Лерканидипин Зентива

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лерканидипин Зентива 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лерканидипин Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Лерканидипина Зентива
3. Как принимать Лерканидипин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лерканидипин Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лерканидипин Зентива и для чего он применяется

Лерканидипин Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (дигидропиридинового ряда), которые снижают артериальное давление.
Лерканидипин Зентива применяется для лечения повышенного артериального давления, известного также как артериальная гипертензия, у взрослых в возрасте старше 18 лет (не рекомендуется для детей в возрасте до 18 лет).

2. Что Вы должны знать перед приемом Лерканидипин Зентива

Не принимайте Лерканидипин Зентива

• Если у Вас аллергия на лерканидипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),
• Если у Вас ранее были аллергические реакции на лекарственные средства, близко связанные с Лерканидипин Зентива таблетками (такие как амлодипин, никардипин, фелодипин, исрадипин, нифедипин или лацидипин),
• Если у Вас имеются некоторые заболевания сердца:
  • неконтролируемая сердечная недостаточность,
  • нарушение оттока крови из сердца (обструкция),
  • нестабильная стенокардия (стенокардия в покое или прогрессирующая),
  • если у Вас был инфаркт миокарда менее месяца назад,
• Если у Вас тяжелые заболевания печени или почек,
• Если Вы принимаете лекарственные средства — ингибиторы изофермента CYP3A4:
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол),
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин или тролеандомицин),
  • противовирусные препараты (например, ритонавир),
• Если Вы принимаете другой препарат — циклоспорин (используется после трансплантации для профилактики отторжения органа),
• При употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока,
• Если Вы беременны, планируете беременность и если Вы детородного возраста и не используете никакие методы контрацепции,
• Если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лерканидипин Зентива:

• Если у Вас имеются другие заболевания сердца, которые не лечились с помощью установки кардиостимулятора, или у Вас уже имеющаяся стенокардия;
• Если у Вас имеются заболевания печени или почек, или Вы находитесь на диализе.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Лерканидипин Зентива у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Данные отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Лерканидипин Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Прием Лерканидипин Зентива одновременно с некоторыми другими лекарственными средствами (перечисленными ниже) может изменить действие этих препаратов или самого Лерканидипин Зентива.
Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы какие-либо из следующих препаратов:

• Рифампицин (препарат для лечения туберкулеза),
• Мидазолам (препарат, способствующий сну),
• Циметидин в дозах выше 800 мг (препарат при язве, диспепсии или изжоге),
• Дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца),
• Терфенадин или астемизол (препараты от аллергии),
• Амиодарон или хинидин (препараты для лечения учащенного сердцебиения),
• Бета-блокаторы, такие как метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления),
• Симвастатин (препарат при высоком уровне холестерина),
• Фенитоин или карбамазепин (препараты при эпилепсии).
  Врач может потребовать более частого контроля Вашего артериального давления.

Лерканидипин Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения таблетками Лерканидипин Зентива, поскольку совместный прием с алкоголем может значительно снизить Ваше артериальное давление. Возможны головокружение/обморок, усталость или слабость.
Не принимайте таблетки Лерканидипин Зентива вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усилить действие Лерканидипин Зентива.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Лерканидипин Зентива, если Вы беременны, планируете беременность или если Вы детородного возраста и не используете никакие методы контрацепции.

Лактация (грудное вскармливание)
Не используйте Лерканидипин Зентива, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лерканидипин Зентива оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Следует соблюдать осторожность, поскольку могут возникать головокружение, слабость, утомляемость и редко — сонливость. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока не узнаете, как Лерканидипин Зентива влияет на Вас.

Лерканидипин Зентива содержит моногидрат лактозы
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лерканидипин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна пластиночная таблетка Лерканидипин Зентива 10 мг один раз в день в одно и то же время, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака, поскольку приём пищи с высоким содержанием жиров значительно повышает уровень препарата в плазме крови.
При необходимости врач может порекомендовать увеличить дозу до одной пластиночной таблетки Лерканидипин Зентива 20 мг в день.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Насечка на таблетке предназначена только для облегчения деления и удобства глотания и не подходит для разделения таблетки на равные дозы.
Применение у детей и подростков
Препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка суточной дозы не требуется. Однако особое внимание следует уделять началу лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Особую осторожность необходимо соблюдать при начале лечения у таких пациентов, а увеличение суточной дозы до 20 мг должно тщательно оцениваться.
Если вы приняли Лерканидипин Зентива в большей дозе, чем следовало
Не превышайте дозу, назначенную врачом.
Если вы приняли большую дозу, чем было предписано, или произошло передозирование, немедленно обратитесь к врачу и, по возможности, возьмите с собой таблетки и/или упаковку.
Приём более высокой дозы, чем рекомендовано, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, нарушение ритма сердца или учащение пульса. Также может привести к потере сознания.
Если вы забыли принять Лерканидипин Зентива
Если вы забыли принять таблетку, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Лерканидипин Зентива
Если вы прекратите приём Лерканидипин Зентива, артериальное давление может снова повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма препарата Лерканидипин Зентива.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Лерканидипин Зентива, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу).
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): боль в груди, чрезмерное снижение артериального давления, обморок и аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу).
Если у вас уже имеется стенокардия, при применении группы препаратов, к которой относится Лерканидипин Зентива, может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности и тяжести приступов.
Могут наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.
Другие возможные побочные эффекты:
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль, головокружение
• тахикардия, сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• внезапное покраснение лица, шеи и верхней части туловища
• отёчность лодыжек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• сонливость, слабость, усталость
• общее недомогание, рвота, изжога, диарея, боли в желудке, несварение
• кожная сыпь
• боли в мышцах
• увеличение количества мочи.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• отёчность дёсен
• изменения показателей функции печени (выявляются при анализах крови)
• повышенная частота мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лерканидипин Зентива

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, картонной упаковке или флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Условия хранения
Блистеры Al/PVC: не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Блистеры Al/PVDC: не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Флаконы HDPE: не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Держать флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лерканидипин Зентива
Действующее вещество — лерканидипина гидрохлорид.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что эквивалентно 9,4 мг
лерканидипина.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что эквивалентно 18,8 мг
лерканидипина.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: магния стеарат, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.
Пленочная оболочка таблеток 10 мг: макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).
Пленочная оболочка таблеток 20 мг: макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Лерканидипина Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Лерканидипин Зентива 10 мг — это покрытые пленочной оболочкой желтые таблетки круглой формы, двояковыпуклые, диаметром 6,5 мм, с риской с одной стороны и маркировкой «L» с другой стороны.
Таблетки Лерканидипин Зентива 20 мг — это покрытые пленочной оболочкой розовые таблетки круглой формы, двояковыпуклые, диаметром 8,5 мм, с риской с одной стороны и маркировкой «L» с другой стороны.
Риска на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.

Упаковки:
Блистеры (Al/PVC)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 таблеток
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: 28, 30, 50, 56, 84, 100 таблеток

Блистеры (Al/PVDC)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: 28, 30, 50, 56, 84, 100 таблеток
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: 28, 30, 50, 56, 84, 100 таблеток

Флаконы:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: 100 таблеток
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: 100 таблеток

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/B
20158, Милан, Италия

Производители
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78, IS-220 Хафнарфьордур
Исландия
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600
Болгария

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Болгария Капидин 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Капидин 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания Lercanidipinhydrochlorid Zentiva 10 мг
Lercanidipinhydrochlorid Zentiva 20 мг
Италия Лерканидипин Зентива 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лерканидипин Зентива 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия Lercanidipina Zentiva
Румыния Lercanidipină Zentiva 10 mg comprimate filmate
Испания Lercanidipino Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Lercanidipino Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película