Квалидофта

Инструкция по применению: информация для пользователя

КВАЛИДОФТА 2 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Бримонидина тартрат
Лекарственное средство-аналог
Перед применением данного лекарственного средства внимательно прочитайте
настоящую инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое КВАЛИДОФТА и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением КВАЛИДОФТЫ
3. Как применять КВАЛИДОФТУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КВАЛИДОФТУ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Квалидофта и для чего она применяется

Действующим веществом Квалидофты является бримонидина тартрат, которое снижает давление внутри глазного яблока.
Квалидофта используется для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной формой глаукомы (заболевание глаза, характеризующееся хроническим и прогрессирующим повреждением зрительного нерва) и офтальмогипертензией (повышенным давлением жидкости в глазу).
Препарат может применяться самостоятельно, если капли-бета-блокаторы противопоказаны, или в сочетании с другими глазными каплями, если одного лекарственного средства недостаточно для снижения повышенного давления.

2. Что следует знать перед применением Квалидофта

Не используйте Квалидофта

• При повышенной чувствительности к бримонидина тартрату или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• При одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или некоторых антидепрессантов (например, трициклических антидепрессантов или миансерина). Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо антидепрессанты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Квалидофта»).
• Если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• Новорождённым и детям в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Квалидофта, если:

• У вас есть или ранее были депрессия, нарушение мозгового кровообращения и снижение когнитивных функций (церебральная недостаточность), уменьшение притока крови к сердцу по коронарным артериям (коронарная недостаточность), заболевание кровеносных сосудов (болезнь Рейно), воспалительное заболевание артерий и вен среднего и мелкого калибра (тромбоангиит облитерирующий), чрезмерное снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия).
• У вас есть или ранее были заболевания почек или печени.

Дети и подростки
Не используйте Квалидофта новорождённым и детям до достижения возраста 2 лет (см. раздел «Не используйте Квалидофта»). Применение Квалидофта не рекомендуется детям в возрасте от 2 до 17 лет (см. раздел «Не используйте Квалидофта»).

Другие лекарственные средства и Квалидофта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и другие антидепрессанты (см. раздел «Не используйте Квалидофта»);
• лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (седативные средства, опиаты, барбитураты, анестетики);
• лекарственные средства, влияющие на метаболизм катехоламинов, например, хлорпромазин, метилфенидат и резерпин;
• лекарственные средства для снижения артериального давления (гипотензивные) или повышения функции сердца (сердечные гликозиды);
• лекарственные средства, действующие на те же рецепторы, что и Квалидофта, например, изопреналин и празозин.
  Сообщите своему врачу, если вы употребляете алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Квалидофта при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Квалидофта может вызывать сонливость или усталость. Квалидофта может вызывать нечёткость зрения или нарушения зрения. Эти эффекты могут усиливаться ночью или при слабом освещении.
Если вы ощущаете один из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

3. Как применять Квалидофта

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна капля два раза в день в пораженный(ые) глаз(а), с интервалом около
12 часов.
Дети в возрасте до 17 лет
Квалидофта не должна применяться у детей младше 2 лет.
Применение Квалидофта не рекомендуется у детей (от 2 до 17 лет включительно).
Инструкция по применению
Квалидофта — глазные капли. Если вы используете этот препарат одновременно с другими глазными каплями, подождите 5–15
минут перед тем, как закапывать вторые капли.
Перед закапыванием тщательно вымойте руки.
При закапывании следите за тем, чтобы наконечник однодозового контейнера не касался глаза или окружающих тканей.
Закапывайте глазные капли следующим образом:

1. Отделите один однодозовый контейнер от блистера.
2. Откройте его, повернув колпачок вокруг своей оси.
3. Закапайте 1 каплю в конъюнктивальный мешок. После закапывания, держа глаз закрытым, надавите пальцем на уголок закрытого глаза (в том месте, где глаз соединяется с носом), и удерживайте давление в течение одной минуты.

4. Утилизируйте однодозовый контейнер и остаток содержимого.

Чтобы избежать загрязнения глаза или глазных капель, наконечник однодозового контейнера не должен касаться никаких поверхностей.
Если вы применили Квалидофта в дозе больше, чем нужно
Взрослые
У взрослых, которые закапали больше капель, чем предписано, наблюдались побочные эффекты, уже известные при применении Квалидофта (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
У взрослых, которые случайно проглотили Квалидофта, отмечалось понижение артериального давления, которое у некоторых пациентов сменялось повышением артериального давления.
Дети
Тяжелые побочные эффекты наблюдались у детей, которые случайно проглотили Квалидофта. Симптомы включали снижение сознания, сонливость, снижение мышечного тонуса, урежение сердечных сокращений, низкую температуру тела, бледность кожи и затруднённое дыхание, отсутствие дыхания (апноэ). В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Взрослые и дети
Если содержимое Квалидофта было случайно проглочено или вы применили больше Квалидофта, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Квалидофта
Если вы забыли закапать Квалидофта, сделайте это, как только вспомните.
Однако, если вы вспомнили о пропущенной дозе незадолго до времени следующего применения, пропустите пропущенную дозу и продолжайте применение по обычному графику.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы прекратите лечение Квалидофта
Чтобы препарат действовал правильно, Квалидофта должна применяться каждый день. Не прекращайте применение Квалидофта, пока ваш врач не посчитает это целесообразным.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Квалидофта может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Раздражение глаза (покраснение глаза, жжение, ощущение укола, ощущение инородного тела в глазу, зуд, фолликулы или белые точки на прозрачной оболочке, покрывающей поверхность глаза). Расплывчатость зрения. Аллергическое воспаление век, аллергическое воспаление конъюнктивы, аллергическая реакция глаза.
• Головная боль. Сонливость.
• Утомление.
• Сухость во рту.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Местное раздражение (покраснение и отек века, воспаление края века, отек оболочки, покрывающей глазное яблоко, выделения, боль и слезотечение). Повышенная чувствительность к свету. Эрозия и окрашивание поверхности глаза. Сухость глаза. Осветление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза. Нарушение зрения. Воспаление оболочки, покрывающей поверхность глаза (конъюнктивит).
• Головокружение.
• Общая слабость.
• Симптомы со стороны желудка и кишечника. Нарушение вкуса.
• Симптомы со стороны верхних дыхательных путей.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Общие аллергические реакции.
• Сердцебиение или нарушения ритма сердечных сокращений (включая учащенное или замедленное сердцебиение).
• Депрессия.
• Сухость в носу.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Одышка (диспноэ).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Повышенное кровяное давление (гипертензия).
• Пониженное кровяное давление (гипотензия).
• Бессонница.
• Воспаление радужной оболочки глаза (ирит).
• Сужение зрачка (миоз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Реакции кожи, включая покраснение, отек лица, зуд, высыпания и расширение кровеносных сосудов.
• Зуд век.
• Воспаление передних отделов глаза (иридоциклит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Квалидофта

Храните Квалидофта в местах, недоступных для детей.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Квалидофта

• Действующее вещество — бримонидина тартрат. В одном (1) мл раствора содержится 2,0 мг бримонидина тартрата, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина.
• Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода, а также гидроксид натрия или соляная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Квалидофта и содержимое упаковки
Квалидофта — глазные капли в виде прозрачного раствора с желтовато-зелёным оттенком, содержащиеся в однодозовых контейнерах из низкоплотного полиэтилена (LDPE) объёмом 0,5 мл, упакованных в алюминиевую фольгу, по 10 однодозовых контейнеров в пакетике. Каждый однодозовый контейнер содержит 0,35 мл лекарственного средства.
Квалидофта однодозовая выпускается в упаковках по 60 флакончиков.
Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Абано-Терме (PD), Италия
Производитель
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Штульн
Германия