Ciqorin 50 mg kapsułki miękkie EFG

Hiszpania
Nazwa handlowa Ciqorin 50 mg kapsułki miękkie EFG
Postać farmaceutyczna kapsułki miękkie
Substancja czynna / Dawkowanie
CYKLOSPORYNA · 50,000 mg
Typ recepty Diagnostyka Szpitalna
Numer rejestracyjny 78333
Ciqorin 50 mg kapsułki miękkie EFG kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ciqorin 50 mg kapsułki miękkie EFG

Cyklosporyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest Ciqorin i w jakim celu jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciqorin
  3. Jak stosować Ciqorin
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Warunki przechowywania Ciqorin
  6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ciqorin i do czego służy

Co to jest Ciqorin

Nazwa leku to Ciqorin. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu.

Do czego służy Ciqorin i jak działa

  • Jeśli przeszczono Ci narząd, szpik kostny lub komórki macierzyste, zadaniem Ciqorin jest kontrolowanie układu odpornościowego Twojego organizmu. Ciqorin zapobiega odrzuceniu przeszczepionego narządu, hamując rozwój niektórych komórek, które normalnie atakowałyby przeszczepione tkanki.
  • Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, w której odpowiedź immunologiczna Twojego organizmu atakuje własne komórki, Ciqorin hamuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych należą m.in. schorzenia oczu, które mogą wpływać na Twoją zdolność widzenia (zapalenie uchyliówki, w tym zapalenie uchyliówki typu Behçeta), ciężkie przypadki niektórych chorób skóry (zapalenie skóry atopowe, czyli egzema, oraz łuszczycę), ciężki reumatoidalne zapalenie stawów oraz chorobę nerek zwaną zespołem nerczynowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciqorin

Jeśli przyjmujesz Ciqorin po przeszczepie, lekarz, który Ci go przepisał, musi mieć doświadczenie w leczeniu przeszczepów i/lub chorób autoimmunologicznych.

Rekomendacje zawarte w niniejszym ulotce mogą się różnić w zależności od tego, czy lek jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, czy też w leczeniu choroby autoimmunologicznej.

Ścisłe przestrzegaj wszystkich wskazówek swojego lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnej zawartej w niniejszej ulotce.

Nie przyjmuj Ciqorin

  • jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • w połączeniu z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
  • w połączeniu z lekami zawierającymi dabigatran etylochlorek (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacji) lub bosentan i aliskiren (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Ciqorin i powiadom o tym swojego lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Ciqorin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i podczas leczenia Ciqorin powiadom natychmiast swojego lekarza:

  • jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Ciqorin tłumi układ odpornościowy i może ograniczać zdolność organizmu do walki z infekcjami.
  • jeśli masz problemy z wątrobą
  • jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę leku, jeśli będzie taka potrzeba.
  • jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze i może przepisać Ci lek obniżający ciśnienie tętnicze, jeśli będzie to konieczne.
  • jeśli masz obniżony poziom magnezu w organizmie. Twój lekarz może przepisać Ci suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli został Ci przeszczepiony narząd.
  • jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
  • jeśli cierpisz na podagrę.
  • jeśli potrzebujesz szczepienia.

Jeśli przed lub podczas leczenia Ciqorin wystąpi u Ciebie którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, powiadom natychmiast swojego lekarza.

Ochrona przed promieniowaniem słonecznym i światłem

Ciqorin tłumi Twój układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów, głównie skóry i układu chłonnego. Dlatego też należy ograniczyć ekspozycję na działanie promieni słonecznych i promieni UV w następujący sposób:

  • noszenie odpowiedniej ochronnej odzieży
  • częste stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Monitorowanie podczas leczenia Ciqorin

Twój lekarz będzie kontrolował:

  • poziom cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli został Ci przeszczepiony narząd,
  • Twoje ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas jego trwania,
  • funkcje wątroby i nerek,
  • poziom lipidów we krwi (tłuszczów).

Jeśli masz pytania dotyczące działania Ciqorin lub przyczyny, dla której został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo, jeśli przyjmujesz Ciqorin w leczeniu choroby innej niż przeszczep (postać pośrednia lub tylna zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenie błony naczyniowej oka typu Behçeta, zapalenie skóry atopowe, ciężka reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół nerczny), nie przyjmuj Ciqorin:

  • jeśli masz problemy z nerkami (z wyjątkiem zespołu nercznego).
  • jeśli masz infekcję, której nie można kontrolować za pomocą leków.
  • jeśli masz jakikolwiek rodzaj nowotworu.
  • jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), którego nie można kontrolować za pomocą leków. Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie podwyższone ciśnienie tętnicze, którego nie da się kontrolować, lekarz musi przerwać leczenie Ciqorin.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Ciqorin. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Ciqorin.

Jeśli leczysz się zapalenie błony naczyniowej oka typu Behçeta, Twój lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował, szczególnie jeśli wystąpią u Ciebie objawy neurologiczne (np. częste zapominanie, zmiany osobowości, zaburzenia psychiczne lub nastroju, uczucie palenia w kończynach, zmniejszenie wrażliwości w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia motoryki, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia wzroku, w tym ograniczone ruchy gałek ocznych).

Twój lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował, jeśli jesteś osobą starszą i leczysz się z powodu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego. Jeśli Ciqorin został Ci przepisany w leczeniu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego, nie powinieneś narażać się na działanie promieni UVB ani fototerapii chemicznej (PUVA) podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Ciqorin nie powinien być stosowany u dzieci w innych wskazaniach niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nercznego.

Osoby starsze (od 65 roku życia)

Doświadczenie w stosowaniu Ciqorin u pacjentów starszych jest ograniczone. Twój lekarz powinien kontrolować funkcje nerek. Jeśli masz więcej niż 65 lat i chorujesz na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe, Ciqorin powinien być stosowany wyłącznie w przypadku szczególnie ciężkiego stanu.

Stosowanie Ciqorin z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przed lub podczas leczenia Ciqorin przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • Leki, które mogą wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze.

  • Metotreksat. Stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.

  • Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cyklosporyny (substancji czynnej Ciqorin) we krwi. Twój lekarz może kontrolować poziom cyklosporyny we krwi, gdy rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie innych leków.

  • Leki, które mogą zwiększać poziom cyklosporyny we krwi, to m.in.: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w zaburzeniach serca lub nadciśnieniu tętniczym (diltiazen, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamicy żółciowej), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczki).

  • Leki, które mogą zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi, to m.in.: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub neuroendokrynnych nowotworów jelita), leki antybakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu pomocy w odchudzaniu), leki fitoterapeutyki zawierające zioło św. Jana, tiklopidyna (stosowana po udarze mózgu), niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze (bosentan) oraz terbinafina (lek przeciwgrzybiczy, stosowany w leczeniu infekcji stóp i paznokci).

Leki, które mogą wpływać na funkcje nerek. Obejmują one: antybiotyki (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w infekcjach dróg moczowych zawierające trimetoprym, leki stosowane w leczeniu nowotworów zawierające meloflan, leki stosowane w zmniejszaniu ilości kwasu w żołądku (inhibitory sekrecji kwasu typu antagonistów receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (leków przeciwwzapalnych niesteroidowych, takich jak diklofenak), leki fibrowe (stosowane w obniżaniu poziomu tłuszczu we krwi).

  • Nifedypina. Stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej. Może wystąpić obrzęk dziąseł, które mogą rosnąć nad zębami, jeśli przyjmujesz nifedypinę podczas leczenia cyklosporyną.
  • Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktazy, tzw. statyny), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinid (doustny lek przeciwcukrzycowy), immunosupresory (ewerolimus, sirolimus), ambrizentan oraz określone leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (np. doksorubicyna).
  • Sodowy mikofenolan lub mikofenolan myfepol (immunosupresor) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krwawienia).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Ciqorin.

Zapalenie wątroby typu C

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz zapalenie wątroby typu C. Funkcje wątroby mogą ulec zmianie w trakcie leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziom cyklosporyny we krwi. Twój lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania poziomu cyklosporyny we krwi i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Ciqorin z pokarmami i napojami

Nie przyjmuj Ciqorin z grejpfrutem ani z jego sokiem. Może to wpływać na działanie Ciqorin.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania Ciqorin w czasie ciąży.

  • Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Doświadczenie z zastosowaniem Ciqorin u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Ogólnie Ciqorin nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest zażycie tego leku, lekarz omówi potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem go w czasie ciąży.
  • Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia Ciqorin. Wynika to z faktu, że cyklosporyna – substancja czynna – przechodzi do mleka matuskiego i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu cyklosporyny możesz odczuwać senność, dezorientację lub rozmyte widzenie. Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn w czasie przyjmowania cyklosporyny, aż dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

Ciqorin zawiera etanol

Ten lek zawiera 79,75 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Dawkę 500 mg (797,5 mg etanolu) można porównać do mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła żadnych istotnych skutków.

Ciqorin zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 11,03 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Ciqorin zawiera glikolowy ester kwasu hydroksyesterynowego

Może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Ciqorin

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana.

Lekarz dokładnie dostosuje dawkę tego leku do Twoich indywidualnych potrzeb. Zbyt duża ilość tego leku może wpływać na Twoje nerki. Będą wykonywane regularne badania krwi oraz wizyty w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. Pozwoli to na konsultację z lekarzem dotyczącą Twojego leczenia i wszelkich problemów, które mogą wystąpić.

Jaką dawkę Ciqorin należy przyjmować

Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę Ciqorin. Dawkowanie zależy od Twojej masy ciała oraz od tego, w jakim celu przyjmujesz ten lek. Lekarz również poinformuje Cię, jak często należy przyjmować lek.

  • U dorosłych:

Przeszczep organów, szpiku kostnego i komórek macierzystych

  • Całkowita dzienna dawka zwykle wynosi od 2 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. Podzieli się ją na dwie dawki.
  • Zwykle wyższe dawki stosuje się przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu przeszczepionego organu lub szpiku kostnego.
  • Lekarz dostosuje dawkę do Twoich indywidualnych potrzeb. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi.

Uveitida endogenna

  • Całkowita dzienna dawka zwykle wynosi od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała. Podzieli się ją na dwie dawki.

Zespół nerczycowy

  • Całkowita dzienna dawka dla dorosłych zwykle wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Podzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami nerek pierwsza dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężka reumatoidalna choroba stawów

  • Całkowita dzienna dawka zwykle wynosi od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Podzieli się ją na dwie dawki.

Łuszczycy i zapalenie skóry atopowe

  • Całkowita dzienna dawka zwykle wynosi od 2,5 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Podzieli się ją na dwie dawki.

  • U dzieci:

Zespół nerczycowy

  • Całkowita dzienna dawka dla dzieci zwykle wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Podzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami nerek pierwsza dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Przejście z cyklosporyny na cyklosporynę w mikroemulsji

Być może wcześniej przyjmowałeś już inną doustną cyklosporynę. Lekarz może zadecydować o zmianie Twojego leku na Ciqorin.

  • Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako substancję czynną.
  • Ciqorin to inna, ulepszona formuła cyklosporyny. Cyklosporyna lepiej wchłania się do krwi przy stosowaniu Ciqorin i jest mniej podatna na wpływ pokarmu. Oznacza to, że poziom cyklosporyny we krwi jest bardziej stabilny przy stosowaniu Ciqorin.

Jeśli lekarz zmienia Ci doustną cyklosporynę na doustną cyklosporynę w mikroemulsji:

  • Nie wracaj do wcześniejszego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
  • Po zmianie lekarz będzie Cię bliżej kontrolować przez krótki okres czasu. Jest to spowodowane zmianą sposobu wchłaniania cyklosporyny do krwi. Lekarz zadba o to, byś przyjmował odpowiednią dawkę zgodnie z Twoimi indywidualnymi potrzebami.
  • Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Nigdy samodzielnie nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli lekarz zmienia Ci doustną cyklosporynę na inną formułę doustną

Po zmianie z jednej formuły doustnej cyklosporyny na inną:

  • Lekarz będzie Cię bliżej kontrolować przez krótki okres czasu.
  • Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne dostosowanie dawki. Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Kiedy przyjmować Ciqorin

Przyjmuj Ciqorin o tej samej porze każdego dnia. Jest to szczególnie ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.

Jak przyjmować Ciqorin

Twoją dzienną dawkę należy zawsze podzielić na dwie dawki.

Wyjmij kapsułki z blistera. Połknij kapsułki całkowicie wraz z szklanką wody.

Jak długo przyjmować Ciqorin

Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować Ciqorin. Zależy to od tego, czy stosujesz go po przeszczepie czy do leczenia ciężkich chorób skóry, reumatoidalnej choroby stawów, uveitidy lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiego wysypki leczenie zwykle trwa 8 tygodni.

Przyjmuj Ciqorin przez cały czas zalecany przez lekarza.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu przyjmowania Ciqorin, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Ciqorin niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Może być konieczna pomoc medyczna.

Możesz również zadzwonić do Servicio de Información Toxicológica (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ciqorin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciqorin

Nie przerywaj leczenia Ciqorin, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Kontynuuj przyjmowanie Ciqorin, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Ciqorin może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

  • Tak jak inne leki działające na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania niektórych infekcji i może powodować nowotwory lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
  • Zaburzenia wzroku, brak koordynacji, niezgrabność, utratę pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu, co inni mówią, oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią.
  • Problemy z mózgiem, objawiające się drgawkami, dezorientacją, osłabieniem czucia, zmianami osobowości, pobudzeniem, bezsennością, zaburzeniami wzroku, ślepotą, śpiączką, porażeniem części lub całego ciała, skrzywieniem szyi, brakiem koordynacji ruchów, czasem z nieprawidłową mową lub ruchami oczu.
  • Zapalenie dna oka, które może być związane z rozmytym widzeniem. Może również wpływać na wzrok z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
  • Uszkodzenie i zaburzenia wątroby, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu lub skóry), nudności, utraty wzroku i ciemnej moczu.
  • Problemy nerkowe, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wytwarzanego moczu.
  • Spadek liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (objaw rozpadu czerwonych krwinek), krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, dezorientację, brak koncentracji i problemy nerkowe.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

  • Problemy nerkowe.
  • Podwyższone ciśnienie krwi.
  • Ból głowy.
  • Niekontrolowane pobudzenie ciała.
  • Przesadny wzrost włosów na twarzy i ciele.
  • Zwiększenie poziomu lipidów we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Napady (drgawki).
  • Problemy wątrobowe.
  • Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
  • Zmęczenie.
  • Utrata apetytu.
  • Nudności (uczucie mdłości), wymioty, dyskomfort/ból brzucha, biegunka.
  • Przesadny wzrost włosów.
  • Wysypka trądzikowa, rumień.
  • Gorączka.
  • Spadek liczby białych krwinek.
  • Uczucie mrowienia lub drętwienia.
  • Ból mięśni, skurcze mięśni.
  • Wrzód żołądka.
  • Przesadny wzrost tkanki dziąseł, które mogą przykryć zęby.
  • Zbyt wysoki poziom kwasu moczowego lub potasu we krwi, spadek stężenia magnezu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady, dezorientację, bezsenność, zaburzenia wzroku, utratę przytomności, uczucie osłabienia kończyn, pogorszenie ruchomości.
  • Wysypka na skórze.
  • Ogólne obrzęki.
  • Przyrost masy ciała.
  • Spadek liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień.

Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • Zaburzenia nerwów z uczuciem mrowienia lub drętwienia palców rąk i stóp.
  • Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
  • Osłabienie mięśni, utrata siły mięśni, ból mięśni nóg, rąk lub innych części ciała.
  • Rozpad czerwonych krwinek, w tym problemy nerkowe z objawami takimi jak obrzęk twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, napady, utrata przytomności.
  • Zmiany w cyklu miesięcznym, powiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • Zapalenie dna oka, które może być związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz głowy i pogorszeniem wzroku.

Jeśli to Cię poważnie dotyczy, powiadom lekarza.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

  • Poważne zaburzenia wątroby z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu lub skóry), nudności (uczucie mdłości), utrata apetytu, ciemny mocz, obrzęk twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
  • Krwawienia pod skórą lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienia bez wyraźnej przyczyny.
  • Migrena lub silny ból głowy, często towarzyszone zawrotami głowy lub uczuciem mdłości (nudności, wymioty) oraz wrażliwością na światło.
  • Ból nóg i stóp.
  • Utrata słuchu.

Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie oczekuje się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ciqorin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ciqorin

  • Substancją czynną jest cyklosporyna.
  • Każda kapsułka miękka zawiera 50 mg cyklosporyny.
  • Pozostałe składniki w zawartości kapsułki to hydroksyestery glikolizowanego glicerylu, glicerylowy monolinoleian, monoetylowy eter dietylenoglikolu, bezwodny etanol oraz D,L-alfa-tokoferol.
  • Pozostałe składniki w powłoce kapsułki to żelatyna, gliceryna, ciecz sorbitolowa (niekryształyczna) (E420), glicyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) oraz ciekła parafinowa lekka.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciqorin 50 mg kapsułki miękkie to nieprzezroczyste żółto-ochrowe kapsułki żelatynowe zawierające bezbarwną lub lekko żółtą ciecz oleistą. Przybliżone wymiary to 20,7 x 7,8 mm.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 50x1, 60, 90 oraz 100 sztuk w blisterach OPA/Alu/PVC-Aluminium.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Producent:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Ciqorin 50 mg Weichkapseln

Hiszpania Ciqorin 50 mg kapsułki miękkie EFG

Włochy Ciqorin

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Vanquoral 50 mg Capsules, soft

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/.*