Цикорин 50 мг капсулы мягкие ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Цикорин 50 мг капсулы мягкие ЕФГ

Циклоспорин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Цикорин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Цикорина
Как принимать Цикорин
Возможные побочные эффекты
Хранение Цикорина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цикорин и для чего он применяется

Что такое Цикорин

Название вашего лекарственного средства — Цикорин. Оно содержит активное вещество — циклоспорин. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессоры. Эти препараты используются для снижения иммунных реакций организма.

Для чего применяется Цикорин и как он действует

Если вы перенесли трансплантацию органа, трансплантацию костного мозга или стволовых клеток, действие Цикорина направлено на контроль иммунной системы вашего организма. Цикорин предотвращает отторжение трансплантированных органов за счёт подавления развития определённых клеток, которые в норме атаковали бы трансплантированную ткань.
Если у вас аутоиммунное заболевание, при котором иммунная реакция вашего организма направлена против собственных клеток, Цикорин подавляет эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся патологии глаз, способные повлиять на зрение (эндогенный увеит, включая увеит Бехчета), тяжёлые случаи некоторых заболеваний кожи (атопический дерматит, или экзема, и псориаз), тяжёлый ревматоидный артрит и заболевание почек, известное как нефротический синдром.

2. Что нужно знать перед началом приема Цикорина

Если вы принимаете Цикорин после трансплантации, назначить его вам может только врач, имеющий опыт в лечении пациентов после трансплантации и/или при аутоиммунных заболеваниях.

Рекомендации, изложенные в данной инструкции, могут различаться в зависимости от того, принимаете ли вы препарат для профилактики отторжения трансплантата или при аутоиммунном заболевании.

Строго соблюдайте все указания вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Цикорин

если у вас аллергия на циклоспорин или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
вместе с лекарственными средствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой);
вместе с лекарственными средствами, содержащими дабигатран этексилат (используется для профилактики тромбозов после операции), бозентан или алискирен (используются для снижения артериального давления).

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте Цикорин и сообщите об этом своему врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом и во время лечения Цикорином немедленно сообщите врачу:

если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Цикорин подавляет иммунную систему и может снижать способность организма бороться с инфекциями;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и, при необходимости, может изменить дозу препарата;
если у вас повышенное артериальное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление и, при необходимости, назначит препараты для его снижения;
если у вас низкий уровень магния в организме. Ваш врач может назначить вам магниевые добавки, особенно в первые дни после операции, если вы проходили трансплантацию;
если у вас повышен уровень калия в крови;
если у вас подагра;
если вам необходимо сделать прививку.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных состояний до или во время лечения Цикорином, немедленно сообщите об этом врачу.

Защита от солнца и ультрафиолетового излучения

Цикорин подавляет иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в первую очередь рака кожи и лимфатической системы. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнечных лучей и УФ-излучения следующим образом:

носить подходящую защитную одежду;
регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Контроль во время лечения Цикорином

Ваш врач будет контролировать:

уровень циклоспорина в крови, особенно если вы проходили трансплантацию;
артериальное давление — до начала лечения и регулярно во время терапии;
функцию печени и почек;
уровень липидов в крови (жиров).

Если у вас есть вопросы о механизме действия Цикорина или о причинах его назначения, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, если вы принимаете Цикорин при заболевании, отличном от трансплантации (промежуточный или задний увеит и увеит Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Цикорин:

если у вас есть проблемы с почками (за исключением нефротического синдрома);
если у вас есть инфекция, которую нельзя контролировать с помощью лекарств;
если у вас диагностирован любой вид рака;
если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия), которое не удается контролировать с помощью лекарств. Если во время лечения у вас развивается высокое артериальное давление, которое невозможно контролировать, врач должен прекратить лечение Цикорином.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте Цикорин. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата.

Если вы проходите лечение увеита Бехчета, врач будет особенно тщательно вас наблюдать, особенно при наличии неврологических симптомов (например: частые забывчивости, постепенные изменения личности, психические или аффективные нарушения, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности в конечностях, покалывание в конечностях, слабость в конечностях, двигательные нарушения, головная боль с тошнотой и рвотой или без них, нарушения зрения, включая ограничение подвижности глазного яблока).

Врач будет особенно внимательно наблюдать вас, если вы пожилого возраста и проходите лечение псориаза или атопического дерматита. Если вам назначили Цикорин для лечения псориаза или атопического дерматита, вы не должны подвергаться воздействию УФ-излучения (УФ-В или фотохимиотерапии) во время лечения.

Дети и подростки

Цикорин не следует назначать детям при показаниях, отличных от трансплантации, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыт применения Цикорина у пожилых пациентов ограничен. Врач должен тщательно контролировать функцию почек. Если вам больше 65 лет и вы страдаете псориазом или атопическим дерматитом, Цикорин следует назначать только при особенно тяжелом течении заболевания.

Применение Цикорина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или планируете принимать какие-либо из следующих препаратов до или во время лечения Цикорином:

Лекарства, которые могут влиять на уровень калия в организме. К ним относятся препараты, содержащие калий, калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, а также некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
Метотрексат. Используется для лечения опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
Лекарства, которые могут повышать или снижать уровень циклоспорина (действующего вещества Цикорина) в крови. Ваш врач может проверить уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении приема других препаратов.
Лекарства, которые могут повышать уровень циклоспорина в крови, включают: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), лекарства, применяемые при нарушениях сердечной деятельности или повышенном артериальном давлении (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется для прекращения рвоты), оральные контрацептивы, даназол (применяется для лечения нарушений менструального цикла), препараты, применяемые при подагре (аллопуринол), холевую кислоту и её производные (применяются для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ), иматиниб (применяется при лейкемии или опухолях), колхицин, телапревир (применяется при лечении гепатита С), каннабидиол (используется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).
Лекарства, которые могут снижать уровень циклоспорина в крови, включают: барбитураты (применяются для улучшения сна), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при акромегалии или нейроэндокринных опухолях кишечника), антибактериальные препараты, применяемые при туберкулезе, орлистат (применяется для снижения веса), растительные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан), а также тербинафин (противогрибковое средство, применяемое при грибковых поражениях стоп и ногтей).

Лекарства, которые могут оказывать влияние на почки. К ним относятся: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при инфекциях мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, применяемые для снижения кислотности желудочного сока (ингибиторы секреции кислоты, блокаторы H2-рецепторов), такролимус, анальгетики (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), фибраты (применяются для снижения уровня жиров в крови).

Нифедипин. Применяется при повышенном артериальном давлении и боли в груди. При одновременном приеме нифедипина и циклоспорина возможно появление воспаления десен, которые могут разрастаться над зубами.
Дигоксин (применяется при сердечных нарушениях), препараты, снижающие уровень холестерина (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (пероральный гипогликемический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые препараты — антрациклины (например, доксорубицин).
Натриевую соль микофенолата или микофенолат мофетила (иммуносупрессор) и элтромбопаг (применяется при лечении кровотечений).

Если какое-либо из этих условий относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Цикорина.

Гепатит С

Сообщите врачу, если у вас гепатит С. Функция печени может изменяться во время лечения гепатита С, что может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Возможно, вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень циклоспорина в крови и корректировать дозу после начала лечения гепатита С.

Применение Цикорина с пищей и напитками

Не принимайте Цикорин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это связано с тем, что они могут повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приема Цикорина во время беременности.

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Опыт применения Цикорина у беременных женщин ограничен. Как правило, Цикорин не следует применять во время беременности. Если вам необходимо принимать этот препарат, врач расскажет вам о потенциальных преимуществах и рисках его применения во время беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Цикорином. Это связано с тем, что циклоспорин — действующее вещество препарата — проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приема циклоспорина вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания или наблюдать нечеткость зрения. Будьте осторожны при вождении автотранспорта или управлении механизмами во время приема циклоспорина, пока вы не узнаете, как препарат на вас влияет.

Цикорин содержит этанол

В этом препарате содержится 79,75 мг спирта (этанола) в каждой капсуле. Доза 500 мг (797,5 мг этанола) эквивалентна менее чем 20 мл пива или 8 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не окажет заметного эффекта.

Цикорин содержит сорбитол

В этом препарате содержится 11,03 мг сорбитола в каждой капсуле.

Цикорин содержит гидроксистеарат макроголглицерола

Может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и диарею.

3. Как принимать Цикорин

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Ваш врач тщательно подберёт дозу этого лекарственного средства с учётом ваших индивидуальных потребностей. Приём слишком высокой дозы может негативно повлиять на ваши почки. Вам будут регулярно проводить анализы крови и посещения в больнице, особенно после трансплантации. Это позволит вам обсудить с врачом ваше лечение и любые возможные проблемы.

Какое количество Цикорина вы должны принимать

Ваш врач укажет вам правильную дозу Цикорина. Она зависит от вашей массы тела и от того, по какой причине вы принимаете это лекарственное средство. Кроме того, врач сообщит вам, как часто следует принимать препарат.

У взрослых:

Трансплантация органов, костного мозга и стволовых клеток

Обычная суточная доза обычно составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.
Обычно высокие дозы применяются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после стабилизации трансплантированного органа или костного мозга.
Ваш врач подберёт дозу, оптимальную именно для вас. Для этого может потребоваться сдача анализов крови.

Эндогенный увеит

Обычная суточная доза обычно составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.

Нефротический синдром

Обычная суточная доза для взрослых обычно составляет 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма. У пациентов с нарушением функции почек первоначальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

Тяжёлый ревматоидный артрит

Обычная суточная доза обычно составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.

Псориаз и атопический дерматит

Обычная суточная доза обычно составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.
У детей:

Нефротический синдром

Обычная суточная доза для детей обычно составляет 6 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма. У пациентов с нарушением функции почек первоначальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

Следуйте точным указаниям врача и никогда не изменяйте дозу самостоятельно, даже если чувствуете себя хорошо.

Переход с циклоспорина на циклоспорин в микропеллите

Возможно, вы уже принимали другой пероральный циклоспорин. Ваш врач может принять решение перевести вас на это лекарственное средство — Цикорин.

Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве активного вещества.
Цикорин — это улучшенная иная лекарственная форма циклоспорина. Циклоспорин лучше всасывается в кровь при приёме Цикорина и менее подвержен влиянию приёма пищи. Это означает, что уровни циклоспорина в крови остаются более стабильными при применении Цикорина.

Если ваш врач переводит вас с перорального циклоспорина на пероральный циклоспорин в микропеллите:

Не возвращайтесь к приёму прежнего препарата, если врач не скажет вам об этом.
После перехода врач будет более тщательно контролировать вас в течение короткого периода времени. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в крови. Врач убедится, что вы принимаете правильную дозу, соответствующую вашим индивидуальным потребностям.
Вы можете испытать некоторые побочные эффекты. В этом случае сообщите об этом врачу или фармацевту. Возможно, потребуется уменьшить дозу. Никогда не уменьшайте дозу самостоятельно, если это не рекомендовано врачом.

Если ваш врач переводит вас с одной лекарственной формы циклоспорина на другую

После перехода с одной лекарственной формы перорального циклоспорина на другую:

Ваш врач будет более тщательно контролировать вас в течение короткого периода времени.
Вы можете испытать некоторые побочные эффекты. В этом случае сообщите об этом врачу или фармацевту. Возможно, потребуется изменить дозу. Никогда не изменяйте дозу самостоятельно, если это не рекомендовано врачом.

Когда принимать Цикорин

Принимайте Цикорин в одно и то же время каждый день. Это особенно важно, если вы перенесли трансплантацию.

Как принимать Цикорин

Ваша суточная доза всегда должна делиться на два приёма.

Извлеките капсулы из блистера. Проглотите капсулы целиком, запив стаканом воды.

Как долго принимать Цикорин

Ваш врач укажет вам, как долго нужно принимать Цикорин. Это зависит от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или для лечения тяжёлых заболеваний кожи, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. При тяжёлой кожной сыпи лечение обычно длится 8 недель.

Продолжайте принимать Цикорин всё время, которое вам указал врач.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма Цикорина, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Цикорина больше, чем следует

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Цикорин

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Затем продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Цикорином

Не прекращайте лечение Цикорином, если врач не сказал вам об этом.

Продолжайте принимать Цикорин, даже если чувствуете себя хорошо. Прекращение лечения Цикорином может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Как и другие лекарства, действующие на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность организма бороться с определёнными инфекциями и может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаками инфекции могут быть повышение температуры или боль в горле.
Нарушения зрения, отсутствие координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, и слабость мышц. Это могут быть признаки инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
Проблемы в головном мозге с такими признаками, как судороги, спутанность сознания, ощущение дезориентации, снижение чувствительности, изменения личности, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части тела или всего тела, кривошея, отсутствие координации с или без нарушения речи или движения глаз.
Воспаление в задней части глаза, которое может сопровождаться нечётким зрением. Это также может повлиять на зрение из-за повышения давления внутри головы (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
Повреждение и нарушение функции печени с или без пожелтения глаз или кожи, тошнота, потеря зрения и тёмная моча.
Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество выделяемой мочи.
Снижение количества эритроцитов или тромбоцитов. Эти признаки включают бледность кожи, усталость, одышку, тёмную мочу (признак разрушения эритроцитов), кровотечение или синяки без видимых причин, спутанность сознания, дезориентацию, отсутствие внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 человек)

Проблемы с почками.
Повышенное артериальное давление.
Головная боль.
Неконтролируемое дрожание тела.
Избыточный рост волос на лице и теле.
Повышение уровня липидов в крови.