Альфаган

Инструкция по применению: информация для пациента

АЛЬФАГАН 0,2% масс./об. (2 мг/мл) глазные капли, раствор

бромниди́н тартрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое АЛЬФАГАН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением АЛЬФАГАНА
3. Как применять АЛЬФАГАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АЛЬФАГАН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альфаган и для чего он применяется

Альфаган используется для снижения внутриглазного давления. Действующее вещество в Альфагане — бримонидина тартрат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами α₂-адренорецепторов, и действует путём снижения давления внутри глазного яблока.
Препарат может применяться самостоятельно, когда β-блокаторы в виде глазных капель противопоказаны, или в сочетании с другими глазными каплями, если одного лекарственного средства недостаточно для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии.

2. Что следует знать перед применением Альфаган

Не используйте Альфаган

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бримонидина тартрату или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или другие антидепрессанты. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо антидепрессанты.
• Если вы кормите грудью.
• У новорождённых/детей (от рождения до двух лет).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Альфаган:

• Если у вас есть или ранее были депрессия, нарушение психической деятельности, снижение кровоснабжения мозга, сердечные заболевания, уменьшенный приток крови к конечностям или нарушения артериального давления.
• Если у вас есть или ранее были заболевания почек или печени.

Дети и подростки
Применение Альфаган не рекомендуется у детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Альфаган, как правило, не должен применяться у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.

Другие лекарственные средства и Альфаган
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• обезболивающие, седативные средства, опиаты, барбитураты или если вы регулярно употребляете алкоголь;
• анестетики;
• препараты для лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления;
• лекарства, влияющие на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин;
• препараты, действующие на тот же рецептор, что и Альфаган, например, изопреналин и празозин;
• ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) и другие антидепрессанты;
• любые другие лекарства, даже если они не связаны с глазными заболеваниями;
• или если доза одного из принимаемых вами препаратов была изменена.

Это может повлиять на ваше лечение Альфаган.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Альфаган во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.
Не используйте Альфаган во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

• Альфаган может вызывать нечёткость зрения или его нарушение. Эти эффекты могут усиливаться ночью или при слабом освещении.
• У некоторых пациентов Альфаган может вызывать сонливость или усталость.
• Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Альфаган содержит бензалкония хлорид
Альфаган содержит 0,25 мг бензалкония хлорида в каждом 5 мл раствора, что эквивалентно 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или нарушениях роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения этого лекарства вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

3. Как применять Альфаган

Применяйте Альфаган строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капля два раза в день в пораженный(ые) глаз(а) с интервалом около 12 часов. Не изменяйте дозировку и не прекращайте применение Альфагана без консультации с врачом.
Дети в возрасте до 12 лет
Альфаган не должен применяться у детей младше 2 лет.
Применение Альфагана не рекомендуется у детей (от 2 до 12 лет включительно).
Инструкция по применению
Альфаган — глазные капли. Перед закапыванием всегда мойте руки. В рецепте указано, сколько капель следует применять на одну дозу. Если вы используете Альфаган одновременно с другими глазными каплями, подождите 5–15 минут перед закапыванием второго препарата.
Закапывайте глазные капли следующим образом:

1. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
2. Медленно оттяните нижнее веко, чтобы образовалась небольшая «сумка».
3. Переверните флакон и слегка надавите, чтобы вышла одна капля глазных капель в глаз.
4. Закрыв глаз, надавите пальцем на уголок закрытого глаза (в том месте, где глаз соединяется с носом), и удерживайте давление в течение одной минуты.

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать инфицирования глаза, наконечник флакона не должен касаться глаза или других поверхностей. Сразу после использования флакона плотно закройте его колпачком и закрутите.
Если вы применили Альфаган в дозе, превышающей рекомендованную
Взрослым
У взрослых, которые закапывали больше капель, чем было предписано, наблюдались побочные эффекты, уже известные при применении Альфагана.
У взрослых, случайно проглотивших Альфаган, отмечалось снижение артериального давления, которое у некоторых пациентов сменялось повышением давления.
Дети
Тяжелые побочные эффекты наблюдались у детей, случайно проглотивших Альфаган. Симптомы включали сонливость, неустойчивость при ходьбе, пониженную температуру тела, бледность кожи и затруднённое дыхание. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.
Взрослым и детям
Если Альфаган был случайно проглочен или применён в избыточной дозе, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Альфаган
Если вы забыли закапать дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и продолжайте применение по обычному графику.
Если вы прекратите лечение Альфаганом
Для эффективного действия Альфаган необходимо применять каждый день. Не прекращайте применение Альфагана без рекомендации врача.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

При применении Альфаган могут наблюдаться следующие побочные эффекты со стороны глаз.

Заболевания глаз

Очень часто (может затронуть более 1 человека из 10):

• Повреждение глаза (покраснение глаза, жжение, ощущение укола, ощущение инородного тела в глазу, зуд, появление белых фолликулов или точек на прозрачной оболочке, покрывающей поверхность глаза)
• Нарушение зрения
• Аллергическая реакция глаза

Часто (может затронуть до 1 человека из 10):

• Местное раздражение (воспаление и отек века, отек прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза, липкость глаз, боль и слезотечение)
• Повышенная чувствительность к свету
• Повреждение и окрашивание поверхности глаза
• Сухость глаз
• Обесцвечивание прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Нарушение зрения
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза

Очень редко (может затронуть до 1 человека из 10 000):

• Воспаление глаза
• Сужение зрачка

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Зуд век

Нарушения со стороны организма в целом

Очень часто (может затронуть более 1 человека из 10):

• Головная боль
• Сухость во рту
• Усталость/сонливость

Часто (может затронуть до 1 человека из 10):

• Головокружение
• Симптомы, напоминающие грипп
• Симптомы со стороны желудка и пищеварения
• Нарушение вкуса
• Общая слабость

Нечасто (может затронуть до 1 человека из 100):

• Депрессия
• Учащенное сердцебиение или изменение сердечного ритма
• Сухость в носу
• Общие аллергические реакции

Редко (может затронуть до 1 человека из 1 000):

• Одышка

Очень редко (может затронуть до 1 человека из 10 000):

• Бессонница
• Обморок
• Повышенное артериальное давление
• Пониженное артериальное давление

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Реакции кожи, включая покраснение, отек лица, зуд, кожную сыпь и расширение кровеносных сосудов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Альфагана

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не хранить при температуре выше 25 °С.
• Не использовать этот препарат, если защитная пломба на флаконе повреждена до вскрытия.
• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности до:». Дата указывает на последний день месяца.
• Утилизируйте флакон через 28 дней после первого вскрытия, даже если раствор ещё остался. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альфаган

• Действующее вещество — тартрат бримонидина. Один мл раствора содержит 2,0 мг тартрата бримонидина, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид в качестве консерванта, поливиниловый спирт, натрия хлорид, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода, а также гидроксид натрия или соляная кислота для регулирования pH.

Описание внешнего вида Альфагана и содержимое упаковки
Альфаган представляет собой глазные капли в виде прозрачного раствора от зеленовато-желтого до слабо зеленовато-желтого цвета, содержащегося в пластиковом флаконе. Каждый флакон содержит 2,5 мл, 5 мл или 10 мл лекарственного средства.
Альфаган выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия

Производитель
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo, Ирландия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Эта инструкция была в последний раз одобрена