Brimoftal

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BRIMOFTAL 2 mg/ml Colirio, solución

BRIMONIDINA TARTRATO
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución y para qué se utiliza
2. Antes de usar BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución
3. Cómo usar BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución
4. Efectos adversos
5. Cómo conservar BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución
6. Otra información

1. QUÉ ES BRIMOFTAL 2 MG/ML COLIRIO, SOLUCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

• BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución es un medicamento para la reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (presión ocular elevada).
• BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para reducir la presión intraocular.

2. ANTES DE UTILIZAR BRIMOFTAL 2 MG/ML, COLIRIO EN SOLUCIÓN

No utilice BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución:

• Si es alérgico (o hipersensible) a la brimonidina tartrato o a alguno de los componentes de BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución
• Si está o ha estado en tratamiento con medicamentos clasificados como inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO)
• Si está siendo tratado con ciertos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos o mianserina). Informe a su médico si está tomando algún antidepresivo
• En recién nacidos y niños muy pequeños (desde el nacimiento hasta los 2 años)

Tenga especial precaución con BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución:

• En caso de enfermedades cardiovasculares graves, inestables o no controladas
• En caso de depresión
• En caso de reducción del flujo sanguíneo al cerebro (insuficiencia cerebral) o al corazón (insuficiencia coronaria)
• Si padece bajadas de tensión que provocan mareos y desmayos al levantarse tras haber estado tumbado o sentado (hipotensión ortostática)
• En caso de estrechamiento de los vasos sanguíneos, especialmente en manos y brazos (fenómeno de Raynaud), o de inflamación vascular crónica con obstrucción de los vasos sanguíneos por coagulación (tromboangioitis obliterante)
• Si tiene problemas hepáticos o renales. Consulte a su médico si se da alguna de estas circunstancias. La brimonidina no se recomienda en niños (de 2 a 12 años)

Uso de BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Sustancias activas sobre el sistema nervioso central (SNC):
el efecto de sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central (SNC) (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos) puede verse potenciado por BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución.
Medicamentos para trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina, metilfenidato), medicamentos antihipertensivos (reserpina):
se recomienda precaución en pacientes tratados con medicamentos que puedan alterar la captación y el metabolismo de la adrenalina, noradrenalina y otras llamadas aminas biógenas en sangre.
Agentes antihipertensivos, medicamentos cardioactivos:
se ha observado una ligera disminución de la presión arterial en algunos pacientes tras la administración de BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución. Por tanto, se recomienda precaución si BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución se utiliza junto con agentes antihipertensivos y/o medicamentos cardioactivos del grupo de los glucósidos digitálicos.
Agonistas o antagonistas adrenérgicos:
se recomienda precaución al iniciar un tratamiento concomitante con medicamentos de acción sistémica, o si se produce un cambio en la dosis (independientemente de la vía de administración) que pueda interactuar con los agonistas α-adrenérgicos o interferir con su actividad, como por ejemplo agonistas o antagonistas (isoproterenol o prazosina) de los receptores adrenérgicos.

Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios para determinar si es seguro utilizar BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución durante el embarazo. Por tanto, BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución debe utilizarse con precaución durante el embarazo y solo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si la brimonidina se excreta en la leche materna. Por tanto, BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución no debería utilizarse durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución puede causar fatiga y/o somnolencia. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria de forma segura.
BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución puede causar visión borrosa y/o alterada. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria con seguridad, especialmente en la oscuridad o en condiciones de poca iluminación.
Si experimenta alguno de estos síntomas, se recomienda no conducir ni utilizar maquinaria hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo.

Información importante sobre algunos excipientes de BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución
Brimoftal contiene cloruro de benzalconio
Brimoftal contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml, equivalente a aproximadamente 0,00165 mg de cloruro de benzalconio por gota.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentillas blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentillas antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. CÓMO USAR BRIMOFTAL 2 MG/ML COLIRIO, SOLUCIÓN

Utilice siempre BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución exactamente como le haya indicado su médico. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Es muy importante que utilice BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución durante el periodo que le haya prescrito su médico.
Si cree que el efecto de BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la dosis habitual es una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.

Instrucciones para su uso
La brimonidina se utiliza únicamente como colirio. No ingerir.
Lávese siempre las manos antes de aplicar el colirio.
Aplique el colirio del siguiente modo:

1. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje suavemente el párpado inferior hasta que se forme una pequeña bolsa.
3. Presione el frasco en posición invertida para liberar una gota en el ojo. Inmediatamente después de instilar cada gota, cierre el ojo y presione con el dedo sobre el ángulo interno del ojo cerrado (cerca de la nariz) durante un minuto. Esto ayuda a reducir la absorción sistémica de la brimonidina.
   Si está utilizando varios medicamentos oculares al mismo tiempo, aplíquelos con intervalos de 5 a 15 minutos.

Recién nacidos y niños: BRIMOFTAL 2 mg/ml no debe usarse en recién nacidos ni en niños (desde el nacimiento hasta los 2 años).

Si usa más BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio de lo que debe
Adultos:
En adultos que han utilizado más BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución de la dosis prescrita, los efectos adversos registrados corresponden a los ya conocidos (ver sección 4).
Pacientes adultos que han ingerido accidentalmente colirio de tartrato de brimonidina al 2 mg/ml han presentado disminución de la presión arterial, en algunos casos seguida de un aumento de la presión arterial.
Contacte inmediatamente a su médico si ha ingerido accidentalmente BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución, ya que puede provocar disminución de la presión arterial, sensación de debilidad, malestar general, falta de energía, sensación de entumecimiento, disminución de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares del corazón, contracción de las pupilas, dificultad respiratoria incluyendo apnea, músculos flácidos, disminución de la temperatura corporal y convulsiones.

Niños:
Se han registrado efectos adversos graves en niños que han ingerido accidentalmente colirio de tartrato de brimonidina al 2 mg/ml. Los signos observados incluyen: coma temporal, disminución del nivel de conciencia, falta de energía, somnolencia, músculos flácidos, disminución de la frecuencia cardíaca, disminución de la temperatura corporal, palidez y dificultad respiratoria, incluyendo apnea. Si esto ocurriera, contacte inmediatamente a su médico.

Adultos y niños:
Si sospecha una sobredosis, contacte inmediatamente a su médico u oftalmólogo.
Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda identificar el principio activo ingerido.

Si olvida aplicar BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio
Si olvida aplicar BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución, aplique la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la siguiente según el horario habitual.
No utilice un número mayor de gotas para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No modifique la dosis prescrita por su cuenta.

Si interrumpe el tratamiento con BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio
No interrumpa el tratamiento con BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución sin antes haberlo consultado con su médico.

EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos más frecuentes (en el 22-25% de los pacientes) son sequedad bucal, enrojecimiento de los ojos, sensación de escozor y picor en los ojos. Estos efectos secundarios suelen ser temporales y rara vez son tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento con BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución.

Reacciones alérgicas oculares se han presentado en el 12,7% de los pacientes durante los estudios clínicos. Estas reacciones ocurren en su mayoría entre los 3 y 9 meses de tratamiento. En caso de reacciones alérgicas, el tratamiento con BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución debe interrumpirse.

Un análisis de los efectos adversos se basa en la siguiente frecuencia de aparición:
MUY COMÚN: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
COMÚN: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
NO COMÚN: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
RARA: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
MUY RARA: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
NO CONOCIDA: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Durante el tratamiento con BRIMOFTAL 2 mg/ml colirio, solución se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos tópicos
MUY COMUNES:

• Irritación ocular, incluyendo reacciones alérgicas (enrojecimiento, dolor y escozor, picor, sensación de cuerpo extraño en el ojo, folículos o manchas blancas en la capa que recubre la superficie del ojo - folículos conjuntivales), visión borrosa

COMUNES:

• Irritación local (enrojecimiento e hinchazón de los párpados, párpados inflamados, edema y secreción conjuntival, dolor ocular y lagrimeo), fotofobia, lesiones superficiales o coloración de la córnea, sequedad ocular, blanqueamiento conjuntival, alteración visual, conjuntivitis

MUY RARAS:

• Iritis, miosis

NO CONOCIDAS:

• Picor en las cejas
• Inflamación dentro del ojo

Efectos adversos sistémicos
MUY COMUNES:

• Cefalea, sequedad bucal, fatiga/somnolencia

COMUNES:

• Síntomas respiratorios superiores, vértigo, dolor gastrointestinal, debilidad, alteración del gusto

NO COMUNES:

• Palpitaciones/arrítmia (incluyendo bradicardia y taquicardia), reacciones alérgicas generales, depresión, sequedad nasal

RARAS:

• Disnea

MUY RARAS:

• Síncope, hipertensión, hipotensión, insomnio

NO CONOCIDAS:

• Reacciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, hinchazón del rostro, picor, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos

5. CÓMO CONSERVAR BRIMOFTAL 2 MG/ML, SOLUCIÓN OFTÁLMICA

MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
No utilice BRIMOFTAL 2 mg/ml, solución oftálmica después de la fecha de caducidad que
aparece en el estuche y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día
del mes indicado.
Una vez abierto, BRIMOFTAL 2 mg/ml, solución oftálmica se puede conservar como má-
ximo durante 28 días.
Los medicamentos no deben eliminarse por medio de las aguas residuales ni con los
residuos domésticos.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene BRIMOFTAL 2 mg/ml, colirio en solución:

• El principio activo es bromonidina tartrato. 1 ml de solución contiene 2 mg de bromonidina tartrato, equivalentes a 1,3 mg de bromonidina.
• Los excipientes son: cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico, cloruro sódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua purificada, hidróxido sódico y ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
BRIMOFTAL 2 mg/ml, colirio en solución es una solución límpida con un color amarillo verdoso. Se presenta en frascos de 5 ml con cuentagotas, en envases de 1, 3 ó 6 frascos, y en frascos de 10 ml con cuentagotas, en envases de 1 ó 3 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
BRUSCHETTINI s.r.l.
Via Isonzo, 6
16147 Génova
Italia

Productores
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Alemania
o
UAB Santonika
Veiveriu Street 134B
46353 Kaunas
Lituania

ESTE MEDICAMENTO HA SIDO AUTORIZADO EN LOS ESTADOS MIEMBROS DEL EEE BAJO LOS SIGUIENTES NOMBRES:
ITALIA: BRIMOFTAL