Сандиммун Неорал 50 мг мягкие капсулы: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сандиммун Неорал 50 мг мягкие капсулы

циклоспорин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сандиммун Неорал и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Сандиммун Неорал
Как принимать Сандиммун Неорал
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сандиммун Неорал
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сандиммун Неорал и для чего он применяется

Что такое Сандиммун Неорал

Название вашего лекарственного препарата — Сандиммун Неорал. Он содержит активное вещество циклоспорин. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессанты. Эти препараты используются для подавления иммунных реакций организма.

Для чего применяется Сандиммун Неорал и как он действует

Если вы перенесли трансплантацию органа, трансплантацию костного мозга или стволовых клеток, действие препарата Сандиммун Неорал направлено на контроль иммунной системы вашего организма. Сандиммун Неорал предотвращает отторжение трансплантированных органов путём подавления развития определённых клеток, которые, как правило, атакуют трансплантированную ткань.
Если у вас аутоиммунное заболевание, при котором иммунная реакция вашего организма направлена против собственных клеток, Сандиммун Неорал подавляет эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся болезни глаз, способные повлиять на зрение (внутренний увеит, включая увеит Бехчета), тяжёлые формы некоторых заболеваний кожи (атопический дерматит, или экзема, и псориаз), тяжёлый ревматоидный артрит и заболевание почек, называемое нефротический синдром.

2. Что нужно знать перед началом приема Сандиммун Неорал

Если вы принимаете Сандиммун Неорал после трансплантации, назначить его может только врач, имеющий опыт в проведении трансплантаций и/или лечении аутоиммунных заболеваний.

Рекомендации, указанные в данной инструкции, могут отличаться в зависимости от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или при аутоиммунном заболевании.

Тщательно соблюдайте все указания вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Сандиммун Неорал:

если у вас аллергия на циклоспорин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вместе с лекарственными средствами, содержащими экстракт зверобоя (Hypericum perforatum);
вместе с лекарственными средствами, содержащими дабигатран этексилат (применяется для профилактики тромбозов после операции), бозентан или алискирен (применяются для снижения артериального давления).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, не принимайте Сандиммун Неорал и сообщите об этом своему врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сандиммун Неорал.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом и во время лечения Сандиммун Неорал немедленно сообщите врачу:

если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему и может дополнительно снижать способность организма бороться с инфекциями;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и при необходимости может изменить дозу препарата;
если у вас повышенное артериальное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление и при необходимости может назначить препараты для его снижения;
если у вас низкий уровень магния в организме. Ваш врач может назначить вам магниевые добавки, особенно в первые дни после операции, если вы перенесли трансплантацию;
если у вас повышен уровень калия в крови;
если у вас подагра;
если вам необходимо сделать прививку.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных состояний до или во время лечения Сандиммун Неорал, немедленно сообщите об этом врачу.

Защита от солнца и ультрафиолетового излучения

Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в первую очередь рака кожи и лимфатической системы. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнечных лучей и ультрафиолетового излучения следующим образом:

носить защитную одежду;
регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Сандиммун Неорал:

если у вас были или есть проблемы, связанные с употреблением алкоголя;
если у вас эпилепсия;
если у вас есть проблемы с печенью;
если вы беременны;
если вы кормите грудью;
если препарат назначается ребенку.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу перед началом приема Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что препарат содержит этанол (см. раздел «Сандиммун Неорал содержит этанол» далее).

Мониторинг во время лечения Сандиммун Неорал

Ваш врач будет контролировать:

уровень циклоспорина в крови, особенно если вы перенесли трансплантацию;
артериальное давление — до начала лечения и регулярно во время него;
функцию печени и почек;
уровень липидов в крови (жиров).

Если у вас есть вопросы о механизме действия Сандиммун Неорал или о причинах его назначения, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, если вы принимаете Сандиммун Неорал при заболевании, отличном от трансплантации (промежуточный или задний увеит, увеит Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Сандиммун Неорал:

если у вас есть проблемы с почками (за исключением нефротического синдрома);
если у вас есть инфекция, не поддающаяся лечению;
если у вас диагностирован рак;
если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия), не поддающееся контролю с помощью лекарств. Если во время лечения у вас развивается повышенное артериальное давление, которое невозможно контролировать, врач должен прекратить лечение Сандиммун Неорал.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Сандиммун Неорал. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата.

Если вы лечитесь от увеита Бехчета, врач будет особенно тщательно вас наблюдать, особенно при наличии неврологических симптомов (например: частые забывчивость, постепенные изменения личности, психические или аффективные расстройства, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности в конечностях, покалывание в конечностях, слабость в конечностях, двигательные нарушения, головная боль с тошнотой и рвотой или без них, нарушения зрения, включая ограниченные движения глазного яблока).

Врач будет особенно внимательно наблюдать за пожилыми пациентами, получающими лечение от псориаза или атопического дерматита. Если вам назначили Сандиммун Неорал для лечения псориаза или атопического дерматита, во время лечения нельзя подвергаться воздействию УФ-излучения (UVB) или фототерапии.

Дети и подростки

Сандиммун Неорал не следует назначать детям при показаниях, отличных от трансплантации, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Опыт применения Сандиммун Неорал у пожилых пациентов ограничен. Врач должен контролировать функцию почек. Если вам больше 65 лет и вы страдаете псориазом или атопическим дерматитом, Сандиммун Неорал следует назначать только при особенно тяжелом течении заболевания.

Другие лекарственные средства и Сандиммун Неорал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или планируете принимать какие-либо из следующих препаратов до или во время лечения Сандиммун Неорал:

Лекарства, которые могут влиять на уровень калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, а также некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
Метотрексат. Применяется для лечения опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
Лекарства, которые могут повышать или снижать уровень циклоспорина (действующего вещества Сандиммун Неорал) в крови. Ваш врач может проверить уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении приема других препаратов.
Лекарства, которые могут повышать уровень циклоспорина в крови, включают: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма или повышенном артериальном давлении (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется для прекращения рвоты), оральные контрацептивы, даназол (применяется для лечения нарушений менструального цикла), препараты, применяемые при подагре (аллопуринол), холевая кислота и её производные (применяются при лечении желчнокаменной болезни), ингибиторы протеазы (применяются при ВИЧ-инфекции), иматиниб (применяется при лейкемии или опухолях), колхицин, телапревир (применяется при гепатите С), каннабидиол (применяется, в том числе, при лечении эпилептических припадков).
Лекарства, которые могут снижать уровень циклоспорина в крови, включают: барбитураты (применяются для улучшения сна), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при акромегалии или нейроэндокринных опухолях кишечника), антибактериальные препараты, применяемые при туберкулезе, орлистат (применяется для снижения веса), растительные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковое средство, применяемое при инфекциях стоп и ногтей).
Лекарства, которые могут влиять на почки. К ним относятся: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при инфекциях мочевыводящих путей и содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, снижающие кислотность желудка (ингибиторы секреции кислоты, антагонисты H2-рецепторов), такролимус, анальгетики (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), фибраты (применяются для снижения уровня жиров в крови).
Нифедипин. Применяется для лечения повышенного артериального давления и боли в груди. При одновременном приеме нифедипина и циклоспорина возможно увеличение десен, которое может привести к их разрастанию над зубами.
Дигоксин (применяется при сердечных нарушениях), препараты, снижающие уровень холестерина (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, или статины), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (пероральный гипогликемический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые препараты — антрациклины (например, доксорубицин).
Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммуносупрессор) и элтромбопаг (применяется при лечении кровотечений).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Сандиммун Неорал.

Прием Сандиммун Неорал с пищей и напитками

Не принимайте Сандиммун Неорал вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это может повлиять на эффективность препарата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Опыт применения Сандиммун Неорал у беременных женщин ограничен. В целом, Сандиммун Неорал не следует применять во время беременности. Если прием препарата необходим, врач объяснит вам потенциальные риски и пользу от его применения во время беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что циклоспорин — действующее вещество препарата — проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

Гепатит С

Сообщите врачу, если у вас гепатит С. Функция печени может изменяться при лечении гепатита С, что может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Возможно, вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень циклоспорина в крови и корректировать дозу после начала лечения гепатита С.

Вождение и управление механизмами

После приема Сандиммун Неорал вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания или нечеткость зрения. Будьте осторожны при вождении или управлении механизмами, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.

Сандиммун Неорал содержит этанол

Сандиммун Неорал содержит 50 мг этанола (спирта) на каждую капсулу 50 мг Сандиммун Неорал, что составляет 11,8 % об./об. Доза 500 мг Сандиммун Неорал содержит 500 мг этанола, что эквивалентно примерно 13 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не оказывает заметного эффекта.

Сандиммун Неорал содержит касторовое масло

Сандиммун Неорал может вызывать желудочный дискомфорт и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

Сандиммун Неорал содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 90,36 мг пропиленгликоля в каждой капсуле 50 мг.

Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребенку уже назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Сандиммун Неорал содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле 25 мг; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сандиммун Неорал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную.

Ваш врач тщательно подберёт дозу этого препарата в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Превышение дозы может негативно повлиять на работу почек. Вам будут регулярно проводить анализ крови и посещения в больнице, особенно после трансплантации. Это позволит вам обсудить с врачом ход лечения и любые возможные проблемы.

Какую дозу Сандиммун Неорал вам следует принимать

Ваш врач укажет вам правильную дозу Сандиммун Неорал. Она зависит от вашей массы тела и от того, по какой причине вы принимаете этот препарат. Кроме того, врач сообщит вам, как часто следует принимать лекарство.

У взрослых:

Трансплантация органов, костного мозга и стволовых клеток

Обычная суточная доза составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.
Обычно высокие дозы применяются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после стабилизации трансплантированного органа или костного мозга.
Ваш врач подберёт для вас оптимальную дозу. Для этого может потребоваться сдача анализов крови.

Эндогенный увеит

Обычная суточная доза составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.

Нефротический синдром

Обычная суточная доза для взрослых составляет 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек начальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

Тяжёлый ревматоидный артрит

Обычная суточная доза составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.

Псориаз и атопический дерматит

Обычная суточная доза составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.
У детей:

Нефротический синдром

Обычная суточная доза для детей составляет 6 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек начальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

Следуйте точно указаниям врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Переход с Сандиммун на Сандиммун Неорал

Возможно, вы ранее принимали другой препарат под названием Сандиммун мягкие капсулы или Сандиммун раствор для приёма внутрь. Ваш врач может принять решение перевести вас на Сандиммун Неорал раствор для приёма внутрь.

Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве действующего вещества.
Сандиммун Неорал — это улучшенная и иная лекарственная форма циклоспорина по сравнению с Сандиммун. Циклоспорин лучше всасывается в кровь при приёме Сандиммун Неорал и менее подвержен влиянию приёма пищи. Это означает, что уровни циклоспорина в крови остаются более стабильными при применении Сандиммун Неорал по сравнению с Сандиммун.

Если ваш врач переводит вас с Сандиммун на Сандиммун Неорал:

Не возвращайтесь к приёму Сандиммун, если врач не скажет вам об этом.
После перехода с Сандиммун на Сандиммун Неорал врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач убедится, что вы принимаете правильную дозу, соответствующую вашим индивидуальным потребностям.
Вы можете испытать некоторые побочные эффекты. В этом случае сообщите врачу или фармацевту. Может потребоваться снижение дозы. Никогда не снижайте дозу самостоятельно, если врач не порекомендовал этого.

Если врач переводит вас с одной лекарственной формы циклоспорина на другую

После перехода с одной лекарственной формы циклоспорина на другую:

Ваш врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени.
Вы можете испытать некоторые побочные эффекты. В этом случае сообщите врачу или фармацевту. Может потребоваться корректировка дозы. Никогда не меняйте дозу самостоятельно, если врач не порекомендовал этого.

Когда принимать Сандиммун Неорал

Принимайте Сандиммун Неорал в одно и то же время каждый день. Это особенно важно, если вы перенесли трансплантацию.

Как принимать Сандиммун Неорал

Ваша суточная доза всегда должна делиться на 2 приёма.

Достаньте капсулы из блистера. Проглотите капсулы целиком, запив стаканом воды.

Как долго принимать Сандиммун Неорал

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать Сандиммун Неорал. Это зависит от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или для лечения тяжёлых заболеваний кожи, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. При тяжёлой кожной сыпи лечение обычно продолжается 8 недель.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал в течение всего времени, которое укажет врач.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма Сандиммун Неорал, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы случайно приняли слишком много Сандиммун Неорал

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Сандиммун Неорал

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Затем продолжайте приём как обычно.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Сандиммун Неорал

Не прекращайте лечение Сандиммун Неорал, если врач не посоветует этого.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал, даже если вы чувствуете себя хорошо. Прекращение лечения Сандиммун Неорал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сандиммун Неорал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

Как и другие препараты, действующие на иммунную систему, циклоспорин может снижать способность организма бороться с определёнными инфекциями, а также может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаками инфекции могут быть повышение температуры или боль в горле.
Нарушения зрения, потеря координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием речи других людей. Эти симптомы могут указывать на инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
Проблемы в головном мозге, проявляющиеся такими признаками, как судороги, спутанность сознания, ощущение дезориентации, снижение чувствительности, изменения личности, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части тела или всего тела, кривошея, потеря координации, сопровождающаяся или не сопровождающаяся нарушением речи или движений глаз.
Воспаление в задней части глаза, которое может сопровождаться нечётким зрением. Это также может повлиять на зрение из-за повышения давления внутри головы (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
Повреждение и нарушение функции печени с желтушностью глаз или кожи или без неё, тошнотой, потерей зрения и тёмной мочой.
Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество выделяемой мочи.
Снижение количества эритроцитов или тромбоцитов. Эти признаки включают бледность кожи, усталость, одышку, тёмную мочу (признак разрушения эритроцитов), кровотечения или синяки без видимых причин, спутанность сознания, дезориентацию, невозможность сосредоточиться и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Проблемы с почками.
Повышенное артериальное давление.
Головная боль.
Неконтролируемое дрожание тела.
Избыточный рост волос на лице и теле.
Повышение уровня липидов в крови.