Инструкция по применению: информация для пользователя

Леркадип 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лерканидипина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Леркадип и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Леркадип
Как принимать Леркадип
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Леркадип
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леркадип и для чего он применяется

Леркадип, лерканидипина гидрохлорид, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), которые снижают артериальное давление.
Леркадип используется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия, у взрослых в возрасте старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что следует знать перед приемом Леркадипа

Не принимайте Леркадип

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лерканидипина гидрохлориду или к любому другому компоненту таблеток Леркадип.
Если у вас есть некоторые заболевания сердца, такие как:
- нарушение оттока крови из сердца
- неконтролируемая сердечная недостимость
- нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие)
- инфаркт миокарда, перенесённый менее чем месяц назад.
Если у вас тяжёлые заболевания печени.
Если у вас тяжёлые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
Если вы принимаете лекарства, являющиеся ингибиторами печеночного метаболизма, такие как:
- противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол)
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
- противовирусные препараты (например, ритонавир).
Если вы принимаете другой препарат — циклоспорин (используется после трансплантации для профилактики отторжения органа).
При употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Леркадипа:

Если у вас есть заболевания сердца.
Если у вас есть заболевания печени или почек.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть), или кормите грудью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Леркадипа у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Другие лекарственные препараты и Леркадип
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку при одновременном приеме Леркадипа с другими препаратами может измениться действие Леркадипа или другого препарата, а также могут чаще возникать побочные эффекты (см. также раздел 2 — Не принимайте Леркадип).
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты при эпилепсии)
рифампицин (препарат для лечения туберкулёза)
астемизол или терфенадин (препараты для лечения аллергии)
амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения тахикардии)
мидазолам (препарат, способствующий сну)
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца)
циметидин (более 800 мг, препарат при язве, диспепсии или изжоге)
симвастатин (препарат для снижения холестерина в крови)
другие препараты для лечения повышенного артериального давления

Леркадип с пищей, напитками и алкоголем

Прием жирной пищи значительно повышает уровень препарата в крови (см. раздел 3).
Алкоголь может усиливать действие Леркадипа. Не употребляйте алкоголь во время лечения Леркадипом.
Леркадип не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (они могут усиливать его гипотензивное действие) (см. раздел 2 — Не принимайте Леркадип).

Беременность, лактация и фертильность
Леркадип не рекомендуется при беременности и не должен применяться во время грудного вскармливания. Отсутствуют данные по применению Леркадипа у беременных и кормящих женщин. Если вы беременны или кормите грудью, не используете никакие контрацептивы, считаете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если при приеме этого препарата у вас возникают головокружение, слабость или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Леркадип содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Леркадип

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым: рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, принимать в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, по крайней мере за 15 минут до завтрака. При необходимости врач может посоветовать увеличить дозу до Леркадип 20 мг один раз в день (см. раздел 2 «Леркадип и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетки следует, по возможности, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Применение у детей: данный препарат не должен применяться у детей младше 18 лет.
Пожилые пациенты: корректировка суточной дозы не требуется. Однако следует соблюдать особую осторожность при начале лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек: при начале лечения таких пациентов необходимо соблюдать особую осторожность, а увеличение суточной дозы до 20 мг должно тщательно оцениваться.
Если вы приняли Леркадип в большем количестве, чем нужно
Не превышайте назначенную вам дозу.
Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Прием препарата в дозе, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также нерегулярное или учащенное сердцебиение.
Если вы забыли принять Леркадип
Если вы забыли принять таблетку, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в соответствии с назначением, начиная со следующего дня.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Леркадипом
Если вы прекратите прием Леркадипа, давление может снова повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Если у вас появляется один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000): стенокардия (напр., ощущение сжатия в груди, вызванное недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (симптомы включают зуд, высыпания, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно усиление частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из той же группы, к которой относится Леркадип. В отдельных случаях может наблюдаться инфаркт миокарда.
Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10): головная боль, учащённое сердцебиение, ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (покраснение), отёк лодыжек.
Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100): головокружение, падение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боли в мышцах, выделение большого количества мочи, ощущение слабости или усталости.
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.
Неизвестные по частоте (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отёк дёсен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении диализа через катетер в брюшной полости), отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леркадип

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после слова «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леркадип
Действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида (что соответствует 9,4 мг лерканидипина) или
20 мг лерканидипина гидрохлорида (что соответствует 18,8 мг лерканидипина).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламиллоид, поливидон K30, магния стеарат.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Леркадип и содержимое упаковки
Леркадип 10 мг: желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Риска на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки на части с целью более удобного проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Леркадип 20 мг: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Леркадип выпускается в блистерах по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 и 100 таблеток. Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
INNOVA PHARMA S.p.A. — Via Matteo Civitali, 1 — 20148 Милан (Италия).
Производитель:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. — Via Matteo Civitali, 1 — 20148 Милан (Италия).