Ulotka: informacja dla pacjenta

Brimonidina Mylan Generics 2 mg/ml Roztwór do oczu

brimonidina tartrato
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Brimonidina Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brimonidina Mylan Generics
Jak stosować Brimonidina Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Brimonidina Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brimonidyna Mylan Generics i do czego służy

Brimonidyna Mylan Generics zawiera substancję czynną brimonidynę tartrat, która działa zmniejszając ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie wewnątrz oka) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub z nadciśnieniem ocznym (podwyższonym ciśnieniem płynu w oku).
Brimonidyna Mylan Generics może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Brimonidina Mylan Generics

Nie stosuj Brimonidina Mylan Generics:
jeśli jest nadwrażliwość na brimonidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
jeśli jest leczony lekiem z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-inhibitory) stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, np. selegiliną, fenelzyną
jeśli stosuje się niektóre leki przeciwdepresyjne (takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, np. klozapinę,
amitryptylinę lub mianserynę).
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne.
u noworodków i dzieci (od urodzenia do 2. roku życia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Brimonidina Mylan Generics
jeśli choruje się na ciężkie lub niestabilne, nieleczene choroby układu krążenia,
jeśli choruje się na depresję,
jeśli choruje się na zaburzenia przepływu krwi do mózgu (niewydolność mózgu) lub do serca,
np. anginę lub zablokowane naczynia krwionośne,
jeśli choruje się na obniżone ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy i osłabienie podczas siadania lub wstawania po leżeniu (hipotensja ortostatyczna),
jeśli choruje się na zwężenie naczyń krwionośnych, głównie rąk i ramion (chorobę Raynauda) lub przewlekłe zapalne choroby naczyń z zatorowością naczyń krwionośnych jako skutkiem krzepnięcia (tromboangiopatia obliteracyjna),
jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami.
Dzieci i młodzież
Brimonidina Mylan Generics nie powinna być stosowana u noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2. roku życia).
Brimonidina Mylan Generics nie jest ogólnie zalecana w leczeniu dzieci (od 2 do 12. roku życia) ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. senność).
Inne leki i Brimonidina Mylan Generics
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Nie stosuj Brimonidina Mylan Generics, jeśli leczony jest inhibitorem MAO (inhibitorem monoaminooksydazy), lekiem trójcyklicznym przeciwdepresyjnym lub mianseryną (patrz punkt „Nie stosuj”).
Substancje działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): działanie substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak alkohol, barbiturany, np. stosowane w epilepsji, takie jak fenobarbital, opioidy stosowane do łagodzenia bólu, np. kodeina, środki uspokajające stosowane do wywołania stanu uspokojenia, np. diazepam lub środki znieczulające) może być nasilone przez brimonidynę winian.
Leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego (chloropromazyna, metylfenidyna), leki przeciwhypertensyjne (reserpina): należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na wchłanianie i metabolizm adrenaliny, noradrenaliny i innych tzw. amin biogennych we krwi.
Leki przeciwhypertensyjne, leki na serce: u niektórych pacjentów po podaniu brimonidyny winianu występuje niewielkie obniżenie ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność, gdy Brimonidina Mylan Generics jest stosowana razem z lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i/lub lekami na serce z grupy glikozydów naparstnicy.
Agonisty lub antagoniści receptorów adrenergicznych: należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się agonisty receptorów α-adrenergicznych, takie jak fenyloefryna (stosowana np. w kroplach do oczu, sprayach nosowych) lub antagoniści (np. izoprotenerol lub prazozyna) (mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów z krążeniem).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przeprowadzono jeszcze badań, które ustaliłyby, czy stosowanie brimonidyny winianu jest bezpieczne w czasie ciąży. Brimonidina Mylan Generics powinna być stosowana z ostrożnością w czasie ciąży i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy brimonidyna winian przechodzi do mleka matki. Brimonidina Mylan Generics nie powinna być stosowana przez kobiety karmiące piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brimonidina Mylan Generics może powodować uczucie zmęczenia i/lub senność: może to wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Brimonidina Mylan Generics może powodować rozmyte widzenie i/lub zaburzenia widzenia. Może to wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie w ciemności lub przy słabym oświetleniu.
Należy odczekać, aż te objawy miną, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Brimonidina Mylan Generics zawiera benzalkonium chloro
Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkonium chloro w każdym mililitrze kropli do oczu. Benzalkonium chloro może być wchłaniane przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli występuje suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Brimonidina Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo ważne jest stosowanie Brimonidina Mylan Generics przez czas wyznaczony przez lekarza.
Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie leku Brimonidina Mylan Generics jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem.
Dorośli (w tym osoby starsze)
Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, dawkowanie zalecane to jedna kropla w chore oko lub oczy, dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin.
Instrukcje dotyczące sposobu użycia

Brimonidyna Mylan Generics stosuje się wyłącznie jako kroplę do oczu. Nie połykać.

Zawsze myj ręce przed zastosowaniem kropli do oczu.
Zażywaj kropli do oczu w następujący sposób:

odchyl głowę do tyłu i patrz w sufit
delikatnie pociągnij w dół dolne powieko, aż powstanie mała kieszonka
naciśnij na butelkę odwróconą do góry nogami, aby wydobyć jedną kroplę do oka.

Natychmiast po zastosowaniu każdej kropli zamknij oko i naciśnij palcem na przewód łzowy w wewnętrznym kącie zamkniętego oka (obok nosa) przez minutę. Dzięki temu minimalizuje się wchłanianie tarczanu brimonidyny do krwi.
Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek do oczu, poszczególne produkty należy stosować w odstępie co najmniej 5–15 minut.
Natychmiast po użyciu ponownie załóż i zakręć nakrętkę. Unikaj dotykania oka końcówką do kapania ani niczym innym.

Jeśli zażyje się więcej Brimonidyny Mylan Generics niż powinno się
Dorośli
Efekty niepożądane wymienione w punkcie 4 ulotki wystąpiły u dorosłych, którzy zakapali więcej Brimonidyny Mylan Generics niż zalecono.
U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli tarczan brimonidyny, zgłaszano niskie ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów następował po tym silny wzrost ciśnienia krwi.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli połknąłeś Brimonidynę Mylan Generics. Następujące efekty niepożądane zgłaszano przy innych lekach o działaniu podobnym do brimonidyny, gdy zostały one połknięte: nietypowa słabość, uczucie niedoboru (wymioty), zmęczenie, obniżony stan świadomości, niskie tętno, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie średnicy źrenic oczu, obniżony napięcie mięśniowe, trudności w oddychaniu, obniżona temperatura ciała i drgawki.

Dzieci
Zgłoszono przypadki przedawkowania u noworodków, którzy przypadkowo połknęli tarczan brimonidyny. Objawy obejmują: tymczasowy śpiączkę, niski poziom świadomości, zmęczenie, senność, osłabienie, niskie tętno, hipotermię, bladą skórę i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dorośli i dzieci
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

Jeśli zapomni się zażyć Brimonidyny Mylan Generics
Jeśli zapomnisz zażyć Brimonidyny Mylan Generics, zastosuj pominiętą dawkę natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz.
Jeśli jednak czas następnej dawki już nadszedł, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza bez jego zgody.

Jeśli przerwiesz leczenie Brimonidyną Mylan Generics
Nie przerywaj ani nie kończ leczenia Brimonidyną Mylan Generics bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub wystąpią one w sposób ciężki podczas leczenia lekiem Brimonidina Mylan Generics, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

Podrażnienie oczu, w tym reakcje alergiczne (zawroty twarzy (zaczerwienienie), ból, pieczenie, swędzenie, uczucie ciała obcego w oku).
Często: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10
Zmiana barwy/zabarwienie rogówki (powierzchni oka), pęcherzyki, obrzęk lub poważne uszkodzenie (możliwe do zaobserwowania przez okulisty lub powodujące dyskomfort lub ból oka) na powierzchni oka (erozja rogówki i zabarwienie).
Niec often: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100
Reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, gardła lub języka.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000

Zajadła części kolorowej oka, która może powodować zaczerwienienie, zamazane widzenie, zmiany wielkości źrenicy (czarnej części oka) oraz ból głowy (zapalenie tęczówki).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

Zaczerwienienie, łzawienie oczu i swędzenie oka z lepką wydzieliną (zapalenie spojówek, które może być spowodowane alergią lub infekcją), zamazane widzenie, obrzęk i zaczerwienienie powiek (może być spowodowane alergią (zapalenie powiek)), podniesienie powierzchni oka, które może być zaobserwowane przez okulistę (folliculi conjunctivales),
Bóle głowy, suchość w ustach, zmęczenie/senność.

Często: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10

Łzawienie oczu, wrażliwość na światło, uszkodzenia przedniej części oka (płaszczyznowe uszkodzenie rogówki), suchość oczu, nieprawidłowe widzenie,
Objawy ze strony dróg oddechowych górnych, zawroty głowy, ból żołądka i jelit, osłabienie, zaburzenia smaku.

Niec often: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100

Uderzające bicie serca lub nieregularne bicie serca (w tym zwiększona lub spowolniona częstotliwość), depresja, suchość błon śluzowych nosa.

Rzadkie: mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000

Brak tchu (dyspnę).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000

Pomniejszenie źrenicy (mioza),
Omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), bezsenność.

Nieznane: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy, zaczerwienienie skóry (może być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych), swędzenie, wysypka, swędzenie powiek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż jednej dziecka na 10

Senność. Może to dotyczyć więcej niż jednego dziecka na 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brimonidina Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu
WAZN. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Po pierwszym otwarciu, lek Brimonidina Mylan Generics należy stosować w ciągu 28 dni od otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.
6 Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Brimonidina Mylan Generics
Substancją czynną jest bromonidyna tartrat.
1 ml roztworu zawiera 2 mg bromonidyny tartratu, co odpowiada 1,3 mg bromonidyny.
Inne substancje pomocnicze to: benzalkonium chloridu (patrz punkt 2: lek Brimonidina Mylan Generics zawiera
benzalkonium chloridu), poliwinylowy alkohol, sodu chloridum, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona,
sodium hydroxidum i kwas chlorowodorowy do regulacji pH.
Opis wyglądu leku Brimonidina Mylan Generics i zawartości opakowania
Brimonidina Mylan Generics to klarowny, lekko zielonkawo-żółty roztwór. Kolor roztworu do oczu może się nieco różnić.
Roztwór do oczu jest dostępny w butelkach plastikowych o pojemności 5 ml z kroplówką w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 butelek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producent
Viatris Santé
1 rue de Turin,
69007 Lyon
Francja
Famar A.V.E.
Alimos Plant, 63
Agiou Dimitriou str.,
Alimos Attiki, 17456,
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen
Dania: Glaudin
Francja: Brimonidine Viatris 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution
Włochy: Brimonidina Mylan Generics
Holandia: Brimonidinetartraat Mylan 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Portugalia: Brimonidina Mylan, 2 mg/mL, colirio solução
Hiszpania: Brimonidina Viatris 2mg/ml colirio en solución
Zjednoczone Królestwo: Brimonidine tartrate 2 mg/ml Eye drops, solution