Sandimmun Neoral 100 mg kapsułki miękkie
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- 1. Co to jest Sandimmun Neoral i do czego służy
- 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral
- 3. Jak stosować Sandimmun Neoral
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Zachowaj Sandimmun Neoral
- 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: Informacja dla pacjenta
Sandimmun Neoral 100 mg kapsułki miękkie
ciklosporyna
Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
- Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Sandimmun Neoral i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral
- Jak stosować Sandimmun Neoral
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Sandimmun Neoral
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Sandimmun Neoral i do czego służy
Co to jest Sandimmun Neoral
Nazwa leku to Sandimmun Neoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Leki te stosuje się w celu osłabienia reakcji odpornościowych organizmu.
Do czego stosuje się Sandimmun Neoral i jak działa
- Jeśli został przeprowadzony przeszczep organu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych, zadaniem Sandimmun Neoral jest kontrolowanie układu odpornościowego organizmu. Sandimmun Neoral zapobiega odrzuceniu przeszczepionego organu poprzez hamowanie rozwoju niektórych komórek, które normalnie atakowałyby przeszczepiony materiał.
- Jeśli cierpisz na chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne komórki, Sandimmun Neoral hamuje tę reakcję odpornościową. Choroby te obejmują problemy z oczami, które mogą wpływać na wzrok (uweityt wewnętrzne, w tym uweityt Behçeta), ciężkie przypadki niektórych chorób skóry (zapalenie skóry atopowe, czyli egzema, oraz łuszczycę), ciężki reumatoidalny zapalenie stawów oraz chorobę nerek zwaną zespołem nerczynowym.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral
Jeśli stosujesz Sandimmun Neoral po przeszczepie, lek ten może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu przeszczepów i/lub chorób autoimmunologicznych.
Zalecenia zawarte w niniejszym ulotniku mogą się różnić w zależności od tego, czy lek jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, czy też w leczeniu choroby autoimmunologicznej.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotniku.
Nie przyjmuj Sandimmun Neoral:
- jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w połączeniu z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (roślinę leczniczą zwaną dziurawcem zwyczajnym),
- w połączeniu z lekami zawierającymi dabigatran etexilat (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin po operacji) lub bosentan i aliskiren (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Sandimmun Neoral i niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i podczas leczenia Sandimmun Neoral niezwłocznie powiadom lekarza:
- jeśli występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun Neoral tłumi układ odpornościowy i może dodatkowo wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami,
- jeśli masz problemy z wątrobą,
- jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę leku,
- jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i może przepisać lek obniżający ciśnienie tętnicze, jeśli będzie to konieczne,
- jeśli masz niski poziom magnezu w organizmie. Lekarz może przepisać suplement magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli został Ci przeszczepiony narząd,
- jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi,
- jeśli chorujesz na podagry,
- jeśli potrzebujesz szczepienia.
Jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun Neoral wystąpi u Ciebie którykolwiek z wymienionych wyżej stanów, niezwłocznie powiadom lekarza.
Ochrona przed działaniem słońca i promieni UV
Sandimmun Neoral tłumi układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów, głównie skóry i układu chłonnego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na działanie promieni słonecznych i promieni UV poprzez:
- noszenie odpowiedniej ochronnej odzieży,
- regularne stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.
Przed przyjęciem Sandimmun Neoral skonsultuj się z lekarzem:
- jeśli masz lub miałeś problemy związane z alkoholem,
- jeśli chorujesz na padaczkę,
- jeśli masz problemy z wątrobą,
- jeśli jesteś w ciąży,
- jeśli karmisz piersią,
- jeśli lek jest przepisywany dziecku.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza przed przyjęciem Sandimmun Neoral. Wynika to z faktu, że lek ten zawiera alkohol (zobacz punkt „Sandimmun Neoral zawiera etanol” poniżej).
Monitorowanie podczas leczenia Sandimmun Neoral
Lekarz będzie kontrolował:
- stężenie cyklosporyny we krwi, szczególnie po przeszczepie,
- ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas jego trwania,
- funkcjonowanie wątroby i nerek,
- poziom lipidów we krwi (tłuszczów).
Jeśli masz pytania dotyczące działania Sandimmun Neoral lub powodów, dla których został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.
Dodatkowo, jeśli Sandimmun Neoral jest stosowany w leczeniu choroby innej niż odrzucenie przeszczepu (uważna środkowa lub tylnej części tunicji naczyniowej oka i uogólniona uogólniona zapalenie tęczówki typu Behçeta, zapalenie skóry atopowe, ciężka reumatoidalna choroba stawów lub zespół nerczycowy), nie przyjmuj Sandimmun Neoral:
- jeśli masz problemy z nerkami (z wyjątkiem zespołu nerczycowego),
- jeśli masz nieleczoną infekcję,
- jeśli masz jakikolwiek rodzaj nowotworu,
- jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (hipertensję). Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie nadciśnienie tętnicze, które nie daje się kontrolować, lekarz powinien przerwać leczenie Sandimmun Neoral.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Sandimmun Neoral. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Sandimmun Neoral.
Jeśli leczysz się zapalenie tęczówki typu Behçeta, lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia, szczególnie jeśli występują objawy neurologiczne (np. częste zapominanie, zmiany osobowości, zaburzenia psychiczne lub nastroju, uczucie palenia w kończynach, zmniejszenie wrażliwości w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia ruchowe, bóle głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia wzroku, w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).
Lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował stan osób starszych leczonych na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe. Jeśli Sandimmun Neoral został Ci przepisany w leczeniu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego, nie powinieneś poddawać się terapii promieniami UVB ani fotochemioterapii podczas leczenia.
Dzieci i młodzież
Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany u dzieci w innych wskazaniach niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Osoby starsze (od 65 roku życia)
Doświadczenie z Sandimmun Neoral u pacjentów starszych jest ograniczone. Lekarz powinien monitorować funkcję nerek. Jeśli masz ponad 65 lat i chorujesz na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe, leczenie Sandimmun Neoral powinno być stosowane wyłącznie w przypadku szczególnie ciężkiego stanu.
Inne leki i Sandimmun Neoral
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun Neoral przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
-
Leki mogące wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.
-
Metotreksat. Stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiej reumatoidalnej choroby stawów.
-
Leki mogące zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun Neoral) we krwi. Lekarz może kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi podczas rozpoczęcia lub przerywania leczenia innymi lekami.
-
Leki mogące zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi to m.in.: antybiotyki (np. erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w zaburzeniach serca lub nadciśnieniu tętniczym (diltiazen, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w celu zapobiegania wymiotom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamicy żółciowej), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatinib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicina, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).
-
Leki mogące zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi to m.in.: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia zasypiania), niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu wspomagania odchudzania), leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny, tiklopidyna (stosowana po udarze mózgu), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bosentan) oraz terbinafina (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu grzybicy palców stóp i paznokci).
-
Leki mogące wpływać na nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w infekcjach dróg moczowych zawierające trimetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające meloflan, leki obniżające ilość kwasu w żołądku (inhibitory sekrecji kwasu żołądkowego typu antagonistów receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki z grupy kwasów fibrowych (stosowane w obniżaniu poziomu tłuszczów we krwi).
-
Nifedypina. Stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej. Przyjmowanie nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może powodować obrzęk dziąseł, które mogą zacząć rosnąć nad zębami.
-
Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktazy, tzw. statyny), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinid (doustny lek przeciwcukrzycowy), immunosupresory (ewerolimus, sirolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe z grupy antracyklin (np. doksorubicyna).
-
Mikofenolan sodu lub mikofenolan mofetylu (immunosupresor) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krwawienia).
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Sandimmun Neoral.
Stosowanie Sandimmun Neoral z pożywieniem i napojami
Nie przyjmuj Sandimmun Neoral z grejpfrutem ani z jego sokiem. Może to wpływać na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
- Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Doświadczenie z Sandimmun Neoral u kobiet w ciąży jest ograniczone. Ogólnie rzecz biorąc, Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku, lekarz omówi z Tobą potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem w czasie ciąży.
- Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Sandimmun Neoral. Substancja czynna – cyklosporyna – przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.
Zapalenie wątroby typu C
Powiadom lekarza, jeśli masz zapalenie wątroby typu C. Funkcja wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi. Lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po przyjęciu Sandimmun Neoral możesz odczuwać senność, dezorientację lub mieć zamazane widzenie. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.
Sandimmun Neoral zawiera etanol
Sandimmun Neoral zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce 100 mg Sandimmun Neoral, co odpowiada 11,8 % v/v. Dawkę 500 mg Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada około 13 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnych zauważalnych skutków.
Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy
Sandimmun Neoral może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.
Sandimmun Neoral zawiera propylenoglikol
Ten lek zawiera 148,31 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce 100 mg.
Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podawano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.
Sandimmun Neoral zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej kapsułce 25 mg; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.
3. Jak stosować Sandimmun Neoral
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana.
Dawkę tego leku lekarz dokładnie dostosuje do Twoich indywidualnych potrzeb. Zbyt duża dawka może wpływać na pracę Twoich nerek. Będziesz regularnie oddawać krew do badań i odwiedzać szpital, szczególnie po przeszczepie. To pozwoli Ci omówić z lekarzem przebieg leczenia i wszelkie problemy, które mogą wystąpić.
Jaka dawka Sandimmun Neoral jest dla Ciebie odpowiednia
Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę Sandimmun Neoral. Dawkowanie zależy od Twojej masy ciała oraz od tego, z jakiego powodu przyjmujesz ten lek. Lekarz poinformuje Cię również, jak często należy przyjmować lek.
- Dorośli:
Przeszczep organów, szpiku kostnego i komórek macierzystych
- Dzienne dawkowanie wynosi zazwyczaj od 2 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzienną dzieli się na dwie części.
- Zazwyczaj wysokie dawki stosuje się przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu przeszczepionego organu lub szpiku kostnego.
- Lekarz dostosuje dawkę do Twoich indywidualnych potrzeb. Może to wymagać wykonania badań krwi.
Uveitisa endogeniczna
- Dzienne dawkowanie wynosi zazwyczaj od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzienną dzieli się na dwie części.
Zespół nerczycowy
- Dzienne dawkowanie dla dorosłych wynosi zazwyczaj 5 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzienną dzieli się na dwie części. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pierwsza dawka dzienna nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Ciężka reumatoidalna choroba stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
- Dzienne dawkowanie wynosi zazwyczaj od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzienną dzieli się na dwie części.
Łuszczycy i zapalenie skóry atopowe
-
Dzienne dawkowanie wynosi zazwyczaj od 2,5 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzienną dzieli się na dwie części.
-
Dzieci:
Zespół nerczycowy
- Dzienne dawkowanie dla dzieci wynosi zazwyczaj 6 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzienną dzieli się na dwie części. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pierwsza dawka dzienna nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Zamiana Sandimmun na Sandimmun Neoral
Być może wcześniej przyjmowałeś już inny lek o nazwie Sandimmun w postaci miękkich kapsułek żelatynowych lub roztworu doustnego Sandimmun. Lekarz może zdecydować o zmianie na doustny roztwór Sandimmun Neoral.
- Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako substancję czynną.
- Sandimmun Neoral to ulepszona, inna formuła cyklosporyny w porównaniu do Sandimmun. Cyklosporyna lepiej wchłania się do krwi przy stosowaniu Sandimmun Neoral i jest mniej podatna na wpływ pokarmu. Oznacza to, że poziom cyklosporyny we krwi jest bardziej stabilny przy stosowaniu Sandimmun Neoral niż Sandimmun.
Jeśli lekarz zmienia Ci lek z Sandimmun na Sandimmun Neoral:
- Nie wracaj do stosowania Sandimmun, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
- Po zmianie z Sandimmun na Sandimmun Neoral lekarz będzie Cię bliżej kontrolować przez krótki okres czasu. Wynika to ze zmiany sposobu wchłaniania cyklosporyny do krwi. Lekarz upewni się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę dostosowaną do Twoich indywidualnych potrzeb.
- Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Nigdy nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Jeśli lekarz zmienia Ci formułę doustną cyklosporyny na inną
Po zmianie z jednej formuły doustnej cyklosporyny na inną:
- Lekarz będzie Cię bliżej kontrolować przez krótki okres czasu.
- Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne dostosowanie dawki. Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Kiedy przyjmować Sandimmun Neoral
Przyjmuj Sandimmun Neoral o tej samej porze każdego dnia. Jest to szczególnie ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.
Jak przyjmować Sandimmun Neoral
Dawkę dzienną należy zawsze podzielić na 2 dawki.
Wyjmij kapsułki z blistrów. Połknięte kapsułki w całości wypij szklanką wody.
Jak długo przyjmować Sandimmun Neoral
Lekarz wskazuje, przez jaki czas należy przyjmować Sandimmun Neoral. Czas ten zależy od tego, czy przyjmujesz lek po przeszczepie, czy też w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, uveitisy lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiego wysypu skórnego leczenie trwa zazwyczaj 8 tygodni.
Przyjmuj Sandimmun Neoral przez cały czas, na jaki zalecił to lekarz.
Jeśli masz wątpliwości co do czasu przyjmowania Sandimmun Neoral, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Sandimmun Neoral niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Sandimmun Neoral
- Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
- Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Sandimmun Neoral
Nie przerywaj leczenia Sandimmun Neoral, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Kontynuuj przyjmowanie Sandimmun Neoral, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.
Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
- Podobnie jak inne leki oddziałujące na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania niektórych infekcji i może powodować nowotwory lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
- Zaburzenia wzroku, brak koordynacji, niezdarność, utratę pamięci, trudności w mówieniu lub zrozumieniem mowy innych, oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
- Problemy z mózgiem z objawami takimi jak drgawki, dezorientacja, osłabienie zmysłów, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia wzroku, ślepotę, śpiączkę, porażenie części lub całego ciała, kręcz karku, brak koordynacji, czasem z nieprawidłową mową lub ruchami oczu.
- Zapalenie dna oka, które może powodować zamazane widzenie. Może również wpływać na wzrok z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
- Uszkodzenie i zaburzenia w wątrobie, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu lub skóry), nudności, utraty wzroku i ciemnej moczu.
- Problemy z nerkami, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wytwarzanej moczu.
- Obniżenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladą skórę, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (objaw hemolizy czerwonych krwinek), krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, dezorientację, brak uwagi i problemy z nerkami.
Inne działania niepożądane obejmują:
**Bardzo często:**mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
- Problemy z nerkami.
- Podwyższone ciśnienie krwi.
- Ból głowy.
- Niekontrolowane drżenie ciała.
- Nadmierne owłosienie twarzy i ciała.
- Zwiększenie stężenia lipidów we krwi.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.
**Często:**mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
- Napady (drgawki).
- Problemy z wątrobą.
- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
- Zmęczenie.
- Utrata apetytu.
- Nudności (uczucie mdłości), wymioty, dyskomfort/bóle brzucha, biegunka.
- Nadmierne owłosienie.
- Wysypka trądzikowa, zaczerwienienia skóry.
- Gorączka.
- Obniżenie liczby białych krwinek.
- Uczucie mrowienia lub drętwienia.
- Ból mięśni, skurcze mięśni.
- Wrzód żołądka.
- Nadmierne przyrosty tkanki dziąsła, które mogą przykrywać zęby.
- Zbyt wysokie stężenie kwasu moczowego lub potasu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.
**Niezbyt często:**mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
- Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady, dezorientację, bezsenność, zaburzenia wzroku, utratę przytomności, uczucie osłabienia kończyn, pogorszenie sprawności ruchowej.
- Wysypka na skórze.
- Ogólne obrzęki.
- Przyrost masy ciała.
- Obniżenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.
**Rzadko:**mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
- Zaburzenia nerwów z uczuciem drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i stóp.
- Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
- Osłabienie mięśni, utratę siły mięśni, ból mięśni nóg, rąk lub innych części ciała.
- Rozpad czerwonych krwinek, w tym problemy z nerkami z objawami takimi jak obrzęk twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, napady, utrata przytomności.
- Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.
**Bardzo rzadko:**mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
- Zapalenie dna oka, które może być związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz głowy i pogorszeniem wzroku.
Jeśli to Cię poważnie dotyczy, powiadom lekarza.
Nieznana częstość: Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
- Poważne problemy z wątrobą z i bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu lub skóry), nudności (uczucie mdłości), utratę apetytu, ciemny mocz, obrzęk twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
- Krwawienia pod skórą lub plamy na skórze o barwie purpurowej, nagłe krwawienia bez wyraźnej przyczyny.
- Migrenę lub silny ból głowy, często towarzyszący zawroty głowy lub uczuciu mdłości (nudności, wymioty) i nadwrażliwość na światło.
- Ból nóg i stóp.
- Utratę słuchu.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.
Jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nie oczekuje się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków w porównaniu z dorosłymi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowaj Sandimmun Neoral
- Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
- Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
- Nie przechowuj kapsułek w miejscu ciepłym. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
- Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
- Przechowuj kapsułki w blistrze. Wyjmuj je dopiero w momencie, gdy zamierzasz zażyć lekarstwo.
- Po otwarciu blistera może pojawić się charakterystyczny zapach, który jest całkowicie normalny i nie oznacza, że kapsułka jest zepsuta.
- Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Sandimmun Neoral
- Substancją czynną jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 100 mg cyklosporyny.
- Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, propylenoglikol, mono-di-triglicerydy z oleju kukurycznego, makrogolglicerynowy hydroksystearian / polioksyłowany wodorowany olej rycynowy.
- Opowłoczka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), glicerol 85%, propylenoglikol, żelatyna.
- Nadruk: kwas karminowy (E 120), chlorek glinu sześciowodny, wodorotlenek sodu, propylenoglikol, hipromeloza/hydroksypropylometyloceluloza 2910, izopropanol/alkohol izopropylowy.
Wygląd Sandimmun Neoral i zawartość opakowania
Sandimmun Neoral 100 mg kapsułki miękkie to kapsułki owalne, szaro-niebieskie, z czerwonym nadrukiem „NVR 100mg”.
Dostępne w opakowaniach po 5, 20, 30, 50, 60 i 90 kapsułek miękkich.
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i wytwórca
Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona (Hiszpania)
Telefon: +34 93 306 42 00
Wytwórca
179 Giannou Kranidioti 2235 Latsia, Nikozja Cypr
12th km National Road Ateny-Lamia 14451 Metamorfozy Grecja
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva n.º 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugalia
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata, NA Włochy
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hiszpania
Bartók Béla út 43-47. 1114 Будapeszt Węgry
Verovskova Ullica, 57 Lublana, 1000 Słowenia |
Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam Holandia
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wiedeń Austria
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Francja
Torshamnsgatan 48 164 40 Kista Szwecja
Viale Luigi Sturzo, 43 20154-Milano (MI) Włochy
Trimlini 2D 9220 Lendava Słowenia
Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norymberga Niemcy |
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Niemcy | Sandimmun Optoral |
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Grecja, Finlandia, Węgry, Islandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Hiszpania | Sandimmun Neoral |
Belgia, Luksemburg | Neoral-Sandimmun |
Irlandia, Holandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna) | Neoral |
Francja | Néoral |
Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 05/2023
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/