожні 0,1 мл) для перорального застосування та адаптер для шприца.
Флакон зі скла об’ємом 150 мл Леветирасетам EG СТАДА ІТАЛІЯ (для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців) упакований у картонну коробку, що містить шприц на 1 мл (з поділками кожні 0,05 мл) для перорального застосування та адаптер для шприца.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробники
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate - Limassol 3056 – Кіпр
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 – Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 – Австрія
Galenica Pharmaceutical Industry S.A., 3rd Km Old National Road Chalkida Athens, Chalcis 34100 – Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими
назвами:
DE Levetiracetam AL 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
AT Levetiracetam STADA 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
DK Levetiracetam STADA TBC
ES Levetiracetam STADA 100 mg/ml solución oral EFG
FI Levetiracetam STADA 100 mg/ml oraaliliuos
FR LEVETIRACETAM EG 100 mg/ml, solution buvable
IS Levetiracetam STADA 100 mg/ml mixtúra, lausn
IT LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA
PT Levetiracetam Ciclum
SE Levetiracetam STADA 100 mg/ml oral lösning