Бримофтал

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, раствор

БРИМОНИДИНА ТАРТАТ
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата.

• Храните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только Вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, раствор и для чего он применяется
2. Прежде чем использовать БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, раствор
3. Как применять БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, раствор
4. Нежелательные эффекты
5. Как хранить БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, раствор
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ БРИМОФТАЛ 2 МГ/МЛ ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОРЕНИЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

• Глазные капли, раствор, БРИМОФТАЛ 2 мг/мл — это лекарственное средство для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной формой глаукомы или офтальмогипертензией (повышенное внутриглазное давление)
• Глазные капли, раствор, БРИМОФТАЛ 2 мг/мл можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для снижения внутриглазного давления.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БРИМОФТАЛ 2 МГ/МЛ ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОРЕНИЕ

Не применять БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, растворение:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к бримонидина тартрату или к любому из компонентов препарата БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, растворение
• При одновременном или недавнем применении лекарственных средств, относящихся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)
• При одновременном применении некоторых антидепрессантов (трициклических антидепрессантов или миансерина). Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо антидепрессанты
• У новорождённых и очень маленьких детей (от рождения до 2 лет)

Особые меры предосторожности при применении БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, растворение:

• При тяжёлых или нестабильных, а также неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваниях
• При депрессии
• При нарушении кровоснабжения головного мозга (церебральная недостаточность) или сердца (коронарная недостаточность)
• При наличии пониженного артериального давления, вызывающего головокружение и обмороки при вставании после лежачего или сидячего положения (ортостатическая гипотензия)
• При сужении кровеносных сосудов, особенно рук и предплечий (феномен Рейно), или при хроническом воспалении сосудов с их закупоркой вследствие тромбоза (тромбангиит облитерирующий)
• При нарушениях функции печени или почек. Обратитесь к врачу, если у вас имеются какие-либо из перечисленных состояний. Применение бримонидина не рекомендуется у детей (от 2 до 12 лет)

Применение БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, растворение с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Вещества, действующие на центральную нервную систему (ЦНС):
действие веществ, влияющих на центральную нервную систему (ЦНС) (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные средства или анестетики), может усиливаться при применении БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, растворение.
Лекарственные средства, применяемые при нарушениях центральной нервной системы (хлорпромазин, метилфенидат), антигипертензивные средства (резерпин):
рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих лекарственные средства, которые могут влиять на захват и метаболизм адреналина, норадреналина и других так называемых биогенных аминов в крови.
Антигипертензивные средства, сердечные препараты:
у некоторых пациентов после применения БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, растворение отмечалось незначительное снижение артериального давления. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, растворение с антигипертензивными средствами и/или сердечными препаратами, относящимися к группе сердечных гликозидов.
Адренергические агонисты или антагонисты:
рекомендуется соблюдать осторожность при начале одновременного лечения препаратами с системным действием или при изменении дозы (независимо от способа введения), которые могут взаимодействовать с α-адренергическими агонистами или мешать их действию, например, агонистами или антагонистами (изопреналином или празозином) адренергических рецепторов.

Беременность и кормление грудью
Исследования по определению безопасности применения БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, растворение во время беременности не проводились. Поэтому БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, растворение следует применять с осторожностью во время беременности и только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не установлено, проникает ли бримонидин в грудное молоко. Поэтому БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, растворение не следует применять в период лактации.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, растворение может вызывать усталость и/или сонливость. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, растворение может вызывать нечёткость и/или нарушение зрения. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, особенно в темноте или при слабом освещении.
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, не рекомендуется управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами до полного исчезновения симптомов.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, растворение
БРИМОФТАЛ содержит бензалкония хлорид
БРИМОФТАЛ содержит 0,05 мг бензалкония хлорида на 1 мл, что составляет примерно 0,00165 мг бензалкония хлорида на одну каплю.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычные ощущения в глазах, жжение или боль, обратитесь к врачу.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли, раствор

Применяйте БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли, раствор строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, уточните у своего врача или фармацевта.
Очень важно использовать БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли, раствор в течение срока, назначенного врачом.
Если вы считаете, что действие БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли, раствор слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу.
Если врач не назначил иначе, обычной дозой является одна капля в пораженный(ые) глаз(а) дважды в день с интервалом около 12 часов.

Инструкция по применению
Бримонидин применяется только в виде глазных капель. Не принимать внутрь.
Перед закапыванием глазных капель всегда мойте руки.
Закапывайте глазные капли следующим образом:

1. Наклоните голову назад и посмотрите вверх.
2. Аккуратно оттяните нижнее веко, пока не образуется небольшой мешочек.
3. Нажмите на флакон, перевернутый вверх дном, чтобы выпустить одну каплю в глаз. Сразу после закапывания каждой капли закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол закрытого глаза (рядом с носом) на одну минуту. Это помогает уменьшить системное всасывание бримонидина.
   Если вы используете одновременно несколько глазных лекарств, применяйте их с интервалом 5–15 минут.

Новорожденные и дети: БРИМОФТАЛ 2 мг/мл не должен применяться у новорожденных и детей (от рождения до 2 лет).

Если вы применили БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли, раствор в большем количестве, чем нужно
Взрослые:
У взрослых, которые применяли БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли, раствор в большем количестве, чем было назначено, наблюдались побочные эффекты, соответствующие уже известным (см. раздел 4).
Взрослые пациенты, случайно проглотившие глазные капли бримонидина тартрат 2 мг/мл, раствор, жаловались на снижение артериального давления, в некоторых случаях с последующим повышением артериального давления.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы случайно проглотили БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли, раствор, поскольку это может вызвать снижение давления, ощущение слабости, общее недомогание, потерю энергии, онемение, замедление сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм, сужение зрачков, затрудненное дыхание, вплоть до остановки дыхания, вялость мышц, снижение температуры тела и судороги.

Дети
У детей, случайно проглотивших глазные капли бримонидина тартрат 2 мг/мл, раствор, наблюдались серьезные побочные эффекты. Симптомы включают:
временную кому, снижение уровня сознания, потерю энергии, сонливость, вялость мышц, замедление сердцебиения, снижение температуры тела, бледность и затрудненное дыхание, вплоть до остановки дыхания. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и дети
Если вы подозреваете передозировку, немедленно обратитесь к врачу или офтальмологу.
Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог узнать, какой активный компонент был принят.

Если вы забыли закапать БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли
Если вы забыли закапать БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли, раствор, закапайте пропущенную дозу, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме.
Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не изменяйте самостоятельно назначенную дозу.

Если вы прекратите лечение БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли
Не прекращайте лечение БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли, раствор без предварительной консультации с врачом.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные препараты, БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли, раствор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Наиболее частые побочные эффекты (у 22–25% пациентов): сухость во рту, покраснение глаз, ощущение жжения и зуда в глазах. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер и редко бывают настолько серьезными, чтобы требовалось прекращение лечения БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли, раствор.

Реакции аллергии на глаза наблюдались у 12,7% пациентов в ходе клинических исследований. Как правило, они возникали спустя 3–9 месяцев. При возникновении аллергических реакций лечение БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли, раствор должно быть прекращено.

Анализ побочных эффектов основан на следующих показателях частоты:

ОЧЕНЬ ЧАСТО: поражает более 1 из 10 пациентов
ЧАСТО: поражает от 1 до 10 из 100 пациентов
НЕЧАСТО: поражает от 1 до 10 из 1000 пациентов
РЕДКО: поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов
ОЧЕНЬ РЕДКО: поражает менее 1 из 10 000 пациентов
НЕИЗВЕСТНО: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

При лечении БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, глазные капли, раствор наблюдались следующие побочные эффекты:

Местные побочные эффекты
ОЧЕНЬ ЧАСТО:

• раздражение глаз, включая аллергические реакции (покраснение, боль и жжение, зуд, ощущение инородного тела в глазу, белые пятна или фолликулы на поверхности глаза — конъюнктивальные фолликулы), нечеткость зрения

ЧАСТО:

• местное раздражение (покраснение и отек век, воспаление век, отек и выделения из конъюнктивы, боль в глазах, слезотечение), светобоязнь, поверхностные повреждения или окрашивание роговицы, сухость глаз, побледнение конъюнктивы, нарушение зрения, конъюнктивиты

ОЧЕНЬ РЕДКО:

• ирит, миоз

НЕИЗВЕСТНО:

• зуд бровей
• воспаление внутри глаза

Системные побочные эффекты
ОЧЕНЬ ЧАСТО:

• головная боль, сухость во рту, усталость/сонливость

ЧАСТО:

• симптомы со стороны верхних дыхательных путей, головокружение, боль в желудочно-кишечном тракте, слабость, нарушение вкуса

НЕЧАСТО:

• сердцебиение/аритмия (включая брадикардию и тахикардию), общие аллергические реакции, депрессия, сухость в носу

РЕДКО:

• одышка

ОЧЕНЬ РЕДКО:

• обморок, гипертензия, гипотензия, бессонница

НЕИЗВЕСТНО:

• Кожные реакции, включая: покраснение, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ БРИМОФТАЛ 2 МГ/МЛ ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Не применять БРИМОФТАЛ 2 мг/мл глазные капли, раствор после даты, указанной на пачке и флаконе. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
После вскрытия флакона глазные капли БРИМОФТАЛ 2 мг/мл, раствор можно хранить не более 28 дней.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Бримофтал 2 мг/мл глазные капли, раствор:

• Действующее вещество: бримонидина тартрат. 1 мл раствора содержит 2 мг бримонидина тартрата, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, поливиниловый спирт, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная, натрия гидроксид и соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата Бримофтал 2 мг/мл глазные капли, раствор и комплектация упаковки
Бримофтал 2 мг/мл глазные капли, раствор — прозрачный раствор желтовато-зеленоватого цвета.
Выпускается во флаконах объёмом 5 мл с капельницей в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов, а также во флаконах объёмом 10 мл с капельницей в упаковках по 1 или 3 флакона.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
BRUSCHETTINI s.r.l.
Via Isonzo, 6
16147 Генуя, Италия

Производители
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Штулльн, Германия
или
UAB Santonika
Veiveriu Street 134B
46353 Каунас, Литва

ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ЗАРЕГИСТРИРОВАН В СТРАНАХ — ЧЛЕНАХ ЕЭЗ ПОД СЛЕДУЮЩИМИ НАЗВАНИЯМИ:
ИТАЛИЯ: БРИМОФТАЛ