Ciqorin 100 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ciqorin 100 mg capsule molli EFG

Ciclosporina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ciqorin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciqorin
3. Come prendere Ciqorin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ciqorin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ciqorin e per cosa si utilizza

Che cos'è Ciqorin

Il nome del suo medicamento è Ciqorin. Contiene il principio attivo ciclosporina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come immunosoppressori. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre le reazioni immunitarie dell'organismo.

A cosa serve Ciqorin e come funziona

• Se lei è stato sottoposto a un trapianto d'organo, di midollo osseo o di cellule staminali, la funzione di Ciqorin è quella di controllare il sistema immunitario del suo organismo. Ciqorin previene il rigetto degli organi trapiantati inibendo lo sviluppo di alcune cellule che normalmente attaccherebbero il tessuto trapiantato.
• Se lei soffre di una malattia autoimmune, nella quale la risposta immunitaria del suo organismo attacca le cellule del proprio corpo, Ciqorin inibisce questa reazione immunitaria. Tali malattie comprendono problemi agli occhi che possono compromettere la vista (uveite endogena, inclusa l'uveite di Behçet), casi gravi di alcune malattie della pelle (dermatite atopica, o eczema, e psoriasi), artrite reumatoide grave e una malattia renale denominata sindrome nefrotica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ciqorin

Se sta assumendo Ciqorin dopo un trapianto, può esserle stato prescritto soltanto da un medico esperto in trapianti e/o malattie autoimmuni.

Le raccomandazioni contenute in questo foglio illustrativo possono variare a seconda che lei stia assumendo il medicamento per un trapianto o per una malattia autoimmune.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Ciqorin

• se è allergico alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• con medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
• con medicinali contenenti dabigatrano etexilato (utilizzato per prevenire coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico) o bosentan e aliskiren (utilizzati per ridurre l'ipertensione arteriosa).

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Ciqorin e informi il medico. Se non è sicuro, consulti il medico prima di assumere Ciqorin.

Avvertenze e precauzioni

Prima e durante il trattamento con Ciqorin, informi immediatamente il medico:

• se presenta segni di infezione, come febbre o mal di gola. Ciqorin sopprime il sistema immunitario e può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
• se ha problemi al fegato
• se ha problemi ai reni. Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue e potrebbe modificare la dose se necessario.
• se ha l'ipertensione arteriosa. Il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa e potrebbe prescriverle un medicinale per ridurla, se necessario.
• se ha livelli bassi di magnesio nel corpo. Il medico potrebbe somministrarle integratori di magnesio, specialmente subito dopo l'intervento chirurgico se ha ricevuto un trapianto.
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• se soffre di gotta.
• se deve ricevere un vaccino.

Se prima o durante il trattamento con Ciqorin dovesse verificarsi una delle condizioni sopra elencate, informi immediatamente il medico.

Protezione solare e luce solare

Ciqorin sopprime il sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori, in particolare della pelle e del sistema linfatico. Pertanto, deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV nel seguente modo:

• indossando abbigliamento protettivo adeguato.
• applicando frequentemente una protezione solare con un fattore di protezione elevato.

Monitoraggio durante il trattamento con Ciqorin

Il medico controllerà:

• i livelli di ciclosporina nel sangue, specialmente se ha ricevuto un trapianto,
• la sua pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso,
• il funzionamento del fegato e dei reni,
• il livello di lipidi nel sangue (grassi).

Se ha domande sul funzionamento di Ciqorin o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico.

Inoltre, se sta assumendo Ciqorin per una malattia diversa dal trapianto (uveite intermedia o posteriore e uveite di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrotica), non prenda Ciqorin:

• se ha problemi ai reni (tranne che per la sindrome nefrotica).
• se ha un'infezione non controllata con farmaci.
• se ha un qualsiasi tipo di tumore.
• se ha l'ipertensione arteriosa non controllata con farmaci. Se durante il trattamento sviluppa ipertensione arteriosa non controllabile, il medico dovrà interrompere il trattamento con Ciqorin.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Ciqorin. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Ciqorin.

Se sta ricevendo trattamento per uveite di Behçet, il medico la monitorerà attentamente, in particolare se presenta sintomi neurologici (ad esempio: frequente perdita di memoria, cambiamenti della personalità osservati nel tempo, disturbi psichiatrici o dell'umore, sensazione di bruciore agli arti, riduzione della sensibilità agli arti, formicolio agli arti, debolezza agli arti, alterazioni motorie, cefalea con o senza nausea e vomito, disturbi della vista che includono movimenti limitati del bulbo oculare).

Il medico la monitorerà attentamente se è una persona anziana e sta ricevendo trattamento per psoriasi o dermatite atopica. Se le è stato prescritto Ciqorin per il trattamento della psoriasi o della dermatite atopica, non deve esporsi ai raggi UVB né alla fotochemioterapia durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Ciqorin non deve essere somministrato ai bambini per indicazioni diverse dal trapianto, tranne che per il trattamento della sindrome nefrotica.

Popolazione anziana (a partire dai 65 anni)

L'esperienza con Ciqorin in pazienti anziani è limitata. Il medico dovrà controllare il funzionamento dei reni. Se ha più di 65 anni e soffre di psoriasi o dermatite atopica, deve essere trattato con Ciqorin soltanto se la sua condizione è particolarmente grave.

Assunzione di Ciqorin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima o durante il trattamento con Ciqorin:

• Medicinali che possono influire sui livelli di potassio. Questi includono medicinali contenenti potassio, integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e alcuni medicinali per l'ipertensione arteriosa.

• Metotrexato. È utilizzato per trattare tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.

• Medicinali che possono aumentare o diminuire i livelli di ciclosporina (principio attivo di Ciqorin) nel sangue. Il medico potrebbe controllare il livello di ciclosporina nel sangue quando inizia o interrompe il trattamento con altri medicinali.

• I medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue includono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antimicotici (voriconazolo, itraconazolo), medicinali utilizzati per disturbi cardiaci o ipertensione arteriosa (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (utilizzato per prevenire i vomiti), contraccettivi orali, danazolo (utilizzato per trattare disturbi mestruali), medicinali per la gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (utilizzati per trattare calcoli biliari), inibitori della proteasi utilizzati per trattare l'HIV, imatinib (utilizzato per trattare leucemia o tumori), colchicina, telaprevir (utilizzato per trattare l'epatite C), cannabidiolo (il cui uso comprende, tra l'altro, il trattamento delle crisi epilettiche).

• I medicinali che possono diminuire il livello di ciclosporina nel sangue includono: barbiturici (utilizzati per favorire il sonno), alcuni anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (utilizzato per trattare acromegalia o tumori neuroendocrini intestinali), medicinali antibatterici per la tubercolosi, orlistat (utilizzato per favorire la perdita di peso), medicinali a base di piante contenenti erba di San Giovanni, ticlopidina (utilizzata dopo un ictus), alcuni medicinali per l'ipertensione arteriosa (bosentan) e terbinafina (un antimicotico utilizzato per trattare infezioni dei piedi e delle unghie).

  • Medicinali che possono influire sui reni. Questi includono: antibiotici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), antimicotici contenenti anfotericina B, medicinali per infezioni del tratto urinario contenenti trimetoprim, medicinali antitumorali contenenti melfalan, medicinali per ridurre l'acidità gastrica (inibitori della secrezione acida di tipo antagonisti recettoriali H2), tacrolimus, analgesici (farmaci antinfiammatori non steroidei come il diclofenac), medicinali acidi fibrici (utilizzati per ridurre i grassi nel sangue).
  • Nifedipino. È utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa e il dolore toracico. Potrebbe sviluppare gengive infiammate che crescono sui denti, se assume nifedipino durante il trattamento con ciclosporina.
  • Digossina (utilizzata per trattare disturbi cardiaci), medicinali per ridurre il colesterolo (inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, detti anche statine), prednisolone, etoposide (utilizzato per trattare il cancro), repaglinide (un antidiabetico orale), immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici medicinali antitumorali chiamati antracicline (come la doxorubicina).
  • Micofenolato sodico o micofenolato di mofetile (un immunosoppressore) ed eltrombopag (utilizzato per trattare disturbi emorragici).

Se una di queste condizioni la riguarda (o non è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di assumere Ciqorin.

Epatite C

Informi il medico se ha l'epatite C. La sua funzionalità epatica può cambiare con il trattamento dell'epatite C e ciò può influire sui livelli di ciclosporina nel sangue. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di ciclosporina e aggiustare la dose dopo l'inizio del trattamento per l'epatite C.

Assunzione di Ciqorin con cibi e bevande

Non prenda Ciqorin con pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché potrebbe alterarne il funzionamento.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento. Il medico le illustrerà i potenziali rischi associati all'assunzione di Ciqorin durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza o se intende rimanere incinta. L'esperienza con Ciqorin in donne in gravidanza è limitata. In generale, Ciqorin non deve essere somministrato durante la gravidanza. Se fosse necessario che lei prenda questo medicamento, il medico le spiegherà i potenziali benefici e rischi legati al suo utilizzo durante la gravidanza.
• Informi il medico se sta allattando al seno. L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Ciqorin. Questo perché la ciclosporina, il principio attivo, passa nel latte materno e potrebbe avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza, confusione o visione offuscata dopo aver assunto ciclosporina. Presti cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari durante il trattamento con ciclosporina, finché non saprà come questo medicamento la influenza.

Ciqorin contiene etanolo

Questo medicamento contiene 159,50 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula. Una dose di 500 mg (797,5 mg di etanolo) equivale a meno di 20 ml di birra o 8 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicamento non avrà alcun effetto significativo.

Ciqorin contiene sorbitolo

Questo medicamento contiene 19,06 mg di sorbitolo in ogni capsula.

Ciqorin contiene idrossiestearato di macrogolglicerolo

Può causare disturbi di stomaco e diarrea.

3. Come assumere Ciqorin

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Non assuma una dose superiore a quella raccomandata.

Il medico regolerà attentamente la dose di questo medicinale in base alle sue esigenze individuali. Un'eccessiva quantità di questo medicinale può influire sui reni. Le verranno effettuati regolari esami del sangue e visite in ospedale, specialmente dopo il trapianto. Questo le permetterà di discutere con il medico del suo trattamento e di eventuali problemi che potrebbe avere.

Quale dose di Ciqorin deve assumere

Il medico le indicherà la dose corretta di Ciqorin. Questa dipende dal suo peso corporeo e dalla patologia per cui sta assumendo il medicinale. Il medico le indicherà anche con quale frequenza deve assumere il medicinale.

• Negli adulti:

Trapianto di organo, midollo osseo e cellule staminali

• La dose giornaliera totale è normalmente compresa tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.
• Normalmente vengono utilizzate dosi più elevate prima e subito dopo il trapianto. Dosi più basse vengono utilizzate una volta che l'organo trapiantato o il midollo osseo siano stabilizzati.
• Il medico regolerà la dose in modo da renderla ottimale per lei. A tal fine, potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami del sangue.

Uveite endogena

• La dose giornaliera totale è normalmente compresa tra 5 mg e 7 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.

Sindrome nefrotica

• La dose giornaliera totale negli adulti è normalmente di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con alterazioni renali, la prima dose giornaliera assunta non deve superare i 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Artrite reumatoide grave

• La dose giornaliera totale è normalmente compresa tra 3 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.

Psoriasi e dermatite atopica

• La dose giornaliera totale è normalmente compresa tra 2,5 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.

• Nei bambini:

Sindrome nefrotica

• La dose giornaliera totale nei bambini è normalmente di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con alterazioni renali, la prima dose giornaliera assunta non deve superare i 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Segua esattamente le istruzioni del medico e non modifichi mai la dose autonomamente, anche se si sente bene.

Conversione da ciclosporina a ciclosporina in microemulsione

Potrebbe aver già assunto un'altra ciclosporina per via orale. Il medico potrebbe decidere di passarla a questo medicinale, Ciqorin.

• Tutti questi medicinali contengono ciclosporina come principio attivo.
• Ciqorin è una formulazione diversa e migliorata di ciclosporina. La ciclosporina viene assorbita meglio nel sangue con Ciqorin ed è meno influenzata dall'assunzione con i pasti. Ciò significa che i livelli di ciclosporina nel sangue rimangono più costanti con Ciqorin.

Se il medico la passa da una ciclosporina orale a una ciclosporina orale in microemulsione:

• Non assuma più il medicinale precedente se non glielo indica il medico.
• Dopo il passaggio, il medico la monitorerà più attentamente per un breve periodo di tempo, a causa del cambiamento nell'assorbimento della ciclosporina nel sangue. Il medico si assicurerà che assuma la dose corretta in base alle sue esigenze individuali.
• Potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati. In tal caso, informi il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario ridurre la dose. Non riduca mai la dose autonomamente, a meno che non glielo indichi un medico.

Se il medico la passa da una formulazione orale di ciclosporina a un'altra

Dopo aver cambiato da una formulazione orale di ciclosporina a un'altra:

• Il medico la monitorerà più attentamente per un breve periodo di tempo.
• Potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati. In tal caso, informi il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario modificare la dose. Non modifichi mai la dose autonomamente, a meno che non glielo indichi un medico.

Quando assumere Ciqorin

Assuma Ciqorin allo stesso orario ogni giorno. Ciò è particolarmente importante se ha subito un trapianto.

Come assumere Ciqorin

La dose giornaliera deve essere sempre somministrata in due dosi.

Estragga le capsule dalla confezione. Inghiotti le capsule intere con un bicchiere d'acqua.

Per quanto tempo assumere Ciqorin

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Ciqorin. Questo dipende dal fatto che lo stia assumendo dopo un trapianto o per il trattamento di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrotica. Nel caso di eruzione cutanea grave, il trattamento dura normalmente 8 settimane.

Continui ad assumere Ciqorin per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Ciqorin, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Ciqorin di quanto deve

Se accidentalmente assume una dose eccessiva del medicinale, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ciqorin

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ciqorin

Non interrompa il trattamento con Ciqorin a meno che non glielo indichi il medico.

Continui ad assumere Ciqorin anche se si sente bene. L'interruzione del trattamento con Ciqorin può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Come altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può influire sulla capacità del suo organismo di combattere alcune infezioni e può causare tumori o altre malattie maligne, specialmente della pelle. I segni di infezione potrebbero essere febbre o mal di gola.
• Alterazioni della vista, mancanza di coordinazione, goffaggine, perdita di memoria, difficoltà nel parlare o nel comprendere ciò che dicono gli altri e debolezza muscolare. Questi potrebbero essere segni di un’infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva.
• Problemi cerebrali con segni come convulsioni, confusione, sensazione di disorientamento, ridotta sensibilità, cambiamenti della personalità, agitazione, insonnia, alterazioni della vista, cecità, coma, paralisi di una parte o di tutto il corpo, torcicollo, mancanza di coordinazione con o senza parlato anomalo o movimento degli occhi.
• Infiammazione del fondo dell’occhio che può essere associata a visione sfocata. Può inoltre influire sulla vista a causa di un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica benigna).
• Danno e alterazioni epatiche con o senza colorazione gialla degli occhi o della pelle, nausea, perdita della vista e urine scure.
• Problemi ai reni, che possono ridurre notevolmente la quantità di urina prodotta.
• Diminuzione del numero di globuli rossi o piastrine. Questi segni includono pallore cutaneo, stanchezza, affanno, urine scure (segno di rottura dei globuli rossi), sanguinamenti o ematomi senza motivo apparente, confusione, disorientamento, mancanza di attenzione e problemi renali.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Problemi renali.
• Pressione sanguigna alta.
• Cefalea.
• Agitazione del corpo che non si può controllare.
• Crescita eccessiva dei peli del viso e del corpo.
• Aumento dei livelli di lipidi nel sangue.

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (convulsioni).
• Problemi epatici.
• Aumento del glucosio nel sangue.
• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Nausea (sensazione di malessere), vomito, disturbo/dolore addominale, diarrea.
• Crescita eccessiva dei peli.
• Acne, vampate di calore.
• Febbre.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi.
• Sensazione di intorpidimento o formicolio.
• Dolore muscolare, crampi muscolari.
• Ulcera gastrica.
• Crescita eccessiva del tessuto gengivale che può coprire i denti.
• Eccesso di acido urico o potassio nel sangue, diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue.

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sintomi di alterazioni cerebrali, inclusi attacchi improvvisi, confusione mentale, insonnia, disorientamento, alterazioni della vista, perdita di coscienza, sensazione di debolezza agli arti, deterioramento del movimento.
• Eruzioni cutanee.
• Infiammazione generalizzata.
• Aumento di peso.
• Diminuzione del numero di globuli rossi e piastrine nel sangue, che possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazione dei nervi con intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi.

• Infiammazione del pancreas con forte dolore nella parte superiore dello stomaco.

• Debolezza muscolare, perdita di forza nei muscoli, dolore ai muscoli delle gambe o delle mani o di qualsiasi altra parte del corpo.

• Distruzione dei globuli rossi, che include problemi renali con sintomi come gonfiore del viso, addome, mani e/o piedi, riduzione dell’urina, difficoltà respiratorie, dolore al petto, crisi, perdita di coscienza.

• Cambiamenti nel ciclo mestruale, aumento del seno nell’uomo.

• Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione del fondo dell’occhio che può essere associata a un aumento della pressione all’interno del cranio e deterioramento della vista.

Se questo effetto la disturba gravemente, informi il medico.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

• Problemi epatici gravi con e senza colorazione gialla degli occhi o della pelle, nausea (sensazione di malessere), perdita di appetito, urine scure, gonfiore del viso, piedi, mani e/o corpo intero.
• Sanguinamento sotto la pelle o macchie purpuree sulla pelle, sanguinamento improvviso senza causa apparente.
• Emicrania o forte cefalea, spesso accompagnata da vertigini o sensazione di malessere (nausea, vomito) e sensibilità alla luce.
• Dolore alle gambe e ai piedi.
• Perdita dell’udito.

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Non ci si aspettano effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ciqorin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ciqorin

• Il principio attivo è la ciclosporina.
• Ogni capsula molle contiene 100 mg di ciclosporina.
• Gli altri componenti nel contenuto della capsula sono idrossiestearato di macrogol glicerolo, monolinoleato di glicerolo, monoetil etere di dietilenglicole, etanolo anidro e D,L-alfa-tocoferolo.
• Gli altri componenti nella capsula sono gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido (non cristallizzato) (E420), glicina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro marrone (E172) e paraffina liquida leggera.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ciqorin 100 mg capsule molli sono capsule molli di gelatina di colore marrone opaco contenenti un liquido oleoso incolore o leggermente giallastro. Dimensioni approssimative: 24,7 x 9,9 mm.

Le capsule sono disponibili nei seguenti formati: 20, 30, 30 x 1, 50, 50x1, 60, 90 e 100 in blister OPA/Alu/PVC-Alu.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1A planta

28108 Alcobendas

Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Repubblica Ceca

oppure

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Germania

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Ciqorin 100 mg Weichkapseln

Spagna Ciqorin 100 mg capsule molli EFG

Italia Ciqorin

Regno Unito (Irlanda del Nord) Vanquoral 100 mg Capsules, soft

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/.*