Інструкція: інформація для користувача

Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лерканідипіну гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА
Як застосовувати Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА і для чого його застосовують

Лерканідипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), що знижують артеріальний тиск.
Лерканідипін використовується для лікування підвищеного кров'яного тиску, відомого також як гіпертонія, у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей віком до 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лерканідипіну гідрохлориду ПЕНСА

Не приймайте Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА

Якщо Ви маєте алергію на лерканідипіну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви страждаєте від певних захворювань серця: або обструкції кровотоку з серця, або серцевої недостатності, що не лікується, або нестабільної стенокардії (болі в грудях, яка виникає у спокої або поступово погіршується), або протягом місяця після інфаркту міокарда.
Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
Якщо Ви приймаєте ліки, які інгібують печінковий метаболізм, наприклад:
- протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол),
- макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин),
- противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
Якщо Ви приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню органів).
Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо у Вас є проблеми з серцем,
якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

Необхідно повідомити лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти), або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Лерканідипіну гідрохлориду ПЕНСА у дітей віком до 18 років не встановлені.
Інші ліки та Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі цього лікарського засобу з іншими препаратами може змінюватися дія Лерканідипіну гідрохлориду ПЕНСА або інших ліків, або можуть частіше виникати побічні ефекти (див. також розділ 2 «Не приймайте Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА»).
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки від епілепсії),
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу),
астемізол або терфенадин (ліки від алергії),
аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування тахікардії),
мідазолам (ліки, що допомагають заснути),
дигоксин (ліки для лікування захворювань серця),
бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування високого тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму),
циметидин (понад 800 мг, ліки від виразки, диспепсії або печії),
симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові),
інші ліки для лікування високого тиску.

Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА з їжею, напоями та алкоголем

Прийом жирної їжі значно підвищує рівень препарату в крові (див. розділ 3).
Алкоголь може посилювати дію Лерканідипіну гідрохлориду ПЕНСА. Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом.
Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута (вони можуть посилювати його гіпотензивну дію). (Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА не рекомендовано при вагітності, його не слід застосовувати під час годування грудьми. Немає даних щодо застосування Лерканідипіну гідрохлориду ПЕНСА у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо Ви не використовуєте засоби контрацепції, якщо Ви вважаєте, що можете вагітніти, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому цього препарату у Вас виникають запаморочення, слабкість або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як сказав Вам лікар. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, щодня о тій самій годині, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Лікар може порадити збільшити дозу цього
лікарського засобу до 20 мг на добу, якщо це необхідно (див. розділ 2 «Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА з їжею,
напоями та алкоголем»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Лінія поділу призначена лише для полегшення дроблення таблетки, якщо Ви маєте труднощі з ковтанням цілої таблетки.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 18 років.
Пацієнти літнього віку
Корекція добової дози не потрібна. Однак особливу увагу слід приділяти на початку лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У цих пацієнтів необхідно особливо обережно починати лікування, а збільшення добової дози до 20 мг слід застосовувати з обережністю.
Якщо Ви прийняли більше Лерканідипіну гідрохлориду ПЕНСА, ніж потрібно
Не перевищуйте призначену дозу.
Якщо Ви прийняли більше, ніж передбачено, негайно проконсультуйтесь з лікарем або зверніться до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до нерегулярного або прискореного серцебиття.
Якщо Ви забули прийняти Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА
Якщо Ви забули прийняти таблетку, просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування Лерканідипіну гідрохлоридом ПЕНСА
Якщо Ви припините прийом цього лікарського засобу, артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у Вас залишилися додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо виник один із наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Рідко ( можуть страждати до 1 людини з 1 000 ): стенокардія (наприклад, відчуття тиску в грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), непритомність.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні препаратів із групи, до якої належить Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту.
Інші можливі побічні ефекти
Часто ( можуть страждати до 1 людини з 10 ): головний біль, тахікардія, відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (перебій у роботі серця), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тіла (приливи), набряки в області щиколоток.
Нечасто ( можуть страждати до 1 людини з 100 ): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, відчуття нездужання, біль у шлунку, висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.
Рідко ( можуть страждати до 1 людини з 1 000 ): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення кількості сечовипускань у порівнянні з нормою, біль у грудях.
Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ): набряк ясен, порушення функції печінки (виявлені при аналізах крові), мутна рідина (при проведенні діалізу через трубку в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, яка вказує на останній день цього місяця.
Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА

Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг або 20 мг лерканідипіну гідрохлориду.
Інші складові (допоміжні речовини): Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА 10 мг плівково вкриті таблетки:

o Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, натрію гліколят крохмалю (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний,
целюлоза мікрокристалічна, полоксамери, натрію стеарилфумарат, макрогол.
o Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171).
Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА 20 мг плівково вкриті таблетки:
o Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію гліколят крохмалю (тип
А), кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, натрію стеарилфумарат.
o Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).
Як виглядає Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА і вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Лерканідипіну гідрохлориду ПЕНСА 10 мг — це жовті плівково вкриті таблетки, круглі, двовипуклі, з рисками розламу з одного боку та гладенькі з іншого боку, діаметром приблизно 6,5 мм.
Плівково вкриті таблетки Лерканідипіну гідрохлориду ПЕНСА 20 мг — це рожеві плівково вкриті таблетки, круглі, двовипуклі, з рисками розламу з одного боку та гладенькі з іншого боку, діаметром приблизно 8,5 мм.
Упаковки Лерканідипіну гідрохлориду ПЕНСА 10 мг: 14, 28 та 56 плівково вкритих таблеток.
Упаковка Лерканідипіну гідрохлориду ПЕНСА 20 мг: 28 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6 – 20154 Мілано – Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Central Business Centre, Level 2, Triq Hal Tarxien, Il-Gudja, GDJ 1907, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Іспанія: Lercanidipino Pensa 10 мг, 20 мг compresi ricubiertos con film EFG
Італія: Лерканідипіну гідрохлорид ПЕНСА
Португалія: Lercanidipina toLife
Ця інструкція була переглянута останній раз у {ММ/РРРР}.
[Доповнити на національному рівні]