Лерканидипина гидрохлорид Пенса: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лерканидипина гидрохлорид Пенса 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лерканидипина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лерканидипина гидрохлорид Пенса и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Лерканидипина гидрохлорида Пенса
Как принимать Лерканидипина гидрохлорид Пенса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лерканидипина гидрохлорид Пенса
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лерканидипина гидрохлорид Пенса и для чего он применяется

Лерканидипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), которые снижают артериальное давление.
Лерканидипин используется для лечения повышенного артериального давления, известного также как артериальная гипертензия, у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что необходимо знать перед применением Лерканидипина гидрохлорид Пенса

Не принимайте Лерканидипина гидрохлорид Пенса

Если у вас аллергия на лерканидипина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеются определённые заболевания сердца: обструкция оттока крови из сердца, не леченная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие) или в течение месяца после инфаркта миокарда.
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе.
Если вы принимаете лекарственные препараты, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:
- противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол),
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин),
- противовирусные препараты (например, ритонавир).
Если вы принимаете другой препарат — циклоспорин (используется после трансплантации для профилактики отторжения органов).
Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства:

если у вас имеются проблемы с сердцем,
если у вас имеются проблемы с печенью или почками.

Необходимо сообщить врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть), либо кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Лерканидипина гидрохлорид Пенса у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лерканидипина гидрохлорид Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что при одновременном применении с другими препаратами может измениться действие Лерканидипина гидрохлорид Пенса или других препаратов, а также может чаще возникать нежелательные эффекты (см. также раздел 2 «Не принимайте Лерканидипина гидрохлорид Пенса»).
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты),
рифампицин (препарат для лечения туберкулёза),
астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты),
амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения тахикардии),
мидазолам (препарат, способствующий сну),
дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний),
бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма),
циметидин (более 800 мг, препарат при язве, диспепсии или изжоге),
симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови),
другие препараты для лечения высокого артериального давления.

Лерканидипина гидрохлорид Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Приём жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).
Алкоголь может усиливать действие Лерканидипина гидрохлорид Пенса. Во время лечения этим препаратом не употребляйте алкоголь.
Лерканидипина гидрохлорид Пенса не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (они могут усиливать его гипотензивное действие). (См. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипина гидрохлорид Пенса»).

Беременность, лактация и фертильность
Лерканидипина гидрохлорид Пенса не рекомендуется при беременности и не должен применяться во время лактации. Данные об использовании Лерканидипина гидрохлорид Пенса у беременных женщин и кормящих матерей отсутствуют. Если вы беременны, кормите грудью, не используете никакие контрацептивы, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если при применении этого препарата у вас возникают головокружение, слабость или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Лерканидипина гидрохлорид Пенса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лерканидипина гидрохлорид Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым : рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, по крайней мере за 15 минут до завтрака. При необходимости врач может порекомендовать увеличить дозу этого препарата до 20 мг в сутки (см. раздел 2 «Лерканидипина гидрохлорид Пенса и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетки следует, по возможности, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Линия разлома предназначена только для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.
Применение у детей
Этот лекарственный препарат не должен применяться у детей в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
Коррекция суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
У этих пациентов при начале лечения требуется особая осторожность, а увеличение суточной дозы до 20 мг должно проводиться с осторожностью.
Если вы приняли Лерканидипина гидрохлорид Пенса больше, чем следует
Не превышайте назначенную дозу.
Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также привести к нерегулярному или учащённому сердцебиению.
Если вы забыли принять Лерканидипина гидрохлорид Пенса
Если вы забыли принять таблетку, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Лерканидипина гидрохлорид Пенса
Если вы прекратите приём этого препарата, артериальное давление может снова повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Редкие ( могут встречаться у до 1 человека из 1 000 ): стенокардия (например, ощущение сжатия в груди, вызванное недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно усиление частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится Лерканидипина гидрохлорид Пенса. В отдельных случаях может наблюдаться инфаркт.
Другие возможные побочные эффекты
Частые ( могут встречаться у до 1 человека из 10 ): головная боль, тахикардия, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (палитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отеки лодыжек.
Нечастые ( могут встречаться у до 1 человека из 100 ): головокружение, снижение артериального давления, изжога, ощущение недомогания, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, повышенное выделение мочи, ощущение слабости или усталости.
Редкие ( могут встречаться у до 1 человека из 1 000 ): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение числа мочеиспусканий по сравнению с нормой, боль в груди.
Неизвестные ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ): отек десен, нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови), мутная моча (при проведении диализа через катетер в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лерканидипина гидрохлорид Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лерканидипина гидрохлорид Пенса 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лерканидипина гидрохлорид Пенса 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лерканидипина гидрохлорид Пенса

Действующее вещество — лерканидипина гидрохлорид. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг или 20 мг лерканидипина гидрохлорида.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):
Лерканидипина гидрохлорид Пенса 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
o Ядро таблетки: кукурузный крахмал, натрия гликолат крахмала (тип А), кремнезем коллоидный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, полоксамеры, натрий стеарилфумарат, макрогол.
o Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол, оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).
Лерканидипина гидрохлорид Пенса 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
o Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия гликолат крахмала (тип А), кремнезем коллоидный безводный, повидон, натрий стеарилфумарат.
o Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).

Форма выпуска Лерканидипина гидрохлорид Пенса и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лерканидипина гидрохлорид Пенса 10 мг — это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны и гладкие с другой, диаметром около 6,5 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лерканидипина гидрохлорид Пенса 20 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны и гладкие с другой, диаметром около 8,5 мм.
Упаковки Лерканидипина гидрохлорид Пенса 10 мг: 14, 28 и 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Упаковка Лерканидипина гидрохлорид Пенса 20 мг: 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6 – 20154 Милан – Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Central Business Centre, Level 2, Triq Hal Tarxien, Il-Gudja, GDJ 1907, Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Испания: Lercanidipino Pensa 10 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Италия: Лерканидипина гидрохлорид Пенса
Португалия: Лерканидипина toLife

Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата была в последний раз пересмотрена в {ММ/ГГГГ}.
[Заполняется на национальном уровне]