ALPHAGAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

ALPHAGAN 0,2% p/v (2 mg/ml) roztwór do stosowania w oczach

brimonidina tartras
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest ALPHAGAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALPHAGAN
3. Jak stosować ALPHAGAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALPHAGAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALPHAGAN i do czego służy

Alphagan stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Substancją czynną zawartą w ALPHAGAN jest brymonidyna tartrat, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów alfa-2-adrenergicznych i działa poprzez obniżanie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Może być stosowany samodzielnie, gdy krople oczne z blokerami beta są przeciwwskazane, lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, gdy jeden lek nie wystarcza do obniżenia podwyższonego ciśnienia ocznego w leczeniu jaskry otwartej lub nadciśnienia ocznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALPHAGAN

Nie stosuj Alphagan

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromonidynę tartrat lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub inne leki przeciwdepresyjne. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jakieś leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli karmisz piersią.
• U noworodków/dzieci (od urodzenia do 2. roku życia). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem ALPHAGAN skonsultuj się z lekarzem:
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na depresję, obniżone zdolności psychiczne, zmniejszone przepływy krwi do mózgu, problemy sercowe, zmniejszony przepływ krwi do kończyn lub zaburzenia ciśnienia krwi.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami lub wątrobą.

Dzieci i młodzież
Stosowanie ALPHAGAN nie jest zalecane u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
ALPHAGAN zazwyczaj nie powinien być stosowany u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat,
ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Inne leki i ALPHAGAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne
leki, również te dostępne bez recepty.
Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
leki przeciwbólowe, środki uspokajające, opioidy, barbiturany lub jesteś regularnym użytkownikiem alkoholu.
narkotyki do znieczulenia.
leki stosowane w leczeniu chorób serca lub obniżające ciśnienie.
leki wpływające na metabolizm, takie jak chloropromazyna, metylofenydian i rezerpina.
leki oddziałujące na ten sam receptor co ALPHAGAN, np. izoprenalina i prazozyna.
inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i inne leki przeciwdepresyjne.
leki stosowane w innych schorzeniach, nawet jeśli nie są one związane z problemami ocznymi.
lub jeśli dawka któregoś z obecnie stosowanych leków została zmieniona.
Może to wpłynąć na Twoje leczenie przy użyciu ALPHAGAN.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj
ALPHAGAN, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie stosuj ALPHAGAN, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• ALPHAGAN może powodować zamazane lub nieprawidłowe widzenie. Ten efekt może być szczególnie nasilony w nocy lub przy słabej oświetleniu.
• U niektórych pacjentów ALPHAGAN może również powodować senność lub zmęczenie.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia objawów.

ALPHAGAN zawiera benzalkonium chlorid
ALPHAGAN zawiera 0,25 mg benzalkonium chloridu w każdym 5 ml roztworu, co odpowiada 0,05
mg/ml.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może prowadzić do
zmiany ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub
zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować ALPHAGAN

Stosuj zawsze ALPHAGAN dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kropla dwa razy dziennie do oka (lub oczu) chorego, w odstępie około 12 godzin. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania ALPHAGAN bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci poniżej 12. roku życia
ALPHAGAN nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Stosowanie ALPHAGAN nie jest zalecane u dzieci (od 2. do 12. roku życia).
Instrukcja stosowania
ALPHAGAN to krople do oczu. Zawsze myj ręce przed aplikacją kropli do oczu. Na receptie podano, ile kropli należy stosować w każdej dawce. Jeśli stosujesz ALPHAGAN razem z innymi kroplami do oczu, odczekaj 5–15 minut przed zaaplikowaniem drugich kropli.
Zaaplikuj krople do oczu w następujący sposób:

1. Nachyl głowę do tyłu i patrz w górę.
2. Powoli opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć buteleczkę i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę kropli do oka.
4. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem w kącie zamkniętego oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez minutę.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć infekcji oka, końcówka buteleczki nie powinna dotykać oka ani innych powierzchni. Natychmiast po użyciu buteleczki załóż i zakręć pokrywkę.
Jeśli zastosujesz więcej ALPHAGAN niż powinieneś
Dorośli
U dorosłych, którzy zakapali więcej kropli niż przepisano, wystąpiły działania niepożądane znane już z zastosowania ALPHAGAN.
U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli ALPHAGAN, wystąpiło obniżenie ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów było następnie towarzyszone wzrostem ciśnienia krwi.
Dzieci
U dzieci, które przypadkowo połknęły ALPHAGAN, odnotowano poważne działania niepożądane. Objawy obejmowały senność, niestabilność, obniżoną temperaturę ciała, bladość skóry i trudności w oddychaniu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci
Jeśli ALPHAGAN został przypadkowo połknięty lub jeśli zastosowano więcej kropli niż zalecane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować ALPHAGAN
Jeśli zapomniałeś zaaplikować dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie ALPHAGAN
Aby ALPHAGAN działał poprawnie, należy stosować go codziennie. Nie przerywaj stosowania ALPHAGAN, dopóki lekarz nie uzna tego za stosowne.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
W przypadku ALPHAGAN mogą występować następujące działania niepożądane lokalizowane w oku.

Zaburzenia oczne
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podrażnienie oka (zacinanie oka, pieczenie, uczucie ukłucia, uczucie ciała obcego w oku, swędzenie, folikuly lub białe kropki na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię oka)
• Zamazanie widzenia
• Alergiczna reakcja oka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie miejscowe (zapalenie i obrzęk powieki, obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka, lepkie oczy, ból i łzawienie)
• Wrażliwość na światło
• Erozja i zabarwienie powierzchni oka
• Susza oczna
• Wybielanie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Nieprawidłowe widzenie
• Zapalenie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie oka
• Zwężenie źrenicy

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Swędzenie powiek

Zaburzenia ogólne
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Suchość w ustach
• Zmęczenie/senność

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenia
• Objawy grypopodobne
• Objawy związane ze żołądkiem i trawieniem
• Zaburzenia smaku
• Ogólna osłabienie

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Depresja
• Kołatanie serca lub zmiany rytmu serca
• Suchość nosa
• Ogólne reakcje alergiczne

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Utrudnione oddychanie

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Bezsenność
• Omdlenie
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Obniżone ciśnienie

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka i rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ALPHAGAN

• Przechowuj ten lek z dala od dzieci, w miejscu niedostępnym dla nich i niewidocznym.
• Nie przechowuj powyżej 25°C.
• Nie stosuj tego leku, jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa na butelce jest uszkodzone przed użyciem.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie butelki i opakowaniu po napisie „Scad:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Wyrzuć butelkę po 28 dniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli roztwór jeszcze pozostał. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALPHAGAN

• Substancją czynną jest bromonidyna tartrat. Jeden ml roztworu zawiera 2,0 mg bromonidydy tartratu, co odpowiada 1,3 mg bromonidydy.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid jako środek konserwujący, alkohol poliwinylowy, sodu chlorid, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwania oraz sodu wodorotlenek lub kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Opis wyglądu ALPHAGAN i zawartości opakowania
ALPHAGAN to klarowny, od zielono-żółtego do lekko zielono-żółtego roztwór do oczu, zawarty w buteleczce z tworzywa sztucznego. Każda buteleczka zawiera 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml leku.
ALPHAGAN jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 buteleczek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy
Producent
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo, Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten opis produktu został ostatnio zatwierdzony dnia