Brimonidina Mylan Generics: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Brimonidina Mylan Generics 2 mg/ml Colirio, solución

tartrato de brimonidina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Brimonidina Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Brimonidina Mylan Generics
Cómo usar Brimonidina Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Brimonidina Mylan Generics
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brimonidina Mylan Generics y para qué se utiliza

Brimonidina Mylan Generics contiene el principio activo brominidina tartrato, que actúa reduciendo la
presión intraocular (presión dentro del ojo) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con
hipertensión ocular (presión elevada del líquido del ojo).
Brimonidina Mylan Generics puede utilizarse sola o en asociación con otros medicamentos para reducir la
presión intraocular.

2. Qué debe saber antes de usar Brimonidina Mylan Generics

No use Brimonidina Mylan Generics:
si es alérgico a la brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en
el apartado 6).
si está siendo tratado con un medicamento clasificado como inhibidor de la monoaminooxidasa (inhibidor de la
MAO) utilizado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, por ejemplo selegilina, fenelzina.
si está siendo tratado con ciertos antidepresivos (como los antidepresivos tricíclicos, por ejemplo clomipramina,
amitriptilina o mianserina).
Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento antidepresivo.
en recién nacidos y niños (desde el nacimiento hasta los 2 años).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Brimonidina Mylan Generics
si padece enfermedades cardiovasculares graves o inestables, no controladas mediante tratamiento,
si padece depresión,
si padece un trastorno con disminución de la circulación sanguínea al cerebro (insuficiencia cerebral) o al corazón,
por ejemplo angina o vasos sanguíneos obstruidos,
si padece una disminución de la presión arterial que provoca mareos y vértigos al sentarse o levantarse tras estar
tumbado (hipotensión ortostática),
si padece un estrechamiento de los vasos sanguíneos, principalmente en manos y brazos (enfermedad de Raynaud)
o una enfermedad inflamatoria vascular crónica con obstrucción de los vasos sanguíneos como consecuencia de
un coágulo (tromboangeítis obliterante),
si tiene problemas hepáticos o renales.

Niños y adolescentes
Brimonidina Mylan Generics no debe usarse en recién nacidos ni en lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 años).
Brimonidina Mylan Generics no se recomienda generalmente para su uso en niños (de 2 a 12 años), debido al
aumento del riesgo de efectos adversos (por ejemplo, somnolencia).

Otros medicamentos y Brimonidina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No use Brimonidina Mylan Generics si está siendo tratado con un inhibidor de la MAO (monoaminooxidasa), un
antidepresivo tricíclico o mianserina (ver el apartado "No use").
Sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central (SNC): el efecto de sustancias que actúan sobre el
sistema nervioso central (como el alcohol, los barbitúricos, por ejemplo usados en la epilepsia como el fenobarbital,
opiáceos usados para aliviar el dolor como la codeína, sedantes usados para inducir sedación como el diazepam o
anestésicos) puede verse potenciado por el tartrato de brimonidina.
Medicamentos usados para tratar trastornos del sistema nervioso (clorpromazina, metilfenidato), medicamentos
antihipertensivos (reserpina): se recomienda precaución en pacientes tratados con medicamentos que afectan
la absorción y el metabolismo de la adrenalina, noradrenalina y otras llamadas aminas biógenas en la sangre.
Antihipertensivos, medicamentos para el corazón: en algunos pacientes se observa una ligera disminución de la
presión arterial tras la administración de tartrato de brimonidina. Se debe tener precaución cuando Brimonidina
Mylan Generics se usa conjuntamente con antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta) y/o
medicamentos para el corazón del grupo de los glucósidos digitálicos.
Agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos: debe tener precaución si está tomando agonistas de
los receptores α-adrenérgicos como la fenilefrina (usada por ejemplo en colirios, sprays nasales) o antagonistas (por
ejemplo isoproterenol o prazosina) (que pueden usarse para tratar la hipertensión arterial u otros problemas
circulatorios).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Aún no se han realizado estudios para determinar si el uso de tartrato de brimonidina es seguro durante el
embarazo. Brimonidina Mylan Generics debe usarse con precaución durante el embarazo y solo si el beneficio
esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto.
Lactancia
No se sabe si el tartrato de brimonidina pasa a la leche materna. Brimonidina Mylan Generics no debe usarse en
madres que estén amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Brimonidina Mylan Generics puede causar fatiga y/o somnolencia: esto puede afectar su capacidad para conducir
o utilizar maquinaria de forma segura.
Brimonidina Mylan Generics puede causar visión borrosa y/o visión anormal. Esto puede afectar su capacidad
para conducir o utilizar maquinaria de forma segura, especialmente en la oscuridad o en condiciones de poca luz.
Espere hasta que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Brimonidina Mylan Generics contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro de colirio. El cloruro de
benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en
ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a
colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco
o trastornos de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el
ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Brimonidina Mylan Generics

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es muy importante utilizar Brimonidina Mylan Generics durante el período de tiempo indicado por el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Brimonidina Mylan Generics es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
Adultos (incluidos los ancianos)
A menos que su médico le haya indicado otra cosa, la dosis recomendada es una gota en el ojo o en los ojos afectados, dos veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
Instrucciones para el uso

Brimonidina Mylan Generics se utiliza únicamente como colirio. No ingerir.

Lávese siempre las manos antes de aplicar el colirio.
Aplique el colirio del siguiente modo:

incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo
tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que se forme una pequeña bolsa
presione el frasco en posición invertida para liberar una gota en el ojo.

Inmediatamente después de aplicar cada gota, debe cerrar el ojo y presionar sobre el conducto lagrimal en el ángulo interno del ojo cerrado (cerca de la nariz) durante un minuto con la punta del dedo. Así se minimiza la absorción del tartrato de brimonidina en la sangre.
Si utiliza más de un medicamento para uso ocular, los productos deben aplicarse con un intervalo de al menos 5-15 minutos.
Vuelva a colocar y enrosque el tapón inmediatamente después de su uso. Evite tocar el ojo con la punta del cuentagotas o con cualquier otra cosa.

Si utiliza más Brimonidina Mylan Generics de lo que debe
Adultos
Los efectos adversos indicados en el apartado 4 del prospecto se han notificado en adultos que han instilado más Brimonidina Mylan Generics de lo recomendado.
Se ha notificado hipotensión en adultos que han ingerido accidentalmente tartrato de brimonidina. Esto fue seguido, en algunos pacientes, por un fuerte aumento de la presión sanguínea.
Contacte inmediatamente con su médico si ha ingerido Brimonidina Mylan Generics. Los siguientes efectos adversos se han notificado con otros medicamentos de acción similar a la brimonidina cuando fueron ingeridos: debilidad inusual, malestar (vómitos), fatiga, disminución del estado de conciencia, frecuencia cardíaca baja, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución del tamaño de la pupila de los ojos, disminución del tono muscular, dificultad para respirar, temperatura corporal baja y convulsiones.

Niños
Se han notificado casos de sobredosis en recién nacidos que han ingerido accidentalmente tartrato de brimonidina. Los síntomas incluyen: coma temporal, bajo nivel de conciencia, fatiga, somnolencia, debilidad, frecuencia cardíaca baja, hipotermia, piel pálida y dificultad respiratoria. Si se produce alguno de estos eventos, contacte inmediatamente con su médico.

Adultos y niños
Si sospecha una sobredosis, contacte inmediatamente con su médico. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda identificar qué ha sido ingerido.

Si olvida utilizar Brimonidina Mylan Generics
Si olvida utilizar Brimonidina Mylan Generics, aplique la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis en el momento previsto.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No modifique la dosis prescrita por su cuenta.

Si interrumpe el tratamiento con Brimonidina Mylan Generics
¡No interrumpa ni suspenda el tratamiento con Brimonidina Mylan Generics sin haberlo consultado antes con su médico!

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos o si estos se presentan de forma grave durante el tratamiento con Brimonidina Mylan Generics, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Irritación ocular, incluyendo reacciones alérgicas (enrojecimiento, dolor, sensación de escozor, ardor, picor, sensación de cuerpo extraño en el ojo).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Decoloración o tinción de la córnea (la superficie del ojo), ampollas, hinchazón o daño grave (que puede ser observado por un oftalmólogo o que causa molestias o dolor en el ojo) en la superficie del ojo (erosión corneal y tinción).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Reacciones alérgicas, que pueden causar dificultad para respirar, disnea, hinchazón del rostro, garganta o lengua.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Inflamación de la parte coloreada del ojo, que puede causar enrojecimiento, visión borrosa y cambios en el tamaño de la pupila (parte negra del ojo) y dolor de cabeza (iriditis).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Enrojecimiento, lagrimeo y picor ocular con secreción viscosa (conjuntivitis, que puede deberse a alergia o infección), visión borrosa, hinchazón y enrojecimiento del párpado (que puede deberse a alergia (blefaritis)), elevación de la superficie del ojo, visible por un oftalmólogo (folículos conjuntivales),
Cefalea, sequedad bucal, fatiga/somnolencia.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Lagrimeo ocular, sensibilidad a la luz, daño en la parte anterior del ojo (daño superficial de la córnea), sequedad ocular, visión anormal,
Síntomas de las vías respiratorias superiores, vértigo, dolor de estómago e intestino, debilidad, alteración del gusto.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Latidos cardíacos fuertes o irregulares (incluyendo frecuencia aumentada o disminuida), depresión, sequedad de las mucosas nasales.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Falta de aliento (disnea).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Disminución del tamaño de la pupila (miosis),
Desmayo, aumento de la presión sanguínea (hipertensión), disminución de la presión sanguínea (hipotensión), insomnio.

No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Reacciones cutáneas, incluyendo hinchazón del rostro, enrojecimiento de la piel (que puede deberse a la dilatación de los vasos sanguíneos), picor, erupción cutánea, picor de los párpados.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 niño de cada 10

Somnolencia. Esto puede afectar a más de 1 niño de cada 2.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brimonidina Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Después de la primera apertura, Brimonidina Mylan Generics debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la apertura.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Brimonidina Mylan Generics

El principio activo es brominidina tartrato.
1 ml de solución contiene 2 mg de brominidina tartrato, equivalente a 1,3 mg de brominidina.
Los demás excipientes son: cloruro de benzalconio (ver sección 2, Brimonidina Mylan Generics contiene cloruro de benzalconio), alcohol polivinílico, cloruro sódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua purificada, hidróxido sódico y ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Brimonidina Mylan Generics y contenido del envase

Brimonidina Mylan Generics es una solución transparente ligeramente verdosa-amarillenta. La solución oftálmica se presenta en frascos de plástico de 5 ml con cuentagotas, en envases de 1, 3 o 6 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Fabricante
Viatris Santé
1 rue de Turin,
69007 Lyon
Francia
Famar A.V.E.
Planta Alimos, 63
Calle Agiou Dimitriou,
Alimos Attiki, 17456,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales:
Austria: Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen
Dinamarca: Glaudin
Francia: Brimonidine Viatris 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
Italia: Brimonidina Mylan Generics
Países Bajos: Brimonidinetartraat Mylan 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Portugal: Brimonidina Mylan, 2 mg/mL, colirio solução
España: Brimonidina Viatris 2 mg/ml colirio en solución
Reino Unido: Brimonidine tartrate 2 mg/ml Eye drops, solution