BRIMOFTAL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

BRIMOFTAL 2 mg/ml Roztwór do stosowania w oczach

BRIMONIDINA TARTRATO
Przeczytaj uważnie całą ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest BRIMOFTAL 2 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach i do czego służy
2. Przed zastosowaniem BRIMOFTAL 2 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach
3. Jak stosować BRIMOFTAL 2 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach
4. Działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRIMOFTAL 2 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach
6. Inne informacje

1. CO TO JEST BRIMOFTAL 2 MG/ML ROZTWÓR DO NAKAPANIA DO OCZU I DO CZEGO SŁUŻY

• BRIMOFTAL 2 mg/ml roztwór do nakapania do oczu to lek stosowany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (PIO) u pacjentów z jaskrą otwartej kąta przesłony tęczówkowo-rogówkowej lub z nadciśnieniem ocznym (podwyższonym ciśnieniem ocznym)
• BRIMOFTAL 2 mg/ml roztwór do nakapania do oczu może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM BRIMOFTAL 2 MG/ML KAPLI DO OCZU, ROZTWÓR

Nie stosować BRIMOFTAL 2 mg/ml kropli do oczu, roztwór:

• W przypadku uczulenia (lub nadwrażliwości) na brimonidynę tartrat lub którykolwiek z pozostałych składników leku BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór
• W przypadku stosowania leków zaliczanych do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
• W przypadku stosowania niektórych leków przeciwdepresyjnych (antydepresanty trójcykliczne lub mianseryna). Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne
• U noworodków i małych dzieci (od urodzenia do 2. roku życia)

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu BRIMOFTAL 2 mg/ml kropli do oczu, roztwór:

• W przypadku ciężkich, niestabilnych lub nieleczonych chorób układu krążenia
• W przypadku depresji
• W przypadku ograniczonego dopływu krwi do mózgu (niewydolność mózgowa) lub do serca (niewydolność wieńcowa)
• W przypadku obniżenia ciśnienia krwi powodującego zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu (hipotensja ortostatyczna)
• W przypadku zwężenia naczyń krwionośnych, szczególnie rąk i kończyn górnych (zespół Raynauda), lub przewlekłego zapalenia naczyń krwionośnych z zatorowością spowodowaną krzepnięciem (tromboangiopatia obliterująca)
• W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią któreś z tych stanów. Brimonidyna nie jest zalecana u dzieci (od 2 do 12 roku życia).

Stosowanie BRIMOFTAL 2 mg/ml kropli do oczu, roztwór z innymi lekami
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je stosowano lub planuje się ich stosowanie, w tym produkty dostępne bez recepty.
Substancje działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN):
działanie substancji oddziałujących na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (alkohol, barbiturany, opioidy, środki uspokajające lub środki znieczulenia) może być wzmocnione przez BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór.
Leki stosowane w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna,
metilfenydian), leki przeciw nadciśnieniu (reserpina):
należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych lekami, które mogą wpływać na wychwyt i metabolizm adrenaliny, noradrenaliny oraz innych tzw. amin biogennych we krwi.
Leki przeciwnadciśnieniowe, leki działające na serce:
u niektórych pacjentów po podaniu BRIMOFTAL 2 mg/ml kropli do oczu, roztwór zaobserwowano niewielki spadek ciśnienia krwi. Dlatego zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu BRIMOFTAL 2 mg/ml kropli do oczu, roztwór z lekami przeciwnadciśnieniowymi i/lub lekami działającymi na serce z grupy glikozydów naparstnicy.
Agonisty lub antagoniści adrenergiczni:
należy zachować ostrożność przy rozpoczęciu jednoczesnego leczenia lekami o działaniu ogólnoustrojowym lub przy zmianie dawki (niezależnie od sposobu podania), które mogą oddziaływać na agonisty α-adrenergiczne lub zakłócać ich działanie, np. agonisty lub antagoniści (izoprenalina lub prazozyna) receptorów adrenergicznych.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań mających na celu ustalenie, czy bezpieczne jest stosowanie BRIMOFTAL 2 mg/ml kropli do oczu, roztwór w czasie ciąży. BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór powinien być zatem stosowany z ostrożnością w czasie ciąży i tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Nie ustalono, czy brimonidyna przechodzi do mleka matki. BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór nie powinien być zatem stosowany w czasie karmienia piersią.
Zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór może powodować uczucie zmęczenia i/lub senność. Może to wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór może powodować zamazane i/lub zaburzone widzenie. Może to wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, szczególnie w ciemności lub przy słabej oświetleniu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do całkowitego ustąpienia objawów.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w BRIMOFTAL 2 mg/ml kroplach do oczu, roztwór
Brimoftal zawiera benzalkonium chlorurek
Brimoftal zawiera 0,05 mg benzalkonium chlorurek na 1 ml, co odpowiada około 0,00165 mg benzalkonium chlorurek na jedną kroplę.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub chorobami rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból, należy porozmawiać z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ BRIMOFTAL 2 MG/ML KAPKI DO OCZU, ROZTWÓR

Stosuj zawsze BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza.
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo ważne jest stosowanie BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór przez okres zalecony przez lekarza.
Jeśli masz wrażenie, że działanie BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zwykle to jedna kropla do chorego oka (lub oczu) dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.

Instrukcja stosowania
Brymonidyna stosowana jest wyłącznie jako krople do oczu. Nie połykać.
Zawsze myj ręce przed aplikacją kropli do oczu.
Aplikuj krople do oczu w następujący sposób:

1. Nachyl głowę do tyłu i patrz w górę
2. Delikatnie opuść dolne powieko, aż utworzy się mała kieszonka
3. Naciśnij na opakowanie w pozycji do góry dnem, aby wydobyć jedną kroplę do oka. Natychmiast po włożeniu każdej kropli zamknij oko i naciśnij palcem na wewnętrzny kąt zamkniętego oka (obok nosa) przez minutę. Pomaga to zmniejszyć wchłanianie brymonidyny do organizmu. Jeśli stosujesz jednocześnie kilka leków do oczu, aplikuj poszczególne środki w odstępach 5–15 minut.

Noworodki i dzieci: BRIMOFTAL 2 mg/ml nie powinien być stosowany u noworodków i dzieci (od urodzenia do 2 lat).

Jeśli zażyjesz więcej BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu niż powinieneś
Dorośli:
U dorosłych stosujących więcej BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór niż zalecono, zaobserwowane działania niepożądane odpowiadają już znanym efektom (zobacz punkt 4).
Dorośli pacjenci, którzy przypadkowo połknęli brymonidynę tartrat 2 mg/ml krople do oczu, roztwór, doświadczyli obniżenia ciśnienia krwi, w niektórych przypadkach towarzyszył mu wzrost ciśnienia tętniczego.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo połknąłeś BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór, ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia, uczucie osłabienia, niedobór energii, uczucie mrowienia, spowolnienie rytmu serca, nieregularny rytm serca, zwężenie źrenic, trudności w oddychaniu włącznie z przerywaniem oddechu, osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała oraz napady drgawek.

Dzieci
Zarejestrowano poważne działania niepożądane u dzieci, które przypadkowo połknęły brymonidynę tartrat 2 mg/ml krople do oczu, roztwór. Objawy obejmują: tymczasowy stan śpiączki, obniżenie poziomu świadomości, niedobór energii, senność, osłabienie mięśni, spowolnienie rytmu serca, obniżenie temperatury ciała, bladość oraz trudności w oddychaniu, w tym przerywanie oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dorośli i dzieci
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub okulistą.
Zabierz opakowanie leku, aby lekarz mógł się zapoznać z aktywną substancją, która została zażyta.

Jeśli zapomnisz zażyć BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu
Jeśli zapomniałeś zaaplikować BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zmieniaj samodzielnie zaleconej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu
Nie przerywaj leczenia BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór bez konsultacji z lekarzem.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów się one pojawiają. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Najczęstsze działania niepożądane (u 22–25% pacjentów) to suchość w ustach, zaczerwienienie oczu, uczucie pieczenia i swędzenia oczu. Te działania uboczne są zazwyczaj tymczasowe i rzadko są na tyle poważne, by konieczne było przerwanie leczenia BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór.

Reakcje alergiczne oczu występowały u 12,7% pacjentów w trakcie badań klinicznych. Zjawiska te pojawiały się najczęściej po 3–9 miesiącach. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych leczenie BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór należy przerwać.

Analiza działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach występowania:
BARDZO CZĘSTO: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
CZĘSTO: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
NIECZĘSTO: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów
RZADKO: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
BARDZO RZADKO: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
NIEZNANA: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Podczas leczenia BRIMOFTAL 2 mg/ml krople do oczu, roztwór zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane miejscowe
BARDZO CZĘSTO:

• podrażnienia oczu, w tym reakcje alergiczne (zaczerwienienie, ból i pieczenie, swędzenie, uczucie ciała obcego w oku, wyrostki lub białe plamy na warstwie pokrywającej powierzchnię oka – folikule spojówek), zamazane widzenie

CZĘSTO:

• podrażnienie miejscowe (zaczerwienienie i obrzęk powiek, zapalone powieki, obrzęk i wydzielina spojówkowa, ból oka i łzawienie), fotofobia, powierzchowne uszkodzenia lub zabarwienie rogówki, suchość oczu, bladość spojówek, zaburzenia widzenia, zapalenia spojówek

BARDZO RZADKO:

• zapalenia tęczówki, miosa

NIEZNANE:

• swędzenie brwi
• zapalenie wewnątrz oka

Działania niepożądane systemowe
BARDZO CZĘSTO:

• ból głowy, suchość w ustach, zmęczenie/senność

CZĘSTO:

• objawy ze strony górnych dróg oddechowych, zawroty głowy, ból przewodu pokarmowego, osłabienie, zaburzenia smaku

NIECZĘSTO:

• kołatanie serca/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia), ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, depresja, suchość nosa

RZADKO:

• duszność

BARDZO RZADKO:

• omdlenia, nadciśnienie, hipotensja, bezsenność

NIEZNANE:

• reakcje skórne, w tym: zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BRIMOFTAL 2 MG/ML KAPKI DO OCZU, ROZTWÓR

PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZCI I POZA ZASIĘGIEM WZROKU.
Nie stosować BRIMOFTAL 2 mg/ml kropli do oczu, roztworu po upływie daty ważności poda-
nej na pudełku i pojemniku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Po otwarciu, BRIMOFTAL 2 mg/ml kropli do oczu, roztwór może być przechowywany przez
maksymalnie 28 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera BRIMOFTAL 2 mg/ml, roztwór do oczu:

• Substancją czynną jest bromonidyna tartrat. 1 ml roztworu zawiera 2 mg bromonidyny tartratu, co odpowiada 1,3 mg bromonidyny.
• Substancjami pomocniczymi są: benzalkonium chloridum, alkohol poliwinylowy, natrium chloridum, natrium citricum, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, sodu hydroksydum i kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Wygląd zewnętrzny BRIMOFTAL 2 mg/ml, roztwór do oczu i zawartość opakowania
BRIMOFTAL 2 mg/ml, roztwór do oczu to klarowny roztwór o zabarwieniu żółto-zielonym. Dostępny jest w buteleczkach o pojemności 5 ml z kroplówką w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 buteleczek oraz w buteleczkach o pojemności 10 ml z kroplówką w opakowaniach zawierających 1 lub 3 buteleczki.
Może nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest
BRUSCHETTINI s.r.l.
Via Isonzo, 6
16147 Genova
Producentami są
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Niemcy
lub
UAB Santonika
Veiveriu Street 134B
46353 Kaunas
Litwa
LEK TEN ZOSTAŁ ZATWIERDZONY W KRAJACH CZŁONKOWSKICH EOG W RAMACH NASTĘPUJĄCYCH NAZW:
WŁOCHY: BRIMOFTAL