Sandimmun Neoral 50 mg miękkie kapsułki

Hiszpania
Nazwa handlowa Sandimmun Neoral 50 mg miękkie kapsułki
Postać farmaceutyczna kapsułki miękkie
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Diagnostyka Szpitalna
Numer rejestracyjny 60318
Sandimmun Neoral 50 mg miękkie kapsułki kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sandimmun Neoral 50 mg kapsułki miękkie

cyklosporyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Sandimmun Neoral i do czego się go stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sandimmun Neoral
  3. Jak stosować Sandimmun Neoral
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie Sandimmun Neoral
  6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sandimmun Neoral i do czego służy

Co to jest Sandimmun Neoral

Nazwa leku to Sandimmun Neoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Należy on do grupy leków zwanej immunosupresjami. Leki te stosuje się w celu osłabienia reakcji odpornościowych organizmu.

Do czego stosuje się Sandimmun Neoral i jak działa

  • Jeśli przeszczono Ci narząd, szpik kostny lub komórki macierzyste, Sandimmun Neoral kontroluje układ odpornościowy Twojego organizmu. Sandimmun Neoral zapobiega odrzuceniu przeszczepionego narządu, hamując rozwój niektórych komórek, które normalnie atakowałyby przeszczepiony materiał.
  • Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki, Sandimmun Neoral hamuje tę reakcję odpornościową. Choroby te obejmują problemy z oczami, które mogą wpływać na Twoje widzenie (zapalenie naczyniówki, w tym zapalenie naczyniówki typu Behçeta), ciężkie przypadki niektórych chorób skóry (zapalenie skóry atopowe, czyli egzema, oraz łuszczycę), ciężką reumatoidalne zapalenie stawów oraz chorobę nerek zwaną zespołem nerczynym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sandimmun Neoral

Jeśli przyjmujesz Sandimmun Neoral po przeszczepie, lekarz, który Ci go przepisał, musi mieć doświadczenie w leczeniu przeszczepów i/lub chorób autoimmunologicznych.

Zalecenia zawarte w tej ulotce mogą się różnić w zależności od tego, czy lek ten jest stosowany po przeszczepie czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek swojego lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszej ulotce.

Nie przyjmuj Sandimmun Neoral:

  • jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
  • w połączeniu z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny),
  • w połączeniu z lekami zawierającymi dabigatran etyloksylat (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi po operacji) lub bosentan i aliskiren (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Sandimmun Neoral i natychmiast powiadom lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Sandimmun Neoral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i podczas leczenia Sandimmun Neoral natychmiast powiadom lekarza:

  • jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun Neoral tłumi układ odpornościowy i może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami.
  • jeśli masz problemy wątrobowe.
  • jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i w razie potrzeby może dostosować dawkę leku.
  • jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie i w razie potrzeby może przepisać lek obniżający ciśnienie.
  • jeśli masz niski poziom magnezu w organizmie. Lekarz może przepisać suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli został Ci przeszczep przeprowadzony.
  • jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
  • jeśli cierpisz na podagrę.
  • jeśli konieczne będzie przyjęcie szczepionki.

Jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun Neoral wystąpi u Ciebie któraś z powyższych sytuacji, natychmiast powiadom lekarza.

Ochrona przed słońcem i promieniowaniem UV

Sandimmun Neoral tłumi układ odpornościowy. Może to zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów, głównie skóry i układu limfatycznego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

  • noszenie odpowiedniej ochronnej odzieży,
  • regularne stosowanie filtrów o wysokim współczynniku ochrony.

Przed przyjęciem Sandimmun Neoral skonsultuj się z lekarzem:

  • jeśli masz lub miałeś problemy związane z alkoholem,
  • jeśli cierpisz na padaczkę,
  • jeśli masz problemy wątrobowe,
  • jeśli jesteś w ciąży,
  • jeśli karmisz piersią,
  • jeśli lek ten ma być podany dziecku.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Sandimmun Neoral. Wynika to z faktu, że lek ten zawiera alkohol (zobacz sekcję „Sandimmun Neoral zawiera etanol” poniżej).

Monitorowanie podczas leczenia Sandimmun Neoral

Lekarz będzie kontrolował:

  • stężenie cyklosporyny we krwi, szczególnie po przeszczepie,
  • ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas jego trwania,
  • funkcjonowanie wątroby i nerek,
  • poziom tłuszczów we krwi (lipidów).

Jeśli masz pytania dotyczące działania Sandimmun Neoral lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo, jeśli przyjmujesz Sandimmun Neoral w leczeniu choroby innej niż przeszczep (ujewit środkowa lub tylna i ujewit Behçeta, zapalenie skóry atopowe, ciężka reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół nerczycowy), nie przyjmuj Sandimmun Neoral:

  • jeśli masz problemy nerkowe (z wyjątkiem zespołu nerczycowego),
  • jeśli masz niekontrolowaną infekcję lekami,
  • jeśli masz jakikolwiek rodzaj nowotworu,
  • jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), które nie jest kontrolowane lekami. Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie nadciśnienie, którego nie da się kontrolować, lekarz powinien przerwać leczenie Sandimmun Neoral.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Sandimmun Neoral. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Sandimmun Neoral.

Jeśli leczysz ujewit Behçeta, lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował, szczególnie jeśli wystąpią u Ciebie objawy neurologiczne (np. częste zapominanie, zmiany osobowości, zaburzenia psychiczne lub nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszenie wrażliwości w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia motoryki, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia wzroku, w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).

Lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował, jeśli jesteś osobą starszą i leczysz się na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe. Jeśli Sandimmun Neoral został Ci przepisany w leczeniu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego, nie powinieneś narażać się na działanie promieni UVB ani fototerapii podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Sandimmun Neoral nie powinien być podawany dzieciom w innych wskazaniach niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.

Osoby starsze (od 65 roku życia)

Doświadczenie z Sandimmun Neoral u pacjentów starszych jest ograniczone. Lekarz powinien kontrolować funkcję nerek. Jeśli masz więcej niż 65 lat i leczysz się na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe, leczenie Sandimmun Neoral powinno być stosowane wyłącznie w przypadku szczególnie ciężkiego stanu.

Inne leki i Sandimmun Neoral

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun Neoral przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • Leki, które mogą wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze.

  • Metotreksat. Stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.

  • Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun Neoral) we krwi. Lekarz może kontrolować poziom cyklosporyny we krwi po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia innymi lekami.

  • Leki, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi, to: antybiotyki (np. erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w zaburzeniach serca lub nadciśnieniu tętniczym (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w celu zapobiegania wymiotom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamicy żółciowej), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicina, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

  • Leki, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi, to: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu pomocy w odchudzaniu), leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny, tyklopidyna (stosowana po udarze mózgu), niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze (bosentan) oraz terbinafina (lek przeciwgrzybiczy, stosowany w leczeniu infekcji stóp i paznokci).

  • Leki, które mogą wpływać na nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, ciprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w infekcjach dróg moczowych zawierające trimetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające meloflan, leki stosowane do zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory sekrecji kwasu typu antagonistów receptora H2), tacroliusz, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki z grupy kwasów fibrowych (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczu we krwi).

  • Nifedypina. Stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej. Może wystąpić obrzęk dziąseł, które mogą rosnąć nad zębami, jeśli przyjmujesz nifedypinę podczas leczenia cyklosporyną.

  • Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktazy, tzw. statyny), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinid (doustny lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus, sirolimus), ambrisentan oraz określone leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (np. doksorubicyna).

  • Mykofenolan sodu lub mykofenolan mykofenianu (lek immunosupresyjny) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krwawienia).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania Sandimmun Neoral.

Przyjmowanie Sandimmun Neoral z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj Sandimmun Neoral z grejpfrutem ani z jego sokiem. Może to wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

  • Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Doświadczenie z Sandimmun Neoral u kobiet w ciąży jest ograniczone. Ogólnie Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku, lekarz omówi z Tobą potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem w czasie ciąży.
  • Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Sandimmun Neoral. Substancja czynna – cyklosporyna – przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Zapalenie wątroby typu C

Powiadom lekarza, jeśli masz zapalenie wątroby typu C. Funkcja wątroby może się zmieniać podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi. Lekarz może konieczność dokładnego monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Sandimmun Neoral możesz odczuwać senność, dezorientację lub zamazane widzenie. Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

Sandimmun Neoral zawiera etanol

Sandimmun Neoral zawiera 50 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce 50 mg Sandimmun Neoral, co odpowiada 11,8 % obj./obj. Dawkę 500 mg Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada około 13 ml piwa lub 5 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnych widocznych efektów.

Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy

Sandimmun Neoral może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Sandimmun Neoral zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 90,36 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce 50 mg.

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlę otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Sandimmun Neoral zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej kapsułce 25 mg; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sandimmun Neoral

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecona.

Twój lekarz dokładnie dostosuje dawkę tego leku do Twoich indywidualnych potrzeb. Zbyt duża dawka tego leku może wpływać na Twoje nerki. Będą wykonywane regularne badania krwi oraz wizyty w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. Pozwoli to na konsultację z lekarzem dotyczącą Twojego leczenia i wszelkich problemów, które mogą wystąpić.

Jaka dawka Sandimmun Neoral jest dla Ciebie odpowiednia

Twój lekarz poda Ci odpowiednią dawkę Sandimmun Neoral. Dawkowanie zależy od Twojej masy ciała oraz od tego, w jakim celu przyjmujesz ten lek. Lekarz poinformuje Cię również, jak często należy przyjmować lek.

  • Dorośli:

Przeszczep narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych

  • Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 2 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. Podzieli się ją na dwie dawki.
  • Zazwyczaj stosuje się wyższe dawki przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego.
  • Lekarz dostosuje dawkę do Twoich indywidualnych potrzeb. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi.

Endogenne zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis endógena)

  • Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała. Podzieli się ją na dwie dawki.

Zespół nerczynowy

  • Całkowita dzienna dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj 5 mg na kilogram masy ciała. Podzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek początkowa dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężka reumatoidalna choroba stawów

  • Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Podzieli się ją na dwie dawki.

Łuszczycy i zapalenie skóry atopowego

  • Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 2,5 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Podzieli się ją na dwie dawki.

  • Dzieci:

Zespół nerczynowy

  • Całkowita dzienna dawka dla dzieci wynosi zazwyczaj 6 mg na kilogram masy ciała. Podzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek początkowa dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Zamiana Sandimmun na Sandimmun Neoral

Może się zdarzyć, że wcześniej przyjmowałeś inny lek o nazwie Sandimmun w postaci miękkich kapsułek żelatynowych lub Sandimmun w postaci roztworu doustnego. Twój lekarz może zdecydować o zmianie na Sandimmun Neoral w postaci roztworu doustnego.

  • Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako substancję czynną.
  • Sandimmun Neoral to inna, ulepszona formuła cyklosporyny w porównaniu do Sandimmun. Cyklosporyna lepiej wchłania się do krwi przy stosowaniu Sandimmun Neoral i jest mniej podatna na wpływ pokarmu przyjmowanego wraz z lekiem. Oznacza to, że poziom cyklosporyny we krwi jest bardziej stabilny przy stosowaniu Sandimmun Neoral niż przy Sandimmun.

Jeśli lekarz zmieni Ci lek z Sandimmun na Sandimmun Neoral:

  • Nie wracaj do stosowania Sandimmun, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
  • Po zmianie z Sandimmun na Sandimmun Neoral lekarz będzie Cię bliżej kontrolował przez krótki okres czasu. Dzieje się tak ze względu na zmianę sposobu wchłaniania cyklosporyny do krwi. Lekarz zadba o to, byś przyjmował odpowiednią dawkę dostosowaną do Twoich indywidualnych potrzeb.
  • Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. W takim przypadku powiadom lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Nigdy nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli lekarz zmienia Ci formę doustną cyklosporyny na inną

Po zmianie z jednej formy doustnej cyklosporyny na inną:

  • Lekarz będzie Cię bliżej kontrolował przez krótki okres czasu.
  • Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. W takim przypadku powiadom lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne dostosowanie dawki. Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Kiedy przyjmować Sandimmun Neoral

Przyjmuj Sandimmun Neoral o tej samej porze każdego dnia. Jest to szczególnie ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.

Jak przyjmować Sandimmun Neoral

Twoją dzienną dawkę należy zawsze podzielić na 2 dawki.

Wyjmij kapsułki z blistry. Połknij kapsułki całe z szklanką wody.

Jak długo przyjmować Sandimmun Neoral

Twój lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować Sandimmun Neoral. Zależy to od tego, czy stosujesz lek po przeszczepie, czy też w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnej choroby stawów, zapalenia tuniczki naczyniowej oka lub zespołu nerczynowego. W przypadku ciężkiego wysypki leczenie trwa zazwyczaj 8 tygodni.

Kontynuuj przyjmowanie Sandimmun Neoral przez cały czas, jaki zalecił lekarz.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Sandimmun Neoral, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Sandimmun Neoral niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Sandimmun Neoral

  • Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Kontynuuj dalsze przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
  • Nie przyjmuj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sandimmun Neoral

Nie przerywaj leczenia Sandimmun Neoral, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Kontynuuj przyjmowanie Sandimmun Neoral, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

  • Tak jak inne leki działające na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania niektórych infekcji i może powodować nowotwory lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Oznakami infekcji mogą być gorączka lub ból gardła.
  • Zaburzenia wzroku, brak koordynacji, niezgrabność, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy innych, oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoenkefalopatią.
  • Problemy z mózgiem objawiające się oznakami takimi jak drgawki, dezorientacja, osłabienie świadomości, zmniejszona wrażliwość, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia wzroku, ślepotę, śpiączkę, paraliż części lub całego ciała, kręcz karku, brak koordynacji z lub bez nieprawidłowego mówienia lub ruchów oczu.
  • Zapalenie dna oka, które może być związane z rozmytym widzeniem. Może również wpływać na wzrok z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
  • Uszkodzenie i zaburzenia w wątrobie, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu lub skóry), nudności, utraty wzroku i ciemnej moczu.
  • Problemy z nerkami, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wytwarzanej moczu.
  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladą skórę, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (objaw rozpadu czerwonych krwinek), krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, dezorientację, brak koncentracji i problemy z nerkami.

Inne działania niepożądane obejmują:

**Bardzo często:**mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

  • Problemy z nerkami.
  • Nadciśnienie tętnicze.
  • Ból głowy.
  • Niekontrolowane drżenie ciała.
  • Nadmierny wzrost włosów na twarzy i ciele.
  • Podwyższenie poziomu lipidów we krwi.

Jeśli któreś z nich poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

**Często:**mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

  • Napady (drzgawki).
  • Problemy z wątrobą.
  • Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
  • Zmęczenie.
  • Utrata apetytu.
  • Nudności (uczucie mdłości), wymioty, dyskomfort/bóle brzucha, biegunka.
  • Nadmierny wzrost włosów.
  • Wysypka, trądzik, zaczerwienienie skóry.
  • Gorączka.
  • Obniżenie liczby białych krwinek.
  • Odczucie mrowienia lub drętwienia.
  • Bóle mięśni, skurcze mięśni.
  • Wrzód żołądka.
  • Nadmierny wzrost tkanki dziąseł, które mogą przykrywać zęby.
  • Podwyższenie poziomu kwasu moczowego lub potasu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi.

Jeśli któreś z nich poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

**Nieczone:**mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

  • Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady, dezorientacja, bezsenność, zaburzenia wzroku, utratę przytomności, uczucie osłabienia kończyn, pogorszenie sprawności ruchowej.
  • Wysypka na skórze.
  • Ogólne obrzęki.
  • Przyrost masy ciała.
  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień.

Jeśli któreś z nich poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

**Rzadkie:**mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

  • Zaburzenia nerwów z uczuciem mrowienia lub drętwienia palców rąk i stóp.
  • Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
  • Osłabienie mięśni, utrata siły mięśni, bóle mięśni nóg, rąk lub innych części ciała.
  • Rozpad czerwonych krwinek, w tym problemy z nerkami z objawami takimi jak obrzęk twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, napady, utrata przytomności.
  • Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli któreś z nich poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

**Bardzo rzadkie:**mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

  • Zapalenie dna oka, które może być związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz głowy i pogorszeniem wzroku.

Jeśli to Cię poważnie dotyka, powiadom lekarza.

Nieznana częstość: Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

  • Poważne problemy z wątrobą z i bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu lub skóry), nudności (uczucie mdłości), utrata apetytu, ciemny mocz, obrzęk twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
  • Krwawienia pod skórą lub plamy na skórze o purpurowym zabarwieniu, nagłe krwawienia bez wyraźnej przyczyny.
  • Migrena lub silny ból głowy, często towarzyszone zawrotami głowy lub uczuciem mdłości (nudności, wymioty) i nadwrażliwością na światło.
  • Bóle nóg i stóp.
  • Utrata słuchu.

Jeśli któreś z nich poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nie oczekuje się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sandimmun Neoral

  • Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
  • Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
  • Nie przechowuj kapsuł w miejscu o wysokiej temperaturze. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
  • Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
  • Przechowuj kapsuły w blaszce. Wyjmuj je dopiero w momencie zażycia leku.
  • Po otwarciu blaszki może pojawić się charakterystyczny zapach, co jest zjawiskiem całkowicie normalnym i nie oznacza, że kapsułka jest uszkodzona.
  • Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sandimmun Neoral

  • Substancją czynną jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 50 mg cyklosporyny.
  • Pozostałe składniki to:
    • Wypełnienie kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-di-triglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogolglicerynowy hydroksysterynian / polioksyłowany olej rycynowy wodorowany.
    • Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), gliceryna 85%, glikol propylenowy, żelatyna.
    • Nadruk: kwas karminowy (E 120), chlorek glinu sześciowodny, wodorotlenek sodu, glikol propylenowy, hipromeloza/hydroksypropylometyloceluloza 2910, izopropanol/alkohol izopropylowy.

Wygląd Sandimmun Neoral i zawartość opakowania

Sandimmun Neoral 50 mg kapsułki miękkie to kapsułki o kształcie owalnym, białe do żółtawych, z nadrukiem „NVR 50mg” w kolorze czerwonym.

Dostępne w opakowaniach po 5, 20, 30, 50, 60 i 90 kapsułek miękkich.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona (Hiszpania)

Telefon: +34 93 306 42 00

Wytwórca

  • Demetriades & Papaellinas Ltd.

179 Giannou Kranidioti

2235 Latsia, Nikozja

Cypr

  • Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12. km drogi krajowej Ateny-Lamia

14451 Metamorfozy

Grecja

  • Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva

n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugalia

  • Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata, NA

Włochy

  • Novartis Farmaceutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

  • Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Будapeszt

Węgry

  • Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ullica, 57

Ljubljana, 1000

Słowenia

  • Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Holandia

  • Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wiedeń

Austria

  • Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

  • Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

  • Novartis Farma SpA

Viale Luigi Sturzo, 43

20154-Milano (MI)

Włochy

  • Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

  • Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy

Sandimmun Optoral

Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Grecja, Finlandia, Węgry, Islandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Hiszpania

Sandimmun Neoral

Belgia, Luksemburg

Neoral-Sandimmun

Irlandia, Holandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Neoral

Francja

Néoral

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 05/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/