Інструкція: інформація для користувача

Леркадіп 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

лерканідипіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Леркадіп і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Леркадіпу
Як застосовувати Леркадіп
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леркадіп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леркадіп і для чого його застосовують

Леркадіп, лерканідипіну гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, які називаються блокатори кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), що знижують артеріальний тиск.
Леркадіп застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія, у дорослих віком старше 18 років (не рекомендований для дітей віком молодше 18 років).

2. Що потрібно знати перед прийомом Леркадіпу

Не приймайте Леркадіп

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до гідрохлориду лерканідипіну або до будь-якої з інших складових таблеток Леркадіп.
Якщо у вас є деякі захворювання серця, зокрема:
- обструкція кровотоку з серця
- неконтрольована серцева недостатність
- нестабільна стенокардія (болі в грудях, які виникають у спокої або поступово погіршуються)
- інфаркт міокарда, що виник менше ніж місяць тому.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
Якщо ви приймаєте ліки, які є інгібіторами печінкового метаболізму, зокрема:
- протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
- макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
- противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
Якщо ви приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу).
Разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леркадіпу:

Якщо у вас є захворювання серця.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете завагітніти), або якщо годуєте грудьми (див. розділ
Вагітність, годування грудьми та фертильність).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Леркадіпу у дітей віком до 18 років не встановлені.
Інші ліки та Леркадіп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Леркадіпу з іншими ліками ефект Леркадіпу або
іншого препарату може змінитися, або можуть частіше виникати побічні ефекти
(див. також розділ 2 — Не приймайте Леркадіп).
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (засоби для лікування епілепсії)
рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу)
астемізол або терфенадин (засоби для лікування алергії)
аміодарон, хінідин або соталол (препарати для лікування тахікардії)
мідазолам (препарат, що допомагає заснути)
дигоксин (препарат для лікування захворювань серця)
бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування високого тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
циметидин (понад 800 мг, препарат для лікування виразки, розладу шлунку або печії)
симвастатин (препарат для зниження рівня холестерину в крові)
інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії

Леркадіп із їжею, напоями та алкоголем

Прийом жирної їжі значно підвищує рівень препарату в крові (див. розділ 3).
Алкоголь може посилити дію Леркадіпу. Не вживайте алкоголю під час лікування Леркадіпом.
Леркадіп не слід приймати разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (вони можуть посилити його гіпотензивну дію) (див. розділ 2 — Не приймайте Леркадіп).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Леркадіп не рекомендовано при вагітності та не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Відсутні дані щодо застосування Леркадіпу у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо не використовуєте жодних засобів контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час прийому цього препарату у вас виникають запаморочення, слабкість або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Леркадіп містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Леркадіп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, приймати щодня о тій самій годині, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. За необхідності лікар може порадити збільшити дозу до Леркадіп 20 мг один раз на добу (див. розділ 2 Леркадіп з їжею, напоями та алкоголем).
Таблетки слід краще ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Застосування у дітей: цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 18 років.
Літні пацієнти: коригування добової дози не потрібно. Проте особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок: на початку лікування цих пацієнтів необхідно дотримуватися особливої обережності, а збільшення добової дози до 20 мг слід ретельно оцінювати.
Якщо ви застосували більше Леркадіпу, ніж потрібно
Не перевищуйте дозу, яку вам призначив лікар.
Якщо ви прийняли більше, ніж було призначено, зверніться до лікаря або одразу ж поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку.
Прийом більшої дози може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до нерегулярного або прискореного серцебиття.
Якщо ви забули прийняти Леркадіп
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай, наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Леркадіпом
Якщо ви припините прийом Леркадіпу, тиск може знову підвищитися. Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Якщо виник один із наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000): стенокардія (наприклад, відчуття тиску в грудях, спричинене
недостатнім припливом крові до серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку),
непритомність.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить Леркадіп. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 особи з 10): головний біль, прискорене серцебиття, відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (палітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (гіперемія), набряк щиколотки.
Непоширені (можуть виникати у до 1 особи з 100): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нудота, біль у шлунку, висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.
Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, підвищена частота сечовипускання, біль у грудях.
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): набряк ясен, порушення функції печінки (виявлені при лабораторних дослідженнях крові), мутна рідина (під час діалізу через катетер у черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леркадіп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леркадіп
Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (що відповідає 9,4 мг лерканідипіну) або
20 мг лерканідипіну гідрохлориду (що відповідає 18,8 мг лерканідипіну).
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, полівінілпіролідон К30, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Леркадіпу та вміст упаковки
Леркадіп 10 мг: жовта, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з розламною лінією з одного боку.
Розламна лінія на таблетці призначена для полегшення розламання таблетки з метою більш легкого проковтування і не для поділу на рівні дози.
Леркадіп 20 мг: рожева, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з розламною лінією з одного боку.
Леркадіп доступний у блистерних упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 та 100 таблеток. Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
INNOVA PHARMA S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілан (Італія).
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілан (Італія).