Квалідофта

Інструкція: інформація для користувача

Квалідофта 2 мг/мл, окошні краплі, розчин у контейнері одноразового використання

Брімонідіну тартрат
Лікарський засіб, еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Квалідофта та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Квалідофти
3. Як застосовувати Квалідофту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Квалідофту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квалідофта і для чого вона призначена

Діючою речовиною у препараті Квалідофта є брімонідину тартрат, який діє, знижуючи тиск усередині очного яблука.
Квалідофта використовується для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутовим глаукомою (охопною хворобою, що характеризується хронічним і прогресуючим ураженням зорового нерва) та офтальмогіпертензією (підвищеним тиском рідини в оці).
Препарат може застосовуватися самостійно, коли краплі-бета-блокатори є протипоказаними, або у поєднанні з іншими очними краплями, якщо одного лікарського засобу недостатньо для зниження підвищеного тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Квалідофти

Не застосовуйте Квалідофту

• Якщо Ви маєте алергію на бримонідину тартрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) або деякі антидепресанти (наприклад, трициклічні антидепресанти або міансерин). Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які антидепресанти (див. розділ «Інші лікарські засоби та Квалідофта»).
• Якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Новонародженим та дітям (віком молодше 2 років).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Квалідофти

• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали від депресії, зниженого припливу крові до мозку та зниженої розумової здатності (церебральна недостатність), зниження притоку крові до коронарних артерій (коронарна недостатність), захворювання судин (хвороба Рейно), запалення артерій та вен середнього та дрібного калібру (тромбоангіїт облітеруючий), надмірного зниження артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія).
• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками або печінкою.

Діти та підлітки
Не застосовуйте Квалідофту новонародженим та дітям до двох років включно (див. розділ «Не застосовуйте Квалідофту»). Квалідофту не рекомендовано застосовувати дітям віком від 2 до 17 років (див. розділ «Не застосовуйте Квалідофту»).

Інші лікарські засоби та Квалідофта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:
інгібітори моноаміноксидази (МАО) та інші антидепресанти (див. розділ «Не застосовуйте Квалідофту»).
лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему (седативні засоби, опіоїди, барбітурати, анестетики).
лікарські засоби, що можуть впливати на метаболізм катехоламінів, наприклад, хлорпромазин, метилфенідат та резерпін.
лікарські засоби для зниження тиску (гіпотензивні) або підвищення функції серця (кардіотонічні глікозиди).
лікарські засоби, що діють на той самий рецептор, що й Квалідофта, наприклад, ізопреналін та празозин.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вживаєте алкоголі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Квалідофту, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Квалідофта може спричиняти сонливість або втому. Квалідофта може спричиняти розмитість зору або порушення зору. Цей ефект може здаватися гіршим вночі або за умови поганого освітлення.
Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.

3. Як застосовувати Квалідофта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — одна крапля двічі на добу в уражене(і) око(а), з інтервалом приблизно
12 годин.
Діти молодші 17 років
Квалідофта не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.
Застосування Квалідофти не рекомендовано у дітей (від 2 до 17 років включно).
Інструкція з використання
Квалідофта — це краплі для очей. Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб разом з іншими краплями для очей,
почекайте 5–15 хвилин перед тим, як застосувати другі краплі.
Перед закапуванням крапель ретельно вимийте руки.
Під час застосування крапель переконайтеся, що носик однодозового контейнера не торкається ока або навколишніх ділянок.
Застосовуйте краплі таким чином:

1. Відокремте однодозовий контейнер від стрічки.
2. Відкрийте його, повернувши ковпачок навколо своєї осі.
3. Закапайте 1 краплю у кон’юнктивальний мішок. Після закапування, тримаючи око закритим, натисніть пальцем у кутку ока (у ділянці, де око з’єднується з носом), і утримуйте тиск протягом хвилини.

4. Викиньте однодозовий контейнер і залишковий вміст, якщо він є.

Щоб уникнути забруднення ока або крапель, кінчик однодозового контейнера не повинен торкатися жодних поверхонь.
Якщо ви застосували Квалідофту в більшій кількості, ніж потрібно
Дорослі
У дорослих, які закапали більше крапель, ніж було передбачено, побічні ефекти були такими ж, як і ті, що відомі при застосуванні Квалідофти (див. «Можливі побічні ефекти»).
У дорослих, які випадково проковтнули Квалідофту, спостерігалося зниження артеріального тиску, яке в деяких пацієнтів супроводжувалося підвищенням тиску.
Діти
Тяжкі побічні ефекти спостерігалися у дітей, які випадково проковтнули Квалідофту. Симптоми включали зниження свідомості, сонливість, зниження тонусу м’язів, зниження частоти серцевих скорочень, зниження температури тіла, блідість шкіри та труднощі з диханням, відсутність дихання (апнею). Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.
Дорослі та діти
Якщо вміст Квалідофти було випадково проковтнуто або ви застосували більше Квалідофти, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Квалідофту
Якщо ви забули застосувати Квалідофту, закапайте пропущену дозу, як тільки згадаєте про це.
Однак, якщо ви згадали про пропущену дозу за короткий час до наступної запланованої дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування з наступної дози в звичайний час.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, запитайте лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Квалідофтою
Щоб лікарський засіб діяв належним чином, Квалідофту слід застосовувати щодня. Не припиняйте застосування Квалідофти, доки ваш лікар не вважатиме це доцільним.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Квалідофта може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей) :

• Подразнення очей (покрасніння очей, печіння, відчуття уколу, відчуття стороннього тіла в оці, свербіж, фолікули або білі крапки на прозорому шарі, що вкриває поверхню ока). Нечітке бачення. Аллергічне запалення повік, алергічне запалення кон’юнктиви, алергічна реакція ока.
• Головний біль. Сонливість.
• Втому.
• Сухість у роті.

Поширено (може впливати до 1 з 10 людей):

• Місцеве подразнення (покрасніння та набряк повіки, запалення краю повіки, набряк мембрани, що вкриває очне яблуко, виділення, біль і сльозовиділення). Підвищена чутливість до світла. Ерозія та пігментація поверхні ока. С ухість очей. Побіління прозорого шару, що вкриває поверхню ока. Порушення зору. Запалення мембрани, що вкриває поверхню ока (кон’юнктивіт).
• Запаморочення.
• Загальна слабкість.
• Симптоми, пов’язані зі шлунком і кишечником. Зміна смаку.
• Симптоми верхніх дихальних шляхів.

Не поширено (може впливати до 1 з 100 людей):

• Загальні алергічні реакції.
• Порушення серцебиття або зміни ритму серцевих скорочень (включаючи підвищену або знижену частоту серцевих скорочень).
• Депресія.
• Сухість у носі.

Рідко (може впливати до 1 з 1000 людей):

• Задиха (диспнея).

Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 людей):

• Непритомність.
• Підвищений тиск крові (гіпертензія).
• Знижений тиск крові (гіпотензія).
• Безсоння.
• Запалення райдужної оболонки ока (ірит).
• Зменшення розміру зіниці (міоз).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Реакції шкіри, що включають почервоніння, набряк обличчя, свербіж, висипання та розширення кровоносних судин.
• Свербіж повік.
• Запалення передніх відділів ока (іридцикліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Квалідофта

Зберігайте Квалідофта у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці
флакона та упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Квалідофта

• Діючою речовиною є брімонідину тартрат. Один (1) мл розчину містить 2,0 мг брімонідину тартрату, що еквівалентно 1,3 мг брімонідину.
• Інші компоненти: полівініловий спирт, натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, очищена вода та натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Квалідофти та вміст упаковки
Квалідофта — це прозорий розчин для очей з зеленувато-жовтим відтінком, який розфасовано у
однодозові контейнери з ЛДПЕ об’ємом 0,5 мл, запаяні в алюмінієву фольгу, по 10
однодозових контейнерів у пачці. Кожен однодозовий контейнер містить 0,35 мл лікарського засобу.
Квалідофта однодозова доступна в упаковках по 60 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Виробник
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Germany