Lercanidipina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Lercanidipina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto attentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lercanidipina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lercanidipina Sandoz
3. Cómo tomar Lercanidipina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lercanidipina Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lercanidipina Sandoz y para qué se utiliza

Lercanidipina Sandoz, clorhidrato de lercanidipina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (derivados dihidropiridínicos), que reducen la presión arterial.
Lercanidipina Sandoz se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta, también conocida como hipertensión, en adultos mayores de 18 años (no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Lercanidipina Sandoz

No tome Lercanidipina Sandoz

• si es alérgico a la lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece de ciertas enfermedades cardíacas:
  • insuficiencia cardíaca no controlada
  • obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón
  • angina inestable (dolor opresivo en el pecho en reposo o en progresivo aumento)
  • infarto de miocardio ocurrido hace menos de un mes
• si tiene problemas graves en el hígado
• si tiene problemas graves en los riñones o está en diálisis
• si toma medicamentos inhibidores del metabolismo hepático, tales como:
  • medicamentos antimicóticos (como el ketoconazol o el itraconazol)
  • antibióticos macrólidos (como la eritromicina, la troleandomicina o la claritromicina)
  • antivirales (como el ritonavir)
• si está tomando otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras los trasplantes para prevenir el rechazo del órgano)
• junto con pomelo o zumo de pomelo

No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, si desea quedarse embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza ningún método anticonceptivo (ver apartado Embarazo, lactancia y fertilidad para obtener más información).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Lercanidipina Sandoz:

• si padece ciertas afecciones cardíacas que no han sido tratadas con la colocación de un marcapasos o si tiene angina preexistente (dolor opresivo en el pecho)
• si padece problemas en el hígado o en los riñones.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Lercanidipina Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Lercanidipina Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que su médico sepa si ya está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

• betabloqueantes, por ejemplo metoprolol (un medicamento para tratar la presión arterial alta, la insuficiencia cardíaca y los ritmos cardíacos anormales)
• otros medicamentos que afectan la presión arterial (alfabloqueantes para tratar la hipertensión o el agrandamiento de la próstata, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos para tratar trastornos mentales)
• cimetidina, a dosis superiores a 800 mg (un medicamento para tratar úlceras, indigestión o acidez de estómago)
• simvastatina (un medicamento para reducir los niveles de colesterol en sangre)
• digoxina (un medicamento para tratar problemas cardíacos)
• midazolam (un medicamento que ayuda a dormir)
• rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (medicamentos para tratar alergias)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco rápido)
• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia).

Lercanidipina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

• Una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles sanguíneos del medicamento (ver apartado 3).
• El alcohol puede aumentar el efecto de este medicamento. No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
• No tome este medicamento con pomelo o zumo de pomelo (esto puede aumentar su presión arterial disminuyendo su efecto). Vea el apartado “No tome Lercanidipina Sandoz”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Lercanidipina Sandoz no debe utilizarse si está embarazada o en periodo de lactancia, si no está utilizando ningún método anticonceptivo, si sospecha que está embarazada o si está planeando un embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener precaución, ya que pueden presentarse mareos, debilidad, fatiga y, rara vez, somnolencia. No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Lercanidipina Sandoz.

Lercanidipina Sandoz contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lercanidipina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es una comprimido recubierto con película de Lercanidipina Sandoz 10 mg al día, siempre a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre.
Si fuera necesario, su médico podría recomendarle aumentar la dosis hasta un comprimido recubierto con película de Lercanidipina Sandoz 20 mg.
Los comprimidos deben tragarse preferiblemente enteros con un poco de agua. La línea de división sirve únicamente para facilitar la ingestión del comprimido y no para dividirlo en dosis iguales.
Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento.
Pacientes con problemas hepáticos o renales
Debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento en estos pacientes, y cualquier aumento de la dosis diaria hasta 20 mg debe evaluarse cuidadosamente.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Lercanidipina Sandoz de la que debe
No supere la dosis que le ha sido prescrita.
Si toma una dosis superior a la prescrita o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico y, si es posible, lleve consigo los comprimidos y/o el envase.
La ingestión de una dosis superior a la recomendada puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial, aparición de irregularidades en el ritmo cardíaco o taquicardia, mareos o dolor de cabeza.
Si olvida tomar Lercanidipina Sandoz
Si olvida tomar su comprimido, simplemente omita la dosis olvidada y continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipina Sandoz
Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipina Sandoz, su presión arterial podría volver a aumentar. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:
Raros (pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000):
Dolor opresivo en el pecho (angina de pecho), desmayo y reacciones alérgicas (los síntomas incluyen
picazón, erupción cutánea, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos).
Si padece angina de pecho preexistente, con el grupo de medicamentos al que pertenece Lercanidipina
Sandoz, puede producirse un aumento en la frecuencia, duración y gravedad de los episodios anginosos.
Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza, latidos cardíacos más rápidos, palpitaciones (latido o palpitar del corazón), enrojecimiento (por ejemplo, en la cara), hinchazón en los tobillos.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Mareos, bajada de la presión sanguínea, indigestión, sensación de malestar, dolor de estómago, erupción cutánea, picazón, dolor muscular, emisión de grandes cantidades de orina, sensación de debilidad o sensación de cansancio.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Somnolencia, malestar general, diarrea, urticaria, aumento en el número habitual de micciones, dolor en el pecho.
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Encías hinchadas, alteración de los valores de función hepática (detectada mediante análisis de sangre), líquido turbio (cuando se realiza diálisis a través de un tubo en el abdomen).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lercanidipina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster en Al/PVC: No conservar a una temperatura superior a 25°C. Mantener en el envase original
para protegerlo de la humedad.
Blíster en Al/PVDC: No conservar a una temperatura superior a 25°C. Mantener en el envase original
para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lercanidipina Sandoz

• El principio activo es clorhidrato de lercanidipina. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipina, equivalentes a 9,4 mg de lercanidipina. Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipina, equivalentes a 18,8 mg de lercanidipina.
• Los demás componentes son:
• Comprimidos recubiertos con película de 10 mg
• Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, povidona, glicolato sódico de almidón (Tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina
  Recubrimiento de película: macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Comprimidos recubiertos con película de 20 mg
Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, povidona, glicolato sódico de almidón (Tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina
Recubrimiento de película: macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Lercanidipina Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg:
Amarillos, redondos, biconvexos, de 6,5 mm, ranurados por un lado y marcados con la letra “L” en el otro lado.
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg:
Rojos, redondos, biconvexos, de 8,5 mm, ranurados por un lado y marcados con la letra “L” en el otro lado.
La línea de fractura sirve únicamente para dividir el comprimido y facilitar su ingestión, y no para dividirlo en dosis iguales.
Envases:
Blisters (Al/PVC):
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos recubiertos con película
Blisters (Al/PVDC):
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Productores
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.,
Dupnitsa, 2600 Bulgaria
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Lercanidipin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Lercanidipin Sandoz 20 mg - Filmtabletten
Bélgica Lercanidipin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Lercanidipin Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Lercatio
Italia Lercanidipina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Lercanidipina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Lercanidipine HCl Sandoz 10 & 20 mg, filmomhulde tabletten
Portugal Lercanidipina Sandoz
España Lercanidipino Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lercanidipino Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG