Alphagan

Folleto informativo: información para el paciente

ALPHAGAN 0,2 % p/v (2 mg/ml) colirio, solución

brimonidina tartrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALPHAGAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALPHAGAN
3. Cómo usar ALPHAGAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALPHAGAN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ALPHAGAN y para qué se utiliza

Alphagan se utiliza para reducir la presión dentro del ojo. El principio activo presente en ALPHAGAN es la brimonidina tartrato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores alfa-2-adrenérgicos y actúa reduciendo la presión dentro del globo ocular.
Puede utilizarse por sí solo cuando los colirios betabloqueantes están contraindicados, o junto con otro colirio, cuando un solo medicamento no es suficiente para reducir el aumento de la presión ocular en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o de la hipertensión ocular.

2. Qué debe saber antes de usar ALPHAGAN

No use Alphagan

• Si es alérgico (hipersensible) a la brimonidina tartrato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) u otros antidepresivos. Informe a su médico si está tomando algún medicamento antidepresivo.
• Si está en período de lactancia.
• En recién nacidos/niños (desde el nacimiento hasta los dos años de edad).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar ALPHAGAN:

• Si padece o ha padecido depresión, disminución de la capacidad mental, reducido flujo sanguíneo al cerebro, problemas cardíacos, flujo sanguíneo reducido a las extremidades o trastornos de la presión arterial.
• Si tiene o ha tenido problemas renales o hepáticos.

Niños y adolescentes
El uso de ALPHAGAN no se recomienda en niños entre 2 y 12 años de edad.
ALPHAGAN normalmente no debe usarse en adolescentes entre 12 y 17 años de edad,
ya que no se han realizado estudios clínicos en este grupo de edad.

Otros medicamentos y ALPHAGAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Analgésicos, sedantes, opiáceos, barbitúricos o si consume habitualmente alcohol.
• Anestésicos.
• Medicamentos para tratar una enfermedad cardíaca o para reducir la presión arterial.
• Medicamentos que pueden actuar sobre el metabolismo, como clorpromacina, metilfenidato y reserpina.
• Medicamentos que actúan sobre el mismo receptor que ALPHAGAN, por ejemplo isoprenalina y prazosina.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y otros antidepresivos.
• Medicamentos para cualquier otra condición, incluso si no está relacionada con sus problemas oculares.
• O si la dosis de alguno de sus medicamentos actuales ha cambiado.

Esto puede influir en su tratamiento con ALPHAGAN.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No use ALPHAGAN si está embarazada, a menos que su médico considere que es necesario.
No use ALPHAGAN si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

• ALPHAGAN puede causar visión borrosa o anormal. Este efecto puede parecer más intenso durante la noche o en condiciones de poca iluminación.
• En algunos pacientes, ALPHAGAN también puede causar somnolencia o fatiga.
• Si experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas.

ALPHAGAN contiene cloruro de benzalconio
ALPHAGAN contiene 0,25 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml de solución, equivalente a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anormal en el ojo, escozor o dolor después de usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar ALPHAGAN

Utilice siempre ALPHAGAN siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es una gota dos veces al día en el (los) ojo(s) afectado(s), con un intervalo de aproximadamente 12 horas. No modifique la dosis ni suspenda el uso de ALPHAGAN sin haber consultado antes a su médico.
Niños menores de 12 años
ALPHAGAN no debe administrarse en niños menores de 2 años de edad.
El uso de ALPHAGAN no se recomienda en niños (de 2 a 12 años de edad).
Instrucciones para la administración
ALPHAGAN es un colirio. Lávese siempre las manos antes de aplicar colirios. En su receta se indica cuántas gotas debe utilizar por dosis. Si utiliza ALPHAGAN junto con otro colirio, espere entre 5 y 15 minutos antes de aplicar el segundo colirio.
Aplique el colirio del siguiente modo:

1. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
3. Gire el frasco al revés y presione suavemente para que salga una gota de colirio dentro del ojo.
4. Manteniendo el ojo cerrado, presione con el dedo en la esquina del ojo (donde el ojo se une con la nariz) y mantenga la presión durante un minuto.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar infecciones oculares, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni ninguna otra superficie. Inmediatamente después de usarlo, coloque y enrosque bien el tapón.
Si utiliza más ALPHAGAN del que debe
Adultos
En adultos que han instilado más gotas de las prescritas, los efectos adversos observados son los ya conocidos con el uso de ALPHAGAN.
Los adultos que han ingerido accidentalmente ALPHAGAN han presentado una disminución de la presión sanguínea, que en algunos pacientes ha sido seguida por un aumento de la presión sanguínea.
Niños
Se han notificado efectos adversos graves en niños que han ingerido accidentalmente ALPHAGAN. Los síntomas incluyen somnolencia, inestabilidad, baja temperatura corporal, palidez e insuficiencia respiratoria. Si esto ocurre, contacte inmediatamente a su médico.
Adultos y niños
Si ALPHAGAN se ha ingerido accidentalmente o si ha utilizado más ALPHAGAN del indicado, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar ALPHAGAN
Si olvida administrar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
Si interrumpe el tratamiento con ALPHAGAN
Para que ALPHAGAN actúe correctamente, debe administrarse cada día. No suspenda el uso de ALPHAGAN salvo que su médico le indique que lo haga.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con ALPHAGAN, pueden observarse los siguientes efectos adversos a nivel ocular.

Trastornos oculares
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación del ojo (ojo enrojecido, escozor, sensación de picor, sensación de cuerpo extraño en el ojo, prurito, folículos o puntos blancos en la capa transparente que recubre la superficie del ojo)
• Visión borrosa
• Reacción alérgica del ojo

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Irritación local (inflamación e hinchazón del párpado, hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo, ojos pegajosos, dolor y lagrimeo)
• Sensibilidad a la luz
• Erosión y coloración de la superficie del ojo
• Sequedad ocular
• Blanqueamiento de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• Visión anormal
• Inflamación de la capa transparente que recubre la superficie del ojo

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Inflamación del ojo
• Disminución del tamaño de la pupila

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Prurito de los párpados

Trastornos generales del organismo
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Boca seca
• Cansancio/somnolencia

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Mareos
• Síntomas de tipo gripal
• Síntomas relacionados con el estómago y la digestión
• Alteración del gusto
• Debilidad general

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Depresión
• Palpitaciones o alteración del ritmo cardíaco
• Nariz seca
• Reacciones alérgicas generales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dificultad para respirar

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Insomnio
• Desmayo
• Presión arterial alta
• Presión baja

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento, hinchazón de la cara, prurito, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos

Comunicación de los efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALPHAGAN

• Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar por encima de 25°C.
• No utilizar este medicamento si el precinto de seguridad del frasco está roto antes de su uso.
• No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja tras Cad:. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Desechar el frasco 28 días después de la primera apertura, incluso si aún queda solución. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALPHAGAN

• El principio activo es tartrato de brimonidina. Un ml de solución contiene 2,0 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio como conservante, alcohol polivinílico, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, agua purificada e hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de ALPHAGAN y contenido del envase
ALPHAGAN es un colirio en solución transparente de color verde-amarillo a ligeramente verde-amarillo, contenido en un frasco de plástico. Cada frasco contiene 2,5 ml, 5 ml o 10 ml de medicamento.
ALPHAGAN se presenta en envases de 1, 3 o 6 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Productor
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo, Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado por última vez el