Брімофтал

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Брімофтал 2 мг/мл Очний розчин

БРІМОНІДИНУ ТАРТАРАТ
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Брімофтал 2 мг/мл очний розчин і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Брімофтал 2 мг/мл очного розчину
3. Як застосовувати Брімофтал 2 мг/мл очний розчин
4. Побічні ефекти
5. Як зберігати Брімофтал 2 мг/мл очний розчин
6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ БРІМОФТАЛ 2 МГ/МЛ КРАПЛІ ДЛЯ ОЧЕЙ, РОЗЧИН І ДЛЯ ЧОГО ЇХ ВИКОРИСТОВУЮТЬ

• БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин — це лікарський засіб для зниження внутрішньоочного тиску (ВОТ) у пацієнтів із закритокутовим глаукомою або очною гіпертензією (підвищений очний тиск)
• БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для зниження внутрішньоочного тиску.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ БРІМОФТАЛ 2 МГ/МЛ КРАПЕЛЬ ДЛЯ ОЧЕЙ, РОЗЧИН

Не застосовуйте БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин:

• Якщо Ви маєте алергію (або гіперчутливість) до бримонідину тартрату або до одного з інгредієнтів БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин
• Якщо Ви зараз або раніше отримували ліки, які належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (інгібітори МАО)
• Якщо Ви зараз отримуєте деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти або міансерин). Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які антидепресанти
• У новонароджених та маленьких дітей (від народження до 2 років)

Будьте особливо обережні при застосуванні БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин:

• При тяжких або нестабільних серцево-судинних захворюваннях, які не контролюються
• При депресії
• При зниженому кровопостачанні мозку (церебральна недостатність) або серця (коронарна недостатність)
• Якщо Ви страждаєте від зниження тиску, що викликає запаморочення та непритомність під час підйому після лежачого або сидячого положення (ортостатична гіпотензія)
• При звуженні кровоносних судин, особливо рук та передпліч (феномен Рейно), або при хронічному судинному запаленні з обструкцією судин через згортання крові (тромбоангіїт облітеруюча)
• При захворюваннях печінки або нирок
  Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають будь-які з цих станів. Бримонідин не рекомендований для дітей (від 2 до 12 років).

Застосування БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин разом з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Речовини, що діють на центральну нервову систему (ЦНС):
ефект речовин, що впливають на центральну нервову систему (ЦНС) (алкоголь, барбітурати, опіоїди, седативні або анестетики), може посилюватися під час застосування БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин.
Ліки, що лікують захворювання центральної нервової системи (хлорпромазин, метилфенідат), антигіпертензивні ліки (резерпін):
рекомендується обережність у пацієнтів, які отримують ліки, що можуть впливати на захоплення та метаболізм адреналіну, норадреналіну та інших так званих біогенних амінів у крові.
Антигіпертензивні засоби, кардіоактивні ліки:
невелике зниження артеріального тиску спостерігалося у деяких пацієнтів після застосування БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин. Тому рекомендується обережність, якщо БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин застосовується одночасно з антигіпертензивними засобами та/або кардіоактивними ліками групи цифрових глікозидів.
Адренергічні агоністи або антагоністи:
рекомендується обережність при початку одночасного лікування ліками з системною дією або при зміні дозування (незалежно від способу введення), які можуть взаємодіяти з α-адренергічними агоністами або впливати на їхню дію, наприклад агоністи або антагоністи (ізопреналін або празозин) адренергічних рецепторів.

Вагітність та годування груддю
Не проводилося досліджень щодо безпеки застосування БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин під час вагітності. Тому БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин слід застосовувати з обережністю під час вагітності і лише тоді, коли потенційна користь для матері виправдовує потенційний ризик для плоду.
Не встановлено, чи проникає бримонідин у грудне молоко. Тому БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин може викликати втому і/або сонливість. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми безпечно.
БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин може викликати розмиття зору і/або порушення зору. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми безпечно, особливо в темряві або за умови зниженого освітлення.
Якщо у Вас виникає будь-який із цих симптомів, рекомендується не керувати транспортними засобами і не використовувати механізми, доки симптоми повністю не зникнуть.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі для очей, розчин
Брімофтал містить бензалконію хлорид
Брімофтал містить 0,05 мг бензалконію хлориду на 1 мл, що відповідає приблизно 0,00165 мг бензалконію хлориду на одну краплю.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього ліку та почекайте 15 хвилин, перш ніж знову їх надягати.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього ліку Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплі, розчин

Завжди застосовуйте БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплі, розчин точно так, як призначив лікар.
Якщо Ви не впевнені, уточніть у свого лікаря або фармацевта.
Дуже важливо застосовувати БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплі, розчин протягом періоду, який призначив лікар.
Якщо Вам здається, що дія БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплів, розчину надто сильна або надто слабка, порадьтеся з лікарем.
Якщо тільки Ваш лікар не рекомендував інакше, звичайна доза — одна крапля в уражене(і) око(а) двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.

Інструкція з застосування
Бримонідин застосовується тільки у вигляді око-крапель. Не приймати внутрішньо.
Завжди мийте руки перед застосуванням око-крапель.
Закапуйте око-краплі таким чином:

1. Нахиліть голову назад і дивіться вгору
2. Обережно опустіть нижнє повіко, доки не утвориться маленька кишенька
3. Натисніть на флакон, перевернутий догори дном, щоб випустити одну краплю в око. Негайно після закапування кожної краплі закрийте око і натисніть кінчиком пальця на внутрішній кут закритого ока (поруч із носом) протягом хвилини. Це допомагає зменшити системне всмоктування бримонідину. Якщо Ви одночасно застосовуєте кілька лікарських засобів для очей, застосовуйте їх з інтервалом 5–15 хвилин.

Новонароджені та діти: БРІМОФТАЛ 2 мг/мл не слід застосовувати у новонароджених та дітей (від народження до 2 років).

Якщо Ви застосували більше БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплів, ніж потрібно
Дорослі:
У дорослих, які застосовували більше БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплів, розчину, ніж призначено, спостерігалися побічні ефекти, відомі раніше (див. розділ 4).
Дорослі пацієнти, які випадково прийняли бримонідину тартрат 2 мг/мл око-краплі, розчин внутрішньо, відчували зниження артеріального тиску, в деяких випадках — підвищення артеріального тиску.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви випадково прийняли БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплі, розчин внутрішньо, оскільки це може призвести до зниження тиску, відчуття слабкості, загального нездужання, відчуття втоми, оніміння, уповільнення серцевого ритму, нерегулярного серцебиття, звуження зіниць, утруднення дихання, включаючи зупинку дихання, м’яких м’язів, зниження температури тіла та судом.

Діти
У дітей, які випадково прийняли бримонідину тартрат 2 мг/мл око-краплі, розчин внутрішньо, спостерігалися серйозні побічні ефекти. Симптоми включають: тимчасову кому, зниження рівня свідомості, відчуття втоми, сонливість, м’які м’язи, уповільнення серцевого ритму, зниження температури тіла, блідість та утруднення дихання, включаючи зупинку дихання. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та діти
Якщо Ви підозрюєте передозування, негайно зверніться до лікаря або офтальмолога.
Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг дізнатися про активну речовину, яку було прийнято.

Якщо Ви забули застосувати БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплі
Якщо Ви забули застосувати БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплі, розчин, застосуйте пропущену дозу, як тільки зможете. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте застосовувати ліки за звичайним графіком.
Не застосовуйте більше крапель, щоб відшкодувати пропущену дозу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не змінюйте самостійно призначену дозу.

Якщо Ви припините лікування БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплями
Не припиняйте лікування БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплями, розчином, не поговоривши з лікарем.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплі, розчин може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Найпоширеніші побічні ефекти (у 22–25 % пацієнтів) — сухість у роті, почервоніння очей, відчуття печіння та свербіж у очах. Ці побічні ефекти, як правило, тимчасові, і рідко бувають настільки серйозними, щоб вимагати припинення лікування БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплями, розчином.
Алергічні реакції на очі виникали у 12,7 % пацієнтів під час клінічних досліджень. Вони найчастіше виникали через 3–9 місяців після початку лікування. У разі алергічних реакцій лікування БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплями, розчином слід припинити.
Аналіз побічних ефектів ґрунтувався на таких показниках частоти:

ДУЖЕ ПОШИРЕНІ: уражає більше 1 пацієнта з 10
ПОШИРЕНІ: уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100
НЕПОШИРЕНІ: уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000
РІДКІСНІ: уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000
ДУЖЕ РІДКІСНІ: уражає менше 1 пацієнта з 10 000
НЕВІДОМІ: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Під час лікування БРІМОФТАЛ 2 мг/мл око-краплями, розчином спостерігалися такі побічні ефекти:

Місцеві побічні ефекти
ДУЖЕ ПОШИРЕНІ:

• очні подразнення, включаючи алергічні реакції (похервоніння, біль і печіння, свербіж, відчуття стороннього тіла в оці, фолікули або білі плями на шарі, що вкриває поверхню ока — кон’юнктивальні фолікули), розмите зору

ПОШИРЕНІ:

• місцеве подразнення (похервоніння та набряк повік, запалення повік, набряк і виділення з кон’юнктиви, біль у очах, сльозотеча), фотофобія, поверхневі ураження або зміна забарвлення рогівки, сухість очей, біління кон’юнктиви, порушення зору, кон’юнктивіти

ДУЖЕ РІДКІСНІ:

• ірити, міоз

НЕВІДОМІ:

• свербіж брів
• запалення всередині ока

Системні побічні ефекти
ДУЖЕ ПОШИРЕНІ:

• головний біль, сухість у роті, втому/сонливість

ПОШИРЕНІ:

• симптоми з боку верхніх дихальних шляхів, запаморочення, біль у шлунково-кишковому тракті, слабкість, порушення смаку

НЕПОШИРЕНІ:

• серцебиття/аритмія (включаючи брадикардію та тахікардію), загальні алергічні реакції, депресія, сухість у носі

РІДКІСНІ:

• задишка

ДУЖЕ РІДКІСНІ:

• синкопе, гіпертензія, гіпотензія, безсоння

НЕВІДОМІ:

• Шкірні реакції, включаючи: почервоніння, набряк обличчя, свербіж, висипання та розширення кровоносних судин

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БРІМОФТАЛ 2 МГ/МЛ КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

ЗБЕРІГАТИ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ.
Не використовувати БРІМОФТАЛ 2 мг/мл краплі очні, розчин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Після відкриття флакона краплі очні БРІМОФТАЛ 2 мг/мл, розчин можна зберігати не більше 28 днів.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Брімофтал 2 мг/мл окошні краплі, розчин:

• Діюча речовина: бримонідину тартрат. 1 мл розчину містить 2 мг бримонідину тартрату, що відповідає 1,3 мг бримонідину.
• Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, полівініловий спирт, натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, вода очищена, натрію гідроксид та хлоридна кислота (для коригування рН).

Зовнішній вигляд Брімофтал 2 мг/мл окошні краплі, розчин та вміст упаковки
Брімофтал 2 мг/мл окошні краплі, розчин — це прозорий розчин жовто-зеленкуватого кольору. Препарат постачається у флаконах-крапельницях об’ємом 5 мл у упаковках по 1, 3 або 6 флаконів, а також у флаконах-крапельницях об’ємом 10 мл у упаковках по 1 або 3 флакони.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
BRUSCHETTINI s.r.l.
Via Isonzo, 6
16147 Генуя
Італія

Виробники
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Німеччина
або
UAB Santonika
Veiveriu Street 134B
46353 Kaunas
Литва

ЦЕ ЛІКАРСЬКЕ ЗАСОБИ БУЛО ДОЗВОЛЕНО ДО ОБІГУ В КРАЇНАХ — ЧЛЕНАХ ЄЕЗ У
ТАКИХ НАЗВАХ:
ІТАЛІЯ: БРІМОФТАЛ