Lercanidipina Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lercanidipina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lercanidipina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lercanidipina Zentiva
3. Cómo tomar Lercanidipina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lercanidipina Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lercanidipina Zentiva y para qué se utiliza

Lercanidipina Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (derivados dihidropiridínicos) que reducen la presión arterial.
Lercanidipina Zentiva se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta, también conocida como hipertensión, en adultos mayores de 18 años (no se recomienda en niños menores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Lercanidipina Zentiva

No tome Lercanidipina Zentiva

• Si es alérgico a la lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos estrechamente relacionados con Lercanidipina Zentiva comprimidos (como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina o lacidipina),
• Si padece de ciertas enfermedades cardíacas:
  • insuficiencia cardíaca no controlada,
  • obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón,
  • angina inestable (angina en reposo o que empeora progresivamente),
  • si ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de un mes.
• Si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones,
• Si está tomando medicamentos inhibidores de la isoenzima CYP3A4:
  • medicamentos antimicóticos (como ketoconazol o itraconazol),
  • antibióticos macrólidos (como eritromicina o troleandomicina),
  • antivirales (como ritonavir).
• Si está tomando otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras los trasplantes para prevenir el rechazo del órgano),
• Con pomelo o zumo de pomelo,
• Si está embarazada, si desea quedarse embarazada o si es fértil y no utiliza ningún método anticonceptivo,
• Si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lercanidipina Zentiva:

• Si padece otras enfermedades cardíacas que no han sido tratadas con la colocación de un marcapasos o si tiene angina preexistente;
• Si padece problemas en el hígado o en los riñones, o si está en diálisis.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Lercanidipina Zentiva en niños menores de 18 años no han sido establecidas.
No hay datos disponibles.

Otros medicamentos y Lercanidipina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tomar Lercanidipina Zentiva junto con ciertos medicamentos (indicados a continuación) puede alterar el efecto de estos medicamentos o el de Lercanidipina Zentiva.
Es especialmente importante que su médico sepa si ya está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

• Rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis),
• Midazolam (un medicamento que ayuda a dormir),
• Cimetidina, a dosis superiores a 800 mg (un medicamento para las úlceras, la indigestión o la acidez de estómago),
• Digoxina (un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos),
• Terfenadina o astemizol (medicamentos para las alergias),
• Amiodarona o quinidina (medicamentos para el tratamiento de la taquicardia),
• Betabloqueantes como metoprolol (un medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial),
• Simvastatina (un medicamento para el colesterol alto),
• Fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia). Su médico querrá controlar su presión arterial con mayor frecuencia de lo habitual.

Lercanidipina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Lercanidipina Zentiva comprimidos, ya que los comprimidos junto con el alcohol pueden reducir considerablemente su presión arterial. Podría sentir mareo/desmayo, debilidad o fatiga.
No tome Lercanidipina Zentiva comprimidos con pomelo o zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar el efecto de Lercanidipina Zentiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No use Lercanidipina Zentiva si está embarazada, desea quedarse embarazada, o si es fértil y no utiliza ningún método anticonceptivo.

Lactancia
No use Lercanidipina Zentiva si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Lercanidipina Zentiva tiene una ligera influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Debe tener precaución, ya que pueden aparecer mareos, debilidad, fatiga y, raramente, somnolencia. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Lercanidipina Zentiva.

Lercanidipina Zentiva contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lercanidipina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de Lercanidipina Zentiva 10 mg una vez al día, siempre a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles plasmáticos del medicamento.
Si es necesario, su médico puede indicarle que aumente la dosis a un comprimido recubierto con película de Lercanidipina Zentiva de 20 mg al día.
Los comprimidos deben tragarse preferiblemente enteros con un poco de agua. La muesca está únicamente destinada a facilitar la división del comprimido y la deglución, y no para dividir la dosis en partes iguales.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Pacientes ancianos
No se requiere ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento.
Pacientes con problemas hepáticos o renales
Debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento en estos pacientes, y cualquier aumento de la dosis diaria a 20 mg debe evaluarse cuidadosamente.
Si toma más Lercanidipina Zentiva de la debida
No supere la dosis que le ha sido prescrita.
Si toma una dosis mayor de la indicada o en caso de sobredosificación, consulte inmediatamente a su médico y, si es posible, lleve consigo los comprimidos y/o el envase.
La ingestión de una dosis superior a la recomendada puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial, latidos cardíacos irregulares o más rápidos, e incluso pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Lercanidipina Zentiva
Si olvida tomar el comprimido, simplemente omita la dosis olvidada y continúe con su tratamiento habitual.
Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipina Zentiva
Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipina Zentiva, la presión arterial puede volver a aumentar. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Lercanidipina Zentiva.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): angina de pecho (dolor en el pecho causado por un
aporte insuficiente de sangre al corazón).
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes): dolor en el pecho, disminución excesiva de la presión
arterial, desmayos y reacciones alérgicas (los síntomas incluyen picor, erupción cutánea, urticaria).
Si padece angina de pecho preexistente, con el grupo de medicamentos al que pertenece también Lercanidipina Zentiva,
puede producirse un aumento en la frecuencia, duración e intensidad de estos episodios.
Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, mareo
• taquicardia, palpitaciones (latidos del corazón desordenados o acelerados)
• enrojecimiento súbito en la cara, cuello y parte superior del tórax
• hinchazón en los tobillos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• somnolencia, debilidad, fatiga
• sensación de malestar, vómitos, acidez, diarrea, dolores abdominales, indigestión
• erupción cutánea
• dolor muscular
• aumento de la cantidad de orina.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• hinchazón de las encías
• alteración de los valores de función hepática (detectada mediante análisis de sangre)
• necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico,
farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lercanidipina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el cartón o en el frasco después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
Blíster Al/PVC: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Blíster Al/PVDC: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Frascos HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original. Mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lercanidipina Zentiva
El principio activo es clorhidrato de lercanidipina.
Un comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipina, equivalente a 9,4 mg de
lercanidipina.
Un comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipina, equivalente a 18,8 mg de
lercanidipina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Estearato de magnesio, Povidona, Glicolato sódico de almidón (Tipo A), Lactosa monohidrato,
Celulosa microcristalina.
Recubrimiento de película de comprimidos de 10 mg: Macrogol, Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), Talco, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimiento de película de comprimidos de 20 mg: Macrogol, Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), Talco, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Lercanidipina Zentiva y contenido del envase
Lercanidipina Zentiva 10 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, de 6,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y marcados con la letra “L” en el otro lado.
Lercanidipina Zentiva 20 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, de 8,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y marcados con la letra “L” en el otro lado.
La línea de división en el comprimido sirve para facilitar su fractura con el fin de ingerirlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.

Envases:
Blíster (Al/PVC)
Lercanidipina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 comprimidos
Lercanidipina Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película: 28, 30, 50, 56, 84, 100 comprimidos
Blíster (Al/PVDC)
Lercanidipina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película: 28, 30, 50, 56, 84, 100 comprimidos
Lercanidipina Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película: 28, 30, 50, 56, 84, 100 comprimidos
Frascos:
Lercanidipina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película: 100 comprimidos
Lercanidipina Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película: 100 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/B
20158 Milán
Productores
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bulgaria Капидин 10 mg филмирани таблетки
Капидин 20 mg филмирани таблетки
Dinamarca Lercanidipinhydrochlorid Zentiva 10 mg
Lercanidipinhydrochlorid Zentiva 20 mg
Italia Lercanidipina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Lercanidipina Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal Lercanidipina Zentiva
Rumanía Lercanidipină Zentiva 10 mg comprimate filmate
España Lercanidipino Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Lercanidipino Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película