Бримонидин Стулльн

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бримонидин Стулльн 2 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Бримонидина тартрат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бримонидин Стулльн и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бримонидина Стулльн
3. Как применять Бримонидин Стулльн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бримонидин Стулльн
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бримонидин Стулльн и для чего он применяется

Бримонидин Стулльн используется для снижения внутриглазного давления. Действующее вещество, входящее в состав Бримонидин Стулльн, — бримонидина тартрат — относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами альфа-2-адренергических рецепторов, и действует путем снижения давления внутри глазного яблока.
Препарат может применяться самостоятельно, когда капли-бета-блокаторы противопоказаны, или в сочетании с другими глазными каплями, если одного лекарственного средства недостаточно для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии.

2. Что следует знать перед применением Бримонидин Стулльн

Не используйте Бримонидин Стулльн:

• Если у вас аллергия на бримонидина тартрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или другие антидепрессанты. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо антидепрессанты.
• Если вы кормите грудью.
• У новорождённых/детей (от рождения до двух лет).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Бримонидин Стулльн, если:

• У вас есть или ранее были депрессия
• У вас снижена психическая работоспособность
• У вас нарушено кровоснабжение головного мозга
• У вас есть заболевания сердца
• У вас нарушено кровообращение в конечностях
• У вас есть нарушения артериального давления
• У вас есть или ранее были заболевания почек или печени

Дети и подростки
Применение Бримонидин Стулльн не рекомендуется у детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Бримонидин Стулльн, как правило, не следует применять у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.

Другие лекарственные средства и Бримонидин Стулльн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, либо могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Обезболивающие, седативные средства, опиоиды, барбитураты или регулярно употребляете алкоголь.
• Анестетики.
• Препараты для лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления.
• Препараты, влияющие на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин.
• Препараты, действующие на тот же рецептор, что и Бримонидин Стулльн, например изопреналин и празозин.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и другие антидепрессанты.
• Любые другие лекарства, даже если они не связаны с вашими глазными заболеваниями.
• Если доза одного из ваших текущих лекарств была изменена.

Эти препараты могут повлиять на лечение Бримонидин Стулльн.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте Бримонидин Стулльн во время беременности, если только ваш врач не посчитает это необходимым.
Бримонидин Стулльн не должен применяться при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

• Бримонидин Стулльн может вызывать нечёткость или нарушение зрения. Эти эффекты могут усиливаться ночью или при слабом освещении.
• Бримонидин Стулльн также может вызывать сонливость или усталость у некоторых пациентов.
• Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

3. Как применять Бримонидин Стулльн

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — одна капля два раза в день в пораженный(ые) глаз(а) с интервалом около 12 часов. Не изменяйте дозировку и не прекращайте применение Бримонидин Стулльн без предварительной консультации с врачом.
Применение у детей младше 12 лет
Бримонидин Стулльн не должен применяться у новорождённых детей младше 2 лет.
Бримонидин Стулльн не рекомендуется для применения у детей (от 2 до 12 лет включительно).
Инструкции по применению

1. Вымойте руки.
2. Откройте алюминиевый пакетик и извлеките блок однодозовых контейнеров.
3. Извлеките один однодозовый контейнер из полоски (рис. 1).
4. Поместите оставшиеся однодозовые контейнеры обратно, закройте пакет, загнув его край. Положите пакет в коробку.
5. Откройте однодозовый контейнер, открутив колпачок. После открытия контейнера не прикасайтесь к колпачку (рис. 2).
6. Запрокиньте голову назад (рис. 3).
7. Нижнее веко оттяните пальцем и возьмите однодозовый контейнер в другую руку. Аккуратно сожмите контейнер, чтобы закапать одну каплю в глаз (рис. 4).
8. Закройте глаза и слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза примерно на одну минуту. Это предотвратит стекание капли по слезному протоку в горло и обеспечит её более длительное пребывание в глазу (рис. 5). При необходимости повторите шаги с 6 по 8 для другого глаза.
9. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5
Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Если вы используете Бримонидин Стулльн вместе с другими глазными каплями, подождите от 5 до 15 минут перед закапыванием следующих капель.
Если вы применили Бримонидин Стулльн в дозе, превышающей рекомендованную
Взрослые
У взрослых, которые закапали больше капель, чем было предписано, наблюдались побочные эффекты, уже известные при применении бримонидина.
У взрослых, случайно проглотивших капли бримонидина, отмечалось снижение артериального давления, которое у некоторых пациентов сменялось повышением давления.
Дети
У детей, случайно проглотивших капли бримонидина, наблюдались серьёзные побочные эффекты. Симптомы включали сонливость, мышечную слабость, пониженную температуру тела, бледность кожи и затруднённое дыхание. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Взрослые и дети
Если Бримонидин Стулльн был случайно проглочен или применён в избыточной дозе, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Бримонидин Стулльн
Если вы забыли закапать дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и продолжайте применение по обычной схеме.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратили лечение Бримонидин Стулльн
Для правильного действия Бримонидин Стулльн необходимо применять ежедневно. Не прекращайте применение Бримонидин Стулльн, пока ваш врач не посчитает это целесообразным.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении глазных капель бримонидина с консервантом в многодозовой упаковке и могут возникать также при использовании глазных капель бримонидина без консерванта в однодозовых контейнерах:

Со стороны глаз

Очень часто (могут затрагивать более чем 1 человека из 10):

• Раздражение глаза (покраснение глаза, жжение, колющая боль, ощущение инородного тела в глазу, зуд, фолликулы или белые точки на прозрачной оболочке, покрывающей поверхность глаза)
• Помутнение зрения
• Аллергическая реакция в глазу

Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10):

• Местное раздражение (воспаление и отёк века, отёк прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза, липкость глаз, боль и слезотечение)
• Повышенная чувствительность к свету
• Эрозия и пятна на поверхности глаза
• Сухость глаз
• Обесцвечивание прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Нарушение зрения
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза

Очень редко (могут затрагивать более чем 1 человека из 10 000):

• Воспаление внутри глаза
• Сужение зрачка

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Зуд век
• Воспаление радужной оболочки (цветной части глаза) и ресничного тела (мышц и тканей, участвующих в аккомодации глаза) — иридоциклит. Это состояние также называют «передняя увеит»

Со стороны организма

Очень часто (могут затрагивать более чем 1 человека из 10):

• Головная боль
• Сухость во рту
• Усталость/сонливость

Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10):

• Головокружение
• Симптомы гриппоподобного характера
• Симптомы со стороны желудка и пищеварения
• Нарушение вкуса
• Общая слабость

Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100):

• Депрессия
• Учащённое сердцебиение или изменение сердечного ритма
• Сухость в носу
• Общие аллергические реакции

Редко (могут затрагивать до 1 человека из 1 000):

• Одышка

Очень редко (могут затрагивать до 1 человека из 10 000):

• Бессонница
• Обморок
• Повышенное артериальное давление
• Пониженное артериальное давление

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Реакции кожи, включая покраснение, отёк лица, зуд, высыпания и расширение кровеносных сосудов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бримонидин Стулльн.

5. Как хранить Бримонидин Стулльн

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните однодозовую упаковку в алюминиевом пакетике, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте препарат более 3 месяцев после вскрытия алюминиевого пакетика.
Бримонидин Стулльн не содержит консервантов. После открытия однодозовую упаковку необходимо использовать сразу.
Остаток раствора в однодозовой упаковке после применения следует выбросить.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакетике и однодозовой упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бримонидин Стулльн

• Действующее вещество — бримонидина тартрат. В 1 мл раствора содержится 2,0 мг бримонидина тартрата, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина. Одна капля содержит 0,06–0,07 мг бримонидина тартрата.
• Вспомогательные компоненты: поливиниловый спирт, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций, а также хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Бримонидин Стулльн и содержимое упаковки
Бримонидин Стулльн представляет собой прозрачный раствор слабо-желтовато-зеленоватого оттенка. Каждый однодозовый контейнер содержит 0,35 мл раствора. Два блистера по 5 однодозовых контейнеров каждый помещены в алюминиевый пакет.
Бримонидин Стулльн выпускается в упаковках по 30, 60 или 120 однодозовых контейнеров по 0,35 мл раствора в каждом.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Германия

Производитель:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Австрия — Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Франция — Brimazed 2 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Германия — Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Греция — Brimofree 2 mg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Нидерланды — Brimonidine Stulln 2 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Испания — BRIPIO 2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
08/2022