Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сандіммун Неорал 100 мг капсули м'які

циклоспорин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сандіммун Неорал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сандіммун Неорал
Як застосовувати Сандіммун Неорал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сандіммун Неорал
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сандіммун Неорал і для чого його застосовують

Що таке Сандіммун Неорал

Назва вашого лікарського засобу — Сандіммун Неорал. Він містить діючу речовину циклоспорин. Належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти. Ці засоби використовують для зменшення імунних реакцій організму.

Для чого застосовують Сандіммун Неорал і як він діє

Якщо вам було проведено трансплантацію органа, кісткового мозку або стовбурових клітин, основне призначення Сандіммуну Неорал полягає у контролі імунної системи вашого організму. Сандіммун Неорал запобігає відторгненню трансплантованих органів, гальмуючи розвиток певних клітин, які зазвичай атакували б трансплантовану тканину.
Якщо у вас аутоімунне захворювання, при якому імунна відповідь вашого організму атакує власні клітини, Сандіммун Неорал пригнічує цю імунну реакцію. До таких захворювань належать проблеми із очима, які можуть впливати на зір (ендогенна увеїт, включаючи увеїт Бехчета), важкі випадки певних шкірних захворювань (атопічний дерматит або екзема, псоріаз), важкий ревматоїдний артрит та захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сандіммун Неорал

Якщо ви приймаєте Сандіммун Неорал після трансплантації, цей препарат може бути призначений лише лікарем, який має досвід у лікуванні трансплантацій та/або аутоімунних захворювань.

Рекомендації в цій інструкції можуть відрізнятися залежно від того, чи приймаєте ви препарат після трансплантації чи для лікування аутоімунного захворювання.

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Сандіммун Неорал:

якщо ви маєте алергію на циклоспорин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
разом із ліками, що містять Hypericum perforatum (звершину продырявлену);
разом із ліками, що містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню тромбів після операції) або бозентан і аліскірен (використовуються для зниження високого артеріального тиску).

Якщо це стосується вас, не приймайте Сандіммун Неорал і повідомте свого лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Сандіммун Неорал.

Попередження та застереження

Перед початком та під час лікування Сандіммун Неорал негайно повідомте свого лікаря:

якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі. Сандіммун Неорал пригнічує імунну систему і може знижувати здатність організму боротися з інфекціями;
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові і, за потреби, може змінити дозу препарату;
якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар регулярно контролюватиме ваш тиск і, за потреби, може призначити препарат для його зниження;
якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Ваш лікар може призначити вам додатковий магній, особливо безпосередньо після операції, якщо ви перенесли трансплантацію;
якщо у вас підвищений рівень калію в крові;
якщо у вас є підагра;
якщо вам необхідно зробити щеплення.

Якщо під час лікування Сандіммун Неорал у вас виникнуть будь-які з перелічених станів, негайно повідомте лікаря.

Захист від сонячного світла та УФ-випромінювання

Сандіммун Неорал пригнічує вашу імунну систему. Це може підвищити ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому обмежте свій контакт із сонячним світлом та УФ-випромінюванням наступним чином:

носіть захисний одяг;
регулярно наносіть сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Сандіммун Неорал:

якщо у вас були або є проблеми, пов’язані з алкоголем;
якщо у вас епілепсія;
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо ви вагітні;
якщо ви годуєте грудьми;
якщо цей препарат призначається дитині.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікаря перед початком застосування Сандіммун Неорал. Це пов’язано з тим, що цей препарат містить етанол (див. розділ «Сандіммун Неорал містить етанол» нижче).

Моніторинг під час лікування Сандіммун Неорал

Ваш лікар буде контролювати:

рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви перенесли трансплантацію;
ваш артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час нього;
роботу печінки та нирок;
рівень ліпідів у крові (жирів).

Якщо у вас є запитання щодо дії Сандіммун Неорал або чому вам призначили цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем.

Крім того, якщо ви приймаєте Сандіммун Неорал для лікування захворювання, відмінного від трансплантації (середня або задня увеїт, увеїт Бехчета, атопічний дерматит, важкий ревматоїдний артрит або нефротичний синдром), не приймайте Сандіммун Неорал:

якщо у вас є проблеми з нирками (окрім нефротичного синдрому);
якщо у вас є інфекція, яку не вдається контролювати ліками;
якщо у вас є рак;
якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), який не піддається контролю ліками. Якщо під час лікування у вас підвищується тиск і його не вдається контролювати, лікар повинен припинити лікування Сандіммун Неорал.

Якщо це стосується вас, не приймайте Сандіммун Неорал. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сандіммун Неорал.

Якщо вас лікують від увеїту Бехчета, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, особливо якщо у вас є неврологічні симптоми (наприклад: часта забудькуватість, зміни в особистості, що спостерігаються з часом, психічні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття поколювання в кінцівках, слабкість у кінцівках, рухові порушення, головний біль з або без нудоти та блювоти, порушення зору, включаючи обмежені рухи очного яблука).

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви лікуєтеся від псоріазу або атопічного дерматиту і вам більше 65 років. Якщо вам призначили Сандіммун Неорал для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, під час лікування не піддавайтеся впливу УФ-випромінювання або фотохіміотерапії.

Діти та підлітки

Сандіммун Неорал не слід застосовувати дітям для інших показань, окрім трансплантації, за винятком лікування нефротичного синдрому.

Літні люди (від 65 років)

Досвід застосування Сандіммун Неорал у літніх пацієнтів обмежений. Ваш лікар повинен контролювати роботу ваших нирок. Якщо вам більше 65 років і ви страждаєте від псоріазу або атопічного дерматиту, лікування Сандіммун Неорал слід проводити лише у разі особливо тяжкого стану.

Інші ліки та Сандіммун Неорал

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів до або під час лікування Сандіммун Неорал:

Ліки, які можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, що містять калій, добавки калію, діуретики, що зберігають калій, та деякі ліки для зниження артеріального тиску.
Метотрексат. Використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
Ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючої речовини Сандіммун Неорал) у вашій крові. Ваш лікар може перевірити рівень циклоспорину в крові під час початку або припинення прийому інших ліків.
Ліки, які можуть підвищувати рівень циклоспорину в крові, включають: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (вориконазол, ітраконазол), препарати для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування порушень менструального циклу), препарати для лікування підагри (алопуринол), холеву кислоту та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).
Ліки, які можуть знижувати рівень циклоспорину в крові, включають: барбітурати (використовуються для допомоги у сні), деякі протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні препарати для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги у схудненні), рослинні ліки, що містять звершину продырявлену, тиклопідин (використовується після інсульту), деякі препарати для зниження артеріального тиску (бозентан), та тербінафін (протигрибковий засіб, використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).
Ліки, які можуть впливати на нирки. До них належать: антибактеріальні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотерцин В, препарати для лікування інфекцій сечовивідних шляхів, що містять триметоприм, препарати для лікування раку, що містять мельфалан, препарати для зниження кислотності шлунку (інгібітори секреції кислоти типу блокаторів H2-рецепторів), такролімус, знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), фібрати (використовуються для зниження рівня жирів у крові).
Ніфедипін. Використовується для лікування високого артеріального тиску та болю в грудях. Можливе набрякання ясен, які можуть поширюватися на зуби, якщо ви приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), препарати для зниження холестерину (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (оральний антидіабетичний засіб), імунодепресанти (еверолімус, силолімус), амбрісентан та спеціальні препарати від раку, відомі як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин).
Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетилу (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування кровотеч).

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікаря або фармацевта перед початком застосування Сандіммун Неорал.

Застосування Сандіммун Неорал разом із їжею та напоями

Не приймайте Сандіммун Неорал разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Досвід застосування Сандіммун Неорал у вагітних жінок обмежений. Зазвичай Сандіммун Неорал не слід застосовувати під час вагітності. Якщо вам необхідно приймати цей препарат, ваш лікар пояснить вам потенційні переваги та ризики його застосування під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Годування грудьми не рекомендоване під час лікування Сандіммун Неорал. Це пов’язано з тим, що циклоспорин — діюча речовина — проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Гепатит С

Повідомте лікареві, якщо у вас гепатит С. Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Можливо, лікар буде уважно контролювати рівень циклоспорину в крові та коригувати дозу після початку лікування гепатиту С.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Сандіммун Неорал ви можете відчувати сонливість, дезорієнтацію або розмите зору. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, як препарат на вас діє.

Сандіммун Неорал містить етанол

Сандіммун Неорал містить 100 мг алкоголю (етанолу) на кожну капсулу 100 мг Сандіммун Неорал, що відповідає 11,8 % об./об. Доза 500 мг Сандіммун Неорал містить 500 мг етанолу, що еквівалентно приблизно 13 мл пива або 5 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не матиме жодного помітного ефекту.

Сандіммун Неорал містить олію рицинового дерева

Сандіммун Неорал може викликати неприємні відчуття в шлунку та діарею, оскільки містить олію рицинового дерева.

Сандіммун Неорал містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 148,31 мг пропіленгліколю в кожній капсулі 100 мг.

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші препарати, що містять пропіленгліколь або етанол.

Сандіммун Неорал містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну капсулу 25 мг; це фактично «без натрію».

3. Як приймати Сандіммун Неорал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу.

Ваш лікар ретельно підбере дозу цього лікарського засобу залежно від ваших індивідуальних потреб. Занадто велика кількість цього лікарського засобу може вплинути на ваші нирки. Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та візити до лікарні, особливо після трансплантації. Це дозволить вам обговорити з лікарем ваше лікування та будь-які проблеми, які можуть виникнути.

Яку кількість Сандіммун Неорал ви повинні приймати

Ваш лікар вкаже вам правильну дозу Сандіммун Неорал. Це залежить від вашої ваги та від того, для чого ви приймаєте цей лікарський засіб. Також ваш лікар повідомить вам, як часто слід приймати ліки.

У дорослих:

Трансплантація органів, кісткового мозку та стовбурових клітин

Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм ваги тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.
Зазвичай високі дози використовуються до та безпосередньо після трансплантації. Нижчі дози використовуються після стабілізації трансплантованого органу або кісткового мозку.
Ваш лікар підбере дозу, яка буде ідеальною для вас. Для цього може знадобитися здача аналізів крові.

Ендогенний увеїт

Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм ваги тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.

Нефротичний синдром

Загальна добова доза для дорослих зазвичай становить 5 мг на кілограм ваги тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми. У пацієнтів із порушеннями функції нирок початкова добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм ваги тіла.

Тяжка ревматоїдний артрит

Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм ваги тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.

Псоріаз та атопічний дерматит

Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг до 5 мг на кілограм ваги тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми.
У дітей:

Нефротичний синдром

Загальна добова доза для дітей зазвичай становить 6 мг на кілограм ваги тіла. Ця доза ділиться на дві прийоми. У пацієнтів із порушеннями функції нирок початкова добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм ваги тіла.

Дотримуйтесь точно інструкцій свого лікаря і ніколи самостійно не змінюйте дозу, навіть якщо почуваєтеся добре.

Перехід з Сандіммун на Сандіммун Неорал

Можливо, ви вже приймали інший лікарський засіб під назвою Сандіммун капсули м’які або Сандіммун розчин для прийому всередину. Ваш лікар може вирішити перевести вас на Сандіммун Неорал розчин для прийому всередину.

Усі ці лікарські засоби містять циклоспорин як діючу речовину.
Сандіммун Неорал — це інша, покращена форма циклоспорину порівняно з Сандіммун. Циклоспорин краще всмоктується в кров при застосуванні Сандіммун Неорал і менше залежить від прийому їжі. Це означає, що рівень циклоспорину в крові залишається більш стабільним при застосуванні Сандіммун Неорал, ніж при застосуванні Сандіммун.

Якщо ваш лікар переводить вас з Сандіммун на Сандіммун Неорал:

Не повертайтесь до прийому Сандіммун, якщо тільки лікар не скаже вам це зробити.
Після переходу з Сандіммун на Сандіммун Неорал ваш лікар буде ближче спостерігати за вами протягом короткого періоду часу. Це пов’язано зі зміною у всмоктуванні циклоспорину в кров. Лікар переконається, що ви приймаєте правильну дозу, відповідну до ваших індивідуальних потреб.
Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, повідомте лікареві або фармацевту. Може знадобитися зменшення дози. Ніколи самостійно не зменшуйте дозу, якщо цього не порадив лікар.

Якщо ваш лікар переводить вас з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу

Після того, як ви перейдете з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:

Ваш лікар буде ближче спостерігати за вами протягом короткого періоду часу.
Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, повідомте лікареві або фармацевту. Може знадобитися корекція дози. Ніколи самостійно не змінюйте дозу, якщо цього не порадив лікар.

Коли приймати Сандіммун Неорал

Приймайте Сандіммун Неорал в той самий час кожного дня. Це дуже важливо, якщо ви перенесли трансплантацію.

Як приймати Сандіммун Неорал

Вашу добову дозу слід завжди приймати у двох дозах.

Вийміть капсули з блистера. Ковтніть капсули цілими разом зі склянкою води.

Як довго приймати Сандіммун Неорал

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати Сандіммун Неорал. Це залежить від того, чи приймаєте ви його після трансплантації чи для лікування тяжких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту або нефротичного синдрому. У разі тяжкого висипання лікування зазвичай триває 8 тижнів.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо виникають сумніви щодо терміну прийому Сандіммун Неорал, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Сандіммун Неорал, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Може знадобитися медична допомога.

Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сандіммун Неорал

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Потім продовжуйте прийом, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сандіммун Неорал

Не припиняйте лікування Сандіммун Неорал без поради лікаря.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал, навіть якщо почуваєтеся добре. Припинення лікування Сандіммун Неорал може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас виникають інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Як і інші ліки, що впливають на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність організму боротися з певними інфекціями, а також може спричиняти пухлини чи інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищення температури або біль у горлі.
Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам'яті, труднощі з мовою або розумінням того, що кажуть інші, і слабкість у м'язах. Це можуть бути ознаки інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
Ураження головного мозку зі симптомами, такими як судоми, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, зниження чутливості, зміни в особистості, хвилювання, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, кривошия, відсутність координації з або без порушень мови чи рухів очей.
Запалення сітківки ока, що може супроводжуватися розмитим зором. Також може впливати на зір через підвищення тиску всередині голови (доброкачливу внутрішньочерепну гіпертензію).
Ураження та порушення функції печінки з або без жовтяниці (жовтого забарвлення очей або шкіри), нудоти, втрати зору та темної сечі.
Проблеми з нирками, що можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виділяєте.
Зниження кількості червоних кров'яних клітин або тромбоцитів. До таких ознак належать блідість шкіри, втому, задишка, темна сеча (ознака руйнування червоних кров'яних клітин), кровотечі або синці без видимої причини, сплутаність свідомості, дезорієнтація, відсутність уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

Проблеми з нирками.
Підвищення артеріального тиску.
Головний біль.
Неконтрольоване тремтіння тіла.
Надмірне відростання волосся на обличчі та тілі.
Підвищення рівня ліпідів у крові.