Інструкція для пацієнта

Бримонідина MYLAN GENERICS 2 мг/мл Розчин для очей

бромонідина тартрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Бримонідина MYLAN GENERICS і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Бримонідина MYLAN GENERICS
Як застосовувати Бримонідина MYLAN GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бримонідина MYLAN GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бримонідина MYLAN GENERICS і для чого її застосовують

Бримонідина MYLAN GENERICS містить діючу речовину бримонідину тартрат, яка діє, знижуючи
внутрішньоочний тиск (тиск усередині ока) у пацієнтів із відкритокутовим глаукомою або офтальмогіпертензією (підвищеним тиском рідини в оці).
Бримонідина MYLAN GENERICS може застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для зниження внутрішньоочного тиску.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Бримонідина MYLAN GENERICS

Не використовуйте Бримонідина MYLAN GENERICS:
якщо Ви маєте алергію на бримонідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у
розділі 6).
якщо Ви проходить лікування лікарським засобом, який належить до групи інгібіторів моноаміноксидази (інгібітори МАО),
використовуваних для лікування депресії або хвороби Паркінсона, наприклад селегілін, фенелзин;
якщо Ви проходить лікування певними антидепресантами (наприклад, трициклічними антидепресантами, такими як кломіпрамін,
амітриптилін або міансерин).
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо приймаєте будь-які антидепресанти.
у новонароджених та дітей (від народження до 2 років).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Бримонідина MYLAN GENERICS,
якщо Ви страждаєте від тяжких або нестабільних серцево-судинних захворювань, які не контролюються лікуванням;
якщо Ви страждаєте від депресії;
якщо Ви маєте порушення, пов’язані зі зниженим кровопостачанням мозку (черепно-мозкова недостатність) або серця,
наприклад, стенокардію або закупорку судин;
якщо Ви страждаєте від зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення та головокружіння при сидінні або
підйомі після лежачого положення (ортостатична гіпотензія);
якщо Ви маєте звуження кровоносних судин, особливо рук і передпліччя (хвороба Рейно) або хронічне судинне
запалення з обструкцією судин як наслідок утворення тромбу (тромбангіїт облітеруючий);
якщо Ви маєте проблеми з печінкою або нирками.

Діти та підлітки
Бримонідина MYLAN GENERICS не повинна використовуватися у новонароджених та немовлят (від народження до 2 років).
Бримонідина MYLAN GENERICS загалом не рекомендується для застосування у дітей (від 2 до 12 років) через
підвищений ризик побічних ефектів (наприклад, сонливість).

Інші лікарські засоби та Бримонідина MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не використовуйте Бримонідина MYLAN GENERICS, якщо Ви проходить лікування інгібітором МАО (моноаміноксидази), трициклічним антидепресантом або міансерином (див. розділ «Не використовуйте»).
Речовини, що діють на центральну нервову систему (ЦНС): дія речовин, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, алкоголю, барбітуратів, що використовуються при епілепсії, як фенобарбітал, опіоїдів, що використовуються для зняття болю, наприклад кодеїн, седативних засобів, що використовуються для викликання седації, наприклад діазепам, або анестетиків), може посилюватися під впливом бримонідину тартрату.
Ліки, що використовуються для лікування захворювань нервової системи (хлорпромазин, метилфенідат), антигіпертензивні засоби (резерпін): рекомендується обережність при лікуванні пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на всмоктування та метаболізм адреналіну, норадреналіну та інших так званих біогенних амінів у крові.
Антигіпертензивні засоби, ліки для серця: у деяких пацієнтів після застосування бримонідину тартрату спостерігається незначне зниження артеріального тиску. Слід бути обережними при одночасному застосуванні Бримонідина MYLAN GENERICS з антигіпертензивними засобами (що використовуються для лікування високого тиску) та/або ліками для серця з групи глікозидів наперстянки.
Агоністи або антагоністи адренергічних рецепторів: слід бути обережними, якщо Ви приймаєте агоністи α-адренергічних рецепторів, такі як фенілефрин (використовується, наприклад, у краплях для очей, назальних спреях), або антагоністи (наприклад, ізопротеренол або празозин) (які можуть використовуватися для лікування високого кров’яного тиску або інших порушень кровообігу).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність
Досі не проводилися дослідження щодо безпеки застосування бримонідину тартрату під час вагітності. Бримонідина MYLAN GENERICS повинна застосовуватися з обережністю під час вагітності і лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плоду.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає бримонідину тартрат у грудне молоко. Бримонідина MYLAN GENERICS не повинна застосовуватися матерями, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бримонідина MYLAN GENERICS може спричиняти втому і/або сонливість: це може вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Бримонідина MYLAN GENERICS може спричиняти розмитість зору та/або порушення зору. Це може вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо в темряві або при слабкому освітленні.
Зачекайте, доки ці ефекти не пройдуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бримонідина MYLAN GENERICS містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі очних крапель. Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням. Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш зовнішнього прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Бримонідина MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо застосовувати Бримонідина MYLAN GENERICS протягом терміну, призначеного лікарем.
Якщо вам здається, що дія Бримонідина MYLAN GENERICS є надто сильною або надто слабкою, обов’язково
обговоріть це з лікарем.
Дорослі (включно з літніми)
Якщо тільки лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза становить одну краплю в уражене око або очі,
двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
Інструкції щодо застосування

Бримонідина MYLAN GENERICS використовується тільки як краплі для очей. Не проковтуйте.

Завжди мийте руки перед застосуванням крапель для очей.
Застосовуйте краплі таким чином:

запрокиньте голову назад і дивіться вгору
обережно відтягніть нижнє повіко вниз, поки не утвориться невелика кишеня
натисніть на флакон, перевернутий догори дном, щоб випустити одну краплю в око.

Відразу після введення кожної краплі потрібно закрити око і натиснути на слізний канал у внутрішньому куті закритого ока (біля носа) кінчиком пальця протягом однієї хвилини. Це зменшує всмоктування бримонідину тартрату в кров.
Якщо ви використовуєте більше одного лікарського засобу для очей, застосовуйте їх з інтервалом не менше 5–15 хвилин.
Після використання відразу закрийте та закрутіть кришку. Уникайте дотикання очей кінчиком крапельниці або будь-чим іншим.

Якщо ви застосували більше Бримонідини MYLAN GENERICS, ніж потрібно
Дорослі
Побічні ефекти, зазначені в розділі 4 інструкції, спостерігалися у дорослих, які застосовували більше крапель Бримонідини MYLAN GENERICS, ніж рекомендовано.
У дорослих, які випадково проковтнули бримонідину тартрат, спостерігалася знижена артеріальна тиску. У деяких пацієнтів це супроводжувалося різким підвищенням артеріального тиску.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви проковтнули Бримонідину MYLAN GENERICS. Наступні побічні ефекти повідомлялися при проковтуванні інших препаратів, що діють подібно до бримонідину: незвичайна слабкість, погане самопочуття (блювота), втома, зниження свідомості, низька частота серцевих скорочень, порушення ритму серця, звуження зіниць, зниження тонусу м’язів, утруднення дихання, низька температура тіла та судоми.

Діти
Повідомлялося про випадки передозування у новонароджених, які випадково проковтнули бримонідину тартрат. Симптоми включають: тимчасову втрату свідомості, низький рівень свідомості, втому, сонливість, слабкість, низьку частоту серцевих скорочень, гіпотермію, блідість шкіри та утруднення дихання. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та діти
Якщо ви підозрюєте передозування, негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар міг побачити, що було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Бримонідину MYLAN GENERICS
Якщо ви забули застосувати Бримонідину MYLAN GENERICS, виконайте пропущену дозу, як тільки згадаєте.
Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не змінюйте самостійно призначену дозу.

Якщо ви припините лікування Бримонідином MYLAN GENERICS
Не припиняйте і не переривайте лікування Бримонідином MYLAN GENERICS без попередньої консультації з лікарем!

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів або вони проявляються у важкій формі під час лікування Бримонідина MYLAN GENERICS, негайно зверніться до лікаря або в лікарню
Дуже поширені: можуть впливати на більш ніж одну людину з десяти
Подразнення очей, включаючи алергічні реакції (гарячка (покрасніння), біль, жалючий біль, печіння, свербіж, відчуття стороннього тіла в оці).
Поширені: можуть впливати до однієї людини з десяти
Зміна кольору/фарбування рогівки (поверхні ока), пухирці, набряк або серйозне ураження (яке може виявити офтальмолог або що спричиняє дискомфорт чи біль у оці) на поверхні ока (ерозія рогівки та фарбування).
Непоширені: можуть впливати до однієї людини зі ста

Алергічні реакції, що можуть спричиняти утруднення дихання, задиху, набряк обличчя, горла або язика.

Дуже рідкісні: можуть впливати до однієї людини з десяти тисяч

Запалення кольорової частини ока, що може спричиняти почервоніння, розмите зору, зміни розміру зіниці (чорної частини ока) та головний біль (ірит).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені: можуть впливати на більш ніж одну людину з десяти

Покрасніння, сльозовиділення та свербіж ока з в’язкою секрецією (кон’юнктивіт, що може бути спричинений алергією або інфекцією), розмите зору, набряк та почервоніння повік (що може бути спричинене алергією (блефарит)), підняття поверхні ока, що може виявити офтальмолог (кон’юнктивальні фолікули),
Головний біль, сухість у роті, втому/сонливість.

Поширені: можуть впливати до однієї людини з десяти

Сльозотеча, світлова чутливість, ураження передньої частини ока (поверхневе ураження рогівки), сухість очей, порушення зору,
Симптоми верхніх дихальних шляхів, запаморочення, біль у шлунку та кишечнику, слабкість, зміна смаку.

Непоширені: можуть впливати до однієї людини зі ста

Потужне серцебиття або нерегулярний ритм серця (включаючи прискорення або уповільнення), депресія, сухість слизових оболонок носа.

Рідкісні: можуть впливати до однієї людини з тисячі

Нестача повітря (диспнея)

Дуже рідкісні: можуть впливати до однієї людини з десяти тисяч

Зменшення розміру зіниці (міоз),
Непритомність, підвищення артеріального тиску (гіпертензія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), безсоння.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Шкірні реакції, включаючи набряк обличчя, почервоніння шкіри (що може бути спричинене розширенням кровоносних судин), свербіж, висип, свербіж повік.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Дуже поширені: можуть впливати на більш ніж одну дитину з десяти

Сонливість. Це може впливати на більш ніж одну дитину з двох.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бримонідина MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Після першого відкриття флакона Бримонідина MYLAN GENERICS слід використовувати протягом 28 днів після відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бримонідина MYLAN GENERICS

Діючою речовиною є бримонідину тартрат.
1 мл розчину містить 2 мг бримонідину тартрату, що еквівалентно 1,3 мг бримонідину.
Інші допоміжні речовини: бензалконію хлорид (див. розділ 2, Бримонідина MYLAN GENERICS містить бензалконію хлорид), полівініловий спирт, натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, очищена вода, натрію гідроксид та хлоридна кислота для коригування рН.

Опис зовнішнього вигляду Бримонідини MYLAN GENERICS та вміст упаковки

Бримонідина MYLAN GENERICS — це прозора розчинна рідина зі слабким жовто-зеленим відтінком. Очний розчин доступний у полімерних флаконах об’ємом 5 мл з крапельницею в упаковках по 1, 3 або 6 флаконів.
Можливо, що не всі варіанти упаковки надаються в продаж.

Власник Повноваження на Введення в Обіг:

Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія

Виробник:

Viatris Santé
1 rue de Turin,
69007 Ліон
Франція

Famar A.V.E.
Alimos Plant, 63
Agiou Dimitriou str.,
Alimos Attiki, 17456,
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen
Данія: Glaudin
Франція: Brimonidine Viatris 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution
Італія: Brimonidina Mylan Generics
Нідерланди: Brimonidinetartraat Mylan 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Португалія: Brimonidina Mylan, 2 mg/mL, colirio solução
Іспанія: Brimonidina Viatris 2mg/ml colirio en solución
Сполучене Королівство: Brimonidine tartrate 2 mg/ml Eye drops, solution