ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ХВОРИХ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лерканідипін Зентіва 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лерканідипін Зентіва і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування Лерканідипіну Зентіва
Як застосовувати Лерканідипін Зентіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лерканідипін Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лерканідипін Зентіва і для чого його застосовують

Лерканідипін Зентіва належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), що знижують артеріальний тиск.
Лерканідипін Зентіва застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертонія, у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей віком до 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лерканідипіну Зентіва

Не приймайте Лерканідипін Зентіва

Якщо Ви маєте алергію на лерканідипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
Якщо у Вас були алергічні реакції на лікарські засоби, близькі до Лерканідипіну Зентіва таблетки (наприклад, амлодипін, нікардіпін, фелодипін, ізрадипін, ніфедипін або лацидипін),
Якщо Ви страждаєте на деякі захворювання серця:
неконтрольована серцева недостатність,
обструкція відтоку крові від серця,
нестабільна стенокардія (стенокардія спокою або поступово погіршується),
якщо у Вас був серцевий напад менш ніж місяць тому,
Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок,
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби — інгібітори ізоферменту CYP3A4:
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол),
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або тролеандоміцин),
антивіруси (наприклад, ритонавір),
Якщо Ви приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органа),
Разом з грейпфрутом або соком з грейпфрута,
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або Ви репродуктивного віку і не використовуєте жодних засобів контрацепції,
Якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лерканідипіну Зентіва:

Якщо Ви страждаєте на інші захворювання серця, які не лікувалися встановленням кардіостимулятора, або маєте наявну стенокардію,
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок або перебуваєте на діалізі.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Лерканідипіну Зентіва у дітей віком до 18 років не встановлені.
Дані відсутні.

Інші лікарські засоби та Лерканідипін Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Прийом Лерканідипіну Зентіва разом з деякими іншими препаратами (переліченими нижче) може змінити дію цих засобів або самого Лерканідипіну Зентіва.
Особливо важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви вже приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу),
Мідазолам (лікарський засіб, що допомагає заснути),
Циметидин у дозах понад 800 мг (лікарський засіб при виразці, диспепсії або печінні),
Дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця),
Терфенадин або астемізол (лікарські засоби від алергії),
Аміодарон або хінідин (лікарські засоби для лікування прискореного серцевого ритму),
Бета-блокатори, такі як метопролол (лікарський засіб для лікування високого артеріального тиску),
Симвастатин (лікарський засіб від високого рівня холестерину),
Фенітоїн або карбамазепін (лікарські засоби від епілепсії).
Лікар може захотіти частіше, ніж зазвичай, контролювати Ваш артеріальний тиск.

Лерканідипін Зентіва з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте алкоголь під час лікування таблетками Лерканідипіну Зентіва, оскільки спільний прийом таблеток та алкоголю може значно знизити Ваш артеріальний тиск. Можуть виникнути запаморочення/непритомність, слабкість або втома.
Не приймайте таблетки Лерканідипіну Зентіва разом з грейпфрутом або соком з грейпфрута, оскільки це може посилити дію Лерканідипіну Зентіва.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Лерканідипін Зентіва, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або Ви репродуктивного віку і не використовуєте жодних засобів контрацепції.

Годування грудьми
Не застосовуйте Лерканідипін Зентіва, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лерканідипін Зентіва має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Потрібно бути обережним, оскільки можуть виникнути запаморочення, слабкість, втома та рідко — сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ви не знатимете, як саме Лерканідипін Зентіва впливає на Вас.

Лерканідипін Зентіва містить моногідрат лактози
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лерканідипін Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка з плівковим покриттям Лерканідипін Зентіва 10 мг один раз на добу, щоденно о тій самій годині, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку, оскільки прийом їжі з високим вмістом жирів значно підвищує рівень препарату в плазмі крові.
За необхідності лікар може порадити збільшити дозу до однієї таблетки з плівковим покриттям Лерканідипін Зентіва 20 мг на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Поділова лінія призначена лише для полегшення дроблення та полегшення ковтання, але не для ділення таблетки на рівні дози.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Лікарювання літніх пацієнтів
Коригування добової дози не потрібно. Однак на початку лікування слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
На початку лікування цих пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності, а збільшення добової дози до 20 мг слід ретельно оцінювати.
Якщо ви прийняли більше Лерканідипін Зентіва, ніж потрібно
Не перевищуйте дозу, яку вам призначив лікар.
Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж було призначено, або в разі передозування, негайно зверніться до лікаря та, якщо можливо, візьміть з собою таблетки та/або упаковку.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, нерегулярного або прискореного серцевого ритму. Також може спричинити втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Зентіва
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом, як зазвичай. Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Лерканідипін Зентіва
Якщо ви припините лікування Лерканідипін Зентіва, артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед припиненням прийому Лерканідипін Зентіва проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Лерканідипін Зентіва, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів): стенокардія (біль у грудях, спричинений недостатнім надходженням крові до серця).
Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів): біль у грудях, надмірне зниження артеріального тиску, втрати свідомості та алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висипання, кропив’янку).
Якщо у вас вже є стенокардія, прийом препаратів із групи, до якої належить Лерканідипін Зентіва, може призвести до збільшення частоти, тривалості та тяжкості нападів.
Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей):

головний біль, запаморочення
тахікардія, серцебиття (неправильне або прискорене серцебиття)
раптове почервоніння обличчя, шиї та верхньої частини тулуба
набряки в області щиколоток.

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 людей):

сонливість, слабкість, втому
погане самопочуття, блювота, печія, діарея, болі в шлунку, розлад травлення
висипання на шкірі
біль у м’язах
збільшення кількості сечі.

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 людей):

набряк ясен
зміна показників функції печінки (виявляється при аналізах крові)
потреба частіше сходити в туалет за сечею.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лерканідипін Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці чи флаконі після надпису СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Умови зберігання
Блістер Al/PVC: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від вологи.
Блістер Al/PVDC: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від вологи.
Флакони HDPE: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці. Тримайте флакон щільно закритим для захисту лікарського засобу від вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лерканідипін Зентіва
Діючою речовиною є лерканідипіну хлорид.
Одна плівково вкрита таблетка 10 мг містить 10 мг лерканідипіну хлориду, що відповідає 9,4 мг
лерканідипіну.
Одна плівково вкрита таблетка 20 мг містить 20 мг лерканідипіну хлориду, що відповідає 18,8 мг
лерканідипіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: магнію стеарат, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), лактоза моногідрат,
мікрокристалічна целюлоза.
Плівкове покриття таблеток 10 мг: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, титану
діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
Плівкове покриття таблеток 20 мг: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, титану
діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Лерканідипіну Зентіва та вміст упаковки
Лерканідипін Зентіва 10 мг таблетки — це плівково вкриті жовті круглі двоопуклі таблетки діаметром 6,5 мм, з рисками поділу з одного боку та маркуванням «L» з іншого боку.
Лерканідипін Зентіва 20 мг таблетки — це плівково вкриті рожеві круглі двоопуклі таблетки діаметром 8,5 мм, з рисками поділу з одного боку та маркуванням «L» з іншого боку.
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою зручнішого ковтання і не призначена для ділення на рівні дози.
Упаковки:
Блістер (Al/PVC)
Лерканідипін Зентіва 10 мг плівково вкриті таблетки: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 таблеток
Лерканідипін Зентіва 20 мг плівково вкриті таблетки: 28, 30, 50, 56, 84, 100 таблеток
Блістер (Al/PVDC)
Лерканідипін Зентіва 10 мг плівково вкриті таблетки: 28, 30, 50, 56, 84, 100 таблеток
Лерканідипін Зентіва 20 мг плівково вкриті таблетки: 28, 30, 50, 56, 84, 100 таблеток
Флакони:
Лерканідипін Зентіва 10 мг плівково вкриті таблетки: 100 таблеток
Лерканідипін Зентіва 20 мг плівково вкриті таблетки: 100 таблеток
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/B
20158 Мілан
Виробники
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur
Ісландія
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Капідін 10 мг плівково вкриті таблетки
Капідін 20 мг плівково вкриті таблетки
Данія Lercanidipinhydrochlorid Zentiva 10 мг
Lercanidipinhydrochlorid Zentiva 20 мг
Італія Лерканідипін Зентіва 10 мг плівково вкриті таблетки
Лерканідипін Зентіва 20 мг плівково вкриті таблетки
Португалія Лерканідипін Зентіва
Румунія Лерканідіпін Зентіва 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія Лерканідіпін Зентіва 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лерканідіпін Зентіва 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою