Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lercanidipina cloridrato Pensa 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lercanidipina cloridrato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku dodatkowych pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Lercanidipina cloridrato Pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercanidipina cloridrato Pensa
Jak stosować Lercanidipina cloridrato Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lercanidipina cloridrato Pensa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lercanidipina cloridrato Pensa i do czego służy

Lercanidipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie krwi.
Lercanidipina jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych w wieku powyżej 18 lat (nie jest zalecana dla dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercanidipina chlorhydrate Pensa

Nie przyjmuj Lercanidipina chlorhydrate Pensa

Jeśli jest nadwrażliwy na lercanidipinę chlorhydrate lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na pewne choroby serca: np. zwężenie przepływu krwi z serca, niewydolność serca nieleczoną, niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku lub nasilający się stopniowo) lub w ciągu miesiąca po zawale serca.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak: leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol), makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna, clarithromycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu).
W połączeniu z grejfrutem lub sokiem z grejfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

jeśli masz problemy sercowe,
jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Lercanidipina chlorhydrate Pensa u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i Lercanidipina chlorhydrate Pensa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z innymi lekami może dojść do zmiany działania Lercanidipina chlorhydrate Pensa lub innego leku, a także do częstszego występowania działań niepożądanych (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Lercanidipina chlorhydrate Pensa”).
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki na padaczkę),
ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
astemizol lub terfenadyna (leki na alergię),
amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu tachykardii),
midazolam (lek pomagający w zasypianiu),
digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca),
beta-blokery, np. metoprolol (leki stosowane w nadciśnieniu, niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca),
cyklotydyna (powyżej 800 mg, lek na wrzody, wzdęcia lub zgagę),
simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Lercanidipina chlorhydrate Pensa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa stężenie leku we krwi (zobacz punkt 3).
Alkohol może nasilić działanie Lercanidipina chlorhydrate Pensa. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Lercanidipina chlorhydrate Pensa nie powinna być przyjmowana w połączeniu z grejfrutem lub sokiem z grejfruta (może nasilić działanie hipotensyjne). (Zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Lercanidipina chlorhydrate Pensa”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Lercanidipina chlorhydrate Pensa nie jest zalecana w czasie ciąży i nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania Lercanidipina chlorhydrate Pensa u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosujesz żadnych środków antykoncepcyjnych, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lercanidipina chlorhydrate Pensa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lercanidipina cloridrato Pensa

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka wynosi 10 mg jednorazowo dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki tego leku do 20 mg dziennie, jeśli będzie to konieczne (patrz punkt 2 „Lercanidipina cloridrato Pensa z pożywieniem, napojami i alkoholem”).
Tabletki należy połykać całe, najlepiej z niewielką ilością wody.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Stosowanie u dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Pacjenci starsi
Nie jest konieczna zmiana dawki dobowej. Należy jednak zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, a zwiększenie dawki dobowej do 20 mg należy rozważać ostrożnie.
Przedawkowanie Lercanidipina cloridrato Pensa
Nie należy przekraczać zaleconej dawki.
W przypadku zażycia dawki większej niż zalecono, należy skonsultować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie z lekiem. Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Lercanidipina cloridrato Pensa
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia Lercanidipina cloridrato Pensa
W przypadku przerwania przyjmowania tego leku ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.
W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 1000 ): angina (np. uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.
U pacjentów z istniejącą już anginą piersiową może dojść do zwiększenia częstości, długości trwania lub nasilenia napadów przyjmowanych leków z grupy, do której należy klorowodorek lercanidydyny Pensa. Może również pojawić się pojedyncze przypadki zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 ): ból głowy, tachykardia, uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obrzęk kostek.
Nieczęste ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, zgaga, uczucie niedoboru, ból brzucha, wysypka, swędzenie, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 1000 ): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu w porównaniu do normy, ból w klatce piersiowej.
Nieznane ( częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ): obrzęk dziąseł, zaburzenia funkcji wątroby (wykrywane badaniami krwi), mętna wydzielina (podczas dializy przeprowadzanej przez rurkę w brzuchu), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Lercanidipina chlorohydryczna Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lercanidipina chlorohydryczna Pensa 10 mg tabletki powlekane:
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lercanidipina chlorohydryczna Pensa 20 mg tabletki powlekane:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lercanidipina cloridrato Pensa

Substancją czynną jest lercanidipina cloridrato. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg lercanidipiny chlorowodoranu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Lercanidipina cloridrato Pensa 10 mg tabletki powlekane:

o Jądro tabletki: skrobia kukurydziana, glikolat sodu skrobi (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna,
celuloza mikryształowa, poloksamery, fumaran sodu stearylu, makrogol.
o Powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), makrogol, żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Lercanidipina cloridrato Pensa 20 mg tabletki powlekane:
o Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, glikolat sodu skrobi (typ A),
krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, fumaran sodu stearylu.
o Powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), makrogol, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Jak wygląda Lercanidipina cloridrato Pensa i jaka jest zawartość opakowania
Tabletki powlekane Lercanidipina cloridrato Pensa 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z ryflowaną linią na jednej stronie i gładką powierzchnią na drugiej, o średnicy około 6,5 mm.
Tabletki powlekane Lercanidipina cloridrato Pensa 20 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z ryflowaną linią na jednej stronie i gładką powierzchnią na drugiej, o średnicy około 8,5 mm.
Opakowania Lercanidipina cloridrato Pensa 10 mg: 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.
Opakowanie Lercanidipina cloridrato Pensa 20 mg: 28 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6 – 20154 Milano – Italia

Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii:
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Central Business Centre, Level 2, Triq Hal Tarxien, Il-Gudja, GDJ 1907, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania: Lercanidipino Pensa 10 mg, 20 mg compresi ricubiertos con film EFG
Włochy: Lercanidipina cloridrato Pensa
Portugalia: Lercanidipina toLife

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w {MM/RRRR}.
[Do uzupełnienia na poziomie krajowym]