Лерканидипин Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Лерканидипин Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Лерканидипин Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лерканидипина Сандоз
3. Как принимать Лерканидипин Сандоз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Лерканидипин Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лерканидипин Сандоз и для чего он применяется

Лерканидипин Сандоз (лерканидипина гидрохлорид) относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов (производные диалкилпиридина), которые снижают артериальное давление.
Лерканидипин Сандоз применяется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия, у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет (не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет).

2. Что нужно знать перед приёмом Лерканидипин Сандоз

Не принимайте Лерканидипин Сандоз

• если у вас аллергия на лерканидипин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть некоторые заболевания сердца:
  • неконтролируемая сердечная недостаточность
  • нарушение оттока крови из сердца (обструкция)
  • нестабильная стенокардия (давящая боль в груди в покое или прогрессирующая)
  • инфаркт миокарда, перенесённый менее чем месяц назад
• если у вас тяжёлые заболевания печени
• если у вас тяжёлые заболевания почек или вы находитесь на диализе
• если вы принимаете лекарства, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол)
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
  • антивирусные препараты (например, ритонавир)
• если вы принимаете другой препарат — циклоспорин (используется после трансплантации для профилактики отторжения органа)
• при употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью, если планируете беременность, или если вы женщина детородного возраста и не используете никакие методы контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации).

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лерканидипин Сандоз:

• если у вас есть определённые сердечные заболевания, которые не лечились установкой кардиостимулятора, или у вас уже имеется стенокардия (давящая боль в груди)
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Лерканидипин Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Лерканидипин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если вы уже принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• другие препараты, влияющие на артериальное давление (альфа-блокаторы — при лечении высокого давления или увеличения предстательной железы, трициклические антидепрессанты и нейролептики — при лечении психических расстройств)
• циметидин в дозах выше 800 мг (препарат при язве, диспепсии или изжоге)
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови)
• дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний)
• мидазолам (препарат, способствующий сну)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза)
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащённого сердцебиения)
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты).

Лерканидипин Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

• Приём жирной пищи значительно повышает уровень препарата в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может усиливать действие этого препарата. Не употребляйте алкоголь во время лечения данным препаратом.
• Не принимайте этот препарат вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (это может повысить ваше артериальное давление, снижая его эффект). См. раздел «Не принимайте Лерканидипин Сандоз».

Беременность, лактация и фертильность

Лерканидипин Сандоз не должен применяться при беременности или грудном вскармливании, если вы не используете никакие методы контрацепции, а также если вы подозреваете беременность или планируете её.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Соблюдайте осторожность, поскольку могут возникать головокружение, слабость, усталость и редко — сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как Лерканидипин Сандоз влияет на вас.

Лерканидипин Сандоз содержит лактозу и натрий

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной пластилированной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лерканидипин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет одну пластиночную таблетку Лерканидипин Сандоз 10 мг один раз в день в одно и то же время, предпочтительно утром, по крайней мере за 15 минут до завтрака, поскольку приём пищи с высоким содержанием жиров значительно повышает уровни препарата в крови.
При необходимости врач может порекомендовать увеличить дозу до одной пластиночной таблетки Лерканидипин Сандоз 20 мг.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Линия разлома предназначена исключительно для облегчения проглатывания таблетки и не служит для разделения на равные дозы.
Пожилым пациентам
Коррекция суточной дозы не требуется. Однако следует соблюдать особую осторожность в начале лечения.
Пациентам с нарушениями функции печени или почек
В начале лечения таких пациентов необходимо соблюдать особую осторожность, а увеличение суточной дозы до 20 мг должно тщательно оцениваться.
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Если вы случайно приняли Лерканидипин Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Не превышайте дозу, назначенную врачом.
Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, или произошло передозировка, немедленно обратитесь к врачу и, по возможности, возьмите с собой таблетки и/или упаковку.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма или тахикардию, а также головокружение или головную боль.
Если вы забыли принять Лерканидипин Сандоз
Если вы забыли принять таблетку, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если вы прекратите лечение Лерканидипин Сандоз
Если вы прекратите лечение Лерканидипин Сандоз, ваше артериальное давление может снова повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Редкие (могут встречаться менее чем у 1 пациента из 10 000):
Сдавливающая боль в груди (стенокардия), обморок и аллергические реакции (симптомы включают зуд, сыпь, крапивницу, затруднённое дыхание или глотание, головокружение).
Если у вас уже имеется стенокардия, при применении препаратов из группы, к которой относится Лерканидипин Сандоз, возможно увеличение частоты, продолжительности и тяжести приступов стенокардии.
Могут наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднённое дыхание или глотание.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):
Головная боль, учащённое сердцебиение, сердцебиение (ощущение биения сердца или перебоев), покраснение (например, лица), отёк лодыжек.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):
Головокружение, снижение артериального давления, расстройство желудка, тошнота, боль в желудке, сыпь, зуд, боль в мышцах, повышенное выделение мочи, ощущение слабости или усталости.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):
Сонливость, недомогание, диарея, крапивница, увеличение количества мочеиспусканий по сравнению с обычным, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Увеличение дёсен, изменение показателей функции печени (выявлено при анализах крови), мутная жидкость (при проведении диализа через трубку в брюшной полости).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лерканидипин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры из Al/PVC: не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке,
чтобы защитить от влажности.
Блистеры из Al/PVDC: не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке,
чтобы защитить от влажности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лерканидипин Сандоз

• Действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид.
  Каждая пленочная таблетка 10 мг содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что эквивалентно 9,4 мг лерканидипина.
  Каждая пленочная таблетка 20 мг содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что эквивалентно 18,8 мг лерканидипина.
• Другие компоненты:
• Таблетки 10 мг, покрытые пленочной оболочкой
  Ядро таблетки: стеарат магния, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
  Пленочное покрытие: макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Таблетки 20 мг, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки: стеарат магния, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
Пленочное покрытие: макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Лерканидипин Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки 10 мг, покрытые пленочной оболочкой:
Желтые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,5 мм, с риской с одной стороны и маркировкой «L» — с другой стороны.
Таблетки 20 мг, покрытые пленочной оболочкой:
Розовые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,5 мм, с риской с одной стороны и маркировкой «L» — с другой стороны.
Линия деления предназначена только для облегчения проглатывания таблетки и не позволяет разделить её на равные дозы.

Упаковки:
Блистеры (Al/PVC):
Таблетки 10 мг, покрытые пленочной оболочкой:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Таблетки 20 мг, покрытые пленочной оболочкой:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Блистеры (Al/PVDC):
Таблетки 10 мг, покрытые пленочной оболочкой:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Таблетки 20 мг, покрытые пленочной оболочкой:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio VA
Италия

Производители
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Мальта
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Германия
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.,
Dupnitsa, 2600, Болгария
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Lercanidipin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Lercanidipin Sandoz 20 mg - Filmtabletten
Бельгия Lercanidipin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Lercanidipin Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Дания Lercatio
Италия Лерканидипин Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лерканидипин Сандоз 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды Lercanidipine HCl Sandoz 10 & 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия Lercanidipina Sandoz
Испания Lercanidipino Sandoz 10 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Lercanidipino Sandoz 20 мг comprimidos recubiertos con película EFG