Ciqorin 100 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ciqorin 100 mg kapsułki miękkie EFG

Cyklosporyna

Przed włączeniem leczenia niniejszym lekiem proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Państwa.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Państwu i nie powinni Państwo przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy co Państwo, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ciqorin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ciqorin
3. Jak przyjmować Ciqorin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ciqorin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ciqorin i do czego służy

Co to jest Ciqorin

Nazwa leku to Ciqorin. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Należy on do grupy leków zwanej immunosupresorami. Leki te stosuje się w celu osłabienia reakcji odpornościowych organizmu.

Do czego służy Ciqorin i jak działa

• Jeśli przeszczono Ci narząd, szpik kostny lub komórki macierzyste, zadaniem Ciqorin jest kontrolowanie układu odpornościowego Twojego organizmu. Ciqorin zapobiega odrzuceniu przeszczepionego narządu, hamując rozwój niektórych komórek, które normalnie atakowałyby przeszczepione tkanki.
• Jeśli cierpisz na chorobę autoimmunologiczną, w której odpowiedź układu odpornościowego organizmu atakuje własne komórki organizmu, Ciqorin hamuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych zalicza się schorzenia oczu, które mogą wpływać na Twoje widzenie (zapalenie ułycy wewnętrznej, w tym uweityt Behçeta), ciężkie przypadki niektórych chorób skóry (zapalenie skóry atopowe, czyli egzema, oraz łuszczycę), ciężką reumatoidalne zapalenie stawów oraz chorobę nerek zwaną zespołem nerczynowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciqorin

Jeśli przyjmujesz Ciqorin po przeszczepie, lek ten może został Ci przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonych w leczeniu przeszczepów i/lub chorób autoimmunologicznych.

Zalecenia zawarte w niniejszym ulotce mogą się różnić w zależności od tego, czy przyjmujesz ten lek po przeszczepie, czy z powodu choroby autoimmunologicznej.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnej informacji zawartej w niniejszej ulotce.

Nie przyjmuj Ciqorin

• jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• w połączeniu z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (melisę zwyczajną)
• w połączeniu z lekami zawierającymi dabigatran eteksylat (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi po operacji) lub bosentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia nadciśnienia tętniczego).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Ciqorin i powiadom lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Ciqorin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i podczas leczenia Ciqorin, niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Ciqorin tłumi układ odpornościowy i może ograniczać zdolność organizmu do walki z infekcjami.
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę leku.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie i może zastosować lek obniżający ciśnienie tętnicze, jeśli będzie to konieczne.
• jeśli masz obniżone stężenie magnezu w organizmie. Lekarz może przepisać suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli przeszedłeś przeszczep.
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na podagry.
• jeśli potrzebujesz szczepienia.

Jeśli przed lub podczas leczenia Ciqorin wystąpi któraś z powyższych sytuacji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Ochrona przed promieniowaniem słonecznym i światłem słonecznym

Ciqorin tłumi układ odpornościowy. Może to zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów, głównie skóry i układu limfatycznego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promienie UV w następujący sposób:

• noszenie odpowiedniej ochronnej odzieży.
• regularne stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Monitorowanie podczas leczenia Ciqorin

Lekarz będzie kontrolował:

• stężenie cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli przeszedłeś przeszczep,
• ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia,
• funkcje wątroby i nerek,
• poziom lipidów we krwi (tłuszczów).

Jeśli masz pytania dotyczące działania Ciqorin lub powodów, dla których został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo, jeśli przyjmujesz Ciqorin w leczeniu choroby innej niż przeszczep (uwieit w środkniej lub tylnej części oka, uwieit Behçeta, zapalenie skóry atopowe, ciężki reumatoidalny zapalenie stawów lub zespół nerczny), nie przyjmuj Ciqorin:

• jeśli masz problemy nerkowe (z wyjątkiem zespołu nercznego).
• jeśli masz niekontrolowaną infekcję lekami.
• jeśli masz jakikolwiek rodzaj nowotworu.
• jeśli masz niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadciśnienie tętnicze, które nie poddaje się kontroli, lekarz powinien przerwać leczenie Ciqorin.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Ciqorin. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ciqorin.

Jeśli leczysz się z powodu uwieitu Behçeta, lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował, szczególnie jeśli występują objawy neurologiczne (np. częste zapominanie, zmiany osobowości z czasem, zaburzenia psychiczne lub nastroju, uczucie palenia w kończynach, zmniejszenie wrażliwości w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia ruchowe, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia wzroku w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).

Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli jesteś osobą starszą i leczysz się z powodu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego. Jeśli Ciqorin został Ci przepisany w leczeniu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego, nie powinieneś narażać się na działanie promieni UVB ani fototerapii.

Dzieci i młodzież

Ciqorin nie powinien być stosowany u dzieci w innych wskazaniach niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nercznego.

Osoby starsze (od 65. roku życia)

Doświadczenie z zastosowaniem Ciqorin u osób starszych jest ograniczone. Lekarz powinien kontrolować funkcje nerek. Jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe, leczenie Ciqorin powinno być stosowane wyłącznie w przypadku szczególnie ciężkiego stanu.

Stosowanie Ciqorin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed lub podczas leczenia Ciqorin przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, diuretyki oszczędne potas, oraz niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze.

• Metotreksat. Stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.

• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej Ciqorin) we krwi. Lekarz może kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia innymi lekami.

• Leki, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi to: antybiotyki (np. erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w zaburzeniach serca lub nadciśnieniu tętniczym (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w zatrzymaniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kannabinoid (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

• Leki, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi to: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu wspomagania utraty masy ciała), leki roślinne zawierające melisę zwyczajną, tiklopidynę (stosowaną po udarze mózgu), niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze (bosentan) oraz terbinafinę (lek przeciwgrzybiczy, stosowany w leczeniu infekcji palców stóp i paznokci).

  • Leki, które mogą wpływać na nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, ciprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w infekcjach dróg moczowych zawierające trimetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające melofalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory sekrecji kwasu typu antagonistów receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (lek przeciwwirusowy niesteroidowy, np. diklofenak), leki z grupy kwasów fibrowych (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczu we krwi).
  • Nifedypina. Stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej. Może wystąpić obrzęk dziąseł, które mogą rosnąć nad zębami, jeśli przyjmujesz nifedypinę podczas leczenia cyklosporyną.
  • Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki obniżające cholesterol (inhibitory HMG-CoA reduktazy, zwane również statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinid (doustny lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus, sirolimus), ambrizentan oraz określone leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (np. doksorubicyna).
  • Sodowy mikofenolan lub mikofenolan myfetylu (lek immunosupresyjny) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krwawienia).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Ciqorin.

Zapalenie wątroby typu C

Powiadom lekarza, jeśli masz zapalenie wątroby typu C. Funkcja wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi. Lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Ciqorin z pokarmami i napojami

Nie przyjmuj Ciqorin z grejpfrutem ani z sokiem grejpfrutowym. Może to wpływać na działanie Ciqorin.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Ciqorin podczas ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Doświadczenie z zastosowaniem Ciqorin u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Ogólnie Ciqorin nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne będzie przyjmowanie tego leku, Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Ciqorin. Wynika to z faktu, że cyklosporyna – substancja czynna – przechodzi do mleka matki i może wpłynąć na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu cyklosporyny możesz odczuwać senność, dezorientację lub mieć zamazane widzenie. Bądź ostrożny/-a podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak cyklosporyna wpływa na Twój organizm.

Ciqorin zawiera etanol

Ten lek zawiera 159,50 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Dawkę 500 mg (797,5 mg etanolu) można porównać do mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

Ciqorin zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 19,06 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Ciqorin zawiera makroglikerołowy hydroksyesterynowian

Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak przyjmować Ciqorin

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana.

Lekarz dokładnie dostosuje dawkę tego leku do Twoich indywidualnych potrzeb. Zbyt duża dawka tego leku może wpływać na Twoje nerki. Będą wykonywane regularne badania krwi oraz wizyty w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. Dzięki temu będziesz mógł porozmawiać z lekarzem o swoim leczeniu i wszelkich problemach, które mogą wystąpić.

Jaką dawkę Ciqorin należy przyjmować

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę Ciqorin. Dawkowanie zależy od Twojej masy ciała oraz od tego, z jakiego powodu przyjmujesz ten lek. Lekarz również poinformuje Cię, jak często należy przyjmować lek.

• U dorosłych:

Przeszczep narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych

• Całkowita dzienna dawka zwykle wynosi od 2 mg do 15 mg na kilogram wagi ciała. Podzieli się ją na dwie dawki.
• Zwykle wyższe dawki stosuje się przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego.
• Lekarz dostosuje dawkę do optymalnej dla Ciebie. W tym celu może być konieczne wykonanie analizy krwi.

Uveitida endogenna

• Całkowita dzienna dawka zwykle wynosi od 5 mg do 7 mg na kilogram wagi ciała. Podzieli się ją na dwie dawki.

Zespół nerczycowy

• Całkowita dzienna dawka dla dorosłych zwykle wynosi 5 mg na kilogram wagi ciała. Podzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami nerek pierwsza dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram wagi ciała.

Ciężka reumatoidalna choroba stawów

• Całkowita dzienna dawka zwykle wynosi od 3 mg do 5 mg na kilogram wagi ciała. Podzieli się ją na dwie dawki.

Łuszczycę i zapalenie skóry atopowe

• Całkowita dzienna dawka zwykle wynosi od 2,5 mg do 5 mg na kilogram wagi ciała. Podzieli się ją na dwie dawki.

• U dzieci:

Zespół nerczycowy

• Całkowita dzienna dawka dla dzieci zwykle wynosi 6 mg na kilogram wagi ciała. Podzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami nerek pierwsza dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram wagi ciała.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Zamiana cyklosporyny na cyklosporynę w mikroemulsji

Może się zdarzyć, że przyjmowałeś już inną cyklosporynę doustną. Lekarz może zdecydować o zmianie na ten lek – Ciqorin.

• Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako substancję czynną.
• Ciqorin jest inną, ulepszoną formą cyklosporyny. Cyklosporyna jest lepiej wchłaniana do krwi przy stosowaniu Ciqorin i jest mniej podatna na wpływ pokarmu. Oznacza to, że poziom cyklosporyny we krwi jest bardziej stabilny przy stosowaniu Ciqorin.

Jeśli lekarz zmieni Ci doustną cyklosporynę na doustną cyklosporynę w mikroemulsji:

• Nie wracaj do wcześniejszego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
• Po zmianie lekarz będzie Cię bliżej kontrolował przez krótki okres czasu. Wynika to ze zmiany sposobu wchłaniania cyklosporyny do krwi. Lekarz zadba o to, abyś przyjmował odpowiednią dawkę zgodnie z Twoimi indywidualnymi potrzebami.
• Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. W takim przypadku powiadom lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Nigdy samodzielnie nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli lekarz zmienia Ci doustną cyklosporynę na inną formę doustną cyklosporyny

Po zmianie z jednej doustnej formy cyklosporyny na inną:

• Lekarz będzie Cię bliżej kontrolował przez krótki okres czasu.
• Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. W takim przypadku powiadom lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne dostosowanie dawki. Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Kiedy przyjmować Ciqorin

Przyjmuj Ciqorin o tej samej porze każdego dnia. Jest to bardzo ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.

Jak przyjmować Ciqorin

Twoją dzienną dawkę należy zawsze podzielić na dwie dawki.

Wyjmij kapsułki z blistrów. Kapsułki połkuj całkowicie, wraz z szklanką wody.

Jak długo przyjmować Ciqorin

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu musisz przyjmować Ciqorin. Zależy to od tego, czy stosujesz go po przeszczepie, czy też w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnej choroby stawów, uveitidy lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiego wysypki leczenie trwa zwykle 8 tygodni.

Przyjmuj Ciqorin przez cały czas, na jaki lekarz Ci to zaleci.

Jeśli masz wątpliwości, przez ile czasu należy przyjmować Ciqorin, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Ciqorin niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Ciqorin

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciqorin

Nie przerywaj leczenia Ciqorin, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Przyjmuj Ciqorin przez cały czas, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Ciqorin może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego osoby one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Tak jak inne leki działające na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania niektórych infekcji i może powodować nowotwory lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
• Zaburzenia wzroku, brak koordynacji, niezdarność, utratę pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy innych osób, oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
• Problemy z mózgiem z objawami takimi jak drgawki, dezorientacja, osłabienie zmysłów, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia wzroku, ślepotę, śpiączkę, porażenie części lub całego ciała, skrzywienie szyi, brak koordynacji ruchowej, z lub bez nieprawidłowego mówienia lub ruchów oczu.
• Zapalenie dna oka, które może być związane z rozmytą widzeniem. Może również wpływać na wzrok z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Uszkodzenie i zaburzenia wątroby z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu lub skóry), nudności, utraty wzroku i ciemnego moczu.
• Problemy z nerkami, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wydalanego moczu.
• Spadek liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladą skórę, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (objaw pęknięcia czerwonych krwinek), krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, dezorientację, brak uwagi i problemy z nerkami.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Problemy z nerkami.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Niekontrolowane drżenie ciała.
• Nadmierne owłosienie twarzy i ciała.
• Zwiększenie poziomu lipidów we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (drżenie).
• Problemy z wątroba.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności (uczucie mdłości), wymioty, dyskomfort/ból brzucha, biegunka.
• Nadmierne owłosienie.
• Wysypka, rumień.
• Gorączka.
• Spadek liczby białych krwinek.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Nadmierne przyrosty tkanki dziąseł, które mogą przykrywać zęby.
• Zbyt wysoki poziom kwasu moczowego lub potasu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady, dezorientacja, bezsenność, zaburzenia wzroku, utratę przytomności, uczucie osłabienia kończyn, pogorszenie sprawności ruchowej.
• Wysypka na skórze.
• Ogólne obrzęki.
• Przyrost masy ciała.
• Spadek liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zaburzenia nerwów z uczuciem drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i stóp.

• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.

• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, ból mięśni nóg, rąk lub innych części ciała.

• Zniszczenie czerwonych krwinek, w tym problemy z nerkami z objawami takimi jak obrzęki twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, napady, utrata przytomności.

• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.

• Jeśli którykolwiek z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zapalenie dna oka, które może być związane z zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy i pogorszeniem wzroku.

Jeśli to Cię poważnie dotyczy, powiadom lekarza.

Nieznana częstość: Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Poważne zaburzenia wątroby z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu lub skóry), nudności (uczucie mdłości), utrata apetytu, ciemny kolor moczu, obrzęki twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
• Krwawienia pod skórą lub plamy o purpurowym zabarwieniu na skórze, nagłe krwawienia bez widocznej przyczyny.
• Migrena lub silny ból głowy, często towarzyszący uczuciu mdłości (nudności, wymioty) i wrażliwości na światło.
• Ból nóg i stóp.
• Utrata słuchu.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nie oczekuje się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ciqorin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ciqorin

• Substancją czynną jest cyklosporyna.
• Każda miękka kapsułka zawiera 100 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki w zawartości kapsułki to glikolstearyna hydroksyestrowana, glicerylowy monolinoleian, monoetylowy eter dietyloglikolu, bezwodny etanol oraz D,L-alfa-tokoferol.
• Pozostałe składniki w powłoce kapsułki to żelatyna, gliceryna, sorbitol ciecz (nie krystaliczny) (E420), glicyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza brązowy (E172) oraz ciekła parafina lekka.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciqorin 100 mg miękkie kapsułki to nieprzezroczyste, brązowe kapsułki żelatynowe zawierające bezbarwną lub lekko żółtą ciecz oleistą. Przybliżone wymiary to 24,7 x 9,9 mm.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych OPA/Alu/PVC-Aluminium o pojemności 20, 30, 30 x 1, 50, 50x1, 60, 90 i 100 sztuk.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1A planta

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Wytwórca:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Ciqorin 100 mg Weichkapseln

Hiszpania Ciqorin 100 mg miękkie kapsułki EFG

Włochy Ciqorin

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Vanquoral 100 mg Capsules, soft

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/.*