Цікорін 100 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цікорін 100 мг капсули м'які EFG

Циклоспорин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цікорін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Цікоріну
3. Як застосовувати Цікорін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цікоріну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цікорін і для чого його застосовують

Що таке Цікорін

Назва вашого лікарського засобу — Цікорін. Містить діючу речовину циклоспорин. Належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори. Ці засоби використовують для зниження імунних реакцій організму.

Для чого застосовують Цікорін і як він діє

• Якщо вам було проведено трансплантацію органу, кісткового мозку або стовбурових клітин, дія Цікоріну полягає у контролі імунної системи вашого організму. Цікорін запобігає відторгненню трансплантованих органів, гальмуючи розвиток певних клітин, які зазвичай атакували б трансплантовану тканину.
• Якщо ви хворієте на аутоімунне захворювання, при якому імунна відповідь вашого організму атакує власні клітини, Цікорін пригнічує цю імунну реакцію. До таких захворювань належать ураження очей, що можуть впливати на зір (ендогенна увеїт, включаючи увеїт Бехчета), тяжкі випадки певних шкірних захворювань (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), тяжкий ревматоїдний артрит і захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цікорін

Якщо ви приймаєте Цікорін після трансплантації, його вам може призначити лише лікар із досвідом у трансплантації та/або аутоімунних захворюваннях.

Рекомендації у цій інструкції можуть відрізнятися залежно від того, приймаєте ви препарат після трансплантації чи для лікування аутоімунного захворювання.

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Цікорін

• якщо ви маєте алергію на циклоспорин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• разом із ліками, що містять Hypericum perforatum (звертання святого Івана);
• разом із ліками, що містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню тромбів після операції) або бозентан і аліскірен (використовуються для зниження високого артеріального тиску).

Якщо це стосується вас, не приймайте Цікорін і повідомте лікареві. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Цікоріну.

Попередження та застереження

Перед початком і під час лікування Цікоріном негайно повідомте лікареві:

• про будь-які ознаки інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі. Цікорін пригнічує імунну систему і може знижувати здатність організму боротися з інфекціями.
• якщо у вас є захворювання печінки;
• якщо у вас є захворювання нирок. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу препарату.
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Лікар регулярно контролюватиме ваш тиск і, за необхідності, може призначити ліки для його зниження.
• якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Лікар може призначити вам додаткові препарати магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо ви пройшли трансплантацію.
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
• якщо у вас є підагра.
• якщо вам необхідно зробити щеплення.

Якщо під час лікування Цікоріном у вас виникнуть будь-які з наведених вище станів, негайно повідомте лікареві.

Захист від сонячного світла та ультрафіолету

Цікорін пригнічує імунну систему. Це може підвищити ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому обмежте свій вплив сонячного світла та УФ-випромінювання наступним чином:

• носіть захисний одяг;
• регулярно наносіть сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Моніторинг під час лікування Цікоріном

Лікар контролюватиме:

• рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви пройшли трансплантацію;
• артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час нього;
• функцію печінки та нирок;
• рівень ліпідів у крові (жирів).

Якщо у вас є запитання щодо механізму дії Цікоріну або чому вам призначено цей препарат, зверніться до лікаря.

Крім того, якщо ви приймаєте Цікорін для лікування захворювання, відмінного від трансплантації (середня або задня увеїт, увеїт Бехчета, атопічний дерматит, важкий ревматоїдний артрит або нефротичний синдром), не приймайте Цікорін:

• якщо у вас є захворювання нирок (окрім нефротичного синдрому);
• якщо у вас є інфекція, яку не вдається контролювати ліками;
• якщо у вас є рак;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), який не піддається контролю ліками. Якщо під час лікування у вас підвищується тиск і його не вдається контролювати, лікар повинен припинити лікування Цікоріном.

Якщо це стосується вас, не приймайте Цікорін. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Цікоріну.

Якщо вам лікують увеїт Бехчета, лікар уважно спостерігатиме за вами, особливо якщо у вас є неврологічні симптоми (наприклад: часті забування, зміни особистості, що спостерігаються з часом, психіатричні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття поколювання в кінцівках, слабкість у кінцівках, рухові порушення, головний біль із або без нудоти та блювання, порушення зору, включаючи обмежені рухи очного яблука).

Лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо ви є літньою людиною і лікуєтеся від псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо вам призначено Цікорін для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, не піддавайтеся впливу УФ-випромінювання (УФ-В) або фотокіміотерапії під час лікування.

Діти та підлітки

Цікорін не слід застосовувати дітям для інших показань, окрім трансплантації, за винятком лікування нефротичного синдрому.

Літні люди (від 65 років і старші)

Досвід застосування Цікоріну у літніх пацієнтів обмежений. Лікар повинен контролювати функцію ваших нирок. Якщо вам більше 65 років і ви маєте псоріаз або атопічний дерматит, лікування Цікоріном слід проводити лише у разі особливо тяжкого стану.

Прийом Цікоріну разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків до або під час лікування Цікоріном:

• Ліки, які можуть впливати на рівень калію в організмі. До них належать ліки, що містять калій, добавки калію, діуретики, що зберігають калій, і деякі ліки, що знижують артеріальний тиск.

• Метотрексат. Використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.

• Ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючу речовину Цікоріну) у крові. Лікар може перевірити рівень циклоспорину у вашій крові при початку або припиненні прийому інших ліків.

• Ліки, які можуть підвищувати рівень циклоспорину у крові: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азітроміцин), протигрибкові засоби (воріконазол, ітраконазол), ліки, що використовуються при захворюваннях серця або високому артеріальному тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювання), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування порушень менструального циклу), ліки, що використовуються для лікування підагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчнокам’яної хвороби), інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ), іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).

• Ліки, які можуть знижувати рівень циклоспорину у крові: барбітурати (використовуються для допомоги у сні), деякі протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні засоби для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги у схудненні), рослинні ліки, що містять звертання святого Івана, тиклопідин (використовується після інсульту), деякі ліки, що знижують артеріальний тиск (бозентан), та тербінафін (протигрибковий засіб, використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).

  • Ліки, які можуть впливати на нирки. До них належать: антибактеріальні засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотеріцин В, ліки для лікування інфекцій сечовивідних шляхів, що містять триметоприм, ліки для лікування раку, що містять мельфалан, ліки, що знижують кількість кислоти в шлунку (інгібітори секреції кислоти типу блокаторів H2-рецепторів), такролімус, знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), фібрати (використовуються для зниження рівня жирів у крові).
  • Ніфедипін. Використовується для лікування високого артеріального тиску та болю в грудях. Під час прийому ніфедипіну разом із циклоспорином може виникнути набряк ясен, які можуть починати рости над зубами.
  • Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), ліки, що знижують рівень холестерину (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також звані статинами), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (пероральний антидіабетичний засіб), імунодепресанти (еверолімус, силолімус), амбрісентан та спеціальні протиракові засоби — антрацикліни (наприклад, доксорубіцин).
  • Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування кровотеч).

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Цікоріну.

Гепатит С

Повідомте лікареві, якщо у вас гепатит С. Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Можливо, лікар повинен уважно контролювати рівень циклоспорину в крові та коригувати дозу після початку лікування гепатиту С.

Прийом Цікоріну разом із їжею та напоями

Не приймайте Цікорін разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що вони можуть вплинути на ефективність Цікоріну.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Цікоріну під час вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Досвід застосування Цікоріну у вагітних жінок обмежений. Загалом Цікорін не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо вам необхідно приймати цей лікарський засіб, лікар поінформує вас про потенційні переваги та ризики прийому під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Цікоріном. Це пов’язано з тим, що циклоспорин, діюча речовина, проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому циклоспорину ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості або розмите зору. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, як циклоспорин впливає на вас.

Цікорін містить етанол

Цей лікарський засіб містить 159,50 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі. Доза 500 мг (797,5 мг етанолу) еквівалентна менш ніж 20 мл пива або 8 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Цікорін містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 19,06 мг сорбіту в кожній капсулі.

Цікорін містить гідроксистеарат макроголгліцеролу

Може спричиняти розлад шлунка та діарею.

3. Як застосовувати Цікорін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу.

Лікар ретельно підбере дозу цього лікарського засобу залежно від ваших індивідуальних потреб. Занадто велика кількість цього лікарського засобу може вплинути на ваші нирки. Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та візити до лікарні, особливо після трансплантації. Це дозволить вам проконсультуватися з лікарем щодо лікування та будь-яких проблем, які можуть виникнути.

Яку дозу Цікоріну потрібно приймати

Лікар повідомить вам правильну дозу Цікоріну. Вона залежить від вашої маси тіла та від того, з якою метою ви приймаєте цей лікарський засіб. Також лікар повідомить вам, як часто слід приймати ліки.

• У дорослих:

Трансплантація органів, кісткового мозку та стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.
• Зазвичай високі дози використовуються до та безпосередньо після трансплантації. Нижчі дози застосовуються після стабілізації трансплантованого органу або кісткового мозку.
• Лікар підбере дозу, яка буде оптимальною саме для вас. Для цього може знадобитися здача аналізів крові.

Ендогенний увеїт

• Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза для дорослих зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми. У пацієнтів із порушеннями функції нирок перша добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Тяжка ревматоїдний артрит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.

Псоріаз та атопічний дерматит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.

• У дітей:

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза для дітей зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми. У пацієнтів із порушеннями функції нирок перша добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Дотримуйтесь точно інструкцій лікаря та ніколи самостійно не змінюйте дозу, навіть якщо почуваєтеся добре.

Перехід з циклоспорину на циклоспорин у вигляді мікроемульсії

Можливо, ви вже приймали інший циклоспорин перорально. Лікар може вирішити перевести вас на цей лікарський засіб — Цікорін.

• Усі ці лікарські засоби містять циклоспорин як діючу речовину.
• Цікорін — це інша, покращена формула циклоспорину. Циклоспорин краще всмоктується в кров при застосуванні Цікоріну, і на його всмоктування менше впливає прийом їжі. Це означає, що рівень циклоспорину в крові залишається більш стабільним при застосуванні Цікоріну.

Якщо лікар переводить вас з перорального циклоспорину на пероральну мікроемульсію циклоспорину:

• Не повертайтесь до попереднього лікарського засобу, якщо лікар не сказав вам це зробити.
• Після переходу лікар буде контролювати вас більш ретельно протягом короткого періоду часу через зміну в способі всмоктування циклоспорину в кров. Лікар переконається, що ви приймаєте правильну дозу, відповідну до ваших індивідуальних потреб.
• Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, повідомте лікарю або фармацевту. Можливо, знадобиться зменшити дозу. Ніколи не зменшуйте дозу самостійно, якщо це не порадив лікар.

Якщо лікар переводить вас з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу

Після того, як ви перейдете з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:

• Лікар буде більш ретельно контролювати вас протягом короткого періоду часу.
• Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, повідомте лікарю або фармацевту. Можливо, знадобиться змінити дозу. Ніколи не змінюйте дозу самостійно, якщо це не порадив лікар.

Коли приймати Цікорін

Приймайте Цікорін щодня в той самий час. Це дуже важливо, якщо ви перенесли трансплантацію.

Як приймати Цікорін

Щоденна доза завжди повинна ділитися на 2 прийоми.

Вийміть капсули з блистеру. Ковтніть капсули цілими, запиваючи склянкою води.

Як довго приймати Цікорін

Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати Цікорін. Це залежить від того, чи приймаєте ви його після трансплантації чи для лікування тяжких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту або нефротичного синдрому. У разі тяжкої шкірної висипки лікування зазвичай триває 8 тижнів.

Продовжуйте приймати Цікорін стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну прийому Цікоріну, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Цікоріну, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Також ви можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Цікорін

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім продовжуйте прийом, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Цікоріну

Не припиняйте прийом Цікоріну, якщо лікар не порадив вам цього робити.

Продовжуйте приймати Цікорін, навіть якщо почуваєтеся добре. Припинення прийому Цікоріну може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Як і інші препарати, що впливають на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність організму боротися з певними інфекціями, а також може спричинити пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищена температура або біль у горлі.
• Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам’яті, труднощі з мовою або розумінням мови інших, слабкість у м’язах. Це можуть бути ознаки інфекції головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
• Проблеми в головному мозку з такими симптомами, як судоми, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, зниження чутливості, зміни особистості, збудження, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, кривошия, відсутність координації з або без порушень мови або рухів очей.
• Запалення на дні ока, що може супроводжуватися розмитим зором. Це також може вплинути на зір через підвищення тиску всередині голови (доброїсна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Ураження та порушення функції печінки з або без жовтяниці (жовтуватого забарвлення очей або шкіри), нудоти, втрати зору та темної сечі.
• Проблеми з нирками, що можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виділяєте.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів. Ці ознаки включають блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (ознака руйнування червоних кров’яних тілець), кровотечі або синці без видимих причин, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, відсутність уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Проблеми з нирками.
• Підвищений кров’яний тиск.
• Головний біль.
• Неконтрольоване тремтіння тіла.
• Надмірний ріст волосся на обличчі та тілі.
• Підвищення рівня ліпідів у крові.

Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Приступи (судоми).
• Проблеми з печінкою.
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Втому.
• Втрату апетиту.
• Нудоту (відчуття неприємності в шлунку), блювоту, неприємні відчуття/болі в животі, діарею.
• Надмірний ріст волосся.
• Вугрову хворобу, приливи гарячого повітря.
• Лихоманку.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Відчуття оніміння або поколювання.
• Біль у м’язах, м’язові спазми.
• Шлункову виразку.
• Надмірний ріст тканини ясен, що може закривати зуби.
• Підвищення рівня сечової кислоти або калію в крові, зниження рівня магнію в крові.

Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Симптоми порушень у головному мозку, включаючи раптові припадки, сплутаність свідомості, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості в кінцівках, погіршення рухів.
• Висип на шкірі.
• Загальний набряк.
• Збільшення ваги тіла.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець і тромбоцитів у крові, що може призвести до підвищеного ризику кровотечі.

Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• Порушення нервів із відчуттям оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг.

• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.

• Слабкість у м’язах, втрата сили в м’язах, біль у м’язах ніг, рук або будь-якої частини тіла.

• Руйнування червоних кров’яних тілець, що включає проблеми з нирками з симптомами, такими як набряк обличчя, живота, рук і/або ніг, зниження кількості сечі, задишка, біль у грудях, припадки, втрата свідомості.

• Зміни менструального циклу, збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• Запалення на дні ока, що може супроводжуватися підвищенням тиску всередині голови та погіршенням зору.

Якщо це серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних.

• Серйозні проблеми з печінкою з або без жовтяниці (жовтуватого забарвлення очей або шкіри), нудота (відчуття неприємності в шлунку), втрата апетиту, темне забарвлення сечі, набряк обличчя, ніг, рук і/або всього тіла.
• Кровотечі під шкірою або пурпурні плями на шкірі, раптові кровотечі без видимої причини.
• Мігрень або сильний головний біль, часто з нудотою або відчуттям нудоти (нудота, блювота) та підвищеною чутливістю до світла.
• Біль у ногах і ступнях.
• Порушення слуху.

Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими не очікуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цікоріну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НАД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цікоріну

• Діюча речовина: циклоспорин.
• Кожна м'яка капсула містить 100 мг циклоспорину.
• Інші компоненти у вмісті капсули: макроголгліцеролгідроксистеарат, гліцеролмоноолеїн, моноетилетер діетиленгліколю, безводний етанол та D, L-α-токоферол.
• Інші компоненти оболонки капсули: желатин, гліцерол, рідкий (некристалізований) сорбітол (Е420), гліцин, діоксид титану (Е171), коричневий заліза оксид (Е172) та рідкий легкий парафін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цікорін 100 мг капсули м'які — це непрозорі коричневі желатинові м'які капсули, що містять безбарвну або слабко жовтувату олійну рідину. Приблизна величина — 24,7 × 9,9 мм.

Капсули доступні в упаковках по 20, 30, 30×1, 50, 50×1, 60, 90 та 100 штук у блистерних упаковках OPA/Alu/PVC-алюміній.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, буд. Альбатрос B, 1A поверх

28108 Алькобендас

Мадрид, Іспанія

Виробник:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чеська Республіка

або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська 80, 31-546, Краків

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Ciqorin 100 mg Weichkapseln

Іспанія Цікорін 100 мг капсули м'які EFG

Італія Ciqorin

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Vanquoral 100 mg Capsules, soft

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http*://www.aemps.gob.es/.*