ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Lercanidipina Zentiva 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lercanidipina Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercanidipina Zentiva
Jak stosować Lercanidipina Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lercanidipina Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lercanidipina Zentiva i do czego służy

Lercanidipina Zentiva należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie krwi.
Lercanidipina Zentiva stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercanidipina Zentiva

Nie przyjmuj Lercanidipina Zentiva

Jeśli jest uczulony na lercanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Jeśli miałeś reakcje alergiczne na leki pokrewne Lercanidipina Zentiva tabletki (takie jak amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lakidypina),
Jeśli cierpisz na niektóre choroby serca:
- niewydolność serca nieuleczalna,
- obturacja przepływu krwi z serca,
- niestabilna dławica piersiowa (dławica w spoczynku lub pogarszająca się postępująco),
- jeśli miałeś zawał serca mniej niż miesiąc temu,
Jeśli masz poważne problemy wątroby lub nerek,
Jeśli przyjmujesz leki będące inhibitorami izoenzymu CYP3A4:
- leki przeciwgrzybicze (takie jak ketoconazol lub itrakonazol),
- makrolidowe antybiotyki (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna),
- leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir),
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (używany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu),
Razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta,
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz żadnej metody antykoncepcyjnej,
Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lercanidipina Zentiva:

Jeśli cierpisz na inne choroby serca, które nie zostały leczone poprzez wszczepienie rozrusznika serca lub masz istniejącą dławicę piersiową,
Jeśli cierpisz na problemy wątroby lub nerek lub jesteś w dializie.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Lercanidipina Zentiva u dzieci do 18. roku życia nie zostały ustalone.
Brak dostępnych danych.

Inne leki i Lercanidipina Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmowanie Lercanidipina Zentiva razem z niektórymi innymi lekami (wymienionymi poniżej) może zmienić działanie tych leków lub Lercanidipina Zentiva.
Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Ryfampicyna (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy),
Midazolam (lekarstwo pomagające w zasypianiu),
Cymetydyna, w dawkach przekraczających 800 mg (lekarstwo stosowane na chorobę refluksową, wzdęcia lub kwaśny przewiew),
Digoksyna (lekarstwo stosowane w leczeniu problemów serca),
Terfenadyna lub astemizol (lekarstwa stosowane na alergię),
Amiodaron lub chinidyna (lekarstwa stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca),
Beta-blokery, takie jak metoprolol (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
Symwastatyna (lekarstwo stosowane przy wysokim poziomie cholesterolu),
Fenytion lub karbamazepina (lekarstwa stosowane w leczeniu padaczki).
Lekarz może chcieć częściej niż zwykle kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Lercanidipina Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Lercanidipina Zentiva tabletki, ponieważ alkohol w połączeniu z tabletkami może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze. Możesz odczuwać zawroty głowy/omdlenia, osłabienie lub zmęczenie.
Nie przyjmuj Lercanidipina Zentiva tabletek z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to nasilić działanie Lercanidipina Zentiva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj Lercanidipina Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz żadnej metody antykoncepcyjnej.

Karmienie piersią
Nie stosuj Lercanidipina Zentiva, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lercanidipina Zentiva ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadko senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ Lercanidipina Zentiva ma na Ciebie.

Lercanidipina Zentiva zawiera laktozę jednowodną
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lercanidipina Zentiva

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka o powłoce filmowej Lercanidipina Zentiva 10 mg raz dziennie, zawsze o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu znacząco zwiększa stężenia leku we krwi.
W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki o powłoce filmowej Lercanidipina Zentiva 20 mg dziennie.
Tabletki należy połykać w całości, najlepiej z niewielką ilością wody. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki i ułatwieniu połknięcia, a nie dzieleniu na równe dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagana korekta dawki dobowej. Należy jednak zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi
Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia tych pacjentów, a zwiększenie dawki dobowej do 20 mg należy dokładnie ocenić.
Jeśli wziąłeś więcej Lercanidipina Zentiva niż powinieneś
Nie przekraczaj dawki, którą przepisał Ci lekarz.
Jeśli zażyjesz większą dawkę niż zalecono lub w przypadku przedawkowania, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki i/lub opakowanie.
Zażywanie większej dawki niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone tętno. Może również prowadzić do utraty przytomności.
Jeśli zapomnisz wziąć Lercanidipina Zentiva
Jeśli zapomnisz wziąć tabletki, po prostu pomijasz pominiętą dawkę i kontynuujesz leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nigdy nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipina Zentiva
Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipina Zentiva, ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Lercanidipina Zentiva.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Lercanidipina Zentiva, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): angina dławicowa (ból w klatce piersiowej spowodowany
niedostatecznym dopływem krwi do serca).
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): ból w klatce piersiowej, nadmierna obniżenie ciśnienia
tętniczego, omdlenie oraz reakcje alergiczne (objawy obejmują świąd, wysypkę, pokrzywkę).
Jeśli wcześniej chorujesz na anginę dławicową, przyjmowanie leków z grupy, do której należy również Lercanidipina Zentiva,
może prowadzić do zwiększenia się częstości, długości trwania i nasilenia tych napadów.
Może dojść do pojedynczych przypadków zawału mięśnia sercowego.
Inne możliwe działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

ból głowy, zawroty głowy
tachykardia, kołatanie serca (nierówny lub przyśpieszony rytm serca)
nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi i górnej części klatki piersiowej
obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

senność, osłabienie, zmęczenie
uczucie niedoboru, wymioty, zgaga, biegunka, bóle brzucha, niestrawność
wysypka skórna
ból mięśni
zwiększenie ilości oddawanej moczu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

obrzęk dziąseł
zmiany wartości wskazujących na funkcję wątroby (wykrywane w badaniach krwi)
częstsze potrzeba oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lercanidipinę Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu kartonowym lub butelce po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Warunki przechowywania
Opakowanie blisterowe Al/PVC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Opakowanie blisterowe Al/PVDC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Butelki HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lercanidipina Zentiva
Substancją czynną jest chlorowodorek lercanidipiny.
Jedna tabletka powlekana filmowo 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku lercanidipiny, co odpowiada 9,4 mg
lercanidipiny.
Jedna tabletka powlekana filmowo 20 mg zawiera 20 mg chlorowodorku lercanidipiny, co odpowiada 18,8 mg
lercanidipiny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: Stearynian magnezu, Povidon, Skrobioglikolan sodu (Typ A), Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokryształowa.
Warstwa powlekająca tabletki 10 mg: Makrogol, Alkohol polowinylowy (częściowo zhydrolizowany), Talk, Dwutlenek tytanu (E171), Tlenek żelaza żółty (E172).
Warstwa powlekająca tabletki 20 mg: Makrogol, Alkohol polowinylowy (częściowo zhydrolizowany), Talk, Dwutlenek tytanu (E171), Tlenek żelaza żółty (E172), Tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Lercanidipina Zentiva i zawartości opakowania
Lercanidipina Zentiva 10 mg tabletki to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane filmowo o średnicy 6,5 mm, z ryflowaniem po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.
Lercanidipina Zentiva 20 mg tabletki to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane filmowo o średnicy 8,5 mm, z ryflowaniem po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.
Ryflowanie na tabletkach służy ułatwieniu jej podzielenia w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczone do dzielenia tabletki na równe dawki.
Opakowania:
Blister (Al/PVC)
Lercanidipina Zentiva 10 mg tabletki powlekane filmowo: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 tabletek
Lercanidipina Zentiva 20 mg tabletki powlekane filmowo: 28, 30, 50, 56, 84, 100 tabletek
Blister (Al/PVDC)
Lercanidipina Zentiva 10 mg tabletki powlekane filmowo: 28, 30, 50, 56, 84, 100 tabletek
Lercanidipina Zentiva 20 mg tabletki powlekane filmowo: 28, 30, 50, 56, 84, 100 tabletek
Słoiki:
Lercanidipina Zentiva 10 mg tabletki powlekane filmowo: 100 tabletek
Lercanidipina Zentiva 20 mg tabletki powlekane filmowo: 100 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/B
20158 Mediolan
Producenci
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Капидин 10 mg филмирани таблетки
Капидин 20 mg филмирани таблетки
Dania Lercanidipinhydrochlorid Zentiva 10 mg
Lercanidipinhydrochlorid Zentiva 20 mg
Włochy Lercanidipina Zentiva 10 mg compresse rivestite con film
Lercanidipina Zentiva 20 mg compresse rivestite con film
Portugalia Lercanidipina Zentiva
Rumunia Lercanidipină Zentiva 10 mg comprimate filmate
Hiszpania Lercanidipino Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Lercanidipino Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película