QUALIDOFTA

Ulotka: informacja dla użytkownika

QUALIDOFTA 2 MG/ML ROZTWÓR DO OPUKUJ, ROZTWÓR W POJEMNIKU JEDNODOZOWYM

Bromonidyna tartrian
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest QUALIDOFTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem QUALIDOFTA
3. Jak stosować QUALIDOFTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać QUALIDOFTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest QUALIDOFTA i do czego służy

Substancją czynną w QUALIDOFTA jest brymonidyna tartrat, która działa obniżając ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.
QUALIDOFTA stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrz oka u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (chorobą oczną charakteryzującą się przewlekłym i postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego) oraz z nadciśnieniem ocznym (podwyższonym ciśnieniem płynu w oku).
Lek może być stosowany samodzielnie, gdy krople oczne z beta-blokerami są przeciwwskazane, lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, gdy jeden lek nie wystarcza do obniżenia podwyższonego ciśnienia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem QUALIDOFTA

Nie stosować QUALIDOFTA

• Jeśli jest pan/pani uczulony na bromonidynę tartrian (brimonidina tartrato) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje pan/pani inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub niektóre leki przeciwdepresyjne (takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub mianseryna). Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani jakieś leki przeciwdepresyjne (patrz „Inne leki i Qualidofta).
• Jeśli karmi pan/pani piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
• U noworodków i dzieci (poniżej 2. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem QUALIDOFTA

• Jeśli cierpi pan/pani lub cierpiał(a) wcześniej na depresję, zmniejszone przepływy krwi do mózgu i obniżone funkcje poznawcze (niewydolność mózgu), zmniejszenie przepływu krwi w tętnicach wieńcowych (niewydolność wieńcowa), chorobę naczyń krwionośnych (chorobę Raynauda), stan zapalny tętnic i żył o małym i średnim kalibrze (tromboangiopatia okluzyjna), nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna).
• Jeśli ma pan/pani problemy z nerkami lub wątrobą, lub miał(a) je wcześniej.

Dzieci i młodzież
Nie stosować QUALIDOFTA u noworodków i dzieci do ukończenia 2. roku życia (patrz „Nie stosować Qualidofta”). QUALIDOFTA nie jest zalecany u dzieci w wieku od 2 do 17 lat (patrz „Nie stosować Qualidofta”).

Inne leki i QUALIDOFTA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, również te dostępne bez recepty, lub jeśli przyjmował(a) je ostatnio.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz inne leki przeciwdepresyjne (patrz „Nie stosować Qualidofta”).
• leki działające osłabiająco na ośrodkowy układ nerwowy (środki uspokajające, opioidy, barbiturany, środki znieczulenia).
• leki wpływające na metabolizm katecholamin, takie jak chloropromazyna, metylofenidat i rezerpina.
• leki obniżające ciśnienie (leków przeciwnadciśnieniowych) lub zwiększające czynność serca (glikozydy napęczniające serce).
• leki działające na ten sam receptor co Qualidofta, np. izoprenalina i prazozyna.
  Powiadom lekarza, jeśli spożywa pan/pani alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować QUALIDOFTA, jeśli karmi się piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
QUALIDOFTA może powodować senność lub zmęczenie. QUALIDOFTA może powodować zamazanie wzroku lub zaburzenia widzenia. Te objawy mogą być bardziej nasilone w nocy lub przy słabej iluminacji.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do ustąpienia objawów.

3. Jak stosować QUALIDOFTA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kropla dwa razy dziennie w powiek(o) dotknięte(o), w odstępie około 12 godzin.
Dzieci poniżej 17. roku życia
QUALIDOFTA nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia.
Stosowanie QUALIDOFTA nie jest zalecane u dzieci (od 2. do 17. roku życia).
Instrukcje dotyczące stosowania
QUALIDOFTA to krople do oczu. Jeśli stosujesz ten lek łącznie z innymi kroplami do oczu, odczekaj 5–15 minut przed zastosowaniem drugich kropli.
Przed zastosowaniem kropli dokładnie umyj ręce.
Podczas podawania kropli do oczu upewnij się, że końcówka pojemnika jednorazowego nie dotyka oka ani otaczających tkanek.
Zastosuj krople w następujący sposób:

1. Oddziel pojemnik jednorazowy od paska.
2. Otwórz go, obracając nakrętkę wokół własnej osi.
3. Zastosuj 1 kroplę do worka结ykowego. Po zastosowaniu, trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem w kącie zamkniętego oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez minutę.

4. Wyrzuć pojemnik jednorazowy oraz ewentualną pozostałą zawartość.

Aby uniknąć zanieczyszczenia oka lub kropli do oczu, końcówka pojemnika jednorazowego nie powinna mieć kontaktu z żadnymi powierzchniami.
Jeśli zastosujesz więcej QUALIDOFTA niż powinieneś
Dorośli
U dorosłych, którzy stosowali więcej kropli niż zalecono, zaobserwowano skutki uboczne, które są już znane przy stosowaniu QUALIDOFTA (patrz „Możliwe działanie niepożądane”).
U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli QUALIDOFTA, wystąpiło obniżenie ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów było następnie towarzyszone wzrostem ciśnienia krwi.
Dzieci
U dzieci, które przypadkowo połknęły QUALIDOFTA, zaobserwowano poważne działania niepożądane. Objawy obejmowały obniżenie przytomności, senność, obniżenie napięcia mięśniowego, zmniejszenie częstości akcji serca, obniżoną temperaturę ciała, bladość skóry oraz trudności w oddychaniu, brak oddechu (apneę). W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci
Jeśli zawartość QUALIDOFTA została przypadkowo połknięta lub jeśli zastosowano więcej QUALIDOFTA niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować QUALIDOFTA
Jeśli zapomniałeś zastosować QUALIDOFTA, zastosuj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie.
Jednak jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce tuż przed planowanym czasem następnej dawki, pomijaj pominiętą dawkę i kontynuuj stosowanie leku w zaplanowanym terminie.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie QUALIDOFTA
Aby lek działał poprawnie, QUALIDOFTA należy stosować codziennie. Nie przerywaj stosowania QUALIDOFTA, dopóki lekarz nie uzna tego za stosowne.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, QUALIDOFTA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Barzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• Podrażnienie oka (zaczerwienienie oka, uczucie pieczenia, uczucie ukłucia, uczucie ciała obcego w oku, świąd, pęcherzyki lub białe kropki na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię oka). Zamazane widzenie. Alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcja alergiczna oka.
• Ból głowy. Senność.
• Zmęczenie.
• Suchość jamy ustnej.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• Podrażnienie miejscowe (zaczerwienienie i obrzęk powieki, zapalenie brzegu powieki, obrzęk błony pokrywającej gałkę oczną, wydzielina, ból i łzawienie). Wrażliwość na światło. Erozja i przebarwienie powierzchni oka. S uchość oczna. Przejaśnienie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka. Nieprawidłowe widzenie. Zapalenie błony pokrywającej powierzchnię oka (zapalenie spojówek).
• Omdlenia.
• Ogólne osłabienie.
• Objawy ze strony żołądka i jelit. Zaburzenia smaku.
• Objawy ze strony górnych dróg oddechowych.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• Ogólne reakcje alergiczne.
• Kołatanie serca lub zaburzenia rytmu serca (w tym zwiększona lub zmniejszona częstość rytmu serca).
• Depresja.
• Suchość nosa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) :

• Świszczący oddech (dyspnę).

Barzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) :

• Omdlenie.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Bezsenność.
• Zapalenienie tęczówki oka (irytę).
• Pomniejszenie źrenicy (mioza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

• Reakcje skóry obejmujące zaczerwienienie, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Świąd powiek.
• Zapalenienie przednich odcinków oka (zapalenie tylnej części ciałka rzęskowego i tęczówki – irydocyklyt).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać QUALIDOFTA

Przechowuj QUALIDOFTA w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie
falkonu i opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera QUALIDOFTA

• Substancją czynną jest bromonidyna tartrian. Jeden (1) ml roztworu zawiera 2,0 mg bromonidyny tartrianu, co odpowiada 1,3 mg bromonidyny.
• Pozostałe składniki to: poliwinylocynał, chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, woda oczyszczona oraz wodorotlenek sodu lub kwas solny do regulacji pH.

Opis wyglądu QUALIDOFTA i zawartości opakowania
Qualidofta to klarowny, lekko zielonkawo-żółty roztwór do oczu, zawarty w pojemnikach jednodawkowych z tworzywa LDPE, zamkniętych w foliowych torebkach aluminiowych, z których każda zawiera 10 pojemników jednodawkowych. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,35 ml leku.
QUALIDOFTA w formie jednodawkowej jest dostępna w opakowaniach zawierających 60 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Producent
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Germany