Qualidofta

Prospecto: información para el usuario

QUALIDOFTA 2 MG/ML COLIRIO, SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS

Bromonidina tartarato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es QUALIDOFTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar QUALIDOFTA
3. Cómo usar QUALIDOFTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar QUALIDOFTA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es QUALIDOFTA y para qué se utiliza

El principio activo presente en QUALIDOFTA es bromnina tartrato, que actúa reduciendo la
presión dentro del globo ocular.
QUALIDOFTA se utiliza para reducir la presión intraocular en pacientes con
glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad ocular caracterizada por un daño
crónico y progresivo del nervio óptico) e hipertensión ocular (presión elevada del líquido
del ojo).
Puede utilizarse solo, cuando los colirios betabloqueantes están contraindicados, o en combinación
con otro colirio, cuando un solo medicamento no es suficiente para reducir el aumento de la
presión.

2. Qué debe saber antes de usar QUALIDOFTA

No use QUALIDOFTA

• Si es alérgico a la brimonidina tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o ciertos antidepresivos (como los antidepresivos tricíclicos o la mianserina). Informe a su médico si está tomando algún medicamento antidepresivo (ver «Otros medicamentos y Qualidofta»).
• Si está en período de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).
• En recién nacidos y niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar QUALIDOFTA

• Si padece o ha padecido depresión, disminución del flujo sanguíneo al cerebro y reducción de la capacidad mental (insuficiencia cerebral), disminución del flujo sanguíneo en las arterias coronarias (insuficiencia coronaria), una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos (enfermedad de Raynaud), una enfermedad inflamatoria de las arterias y venas de pequeño y medio calibre (tromboangioitis obliterante), o una excesiva disminución de la presión arterial al pasar de la posición sentado o tumbado a la posición de pie (hipotensión ortostática).
• Si tiene o ha tenido problemas renales o hepáticos.

Niños y adolescentes
No use QUALIDOFTA en recién nacidos ni en niños menores de dos años (ver «No use Qualidofta»). No se recomienda el uso de QUALIDOFTA en niños y adolescentes entre 2 y 17 años de edad (ver «No use Qualidofta»).

Otros medicamentos y QUALIDOFTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y otros antidepresivos (ver «No use Qualidofta»).
medicamentos con acción depresora sobre el sistema nervioso central (sedantes, opiáceos, barbitúricos, anestésicos).
medicamentos que puedan actuar sobre el metabolismo de las catecolaminas, como por ejemplo clorpromacina, metilfenidato y reserpina.
medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) o mejorar la función cardíaca (glucósidos cardioactivos).
medicamentos que actúan sobre el mismo receptor que Qualidofta, por ejemplo isoproterenol y prazosina.
Informe a su médico si consume alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use QUALIDOFTA si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
QUALIDOFTA puede causar somnolencia o fatiga. QUALIDOFTA puede causar visión borrosa o trastornos visuales. Este efecto puede parecer peor por la noche o en condiciones de poca iluminación.
Si experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan tales síntomas.

3. Cómo utilizar QUALIDOFTA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es una gota dos veces al día en el ojo(s) afectado(s), con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
Niños menores de 17 años
QUALIDOFTA no debe administrarse en niños menores de 2 años de edad.
El uso de QUALIDOFTA no se recomienda en niños (de 2 a 17 años de edad).
Instrucciones de uso
QUALIDOFTA es un colirio. Si utiliza este medicamento junto con otro colirio, espere entre 5 y 15 minutos antes de aplicar el segundo colirio.
Lávese bien las manos antes de administrar el colirio.
Al administrar el colirio, asegúrese de que la punta del envase monodosis no toque el ojo ni las zonas circundantes.
Aplique el colirio del siguiente modo:

1. Separe un envase monodosis de la tira.
2. Ábralo girando la tapa sobre sí misma.
3. Aplique 1 gota en el saco conjuntival. Tras la aplicación, mantenga el ojo cerrado y presione con el dedo en el ángulo del ojo (la zona donde el ojo se encuentra con la nariz) y mantenga la presión durante un minuto.

4. Deseche el envase monodosis y cualquier contenido restante.

Para evitar la contaminación del ojo o del colirio, la punta del envase monodosis no debe entrar en contacto con ninguna superficie.
Si utiliza más Qualidofta de lo indicado
Adultos
En adultos que han instilado más gotas de las prescritas, los efectos adversos descritos son los ya conocidos con el uso de QUALIDOFTA (ver “Posibles efectos adversos”).
Los adultos que han ingerido accidentalmente QUALIDOFTA han presentado una disminución de la presión sanguínea, que en algunos pacientes fue seguida por un aumento de la presión sanguínea.
Niños
Se han descrito efectos adversos graves en niños que han ingerido accidentalmente QUALIDOFTA. Los síntomas incluían disminución del nivel de conciencia, somnolencia, disminución del tono muscular, reducción de la frecuencia cardíaca, temperatura corporal baja, palidez y dificultad respiratoria, ausencia de respiración (apnea). Si esto ocurre, contacte inmediatamente a su médico.
Adultos y niños
Si el contenido de QUALIDOFTA ha sido ingerido accidentalmente o si ha utilizado más QUALIDOFTA de lo indicado, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar QUALIDOFTA
Si olvida utilizar QUALIDOFTA, aplique la dosis olvidada tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si no recuerda la dosis olvidada hasta poco antes de la hora prevista para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis en el momento programado. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con QUALIDOFTA
Para que actúe correctamente, QUALIDOFTA debe tomarse todos los días. No suspenda el uso de QUALIDOFTA hasta que su médico lo considere oportuno.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, QUALIDOFTA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (ojo enrojecido, escozor, sensación de pinchazo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, picor, folículos o puntos blancos en la capa transparente que recubre la superficie del ojo). Visión borrosa. Inflamación alérgica de los párpados, inflamación alérgica de la conjuntiva, reacción alérgica del ojo.
• Cefalea. Somnolencia.
• Fatiga.
• Sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Irritación local (enrojecimiento e hinchazón del párpado, inflamación del borde del párpado, hinchazón de la membrana que recubre el globo ocular, secreción, dolor y lagrimeo). Sensibilidad a la luz. Erosión y coloración de la superficie del ojo. Secura ocular. Aclaramiento de la capa transparente que recubre la superficie del ojo. Visión anormal. Inflamación de la membrana que recubre la superficie del ojo (conjuntivitis).
• Mareo.
• Debilidad general.
• Síntomas gastrointestinales. Alteración del gusto.
• Síntomas de las vías respiratorias superiores.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas generales.
• Palpitaciones o alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo frecuencia cardíaca aumentada o disminuida).
• Depresión.
• Nariz seca.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Dificultad para respirar (disnea).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas):

• Desmayo.
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Insomnio.
• Inflamación del iris del ojo (iriditis).
• Disminución del tamaño de la pupila (miosis).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento, hinchazón de la cara, picor, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos.
• Picor de los párpados.
• Inflamación de los segmentos anteriores del ojo (iridociclitis).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar QUALIDOFTA

Mantenga QUALIDOFTA fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento por encima de 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del
frasco y en el envase, tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene QUALIDOFTA

• El principio activo es bromonidina tartrato. Un (1) ml de solución contiene 2,0 mg de bromonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg de bromonidina.
• Los demás componentes son: alcohol polivinílico, cloruro sódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua purificada e hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de QUALIDOFTA y contenido del envase
Qualidofta es un colirio en solución transparente con tendencia al verde-amarillento, contenido en envases monodosis de polietileno de baja densidad (LDPE) de 0,5 ml, cerrados en bolsitas de aluminio laminado, conteniendo cada una 10 envases monodosis. Cada envase monodosis contiene 0,35 ml de medicamento.
QUALIDOFTA monodosis está disponible en envases de 60 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Fabricante
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Alemania