Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сандіммун Неорал 50 мг капсули м'які

циклоспорин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сандіммун Неорал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сандіммун Неорал
Як застосовувати Сандіммун Неорал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сандіммун Неорал
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сандіммун Неорал і для чого його застосовують

Що таке Сандіммун Неорал

Назва вашого лікарського засобу — Сандіммун Неорал. Він містить діючу речовину циклоспорин. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресорами. Ці ліки використовують для зниження імунних реакцій організму.

Для чого застосовують Сандіммун Неорал і як він діє

Якщо вам було проведено трансплантацію органа, кісткового мозку або стовбурових клітин, основна функція Сандіммун Неорал полягає у контролі імунної системи вашого організму. Сандіммун Неорал запобігає відторгненню трансплантованих органів шляхом пригнічення розвитку певних клітин, які зазвичай атакували б трансплантовану тканину.
Якщо у вас аутоімунне захворювання, при якому імунна відповідь вашого організму спрямована проти власних клітин, Сандіммун Неорал пригнічує цю імунну реакцію. До таких захворювань належать: захворювання очей, які можуть впливати на зір (ендогенна увеїт, включаючи увеїт Бехчета), тяжкі випадки певних шкірних захворювань (атопічний дерматит, або екзема, та псоріаз), важкий ревматоїдний артрит і захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сандіммун Неорал

Якщо ви приймаєте Сандіммун Неорал після трансплантації, цей препарат може бути призначений лише лікарем, який має досвід у трансплантації та/або аутоімунних захворюваннях.

Рекомендації в цій інструкції можуть відрізнятися залежно від того, чи приймаєте ви препарат після трансплантації чи при аутоімунному захворюванні.

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Сандіммун Неорал:

якщо ви маєте алергію на циклоспорин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
разом із ліками, що містять Hypericum perforatum (звершину пробиту);
разом із ліками, що містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню тромбів після операції), бозентан або аліскірен (використовуються для зниження високого артеріального тиску).

Якщо це стосується вас, не приймайте Сандіммун Неорал і повідомте лікареві. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Сандіммун Неорал.

Попередження та застереження

Перед початком та під час лікування Сандіммун Неорал негайно повідомте лікареві:

якщо у вас є ознаки інфекції, такі як лихоманка або біль у горлі. Сандіммун Неорал пригнічує імунну систему і може знижувати здатність організму боротися з інфекціями;
якщо у вас є захворювання печінки;
якщо у вас є захворювання нирок. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу;
якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Лікар регулярно контролюватиме ваш тиск і, за необхідності, може призначити препарат для його зниження;
якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Лікар може призначити вам додатковий магній, особливо безпосередньо після операції, якщо ви перенесли трансплантацію;
якщо у вас підвищений рівень калію в крові;
якщо у вас є подагра;
якщо вам необхідно зробити щеплення.

Якщо під час лікування Сандіммун Неорал у вас виникнуть будь-які з наведених вище станів, негайно повідомте лікареві.

Захист від сонячного світла та ультрафіолету

Сандіммун Неорал пригнічує імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому обмежте вплив сонячного світла та УФ-випромінювання наступним чином:

носіть захисний одяг;
регулярно наносіть сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Сандіммун Неорал:

якщо у вас є або були проблеми, пов’язані з алкоголем;
якщо у вас епілепсія;
якщо у вас є захворювання печінки;
якщо ви вагітні;
якщо ви годуєте грудьми;
якщо цей препарат призначається дитині.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві перед початком прийому Сандіммун Неорал. Це пов’язано з тим, що цей препарат містить етанол (див. розділ «Сандіммун Неорал містить етанол» нижче).

Контроль під час лікування Сандіммун Неорал

Лікар контролюватиме:

рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви перенесли трансплантацію;
ваш артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час нього;
функцію печінки та нирок;
рівень ліпідів у крові (жирів).

Якщо у вас є запитання щодо дії Сандіммун Неорал або чому вам призначили цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем.

Крім того, якщо ви приймаєте Сандіммун Неорал при захворюванні, відмінному від трансплантації (середня або задня увеїт, увеїт Бехчета, атопічний дерматит, важкий ревматоїдний артрит або нефротичний синдром), не приймайте Сандіммун Неорал:

якщо у вас є захворювання нирок (окрім нефротичного синдрому);
якщо у вас є інфекція, яку не вдається контролювати ліками;
якщо у вас є рак;
якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), який не піддається контролю ліками. Якщо під час лікування у вас підвищується тиск і його не вдається контролювати, лікар має припинити лікування Сандіммун Неорал.

Якщо це стосується вас, не приймайте Сандіммун Неорал. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому.

Якщо вам лікують увеїт Бехчета, лікар уважно спостерігатиме за вами, особливо якщо у вас є неврологічні симптоми (наприклад: часте забування, зміни в особистості, психічні розлади або настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття поколювання в кінцівках, слабкість у кінцівках, порушення рухової функції, головний біль із або без нудоти та блювоти, порушення зору, включаючи обмеження рухів очного яблука).

Лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо ви похилий вік і лікуєтеся від псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо вам призначили Сандіммун Неорал для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, не піддавайтеся впливу УФ-випромінювання (УФ-В) або фотохіміотерапії під час лікування.

Діти та підлітки

Сандіммун Неорал не слід застосовувати дітям при інших показаннях, окрім трансплантації, за винятком лікування нефротичного синдрому.

Люди похилого віку (від 65 років)

Досвід застосування Сандіммун Неорал у пацієнтів похилого віку обмежений. Лікар має контролювати функцію ваших нирок. Якщо вам понад 65 років і ви маєте псоріаз або атопічний дерматит, лікування Сандіммун Неорал слід проводити лише при особливо тяжкому перебігу захворювання.

Інші ліки та Сандіммун Неорал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів до або під час лікування Сандіммун Неорал:

Ліки, які можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, що містять калій, додаткові джерела калію, діуретики, що зберігають калій, і деякі препарати, що знижують артеріальний тиск.
Метотрексат. Використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
Ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючу речовину Сандіммун Неорал) у крові. Лікар може перевірити рівень циклоспорину в крові, коли ви починаєте або припиняєте прийом інших препаратів.
Ліки, які можуть підвищувати рівень циклоспорину в крові: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (вориконазол, ітраконазол), препарати, що використовуються при захворюваннях серця або підвищеному артеріальному тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних порушень), препарати, що використовуються при подагрі (алопуринол), холеву кислоту та її похідні (використовуються для лікування жовчнокам’яної хвороби), інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).
Ліки, які можуть знижувати рівень циклоспорину в крові: барбітурати (використовуються для допомоги у сні), деякі протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні препарати, що використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для схуднення), фітотерапевтичні препарати, що містять звершину пробиту, тиклопідин (використовується після інсульту), деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (бозентан), та тербінафін (протигрибковий засіб, використовується для лікування інфекцій стоп і нігтів).
Ліки, які можуть впливати на нирки. До них належать: антибактеріальні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотерацин В, препарати, що використовуються при інфекціях сечовивідних шляхів і містять триметоприм, препарати для лікування раку, що містять мельфалан, препарати, що знижують кислотність шлунка (інгібітори секреції кислоти типу блокаторів H2-рецепторів), такролімус, знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), фібрати (використовуються для зниження рівня жирів у крові).
Ніфедипін. Використовується для лікування підвищеного артеріального тиску та болю в грудях. Може виникнути набряк ясен, які можуть поширюватися на зуби, якщо ви приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), препарати, що знижують холестерин (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також звані статинами), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (пероральний цукрознижувальний засіб), імунодепресанти (еверолімус, силолімус), амбрісентан та спеціальні протиракові препарати — антрацикліни (наприклад, доксорубіцин).
Натрію микофенолат або микофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування кровотеч).

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Сандіммун Неорал.

Прийом Сандіммун Неорал разом з їжею та напоями

Не приймайте Сандіммун Неорал разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Досвід застосування Сандіммун Неорал у вагітних жінок обмежений. Зазвичай Сандіммун Неорал не слід застосовувати під час вагітності. Якщо вам необхідно приймати цей препарат, лікар пояснить вам потенційні переваги та ризики його застосування під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Сандіммун Неорал. Це пов’язано з тим, що циклоспорин — діюча речовина — проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Гепатит С

Повідомте лікареві, якщо у вас гепатит С. Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Можливо, лікар буде уважно контролювати рівень циклоспорину в крові та коригувати дозу після початку лікування гепатиту С.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Сандіммун Неорал ви можете відчувати сонливість, дезорієнтацію або розмите зору. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, як препарат на вас діє.

Сандіммун Неорал містить етанол

Сандіммун Неорал містить 50 мг алкоголю (етанолу) на кожну капсулу 50 мг Сандіммун Неорал капсули, що відповідає 11,8 % об./об. Доза 500 мг Сандіммун Неорал містить 500 мг етанолу, що еквівалентно приблизно 13 мл пива або 5 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не матиме помітного ефекту.

Сандіммун Неорал містить олію рицинового насіння

Сандіммун Неорал може викликати неприємні відчуття в шлунку та діарею, оскільки містить олію рицинового насіння.

Сандіммун Неорал містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 90,36 мг пропіленгліколю в кожній капсулі 50 мг.

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші препарати, що містять пропіленгліколь або етанол.

Сандіммун Неорал містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну капсулу 25 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сандіммун Неорал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу.

Ваш лікар ретельно підбере дозу цього лікарського засобу залежно від ваших індивідуальних потреб. Занадто висока доза цього лікарського засобу може вплинути на ваші нирки. Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та візити до лікарні, особливо після трансплантації. Це дозволить вам обговорити з лікарем ваше лікування та будь-які проблеми, які можуть виникнути.

Яку кількість Сандіммун Неорал вам потрібно приймати

Ваш лікар вкаже вам правильну дозу Сандіммун Неорал. Це залежить від вашої маси тіла та від того, з якою метою ви приймаєте цей лікарський засіб. Також ваш лікар повідомить вам, як часто слід приймати ліки.

У дорослих:

Трансплантація органів, кісткового мозку та стовбурових клітин

Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.
Зазвичай високі дози застосовують до та безпосередньо після трансплантації. Нижчі дози використовують після стабілізації трансплантованого органу або кісткового мозку.
Ваш лікар підбере дозу, яка буде ідеальною саме для вас. Для цього може знадобитися здавання аналізів крові.

Ендогенний увеїт

Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.

Нефротичний синдром

Загальна добова доза для дорослих зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми. У пацієнтів із порушеннями функції нирок початкова добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Тяжка ревматоїдний артрит

Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.

Псоріаз та атопічний дерматит

Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.
У дітей:

Нефротичний синдром

Загальна добова доза для дітей зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми. У пацієнтів із порушеннями функції нирок початкова добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Дотримуйтесь точно інструкцій свого лікаря і ніколи самостійно не змінюйте дозу, навіть якщо почуваєтеся добре.

Перехід з Сандіммун на Сандіммун Неорал

Можливо, ви вже приймали інший лікарський засіб під назвою Сандіммун капсули м’які або Сандіммун розчин для прийому всередину. Ваш лікар може вирішити перевести вас на Сандіммун Неорал розчин для прийому всередину.

Усі ці лікарські засоби містять циклоспорин як діючу речовину.
Сандіммун Неорал — це інша, покращена формуляція циклоспорину порівняно з Сандіммун. Циклоспорин краще всмоктується у кров при застосуванні Сандіммун Неорал і менше залежить від прийому їжі. Це означає, що рівень циклоспорину в крові залишається більш стабільним при застосуванні Сандіммун Неорал, ніж при застосуванні Сандіммун.

Якщо ваш лікар переводить вас з Сандіммун на Сандіммун Неорал:

Не повертайтесь до прийому Сандіммун, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.
Після переходу з Сандіммун на Сандіммун Неорал ваш лікар буде спостерігати за вами більш уважно протягом короткого періоду часу. Це пов’язано зі зміною у способі всмоктування циклоспорину в кров. Ваш лікар переконається, що ви приймаєте правильну дозу, відповідно до ваших індивідуальних потреб.
Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, повідомте свого лікаря або фармацевта. Можливо, знадобиться зменшити дозу. Ніколи не зменшуйте дозу самостійно, якщо це не порадив лікар.

Якщо ваш лікар переводить вас з однієї пероральної формуляції циклоспорину на іншу

Після того як ви перейдете з однієї пероральної формуляції циклоспорину на іншу:

Ваш лікар буде спостерігати за вами більш уважно протягом короткого періоду часу.
Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, повідомте свого лікаря або фармацевта. Можливо, знадобиться змінити дозу. Ніколи не змінюйте дозу самостійно, якщо це не порадив лікар.

Коли приймати Сандіммун Неорал

Приймайте Сандіммун Неорал в той самий час кожного дня. Це дуже важливо, якщо ви перенесли трансплантацію.

Як приймати Сандіммун Неорал

Вашу добову дозу слід завжди приймати у двох дозах.

Вийміть капсули з блистеру. Ковтніть капсули цілими, запиваючи склянкою води.

Як довго приймати Сандіммун Неорал

Ваш лікар вкаже вам, як довго вам потрібно приймати Сандіммун Неорал. Це залежить від того, чи приймаєте ви його після трансплантації чи для лікування тяжких шкірних захворювань, ревматоїдного артриту, увеїту чи нефротичного синдрому. У разі тяжкої шкірної висипки лікування зазвичай триває 8 тижнів.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал стільки часу, скільки це вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну прийому Сандіммун Неорал, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Сандіммун Неорал, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу ліків, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Можливо, знадобиться медична допомога.

Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сандіммун Неорал

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше ніж 6 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім продовжуйте прийом, як раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Сандіммун Неорал

Не перервайте лікування Сандіммун Неорал, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал навіть тоді, коли почуваєтеся добре. Переривання лікування Сандіммун Неорал може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Як і інші препарати, що діють на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність організму боротися з певними інфекціями, а також може спричиняти пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищення температури або біль у горлі.
Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам’яті, труднощі з мовою або розумінням того, що говорять інші, і слабкість у м’язах. Ці симптоми можуть свідчити про інфекцію головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
Проблеми з мозком із такими симптомами, як судоми, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, зниження чутливості, зміни особистості, збудження, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини тіла або всього тіла, кривошия, відсутність координації, з або без ненормальної мови або рухів очей.
Запалення на дні ока, що може супроводжуватися розмитим зором. Це також може впливати на зір через підвищення тиску всередині голови (доброї якості внутрішньочерепна гіпертензія).
Ураження та порушення функції печінки з або без жовтяниці очей або шкіри, нудота, втрата зору та темна сеча.
Проблеми з нирками, що можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виділяєте.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів. Ці ознаки включають блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (ознака руйнування червоних кров’яних тілець), кровотечі або синці без видимої причини, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Проблеми з нирками.
Підвищений кров’яний тиск.
Головний біль.
Неконтрольоване тремтіння тіла.
Надмірне відростання волосся на обличчі та тілі.
Підвищення рівня ліпідів у крові.