Цикорин 100 мг капсулы мягкие ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Цикорин 100 мг капсулы мягкие ЕФГ

Циклоспорин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Цикорин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Цикорина
Как принимать Цикорин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Цикорина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цикорин и для чего он применяется

Что такое Цикорин

Название вашего лекарственного препарата — Цикорин. Он содержит активное вещество — циклоспорин. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как иммунодепрессанты. Эти препараты используются для подавления иммунных реакций организма.

Для чего применяется Цикорин и как он действует

Если вы перенесли трансплантацию органа, трансплантацию костного мозга или стволовых клеток, основная функция Цикорина заключается в контроле иммунной системы вашего организма. Цикорин предотвращает отторжение трансплантированных органов, подавляя развитие определённых клеток, которые обычно атакуют трансплантированную ткань.
Если у вас аутоиммунное заболевание, при котором иммунная реакция вашего организма направлена против собственных клеток, Цикорин подавляет эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся болезни глаз, которые могут повлиять на зрение (внутренний увеит, включая увеит Бехчета), тяжёлые случаи некоторых заболеваний кожи (атопический дерматит, или экзема, и псориаз), тяжёлый ревматоидный артрит и заболевание почек, называемое нефротический синдром.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Цикорина

Если вы принимаете Цикорин после трансплантации, назначить этот препарат вам может только врач, имеющий опыт в проведении трансплантаций и/или лечении аутоиммунных заболеваний.

Рекомендации, указанные в данной инструкции, могут различаться в зависимости от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или при аутоиммунном заболевании.

Строго соблюдайте все указания вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Цикорин

если у вас аллергия на циклоспорин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
вместе с лекарственными препаратами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
вместе с лекарственными препаратами, содержащими дабигатран этексилат (применяется для профилактики тромбов после операции) или бозентан и алискирен (применяются для снижения высокого артериального давления).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Цикорин и сообщите об этом своему врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Цикорин.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом и во время лечения Цикорином немедленно сообщите врачу:

если у вас появились признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Цикорин подавляет иммунную систему и может дополнительно снижать способность организма бороться с инфекциями.
если у вас есть проблемы с печенью
если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и, при необходимости, может изменить дозу препарата.
если у вас повышенное артериальное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление и, при необходимости, может назначить препарат для снижения артериального давления.
если у вас низкий уровень магния в организме. Ваш врач может назначить вам магниевые добавки, особенно сразу после операции, если вы проходили трансплантацию.
если у вас повышен уровень калия в крови.
если у вас подагра.
если вам необходимо сделать прививку.

Если у вас появилось какое-либо из перечисленных выше состояний до или во время лечения Цикорином, немедленно сообщите об этом врачу.

Защита от солнца и ультрафиолетового излучения

Цикорин подавляет вашу иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в первую очередь рака кожи и лимфатической системы. Поэтому вы должны ограничить своё пребывание на солнце и под воздействием УФ-лучей следующим образом:

Носите подходящую защитную одежду.
Регулярно наносите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Контроль во время лечения Цикорином

Ваш врач будет контролировать:

уровень циклоспорина в крови, особенно если вы проходили трансплантацию,
артериальное давление — до начала лечения и регулярно во время него,
функцию печени и почек,
уровень липидов в крови (жиров).

Если у вас есть вопросы о механизме действия Цикорин или о причинах его назначения, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, если вы принимаете Цикорин при заболевании, отличном от трансплантации (промежуточный или задний увеит и увеит Бехчета, атопический дерматит, тяжёлый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Цикорин:

если у вас есть проблемы с почками (за исключением нефротического синдрома).
если у вас есть инфекция, которую невозможно контролировать с помощью лекарств.
если у вас диагностирован какой-либо вид рака.
если у вас повышенное артериальное давление (гипертония), которое не контролируется с помощью лекарств. Если у вас развивается высокое артериальное давление во время лечения и его невозможно контролировать, врач должен прекратить лечение Цикорином.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Цикорин. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Если вы проходите лечение увеита Бехчета, врач будет особенно тщательно вас наблюдать, особенно если у вас наблюдаются неврологические симптомы (например: частые забывчивость, постепенные изменения личности, психические или аффективные расстройства, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности в конечностях, покалывание в конечностях, слабость в конечностях, двигательные нарушения, головная боль с или без тошноты и рвоты, нарушения зрения, включая ограничение подвижности глазного яблока).

Врач будет особенно внимательно наблюдать за вами, если вы пожилой пациент и проходите лечение псориаза или атопического дерматита. Если вам назначен Цикорин для лечения псориаза или атопического дерматита, вы не должны подвергаться воздействию УФВ-лучей или фотохимиотерапии во время лечения.

Дети и подростки

Цикорин не следует назначать детям при показаниях, отличных от трансплантации, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Опыт применения Цикорин у пожилых пациентов ограничен. Ваш врач должен контролировать функцию почек. Если вам больше 65 лет и вы страдаете псориазом или атопическим дерматитом, лечение Цикорином допускается только при особенно тяжёлом течении заболевания.

Применение Цикорин вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или планируете принимать какие-либо из следующих препаратов до или во время лечения Цикорином:

Препараты, которые могут влиять на уровень калия в вашем организме. К ним относятся препараты, содержащие калий, калиевые добавки, калийсберегающие диуретики и некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
Метотрексат. Применяется для лечения опухолей, тяжёлого псориаза и тяжёлого ревматоидного артрита.
Препараты, которые могут повышать или снижать уровень циклоспорина (действующего вещества Цикорин) в крови. Ваш врач может проверить уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении приёма других препаратов.
Препараты, которые могут повышать уровень циклоспорина в крови, включают: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или высоком артериальном давлении (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется для предотвращения рвоты), оральные контрацептивы, даназол (применяется для лечения нарушений менструального цикла), препараты, применяемые при подагре (аллопуринол), холевую кислоту и её производные (применяются для лечения желчнокаменной болезни), ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ, иматиниб (применяется при лейкозе или опухолях), колхицин, телапревир (применяется при гепатите С), каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).
Препараты, которые могут снижать уровень циклоспорина в крови, включают: барбитураты (применяются для улучшения сна), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при акромегалии или нейроэндокринных опухолях кишечника), антибактериальные препараты, применяемые при туберкулёзе, орлистат (применяется для снижения веса), растительные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковый препарат, применяемый при инфекциях стоп и ногтей).
- Препараты, которые могут влиять на почки. К ним относятся: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при инфекциях мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, применяемые для снижения кислотности желудка (ингибиторы секреции кислоты типа блокаторов H2-рецепторов), такролимус, анальгетики (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), фибраты (применяются для снижения уровня жиров в крови).
- Нифедипин. Применяется при высоком артериальном давлении и боли в груди. При одновременном приёме нифедипина и циклоспорина во время лечения возможно увеличение десен, которые могут покрывать зубы.
- Дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях), препараты, снижающие холестерин (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (пероральный антидиабетический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые препараты — антрациклины (например, доксорубицин).
- Натриевая соль микофенолата или микофенолат мофетила (иммунодепрессант) и эльтромбопаг (применяется при лечении кровотечений).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите врачу или фармацевту перед началом приёма Цикорин.

Гепатит С

Сообщите врачу, если у вас гепатит С. Ваша функция печени может изменяться при лечении гепатита С, что может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Возможно, вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень циклоспорина в крови и скорректировать дозу после начала лечения гепатита С.

Применение Цикорин с пищей и напитками

Не принимайте Цикорин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это связано с тем, что они могут повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат. Ваш врач расскажет вам о возможных рисках приема препарата Цикорин во время беременности.

Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Опыт применения Цикорина у беременных женщин ограничен. Как правило, Цикорин не следует применять во время беременности. Если вам необходимо принимать этот препарат, ваш врач расскажет вам о потенциальных преимуществах и рисках его применения во время беременности.
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом Цикорин. Это связано с тем, что циклоспорин — действующее вещество — проникает в грудное молоко и может оказать влияние на вашего ребёнка.

Вождение и управление механизмами

После приёма циклоспорина вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания или наблюдать нечёткость зрения. Будьте осторожны при вождении или управлении механизмами во время приёма циклоспорина, пока вы не узнаете, как препарат на вас влияет.

Препарат Цикорин содержит этанол

Этот препарат содержит 159,50 мг спирта (этанола) в каждой капсуле. Доза 500 мг (797,5 мг этанола) эквивалентна менее чем 20 мл пива или 8 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не окажет заметного эффекта.

Препарат Цикорин содержит сорбитол

Этот препарат содержит 19,06 мг сорбитола в каждой капсуле.

Препарат Цикорин содержит гидроксистеарат макроголглицерола

Может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Цикорин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом.

Не принимайте более рекомендованной дозы.

Ваш врач тщательно подберёт дозу этого лекарственного препарата с учётом ваших индивидуальных потребностей. Превышение дозы может негативно повлиять на ваши почки. Вам будут регулярно проводить анализы крови и посещения в больнице, особенно после трансплантации. Это позволит вам обсудить с врачом ход лечения и любые возможные проблемы.

Какое количество Цикорина вы должны принимать

Ваш врач укажет вам правильную дозу Цикорина. Она зависит от вашей массы тела и от того, по какой причине вы принимаете этот препарат. Кроме того, врач сообщит вам, с какой частотой следует принимать лекарство.

У взрослых:

Трансплантация органов, костного мозга и стволовых клеток

Обычная суточная доза обычно составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.
Обычно высокие дозы применяются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после стабилизации трансплантированного органа или костного мозга.
Ваш врач подберёт дозу, оптимальную именно для вас. Для этого может потребоваться сдача анализов крови.

Эндогенный увеит

Обычная суточная доза обычно составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.

Нефротический синдром

Обычная суточная доза для взрослых обычно составляет 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма. У пациентов с нарушением функции почек первоначальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

Тяжёлый ревматоидный артрит

Обычная суточная доза обычно составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.

Псориаз и атопический дерматит

Обычная суточная доза обычно составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.
У детей:

Нефротический синдром

Обычная суточная доза для детей обычно составляет 6 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма. У пациентов с нарушением функции почек первоначальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

Следуйте точно указаниям вашего врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Переход с циклоспорина на циклоспорин в микрочастицах

Возможно, вы ранее принимали другой пероральный циклоспорин. Ваш врач может принять решение перевести вас на этот препарат — Цикорин.

Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве действующего вещества.
Цикорин — это улучшенная иная лекарственная форма циклоспорина. При применении Цикорина циклоспорин лучше всасывается в кровь и меньше зависит от приёма пищи. Это означает, что уровни циклоспорина в крови остаются более стабильными при применении Цикорина.

Если ваш врач переводит вас с перорального циклоспорина на пероральный циклоспорин в микрочастицах:

Не возвращайтесь к приёму прежнего препарата, если только врач не скажет вам об этом.
После перехода на Цикорин врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени из-за изменения способа всасывания циклоспорина в кровь. Врач убедится, что вы получаете правильную дозу, соответствующую вашим индивидуальным потребностям.
Возможно появление некоторых побочных эффектов. В этом случае сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Может потребоваться снижение дозы. Никогда не снижайте дозу самостоятельно, если этого не порекомендовал врач.

Если ваш врач переводит вас с одной лекарственной формы циклоспорина на другую

После перехода с одной лекарственной формы перорального циклоспорина на другую:

Ваш врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени.
Возможно появление некоторых побочных эффектов. В этом случае сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Может потребоваться коррекция дозы. Никогда не меняйте дозу самостоятельно, если только врач не дал вам таких указаний.

Когда принимать Цикорин

Принимайте Цикорин в одно и то же время каждый день. Это особенно важно, если вы перенесли трансплантацию.

Как принимать Цикорин

Ваша суточная доза должна всегда делиться на два приёма.

Извлеките капсулы из блистера. Проглотите капсулы целиком, запив стаканом воды.

Как долго принимать Цикорин

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам нужно принимать Цикорин. Это зависит от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или для лечения тяжёлых заболеваний кожи, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. При тяжёлой кожной сыпи лечение обычно продолжается 8 недель.

Продолжайте принимать Цикорин в течение всего времени, которое укажет ваш врач.

Если у вас возникнут сомнения относительно продолжительности приёма Цикорина, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы случайно приняли слишком много Цикорина

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Цикорин

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось немного времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Цикорином

Не прекращайте лечение Цикорином, если только врач не скажет вам об этом.

Продолжайте принимать Цикорин, даже если вы чувствуете себя хорошо. Прекращение лечения Цикорином может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

Как и другие лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, циклоспорин может снижать способность организма бороться с определёнными инфекциями, а также может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаками инфекции могут быть повышение температуры или боль в горле.
Нарушения зрения, отсутствие координации, неуклюжесть, потеря памяти, затруднения речи или понимания речи других людей, а также слабость мышц. Эти симптомы могут указывать на инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
Поражения головного мозга с такими признаками, как судороги, спутанность сознания, ощущение дезориентации, снижение чувствительности, изменения личности, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, кривошея, отсутствие координации с или без нарушений речи или движения глаз.
Воспаление в задней части глаза, которое может сопровождаться нечётким зрением. Также может нарушаться зрение из-за повышения давления внутри головы (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
Повреждение и нарушение функции печени с или без пожелтения глаз или кожи, тошнота, потеря зрения и тёмная моча.
Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество выделяемой мочи.
Снижение количества эритроцитов или тромбоцитов. Эти признаки включают бледность кожи, усталость, одышку, тёмную мочу (признак разрушения эритроцитов), кровотечения или синяки без видимых причин, спутанность сознания, дезориентацию, отсутствие внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Проблемы с почками.
Повышенное артериальное давление.
Головная боль.
Неконтролируемое дрожание тела.
Избыточный рост волос на лице и теле.
Повышение уровня липидов в крови.