Альфаган

Фармацевтична інструкція: інформація для пацієнта

Альфаган 0,2% p/v (2 мг/мл) окохід, розчин

brimonidina tartrato
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Альфаган і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Альфаган
3. Як застосовувати Альфаган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альфаган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альфаган і для чого його застосовують

Альфаган використовують для зниження тиску всередині ока. Діючою речовиною препарату Альфаган є бримонідин тартрат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами α₂-адренергічних рецепторів, і діє шляхом зниження тиску всередині очного яблука. Препарат може застосовуватися окремо, коли β-блокатори у формі крапель для очей є протипоказаними, або разом з іншими очними краплями, коли одного лікарського засобу недостатньо для зниження підвищеного очного тиску при лікуванні глаукоми відкритого кута або офтальмогіпертензії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альфаган

Не використовуйте Альфаган

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до брімонідину тартрату або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) або інші антидепресанти. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте якісь антидепресивні препарати.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• У новонароджених/дітей (від народження до двох років). Застереження та обережність Зверніться до лікаря перед застосуванням Альфаган:
• Якщо Ви страждаєте або страждали від депресії, зниження розумових здібностей, зниженого припливу крові до мозку, серцевих захворювань, зниженого кровотоку до кінцівок або порушень артеріального тиску.
• Якщо у Вас є або були в минулому проблеми з нирками або печінкою.

Діти та підлітки
Застосування Альфаган не рекомендоване дітям віком від 2 до 12 років.
Альфаган зазвичай не повинен застосовуватися у підлітків віком від 12 до 17 років,
оскільки клінічні дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Інші лікарські засоби та Альфаган
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки, навіть ті, що без рецепта.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте один з наступних препаратів:
знеболювальні, седативні засоби, опіоїди, барбітурати або є постійним споживачем алкоголю.
анестетики.
для лікування серцевих захворювань або зниження тиску.
які можуть впливати на метаболізм, наприклад, хлорпромазин, метилфенідат та резерпін.
які діють на ті ж рецептори, що й Альфаган, наприклад, ізопреналін та празозин.
інгібітори моноамінооксидази (МАО) та інші антидепресанти.
ліки для будь-яких інших станів, навіть якщо вони не пов’язані з Вашими очними проблемами.
або якщо доза одного з Ваших поточних ліків змінилася.
Це може вплинути на Ваше лікування Альфаганом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу. Не використовуйте
Альфаган під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.
Не використовуйте Альфаган під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Альфаган може спричиняти розмитість або незвичайне зорове сприйняття. Цей ефект може здаватися гіршим вночі або за умови зниженого освітлення.
• У деяких пацієнтів Альфаган може також викликати сонливість або втому.
• Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.

Альфаган містить бензалконію хлорид
Альфаган містить 0,25 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мл розчину, що еквівалентно 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може призводити до зміни їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Альфаган

Завжди застосовуйте Альфаган точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — одна крапля двічі на добу в уражене(і) око(а), з інтервалом приблизно 12 годин. Не змінюйте дозування та не припиняйте застосування Альфагану без попередньої консультації з лікарем.
Діти молодші 12 років
Альфаган не слід застосовувати дітям молодше 2 років.
Застосування Альфагану не рекомендовано дітям (від 2 до 12 років включно).
Інструкція з застосування
Альфаган — це краплі для очей. Перед застосуванням крапель завжди мийте руки. У рецептурному призначенні зазначено, скільки крапель потрібно використовувати на кожну дозу. Якщо ви застосовуєте Альфаган разом з іншими краплями для очей, почекайте 5–15 хвилин перед тим, як накрапати другі краплі.
Наносіть краплі таким чином:

1. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.
2. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворити невелику кишеню.
3. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб витиснути одну краплю крапель у око.
4. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на куток ока (місце, де око з'єднується з носом), і тримайте натискання протягом хвилини.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути інфекції очей, кінчик флакона не повинен торкатися ока або інших поверхонь. Негайно після використання флакона закрийте його кришкою і добре закрутіть.
Якщо ви застосували більше Альфагану, ніж потрібно
Дорослі
У дорослих, які накрапали більше крапель, ніж передбачено, побічні ефекти були такими ж, як і ті, що відомі при звичайному застосуванні Альфагану.
У дорослих, які випадково проковтнули Альфаган, спостерігалося зниження артеріального тиску, яке в деяких пацієнтів згодом змінювалося підвищенням тиску.
Діти
У дітей, які випадково проковтнули Альфаган, спостерігалися серйозні побічні ефекти. Симптоми включають сонливість, нестабільність, зниження температури тіла, блідість шкіри та труднощі з диханням. Якщо це сталося, негайно зверніться до свого лікаря.
Дорослі та діти
Якщо Альфаган було випадково проковтнуто або застосовано в більшій кількості, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря.
Якщо ви забули застосувати Альфаган
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.
Якщо ви припините лікування Альфаганом
Щоб препарат діяв правильно, Альфаган слід застосовувати щодня. Не припиняйте застосування Альфагану, доки ваш лікар не вважатиме це доцільним.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні Альфагану можуть спостерігатися такі побічні ефекти на рівні ока.

Порушення з боку ока
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10):

• Подразнення ока (покрасніння, печіння, відчуття уколу, відчуття стороннього тіла в оці, свербіж, фолікули або білі крапки на прозорій оболонці, що вкриває поверхню ока)
• Нечітке бачення
• Алергічна реакція ока

Постійні (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Місцеве подразнення (запалення та набряк повік, набряк прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока, липкість очей, біль і сльозотеча)
• Світлобоязнь
• Ерозія та пігментація поверхні ока
• Сухість очей
• Побіління прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Порушення зору
• Запалення прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Запалення ока
• Зменшення розміру зіниці

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Свербіж повік

Порушення з боку організму
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10):

• Головний біль
• Сухість у роті
• Втому/сонливість

Постійні (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Запаморочення
• Симптоми, схожі на грип
• Симптоми, пов’язані зі шлунком і травленням
• Порушення смаку
• Загальна слабкість

Непостійні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Депресія
• Пульсація або зміна серцевого ритму
• Сухість у носі
• Загальні алергічні реакції

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Затримка дихання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Безсоння
• Втрати свідомості
• Підвищений кров’яний тиск
• Знижений кров’яний тиск

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Реакції шкіри, що включають почервоніння, набряк обличчя, свербіж, висипання та розширення кровоносних судин

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альфаган

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо пломба на флаконі пошкоджена до використання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після напису «Scad:». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця.
• Викиньте флакон через 28 днів після першого відкриття, навіть якщо розчин залишився. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альфаган

• Діючою речовиною є бримонідину тартрат. Один мл розчину містить 2,0 мг бримонідину тартрату, що відповідає 1,3 мг бримонідину.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид як консервант, полівініловий спирт, натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, очищена вода та натрію гідроксид або хлористоводнева кислота для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Альфагану та вміст упаковки
Альфаган — це краплі для очей у вигляді прозорого розчину від жовто-зеленого до слабко-зеленувато-жовтого кольору, які містяться в пластиковому флаконі. Кожен флакон містить 2,5 мл, 5 мл або 10 мл лікарського засобу.
Альфаган доступний у упаковках по 1, 3 або 6 флаконів.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія
Виробник
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo, Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:

Цей листок-інструкція було останній раз схвалено