Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цікворін 50 мг м'які капсули EFG

Циклоспорин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Цікворін і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Цікворіну
Як приймати Цікворін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Цікворіну
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цікворін і для чого його застосовують

Що таке Цікворін

Назва вашого лікарського засобу — Цікворін. Він містить діючу речовину циклоспорин. Цікворін належить до групи лікарських засобів, які називаються імунодепресантами. Ці засоби використовують для зменшення імунних реакцій організму.

Для чого застосовують Цікворін і як він діє

Якщо вам було проведено трансплантацію органу, кісткового мозку або стовбурових клітин, основна функція Цікворін полягає у контролі імунної системи вашого організму. Цікворін запобігає відторгненню трансплантованих органів, гальмуючи розвиток певних клітин, які зазвичай атакували б трансплантовану тканину.
Якщо ви страждаєте на аутоімунне захворювання, при якому імунна відповідь вашого організму атакує власні клітини, Цікворін пригнічує цю імунну реакцію. До таких захворювань належать: захворювання очей, які можуть впливати на зір (ендогенна увеїт, включаючи увеїт Бехчета), тяжкі випадки певних шкірних захворювань (атопічний дерматит, екзема та псоріаз), важкий ревматоїдний артрит та захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цікворін

Якщо ви приймаєте Цікворін після трансплантації, його може призначити лише лікар із досвідом у трансплантації та/або аутоімунних захворюваннях.

Рекомендації в цій інструкції можуть відрізнятися залежно від того, чи приймаєте ви препарат після трансплантації чи при аутоімунному захворюванні.

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Цікворін

якщо у вас алергія на циклоспорин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
разом із ліками, що містять Hypericum perforatum (звершину продырявлену);
разом із ліками, що містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню тромбів після операції) або бозентан і альіскірен (використовуються для зниження артеріального тиску).

Якщо це стосується вас, не приймайте Цікворін і повідомте лікареві. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Цікворін.

Попередження та застереження

Перед початком і під час лікування Цікворіном негайно повідомте лікареві:

якщо у вас є ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Цікворін пригнічує імунну систему і може знижувати здатність організму боротися з інфекціями;
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо у вас є проблеми з нирками. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу;
якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Лікар регулярно контролюватиме ваш тиск і, за потреби, може призначити ліки для його зниження;
якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Лікар може призначити вам додатковий магній, особливо безпосередньо після операції, якщо ви перенесли трансплантацію;
якщо у вас підвищений рівень калію в крові;
якщо у вас підагра;
якщо вам необхідно зробити щеплення.

Якщо під час лікування Цікворіном у вас виникнуть будь-які з наведених вище станів, негайно повідомте лікареві.

Захист від сонячного світла та ультрафіолету

Цікворін пригнічує імунну систему. Це може підвищити ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому обмежте вплив сонячного світла та УФ-випромінювання наступним чином:

носіть захисний одяг;
регулярно наносіть сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Моніторинг під час лікування Цікворіном

Лікар контролюватиме:

рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви перенесли трансплантацію;
артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час нього;
функцію печінки та нирок;
рівень ліпідів у крові (жирів).

Якщо у вас є запитання щодо механізму дії Цікворіну або чому вам призначено цей препарат, зверніться до лікаря.

Крім того, якщо ви приймаєте Цікворін при захворюванні, відмінному від трансплантації (середня або задня увеїт, увеїт Бехчета, атопічний дерматит, важкий ревматоїдний артрит або нефротичний синдром), не приймайте Цікворін:

якщо у вас є проблеми з нирками (окрім нефротичного синдрому);
якщо у вас є інфекція, яку не вдається контролювати ліками;
якщо у вас є рак;
якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), який не піддається контролю ліками. Якщо під час лікування у вас підвищується тиск і його не вдається контролювати, лікар повинен припинити лікування Цікворіном.

Якщо це стосується вас, не приймайте Цікворін. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Цікворіну.

Якщо вас лікують від увеїту Бехчета, лікар уважно спостерігатиме за вами, особливо якщо у вас є нейрологічні симптоми (наприклад: часте забування, зміни в особистості, психічні розлади або настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття поколювання в кінцівках, слабкість у кінцівках, рухові порушення, головний біль із або без нудоти та блювоти, порушення зору, включаючи обмежені рухи очного яблука).

Лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо ви похилий вік і лікуєтесь від псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо вам призначено Цікворін для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, не піддавайтеся впливу УФ-випромінювання (УФВ) або фотокомбінованої терапії під час лікування.

Діти та підлітки

Цікворін не слід застосовувати дітям при інших показаннях, крім трансплантації, за винятком лікування нефротичного синдрому.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Досвід застосування Цікворіну у пацієнтів похилого віку обмежений. Лікар повинен контролювати функцію ваших нирок. Якщо вам більше 65 років і ви лікуєтесь від псоріазу або атопічного дерматиту, Цікворін слід застосовувати лише у разі важкого стану.

Застосування Цікворіну з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків до або під час лікування Цікворіном:

Ліки, які можуть впливати на рівень калію. До них належать ліки, що містять калій, добавки калію, діуретики, що зберігають калій, і деякі ліки, що знижують артеріальний тиск.
Метотрексат. Використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
Ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючу речовину Цікворіну) у крові. Лікар може перевірити рівень циклоспорину у вашій крові, коли ви починаєте або припиняєте прийом інших ліків.
Ліки, які можуть підвищувати рівень циклоспорину в крові: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (воріконазол, ітраконазол), ліки, що використовуються при захворюваннях серця або підвищеному артеріальному тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних порушень), ліки, що використовуються для лікування підагри (алопуринол), холеву кислоту та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).
Ліки, які можуть знижувати рівень циклоспорину в крові: барбітурати (використовуються для допомоги у сні), деякі протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні засоби, що використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги у схудненні), рослинні ліки, що містять звершину продырявлену, тиклопідин (використовується після інсульту), деякі ліки, що знижують артеріальний тиск (бозентан), та тербінафін (протигрибковий засіб, використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).

Ліки, які можуть впливати на нирки. До них належать: антибактеріальні засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотерцин В, ліки для лікування інфекцій сечовивідних шляхів, що містять триметоприм, ліки для лікування раку, що містять мельфалан, ліки, що знижують кислотність шлунка (інгібітори секреції кислоти типу блокаторів H2-рецепторів), такролімус, знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), фібрати (використовуються для зниження рівня жирів у крові).

Ніфедипін. Використовується для лікування підвищеного артеріального тиску та болю в грудях. Під час прийому ніфедипіну разом із циклоспорином може виникнути набряк ясен, який може поширюватися на зуби.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), ліки, що знижують холестерин (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (пероральний цукрознижувальний засіб), імунодепресанти (еверолімус, силіролімус), амбрісентан та певні протиракові засоби, відомі як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин).
Мікофенолат натрію або мікофенолату мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування кровотеч).

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Цікворіну.

Гепатит С

Повідомте лікареві, якщо у вас гепатит С. Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Можливо, лікар повинен уважно контролювати рівень циклоспорину в крові та коригувати дозу після початку лікування гепатиту С.

Застосування Цікворіну з їжею та напоями

Не приймайте Цікворін разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута. Це може вплинути на ефективність препарату.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар розповість про потенційні ризики застосування Цікворіну під час вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Досвід застосування Цікворіну у вагітних жінок обмежений. Загалом Цікворін не слід застосовувати під час вагітності. Якщо для вас необхідно приймати цей лікарський засіб, ваш лікар пояснить потенційні переваги та ризики його застосування під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Годування груддю не рекомендоване під час лікування Цікворіном. Це пов’язано з тим, що циклоспорин — діюча речовина — проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому циклоспорину ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості або нечітке бачення. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, поки приймаєте циклоспорин, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Цікворін містить етанол

Цей лікарський засіб містить 79,75 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі. Доза 500 мг (797,5 мг етанолу) еквівалентна менше ніж 20 мл пива або 8 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Цікворін містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 11,03 мг сорбітолу в кожній капсулі.

Цікворін містить гідроксистеарат макроголгліцеролю

Може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею.

3. Як застосовувати Цікворін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Не приймайте більше рекомендованої дози.

Ваш лікар ретельно підбере дозу цього лікарського засобу залежно від ваших індивідуальних потреб. Занадто велика кількість цього лікарського засобу може вплинути на ваші нирки. Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та візити до лікарні, особливо після трансплантації. Це дозволить вам обговорювати з лікарем свій курс лікування та будь-які проблеми, які можуть виникнути.

Яку кількість Цікворіну ви повинні приймати

Ваш лікар вкаже вам правильну дозу Цікворіну. Вона залежить від вашої маси тіла та від того, для чого ви приймаєте цей лікарський засіб. Також ваш лікар повідомить вам, як часто слід приймати ліки.

У дорослих:

Трансплантація органів, кісткового мозку та стовбурових клітин

Загальна денна доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Цю дозу розділяють на дві прийоми.
Зазвичай високі дози застосовують до та безпосередньо після трансплантації. Нижчі дози використовують після стабілізації трансплантованого органу або кісткового мозку.
Ваш лікар підбере дозу, яка буде оптимальною саме для вас. Для цього може знадобитися здача аналізів крові.

Ендогенна увеїт

Загальна денна доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Цю дозу розділяють на дві прийоми.

Нефротичний синдром

Загальна денна доза для дорослих зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Цю дозу розділяють на дві прийоми. У пацієнтів із порушеннями функції нирок перша денна доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Тяжка ревматоїдний артрит

Загальна денна доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Цю дозу розділяють на дві прийоми.

Псоріаз та атопічний дерматит

Загальна денна доза зазвичай становить від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Цю дозу розділяють на дві прийоми.
У дітей:

Нефротичний синдром

Загальна денна доза для дітей зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Цю дозу розділяють на дві прийоми. У пацієнтів із порушеннями функції нирок перша денна доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Дотримуйтесь точно інструкцій свого лікаря і ніколи самостійно не змінюйте дозу, навіть якщо почуваєтеся добре.

Перехід з циклоспорину на циклоспорин у вигляді мікроефемульсії

Можливо, ви вже приймали інший оральний циклоспорин. Ваш лікар може вирішити перевести вас на цей лікарський засіб — Цікворін.

Усі ці лікарські засоби містять циклоспорин як діючу речовину.
Цікворін — це інша, покращена формула циклоспорину. Циклоспорин краще всмоктується у кров при застосуванні Цікворіну, і на його всмоктування менше впливає прийом їжі. Це означає, що рівень циклоспорину у крові залишається більш стабільним при застосуванні Цікворіну.

Якщо ваш лікар переводить вас з орального циклоспорину на оральний циклоспорин у вигляді мікроефемульсії:

Не повертайтесь до попереднього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити.
Після переходу ваш лікар буде ближче спостерігати за вами протягом короткого періоду часу. Це пов’язано зі зміною способу всмоктування циклоспорину в кров. Лікар переконається, що ви приймаєте правильну дозу, відповідну до ваших індивідуальних потреб.
Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, повідомте лікареві або фармацевту. Може знадобитися зменшення дози. Ніколи не зменшуйте дозу самостійно, якщо це не рекомендував лікар.

Якщо ваш лікар переводить вас з однієї оральної формули циклоспорину на іншу

Після того, як ви перейдете з однієї оральної формули циклоспорину на іншу:

Ваш лікар буде ближче спостерігати за вами протягом короткого періоду часу.
Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, повідомте лікареві або фармацевту. Може знадобитися корекція дози. Ніколи не змінюйте дозу самостійно, якщо це не рекомендував лікар.

Коли приймати Цікворін

Приймайте Цікворін щодня в той самий час. Це дуже важливо, якщо ви перенесли трансплантацію.

Як приймати Цікворін

Вашу денну дозу слід завжди розділяти на дві прийоми.

Вийміть капсули з блистера. Ковтайте капсули цілими разом зі склянкою води.

Як довго приймати Цікворін

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати Цікворін. Це залежить від того, чи приймаєте ви його після трансплантації чи для лікування тяжких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту або нефротичного синдрому. У разі тяжкого висипання лікування зазвичай триває 8 тижнів.

Продовжуйте приймати Цікворін стільки, скільки це вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну прийому Цікворіну, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Цікворіну, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Вам може знадобитися медична допомога.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Цікворін

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Потім продовжуйте прийом, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Цікворіном

Не припиняйте лікування Цікворіном, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Продовжуйте приймати Цікворін, навіть якщо почуваєтеся добре. Припинення лікування Цікворіном може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Як і інші препарати, що впливають на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність організму боротися з певними інфекціями та може спричиняти пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищення температури або біль у горлі.
Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам’яті, труднощі з мовою або розумінням мови інших, слабкість у м’язах. Це можуть бути ознаки інфекції головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
Проблеми в головному мозку зі симптомами, такими як судоми, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, зниження чутливості, зміни особистості, збудження, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, кривошия, відсутність координації з або без порушення мови або рухів очей.
Запалення на дні ока, що може супроводжуватися розмитим зором. Також може впливати на зір через підвищення тиску всередині голови (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія).
Ураження та порушення функції печінки з або без жовтяниці, нудоти, втрати зору та темної сечі.
Проблеми з нирками, що можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виділяєте.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів. Ці ознаки включають блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (ознака руйнування червоних кров’яних тілець), кровотечі або синці без видимих причин, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, відсутність уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Проблеми з нирками.
Підвищений кров’яний тиск.
Головний біль.
Неконтрольоване тремтіння тіла.
Надмірне відростання волосся на обличчі та тілі.
Підвищення рівня ліпідів у крові.