Биматопрост Майлан Дженерикс

Инструкция по применению: информация для пациента

Биматопрост Майлан Дженерикс 2 мг/мл глазные капли, раствор

бромнидин тартрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Биматопрост Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Биматопрост Майлан Дженерикс
3. Как применять Биматопрост Майлан Дженерикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биматопрост Майлан Дженерикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Биматопрост Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Биматопрост Майлан Дженерикс содержит действующее вещество — бримонидина тартрат, которое снижает внутриглазное давление (давление внутри глаза) у пациентов с открытоугольной формой глаукомы или с офтальмогипертензией (повышенным давлением жидкости в глазу).
Биматопрост Майлан Дженерикс может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для снижения внутриглазного давления.

2. Что следует знать перед применением Биматопрост Майлан Дженерикс

Не используйте Биматопрост Майлан Дженерикс:
— если у вас аллергия на биматопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— если вы проходите лечение лекарственным средством, относящимся к ингибиторам моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), применяемым при лечении депрессии или болезни Паркинсона, например селегилином, фенелзином;
— если вы проходите лечение некоторыми антидепрессантами (например, трициклическими антидепрессантами, такими как кломипрамин, амитриптилин или миансерин).
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо антидепрессанты.
— у новорождённых и детей (от рождения до 2 лет).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Биматопрост Майлан Дженерикс, если у вас:
— тяжёлые или нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, не контролируемые терапией;
— депрессия;
— нарушение кровообращения в головном мозге (церебральная недостаточность) или сердце, например стенокардия или закупорка кровеносных сосудов;
— пониженное артериальное давление, вызывающее головокружение и слабость при переходе из положения лёжа в сидячее или стоячее положение (ортостатическая гипотензия);
— сужение кровеносных сосудов, преимущественно в руках и предплечьях (болезнь Рейно), или хроническое воспалительное заболевание сосудов с их закупоркой вследствие образования тромба (тромбангиит облитерирующий);
— заболевания печени или почек.

Дети и подростки
Биматопрост Майлан Дженерикс не должен применяться у новорождённых и младенцев (от рождения до 2 лет).
Биматопрост Майлан Дженерикс, как правило, не рекомендуется для применения у детей (от 2 до 12 лет) из-за повышенного риска побочных эффектов (например, сонливости).

Другие лекарственные средства и Биматопрост Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не используйте Биматопрост Майлан Дженерикс, если вы проходите лечение ингибитором МАО, трициклическим антидепрессантом или миансерином (см. раздел «Не используйте»).
Средства, действующие на центральную нервную систему (ЦНС): эффект веществ, действующих на центральную нервную систему (например, алкоголь, барбитураты, применяемые при эпилепсии, такие как фенобарбитал, опиоиды, применяемые для облегчения боли, например кодеин, седативные средства, применяемые для успокоения, например диазепам, или анестетики), может усиливаться под действием тартрата биматопроста.
Лекарственные средства, применяемые при нарушениях нервной системы (хлорпромазин, метилфенидат), антигипертензивные средства (резерпин): рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих лекарства, влияющие на всасывание и метаболизм адреналина, норадреналина и других так называемых биогенных аминов в крови.
Антигипертензивные средства, лекарства для лечения заболеваний сердца: у некоторых пациентов после применения тартрата биматопроста может наблюдаться незначительное снижение артериального давления. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Биматопрост Майлан Дженерикс с антигипертензивными средствами (применяемыми при лечении высокого артериального давления) и/или сердечными средствами из группы наперстянки.
Агонисты или антагонисты адренергических рецепторов: следует соблюдать осторожность, если вы принимаете агонисты α-адренергических рецепторов, такие как фенилэфрин (применяется, например, в глазных каплях, назальных спреях), или антагонисты (например, изопротеренол или празозин), которые могут использоваться для лечения высокого артериального давления или других нарушений кровообращения.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Исследования по установлению безопасности применения тартрата биматопроста во время беременности ещё не проводились. Биматопрост Майлан Дженерикс следует применять с осторожностью во время беременности и только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли тартрат биматопроста в грудное молоко. Биматопрост Майлан Дженерикс не должен применяться у кормящих матерей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Биматопрост Майлан Дженерикс может вызывать усталость и/или сонливость: это может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Биматопрост Майлан Дженерикс может вызывать нечёткость зрения и/или нарушение зрения. Это может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами, особенно в темноте или при плохом освещении.
Подождите, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем начинать управление транспортными средствами или работать с механизмами.

Биматопрост Майлан Дженерикс содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре глазных капель. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или заболеваниях роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение, жжение или боль в глазу, обратитесь к врачу.

3. Как применять Биматопрост Майлан Дженерикс

Применяйте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особенно важно применять Биматопрост Майлан Дженерикс в течение срока, назначенного врачом.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное,
обсудите это с врачом.
Взрослым (включая пожилых пациентов)
Если врачом не указано иное, рекомендуемая доза составляет одна капля в пораженный глаз или оба глаза дважды в день с интервалом около 12 часов.
Инструкции по применению

Биматопрост Майлан Дженерикс применяется только в виде глазных капель. Не принимать внутрь.

Обязательно мойте руки перед закапыванием глазных капель.
Применяйте глазные капли следующим образом:

1. запрокиньте голову назад и посмотрите вверх
2. аккуратно потяните вниз нижнее веко, пока не образуется небольшой мешочек
3. нажмите на флакон, перевернув его вверх дном, чтобы выпустить одну каплю в глаз.

Немедленно после закапывания каждой капли закройте глаз и надавите пальцем на слёзный проток в уголке закрытого глаза (возле носа) в течение одной минуты. Это позволяет свести к минимуму всасывание тартрата бримонидина в кровь.
Если вы используете более одного глазного препарата, между закапыванием средств необходимо выдерживать интервал не менее 5–15 минут.
После использования сразу закройте и плотно закрутите колпачок. Избегайте прикасаться к глазу наконечником пипетки или любыми другими предметами.

Если вы применили Биматопрост Майлан Дженерикс в большем количестве, чем нужно
Взрослые
Побочные эффекты, перечисленные в разделе 4 инструкции, наблюдались у взрослых, которые закапывали больше капель, чем рекомендовано.
У взрослых, случайно проглотивших тартрат бримонидина, отмечалось понижение артериального давления. У некоторых пациентов это сопровождалось последующим резким повышением артериального давления.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы проглотили Биматопрост Майлан Дженерикс. При приёме внутрь других препаратов, действующих аналогично бримонидину, наблюдались следующие побочные эффекты: необычная слабость, общее недомогание (тошнота, рвота), усталость, снижение уровня сознания, брадикардия, нарушения сердечного ритма, сужение зрачков, снижение мышечного тонуса, затруднённое дыхание, понижение температуры тела и судороги.

Дети
Имеются сообщения о случаях передозировки у новорождённых, случайно проглотивших тартрат бримонидина. Симптомы включают: временную потерю сознания (кому), снижение уровня сознания, усталость, сонливость, слабость, брадикардию, гипотермию, бледность кожи и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и дети
Если вы подозреваете передозировку, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог определить, что именно было принято.

Если вы забыли закапать Биматопрост Майлан Дженерикс
Если вы забыли закапать Биматопрост Майлан Дженерикс, сделайте это сразу, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по графику.
Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Не изменяйте самостоятельно назначенную дозу.

Если вы прекратите лечение Биматопрост Майлан Дженерикс
Не прекращайте и не останавливайте лечение Биматопрост Майлан Дженерикс без предварительной консультации с врачом!

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов или они проявились в тяжелой форме во время лечения препаратом Биматопрост Майлан Дженерикс, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек
Раздражение глаз, включая аллергические реакции (приливы крови к лицу (покраснение), боль, жгучая боль, жжение, зуд, ощущение инородного тела в глазу).

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек
Изменение цвета/окрашивание роговицы (поверхности глаза), волдыри, отек или серьезное повреждение (которое может быть выявлено офтальмологом или вызывать дискомфорт или боль в глазах) на поверхности глаза (эрозия роговицы и окрашивание).

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек
* Аллергические реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания, одышку, отек лица, горла или языка.

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 человек
* Воспаление окрашенной части глаза, которое может вызывать покраснение, нечеткое зрение и изменения размера зрачка (черной части глаза), а также головную боль (ирит).

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек
* Покраснение, слезотечение глаз и зуд глаза с выделением слизистого секрета (конъюнктивит, который может быть вызван аллергией или инфекцией), нечеткое зрение, отек и покраснение век (которое может быть вызвано аллергией (блефарит)), возвышающиеся участки на поверхности глаза, которые может выявить офтальмолог (конъюнктивальные фолликулы),
* Головная боль, сухость во рту, усталость/сонливость.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек
* Слезотечение глаз, светочувствительность, повреждение передней части глаза (поверхностное повреждение роговицы), сухость глаз, нарушение зрения,
* Симптомы со стороны верхних дыхательных путей, головокружение, боль в желудке и кишечнике, слабость, изменение вкусовых ощущений.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек
* Усиленное сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм (включая учащение или замедление), депрессия, сухость слизистой оболочки носа.

Редко: могут встречаться до 1 из 1000 человек
* Затруднение дыхания (одышка).

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 человек
* Сужение зрачка (миоз),
* Обморок, повышение артериального давления (гипертензия), снижение артериального давления (гипотензия), бессонница.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
* Кожные реакции, включая отек лица, покраснение кожи (которое может быть вызвано расширением кровеносных сосудов), зуд, сыпь, зуд век.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 детей
* Сонливость. Это может наблюдаться более чем у 1 из 2 детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Биматопрост Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
После первого открытия флакона Биматопрост Майлан Дженерикс следует использовать в течение 28 дней с момента открытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Состав и прочая информация

Состав Биматопрост Майлан Дженерикс
Действующее вещество: бримонидина тартрат.
1 мл раствора содержит 2 мг бримонидина тартрата, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (см. раздел 2, «Биматопрост Майлан Дженерикс содержит бензалкония хлорид»), поливиниловый спирт, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода, натрия гидроксид и соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид Биматопрост Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Биматопрост Майлан Дженерикс — прозрачный слабо-зеленовато-желтый раствор. Глазные капли выпускаются в пластиковых флаконах объёмом 5 мл с капельницей, в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124, Милан
Италия

Производитель:
Viatris Santé
1 rue de Turin,
69007 Lyon
Франция
Famar A.V.E.
Alimos Plant, 63
Agiou Dimitriou str.,
Alimos Attiki, 17456,
Греция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Австрия: Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen
Дания: Glaudin
Франция: Brimonidine Viatris 0,2 % (2 мг/мл), раствор для глаз
Италия: Биматопрост Майлан Дженерикс
Нидерланды: Brimonidinetartraat Mylan 2 мг/мл, глазные капли, раствор
Португалия: Brimonidina Mylan, 2 мг/мл, глазные капли, раствор
Испания: Brimonidina Viatris 2 мг/мл глазные капли в растворе
Великобритания: Brimonidine tartrate 2 мг/мл глазные капли, раствор