Levetiracetam Eg Stada Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA 100 mg/ml solución oral

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA
3. Cómo tomar LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA y para qué se utiliza

El levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA se utiliza:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes tienen crisis (convulsiones) que se repiten. Levetiracetam se utiliza en ese tipo de epilepsia en el que las crisis comienzan inicialmente en un solo hemisferio cerebral, pero que posteriormente pueden extenderse a áreas más amplias en ambos lados del cerebro (crisis parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam se le ha recetado al paciente para reducir el número de crisis (epilépticas) que padece;
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad;
  • crisis mioclónicas (breves espasmos de tipo sacudida súbita de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA

No tome LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA:

• si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA:

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Éste puede decidir si la dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA han presentado pensamientos suicidas o conductas autolesivas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, consulte a su médico.
• Si usted o algún familiar padece arritmia cardíaca (detectable en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en el equilibrio de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia. Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA, consulte a un médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El levetiracetam solo puede usarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico lo considera necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin hablarlo con su médico. No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto del levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA contiene metil parahidroxibenzoato (E218), maltitol líquido (E965), sodio y alcohol bencílico
LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA solución oral contiene metil parahidroxibenzoato que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA solución oral contiene también maltitol líquido. Si su médico le ha informado de que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
Cada ml de este medicamento contiene 0,0016 mg de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
No utilizar durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), salvo que el médico o el farmacéutico lo recomienden.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como la acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como la acidosis metabólica).

3. Cómo tomar LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.

Monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (a partir de los 16 años de edad):
Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase, para pacientes de 4 años de edad o más.
Dosis habitual: LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, cada una comprendida entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Cuando comience a tomar por primera vez LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis habitual más baja.

Tratamiento complementario
Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase, para pacientes de 4 años de edad o más.
Dosis habitual: LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, cada una comprendida entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).

Dosis para niños de 6 meses de edad o más:
Su médico recetará la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada según la edad, el peso y la dosis necesaria.

• Para niños de 6 meses a 4 años: mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el envase.
• Para niños mayores de 4 años: mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase.
  Dosis habitual: LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, cada una comprendida entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (véase la tabla siguiente para algunos ejemplos de dosis).

Dosis para niños de 6 meses de edad o más:

Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 1 ml incluida
en el envase.
Dosis típica: LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA debe tomarse dos veces al día, en dosis iguales, cada una de ellas comprendida entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver la tabla a continuación para algunos ejemplos de dosis).
Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Vía de administración:
Después de medir la dosis correcta con la jeringa adecuada, la solución oral LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA puede diluirse en un vaso de agua o en un biberón. LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA puede tomarse con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibirse el sabor amargo del levetiracetam.
Instrucciones de uso:

• Abrir el frasco: presionar la tapa y girar en sentido antihorario (figura 1).
• Separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Introducir el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco. Asegurarse de que quede bien fijado.
• Tomar la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador. Dar la vuelta al frasco (figura 3).
• Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 4 a); a continuación, presionar el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire (figura 4 b); tirar del émbolo hacia abajo hasta la marca graduada correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 4 c).
• Girar el frasco en posición vertical. Retirar la jeringa del adaptador.
• Verter el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón presionando el émbolo hasta el fondo (figura 5).
• Beber todo el contenido del vaso/biberón.
• Cerrar el frasco con la tapa de seguridad para niños.
• Lavar la jeringa únicamente con agua (figura 6).

Duración del tratamiento:

• LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA debe continuar durante el tiempo que le haya indicado su médico.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar la frecuencia de las crisis.

Si toma más LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA de la que debe
Los posibles efectos adversos por sobredosificación de LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA de la dosis indicada.
Su médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosificación.
Si olvida tomar LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA
Contacte con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA
En caso de interrupción del tratamiento, LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extendida con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal;
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme );
• una erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson );
• una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza,
fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia,
fatiga y mareo pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• rinofaringitis;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• cojera o dificultad para caminar.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco después de la indicación
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar después de 7 meses desde la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA
El principio activo es levetiracetam.
Cada ml de solución contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: citrato sódico (para ajuste del pH), ácido cítrico (para ajuste del pH), parahidroxibenzoato de metilo (E218), glicerol (E422), acesulfamo potásico (E950), maltitol líquido (E965), aroma de frambuesa (que contiene alcohol bencílico).

Descripción del aspecto de LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA y contenido del envase
LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.
El frasco de vidrio de 300 ml de LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos) se presenta en una caja de cartón que contiene una jeringa de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) para administración oral y un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA (para lactantes y niños pequeños desde los 6 meses hasta menos de 4 años de edad) se presenta en una caja de cartón que contiene una jeringa de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) para administración oral y un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA (para lactantes desde 1 mes hasta menos de 6 meses de edad) se presenta en una caja de cartón que contiene una jeringa de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) para administración oral y un adaptador para la jeringa.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Italia

Productores
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate - Limassol 3056 – Chipre
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 – Alemania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 – Austria
Galenica Pharmaceutical Industry S.A., 3.er km de la antigua carretera nacional Chalkida Atenas, Chalcis 34100 – Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
DE Levetiracetam AL 100 mg/ml solución para tomar
AT Levetiracetam STADA 100 mg/ml solución para tomar
DK Levetiracetam STADA TBC
ES Levetiracetam STADA 100 mg/ml solución oral EFG
FI Levetiracetam STADA 100 mg/ml solución oral
FR LEVETIRACETAM EG 100 mg/ml, solución bebible
IS Levetiracetam STADA 100 mg/ml mezcla, solución
IT LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA
PT Levetiracetam Ciclum
SE Levetiracetam STADA 100 mg/ml solución oral