Інструкція: інформація для пацієнта

Лерканідипін Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лерканідипін Сандоз і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Лерканідипіну Сандоз
Як застосовувати Лерканідипін Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лерканідипін Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лерканідипін Сандоз і для чого його застосовують

Лерканідипін Сандоз (лерканідипіну гідрохлорид) належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), що знижують артеріальний тиск.
Лерканідипін Сандоз застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія, у дорослих віком старше 18 років (не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лерканідипіну Сандоз

Не приймайте Лерканідипін Сандоз

якщо Ви маєте алергію на лерканідипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо страждаєте на деякі захворювання серця:
неконтрольована серцева недостатність
обструкція відтоку крові від серця
нестабільна стенокардія (тиснучий біль у грудях у спокої або з поступовим погіршенням)
інфаркт міокарда, що виник менше місяця тому
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою
якщо маєте серйозні проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі
якщо приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, наприклад:
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
якщо приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу)
з грейпфрутом або соком із грейпфрута

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або плануєте вагітність, або є жінкою репродуктивного віку і не використовуєте жодних засобів контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лерканідипіну Сандоз:

якщо у Вас є певні захворювання серця, які не лікувалися встановленням кардіостимулятора, або наявна попередня стенокардія (тиснучий біль у грудях)
якщо страждаєте на захворювання печінки або нирок.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Лерканідипіну Сандоз у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Інші ліки та Лерканідипін Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Особливо важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви вже приймаєте будь-які з наступних препаратів:

бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності та аритмій)
інші препарати, що впливають на артеріальний тиск (альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, трициклічні антидепресанти та нейролептики для лікування психічних розладів)
циметидин у дозах понад 800 мг (ліки для лікування виразки, диспепсії або печії)
симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування прискореного серцебиття)
фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки від епілепсії).

Лерканідипін Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Жирна їжа значно підвищує рівень препарату в крові (див. розділ 3).
Алкоголь може посилити дію цього лікарського засобу. Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом.
Не приймайте цей лікарський засіб разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута (це може підвищити Ваш тиск, зменшуючи ефект препарату). Див. розділ «Не приймайте Лерканідипін Сандоз».

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Лерканідипін Сандоз не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо Ви не використовуєте жодних засобів контрацепції, або якщо підозрюєте вагітність або плануєте її.
Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Будьте обережні, оскільки можуть виникати запаморочення, слабкість, втому та рідко — сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як саме Лерканідипін Сандоз впливає на Вас.
Лерканідипін Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Лерканідипін Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — одна плівково-вкрита таблетка Лерканідипін Сандоз 10 мг щодня, завжди в той самий час, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку, оскільки прийом їжі з високим вмістом жирів значно підвищує рівень лікарського засобу в крові.
У разі необхідності лікар може порадити збільшити дозу до однієї плівково-вкритої таблетки Лерканідипін Сандоз 20 мг.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Лінія поділу призначена лише для полегшення ковтання таблетки і не для ділення на рівні дози.
Літні люди
Коригування добової дози не потрібне. Однак на початку лікування слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
На початку лікування цих пацієнтів необхідно дотримуватися особливої обережності, а збільшення добової дози до 20 мг слід ретельно оцінювати.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо ви прийняли більше Лерканідипін Сандоз, ніж слід
Не перевищуйте дозу, призначену вам лікарем.
Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж було призначено, або у разі передозування, негайно зверніться до лікаря, і, якщо можливо, візьміть з собою таблетки та/або упаковку.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження тиску, порушень серцевого ритму або тахікардії, а також спричинити запаморочення або головний біль.
Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Сандоз
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Лерканідипін Сандоз
Якщо ви припините лікування Лерканідипін Сандоз, ваш тиск може знову підвищитися. Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Якщо виник один із таких побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Рідко (можуть впливати на менше ніж 1 пацієнта з 10 000):
Тискучий біль у грудях (стенокардія), непритомність та алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку, утруднене дихання або ковтання, запаморочення).
Якщо у вас вже є стенокардія, прийом препаратів із групи, до якої належить Лерканідипін Сандоз, може призвести до збільшення частоти, тривалості та тяжкості нападів стенокардії.
Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Припухлість обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Головний біль, прискорене серцебиття, серцебиття (відчуття серцебиття або «перескакування» серця), почервоніння (наприклад, на обличчі), набряк щиколотки.
Не часто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Запаморочення, зниження артеріального тиску, погане травлення, нудота, біль у животі, висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Сонливість, нездужання, діарея, кропив’янка, підвищена кількість сечовипускань, біль у грудях.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Припухлість ясен, зміна показників функції печінки (виявлено при аналізах крові), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лерканідипін Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Блістер Al/PVC: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Блістер Al/PVDC: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лерканідипін Сандоз

Діючою речовиною є лерканідипину хлорид. Кожна плівково-вкрита таблетка 10 мг містить 10 мг лерканідипину хлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипину. Кожна плівково-вкрита таблетка 20 мг містить 20 мг лерканідипину хлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідипину.
Інші складові:
Таблетки 10 мг із плівковим покриттям
Ядро таблетки: магнію стеарат, повідон, натрію амілогліколат (тип А), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
Плівкове покриття: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, діоксид титану (E171), заліза оксид жовтий (E172).

Таблетки 20 мг із плівковим покриттям
Ядро таблетки: магнію стеарат, повідон, натрію амілогліколат (тип А), лактоза
моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
Плівкове покриття: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, діоксид титану
(E171), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172).
Опис зовнішнього вигляду Лерканідипіну Сандоз та вміст упаковки
Таблетки 10 мг із плівковим покриттям:
Жовті, круглі, двоопуклі, діаметром 6,5 мм, з рискою з одного боку та маркуванням «L» — з іншого.
Таблетки 20 мг із плівковим покриттям:
Рожеві, круглі, двоопуклі, діаметром 8,5 мм, з рискою з одного боку та маркуванням «L» — з іншого.
Лінія поділу призначена лише для полегшення поділу таблетки на частини під час прийому та не використовується для отримання рівних доз.
Упаковки:
Блістери (Al/PVC):
Таблетки 10 мг із плівковим покриттям:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток із плівковим покриттям
Таблетки 20 мг із плівковим покриттям:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток із плівковим покриттям
Блістери (Al/PVDC):
Таблетки 10 мг із плівковим покриттям:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток із плівковим покриттям
Таблетки 20 мг із плівковим покриттям:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток із плівковим покриттям
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio VA
Виробники
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Мальта
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.,
Dupnitsa, 2600, Болгарія
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Lercanidipin Sandoz 10 мг — плівкові таблетки
Lercanidipin Sandoz 20 мг — плівкові таблетки
Бельгія Lercanidipin Sandoz 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Lercanidipin Sandoz 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Данія Lercatio
Італія Лерканідипін Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лерканідипін Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Нідерланди Lercanidipine HCl Sandoz 10 та 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Португалія Лерканідипін Сандоз
Іспанія Лерканідипін Сандоз 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, EFG
Лерканідипін Сандоз 20 мг таблетки, вкриті оболонкою, EFG