Сандиммун Неорал 100 мг мягкие капсулы: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Сандиммун Неорал 100 мг мягкие капсулы

циклоспорин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сандиммун Неорал и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приема Сандиммун Неорал
Как принимать Сандиммун Неорал
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сандиммун Неорал
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сандиммун Неорал и для чего он применяется

Что такое Сандиммун Неорал

Название вашего лекарственного препарата — Сандиммун Неорал. Он содержит активное вещество — циклоспорин. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессоры. Эти препараты используются для подавления иммунных реакций организма.

Для чего применяется Сандиммун Неорал и как он действует

Если вы перенесли трансплантацию органа, трансплантацию костного мозга или стволовых клеток, Сандиммун Неорал предназначен для контроля иммунной системы вашего организма. Препарат предотвращает отторжение трансплантированных органов за счёт подавления развития определённых клеток, которые в норме атаковали бы трансплантированную ткань.
Если у вас аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки, Сандиммун Неорал подавляет эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся поражения глаз, которые могут повлиять на зрение (эндогенная увеит, включая увеит Бехчета), тяжёлые формы некоторых заболеваний кожи (атопический дерматит, или экзема, и псориаз), тяжёлый ревматоидный артрит и заболевание почек, называемое нефротический синдром.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сандиммун Неорал

Если вы принимаете Сандиммун Неорал после трансплантации, назначить этот препарат может только врач, имеющий опыт в трансплантологии и/или лечении аутоиммунных заболеваний.

Рекомендации, изложенные в данной инструкции, могут различаться в зависимости от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или при аутоиммунном заболевании.

Строго следуйте всем указаниям вашего лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Сандиммун Неорал:

если вы аллергик на циклоспорин или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
вместе с лекарствами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
вместе с препаратами, содержащими дабигатран этексилат (применяется для профилактики тромбозов после операции), бозентан или алискирен (используются для снижения артериального давления).

Если вы относитесь к одной из этих категорий, не принимайте Сандиммун Неорал и немедленно сообщите об этом врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Сандиммун Неорал.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом и во время лечения Сандиммун Неорал немедленно сообщите врачу:

если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему и может дополнительно снижать способность организма бороться с инфекциями;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и, при необходимости, может изменить дозу препарата;
если у вас повышенное артериальное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать его и, при необходимости, может назначить препараты для снижения давления;
если у вас низкий уровень магния в организме. Ваш врач может назначить вам магниевые добавки, особенно в первые дни после операции, если вы прошли трансплантацию;
если у вас повышен уровень калия в крови;
если у вас подагра;
если вам необходимо сделать прививку.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных состояний до или во время приёма Сандиммун Неорал, немедленно сообщите об этом врачу.

Защита от солнца и ультрафиолетового излучения

Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в первую очередь рака кожи и лимфатической системы. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнечных лучей и УФ-излучения следующим образом:

носить защитную одежду;
регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Сандиммун Неорал, если:

у вас были или есть проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем;
у вас эпилепсия;
у вас есть проблемы с печенью;
вы беременны;
вы кормите грудью;
препарат назначается ребёнку.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу до начала приёма Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что препарат содержит этанол (см. раздел «Сандиммун Неорал содержит этанол» далее).

Контроль во время лечения Сандиммун Неорал

Ваш врач будет контролировать:

уровень циклоспорина в крови, особенно если вы прошли трансплантацию;
артериальное давление — до начала лечения и регулярно во время него;
функцию печени и почек;
уровень липидов в крови (жиров).

Если у вас есть вопросы о механизме действия Сандиммун Неорал или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

Кроме того, если вы принимаете Сандиммун Неорал при заболевании, отличном от трансплантации (промежуточный или задний увеит, увеит Бехчета, атопический дерматит, тяжёлый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Сандиммун Неорал:

если у вас есть проблемы с почками (за исключением нефротического синдрома);
если у вас есть инфекция, не поддающаяся лечению;
если у вас есть онкологическое заболевание;
если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия), не контролируемое лекарствами. Если во время лечения у вас развивается высокое давление, которое не удаётся контролировать, врач должен прекратить лечение Сандиммун Неорал.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Сандиммун Неорал. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

Если вы проходите лечение увеита Бехчета, врач будет особенно тщательно вас наблюдать, особенно при наличии неврологических симптомов (например: частые забывчивость, постепенные изменения личности, психические или аффективные расстройства, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности, покалывание, слабость в конечностях, двигательные нарушения, головная боль с тошнотой и рвотой или без них, нарушения зрения, включая ограничение подвижности глазного яблока).

Врач будет особенно внимательно наблюдать за вами, если вы пожилого возраста и лечитесь от псориаза или атопического дерматита. Если вам назначили Сандиммун Неорал для лечения псориаза или атопического дерматита, во время лечения нельзя подвергать кожу воздействию УФ-излучения (UVB) или фототерапии.

Дети и подростки

Сандиммун Неорал не следует назначать детям при показаниях, отличных от трансплантации, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Опыт применения Сандиммун Неорал у пожилых пациентов ограничен. Врач должен контролировать функцию почек. Если вам больше 65 лет и вы страдаете псориазом или атопическим дерматитом, Сандиммун Неорал следует назначать только при особенно тяжёлом течении заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сандиммун Неорал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты до или во время лечения Сандиммун Неорал:

Препараты, которые могут влиять на уровень калия в организме. К ним относятся лекарства, содержащие калий, калиевые добавки, калийсберегающие диуретики и некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
Метотрексат. Применяется при лечении опухолей, тяжёлого псориаза и тяжёлого ревматоидного артрита.
Препараты, которые могут повышать или понижать уровень циклоспорина (действующего вещества Сандиммун Неорал) в крови. Врач может проверить уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении приёма других лекарств.
Препараты, которые могут повышать уровень циклоспорина в крови: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые средства (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или высоком артериальном давлении (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется при рвоте), оральные контрацептивы, даназол (применяется при нарушениях менструального цикла), препараты при подагре (аллопуринол), холевая кислота и её производные (применяются при желчнокаменной болезни), ингибиторы протеазы (при ВИЧ), иматиниб (при лейкемии или опухолях), колхицин, телапревир (при гепатите С), каннабидиол (применяется, в том числе, при эпилептических припадках).
Препараты, которые могут снижать уровень циклоспорина в крови: барбитураты (для сна), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (при акромегалии или нейроэндокринных опухолях кишечника), антибактериальные препараты при туберкулёзе, орлистат (для снижения веса), фитопрепараты, содержащие зверобой, тиклопидин (после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан), тербинафин (противогрибковое средство при грибковых поражениях стоп и ногтей).
Препараты, которые могут повлиять на почки. К ним относятся: антибактериальные средства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, лекарства при инфекциях мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, снижающие кислотность желудка (антагонисты H2-рецепторов), такролимус, анальгетики (нестероидные противовоспалительные средства, такие как диклофенак), фибраты (для снижения уровня жиров в крови).
Нифедипин. Применяется при высоком артериальном давлении и боли в груди. При одновременном приёме нифедипина и циклоспорина возможно воспаление дёсен и их разрастание над зубами.
Дигоксин (при сердечных нарушениях), препараты, снижающие холестерин (ингибиторы HMG-CoA редуктазы, или статины), преднизолон, этопозид (при лечении рака), репаглинид (пероральный антидиабетический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые препараты — антрациклины (например, доксорубицин).
Натрия микофенолат или микофенолата мофетил (иммуносупрессанты) и эльтромбопаг (при лечении кровотечений).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приёма Сандиммун Неорал.

Приём Сандиммун Неорал с пищей и напитками

Не принимайте Сандиммун Неорал с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это может повлиять на эффективность препарата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Опыт применения Сандиммун Неорал у беременных женщин ограничен. В целом, препарат не рекомендуется во время беременности. Если приём препарата необходим, врач оценит возможные риски и пользу для вас и вашего ребёнка.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что циклоспорин — действующее вещество препарата — проникает в грудное молоко и может повлиять на ребёнка.

Гепатит С

Сообщите врачу, если у вас гепатит С. Функция печени может изменяться при лечении гепатита С, что может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Возможно, врач будет тщательно контролировать уровень циклоспорина и корректировать дозу после начала терапии гепатита С.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приёма Сандиммун Неорал вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания или расплывчатость зрения. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.

Сандиммун Неорал содержит этанол

Сандиммун Неорал содержит 100 мг этанола (спирта) в каждой капсуле 100 мг Сандиммун Неорал, что соответствует 11,8 % об./об. Доза 500 мг Сандиммун Неорал содержит 500 мг этанола, что эквивалентно примерно 13 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество алкоголя в препарате не оказывает заметного эффекта.

Сандиммун Неорал содержит касторовое масло

Сандиммун Неорал может вызывать дискомфорт в желудке и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

Сандиммун Неорал содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 148,31 мг пропиленгликоля в каждой капсуле 100 мг.

Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку уже назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или этанол.

Сандиммун Неорал содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле 25 мг, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сандиммун Неорал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Ваш врач тщательно подберёт дозу этого препарата с учётом ваших индивидуальных потребностей. Превышение дозы может негативно повлиять на ваши почки. Вам будут регулярно проводить анализы крови и назначать визиты в больницу, особенно после трансплантации. Это позволит вам обсудить с врачом ход лечения и любые возникающие проблемы.

Какую дозу Сандиммун Неорал вам следует принимать

Ваш врач укажет вам правильную дозу Сандиммун Неорал. Она зависит от вашей массы тела и от того, по какой причине вы принимаете этот препарат. Также врач сообщит вам, как часто следует принимать лекарство.

У взрослых:

Трансплантация органов, костного мозга и стволовых клеток

Обычная суточная доза составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.
Обычно высокие дозы применяются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после стабилизации трансплантированного органа или костного мозга.
Ваш врач подберёт дозу, оптимальную именно для вас. Для этого может потребоваться сдача анализов крови.

Эндогенный увеит

Обычная суточная доза составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.

Нефротический синдром

Обычная суточная доза для взрослых составляет 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек первоначальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

Тяжёлый ревматоидный артрит

Обычная суточная доза составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.

Псориаз и атопический дерматит

Обычная суточная доза составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.
У детей:

Нефротический синдром

Обычная суточная доза для детей составляет 6 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек первоначальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

Следуйте точно указаниям врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно, даже если чувствуете себя хорошо.

Переход с Сандиммун на Сандиммун Неорал

Возможно, вы ранее принимали другой препарат под названием Сандиммун мягкие капсулы или Сандиммун раствор для приёма внутрь. Ваш врач может принять решение перевести вас на Сандиммун Неорал раствор для приёма внутрь.

Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве действующего вещества.
Сандиммун Неорал — это улучшенная и иная форма циклоспорина по сравнению с Сандиммун. Циклоспорин лучше всасывается в кровь при приёме Сандиммун Неорал и менее подвержен влиянию пищи. Это означает, что уровни циклоспорина в крови остаются более стабильными при приёме Сандиммун Неорал по сравнению с Сандиммун.

Если ваш врач переводит вас с Сандиммун на Сандиммун Неорал:

Не возвращайтесь к приёму Сандиммун, если врач не назначит вам это.
После перехода с Сандиммун на Сандиммун Неорал врач будет более тщательно контролировать вас в течение короткого периода времени. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач убедится, что вы принимаете правильную дозу, соответствующую вашим индивидуальным потребностям.
Вы можете испытать некоторые побочные эффекты. В этом случае сообщите врачу или фармацевту. Возможно, потребуется уменьшить дозу. Никогда не уменьшайте дозу самостоятельно, если это не рекомендовано врачом.

Если врач переводит вас с одной формы циклоспорина для приёма внутрь на другую

После перехода с одной формы циклоспорина для приёма внутрь на другую:

Ваш врач будет более тщательно контролировать вас в течение короткого периода времени.
Вы можете испытать некоторые побочные эффекты. В этом случае сообщите врачу или фармацевту. Возможно, потребуется изменить дозу. Никогда не изменяйте дозу самостоятельно, если это не рекомендовано врачом.

Когда принимать Сандиммун Неорал

Принимайте Сандиммун Неорал в одно и то же время каждый день. Это особенно важно, если вы перенесли трансплантацию.

Как принимать Сандиммун Неорал

Ваша суточная доза всегда должна делиться на два приёма.

Достаньте капсулы из блистера. Проглотите капсулы целиком, запивая стаканом воды.

Как долго принимать Сандиммун Неорал

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать Сандиммун Неорал. Это зависит от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или для лечения тяжёлых заболеваний кожи, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. При тяжёлой кожной сыпи лечение обычно продолжается 8 недель.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал всё время, указанное врачом.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма Сандиммун Неорал, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы случайно приняли больше Сандиммун Неорал, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Сандиммун Неорал

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Затем продолжайте приём как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Сандиммун Неорал

Не прекращайте приём Сандиммун Неорал без указания врача.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал, даже если чувствуете себя хорошо. Прекращение приёма Сандиммун Неорал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие серьёзные побочные эффекты:

Как и другие препараты, действующие на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность организма бороться с определёнными инфекциями и может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаками инфекции могут быть повышение температуры или боль в горле.
Нарушения зрения, отсутствие координации, неловкость движений, потеря памяти, затруднения речи или понимания речи других людей — всё это может быть признаком инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
Проблемы в головном мозге с такими симптомами, как судороги, спутанность сознания, чувство дезориентации, снижение чувствительности, изменения личности, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, кривошея, отсутствие координации движений, сопровождающееся или не сопровождающееся нарушениями речи или движений глаз.
Воспаление в задней части глаза, которое может сопровождаться нечётким зрением. Также может нарушаться зрение из-за повышения давления внутри черепа (доброкачественная внутричереповая гипертензия).
Повреждение и нарушение функции печени с или без желтушности глаз или кожи, тошнота, потеря зрения и тёмная моча.
Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество выделяемой мочи.
Снижение количества эритроцитов или тромбоцитов. Эти признаки включают бледность кожи, усталость, одышку, тёмную мочу (признак разрушения эритроцитов), кровотечения или синяки без видимых причин, спутанность сознания, дезориентацию, нарушение концентрации внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

**Очень часто:**могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Проблемы с почками.
Повышенное артериальное давление.
Головная боль.
Неконтролируемое подёргивание тела.
Избыточный рост волос на лице и теле.
Повышение уровня липидов в крови.