Ulotka: informacje dla pacjenta

Lercanidipina Sandoz 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lercanidipina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercanidipina Sandoz
Jak stosować Lercanidipina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lercanidipina Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lercanidipina Sandoz i do czego służy

Lercanidipina Sandoz, chlorowodorek lercanidyptyny, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydynowe), które obniżają ciśnienie krwi.
Lercanidipina Sandoz stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, znane również jako nadciśnienie, u dorosłych w wieku powyżej 18 lat (nie jest zalecana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercanidipina Sandoz

Nie przyjmuj Lercanidipina Sandoz

jeśli jest nadwrażliwy na lercanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli cierpisz na pewne choroby serca:
niewydolność serca nieuleczalna
zwężenie odpływu krwi z serca
niestabilna dławica piersiowa (uciśnienie bólu w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się ból)
zawał serca wystąpił mniej niż miesiąc temu
jeśli masz poważne problemy wątrobowe
jeśli masz poważne problemy nerkowe lub jesteś poddany dializie
jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:
leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol)
makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna)
leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)
jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu organu)
z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś
kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz żadnej metody antykoncepcyjnej (zobacz punkt Ciąża,
karmienie piersią i płodność, aby uzyskać więcej informacji).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lercanidipina Sandoz:

jeśli cierpisz na pewne choroby serca, które nie zostały leczone przez wszczepienie rozrusznika, lub masz istniejącą dławicę piersiową (uciśnienie bólu w klatce piersiowej)
jeśli cierpisz na problemy wątrobowe lub nerkowe.

Dzieci i młodzież
N ie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Lercanidipina Sandoz u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.
Inne leki i Lercanidipina Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki.
Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

beta-blokerów, np. metoprolol (leki na nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca)
inne leki wpływające na ciśnienie krwi (alfa-blokery stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu prostaty, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe w leczeniu zaburzeń psychicznych oraz neuroleptyki)
cytydynę, w dawkach przekraczających 800 mg (leki na wrzody, niestrawność lub refluks)
simwastatynę (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)
cyfogstynę (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
midazolam (leki pomagające w zasypianiu)
ryfampicynę (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
astemizol lub terfenadynę (leki na alergię)
amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca)
fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki na epilepsję).

Lercanidipina Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

Posiłek bogaty w tłuszcze znacznie zwiększa poziom leku we krwi (zobacz punkt 3).
Alkohol może nasilić działanie tego leku. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Nie przyjmuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta (może to zwiększyć ciśnienie krwi, osłabiając działanie leku). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Lercanidipina Sandoz”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Lercanidipina Sandoz nie powinna być stosowana, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz żadnej metody antykoncepcyjnej, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Zwróć się o poradę do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadko senność. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Lercanidipina Sandoz wpływa na Ciebie.
Lercanidipina Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego
leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercanidipinę Sandoz

Lek ten należy przyjmować zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana Lercanidipiny Sandoz 10 mg dziennie, zawsze o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ przyjmowanie leku wraz z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.
W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki powlekanej Lercanidipiny Sandoz 20 mg.
Tabletki należy połykać całe, najlepiej z niewielką ilością wody. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletek na równe dawki.
Osoby starsze
Nie jest wymagana korekta dawki dobowej. Jednak należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność, a zwiększenie dawki dobowej do 20 mg należy dokładnie ocenić.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmie więcej Lercanidipiny Sandoz niż powinien
Nie należy przekraczać dawki, którą lekarz zalecił.
W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana lub przy przedawkowaniu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabrać ze sobą tabletki i/lub opakowanie.
Przyjęcie dawki przekraczającej zalecaną może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca lub tachykardię, zawroty głowy lub ból głowy.
Jeśli zapomni przyjąć Lercanidipinę Sandoz
Jeśli zapomni przyjąć tabletki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Lercanidipiną Sandoz
Jeśli przerwie leczenie Lercanidipiną Sandoz, ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Uciskający ból w klatce piersiowej (angina pectoris), omdlenia oraz reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wysypkę, pokrzywkę, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy).
U pacjentów z istniejącą już wcześniej anginą pectoris przyjmowanie leków z grupy, do której należy również Lercanidipina Sandoz, może powodować zwiększenie częstości, długości trwania i nasilenia napadów anginy.
Może dojść do pojedynczych przypadków zawału mięśnia sercowego.
Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Inne możliwe działania niepożądane:
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Bóle głowy, przyspieszone bicie serca, kołatania serca (uczucie uderzania serca lub jego przyspieszenia), zaczerwienienie (np. na twarzy), obrzęk kostek.
Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, wzdęcia, uczucie choroby, ból brzucha, wysypka, swędzenie, ból mięśni, oddawanie dużej ilości moczu, uczucie osłabienia lub uczucie zmęczenia.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Senność, niedobór samopoczucia, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawanych mikcji, ból w klatce piersiowej.
Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Przerost dziąseł, zmiany wartości czynności wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętna wydzielina (w przypadku dializy przeprowadzanej przez rurkę w jamie brzusznej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lercanidipinę Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blistery Al/PVC: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu,
aby chronić przed wilgocią.
Blistery Al/PVDC: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu,
aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lercanidipina Sandoz

Substancją czynną jest chlorowodorek lercanidydyny. Każda tabletka powlekana o mocy 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku lercanidydyny, co odpowiada 9,4 mg lercanidydyny. Każda tabletka powlekana o mocy 20 mg zawiera 20 mg chlorowodorku lercanidydyny, co odpowiada 18,8 mg lercanidydyny.
Pozostałe składniki to:
Tabletki powlekane 10 mg
Rdzeń tabletu: stearynian magnezu, povidon, glikolian sodu skrobi (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa
Warstwa powlekania: makrogol, alkohol polowinylowy (częściowo uwodniony), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki powlekane 20 mg
Rdzeń tabletu: stearynian magnezu, povidon, glikolian sodu skrobi (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa
Warstwa powlekania: makrogol, alkohol polowinylowy (częściowo uwodniony), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Lercanidipina Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 10 mg:
Żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,5 mm, z nadrukiem po jednej stronie, oznaczone literą „L” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane 20 mg:
Różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,5 mm, z nadrukiem po jednej stronie, oznaczone literą „L” po drugiej stronie.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu zażycia tabletu i nie jest przeznaczona do dzielenia go na równe dawki.
Opakowania:
Blistery (Al/PVC):
Tabletki powlekane 10 mg:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek powlekanych
Tabletki powlekane 20 mg:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek powlekanych
Blistery (Al/PVDC):
Tabletki powlekane 10 mg:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek powlekanych
Tabletki powlekane 20 mg:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio VA
Producenci
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben Niemcy
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.,
Dupnitsa, 2600 Bułgaria
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Lercanidipin Sandoz 10 mg - Tabletki powlekane
Lercanidipin Sandoz 20 mg - Tabletki powlekane
Belgia Lercanidipin Sandoz 10 mg tabletki powlekane
Lercanidipin Sandoz 20 mg tabletki powlekane
Dania Lercatio
Włochy Lercanidipina Sandoz 10 mg tabletki powlekane
Lercanidipina Sandoz 20 mg tabletki powlekane
Holandia Lercanidipine HCl Sandoz 10 i 20 mg, tabletki powlekane
Portugalia Lercanidipina Sandoz
Hiszpania Lercanidipino Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lercanidipino Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG