Sandimmun Neoral 100 mg capsule molli: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Sandimmun Neoral 100 mg capsule molli

ciclosporina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Sandimmun Neoral e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sandimmun Neoral
Come prendere Sandimmun Neoral
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sandimmun Neoral
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sandimmun Neoral e per cosa si utilizza

Che cos'è Sandimmun Neoral

Il nome del medicinale è Sandimmun Neoral. Contiene il principio attivo ciclosporina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come immunosoppressori. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre le reazioni immunitarie dell'organismo.

A cosa serve Sandimmun Neoral e come funziona

Se è stato sottoposto a un trapianto d'organo, di midollo osseo o di cellule staminali, la funzione di Sandimmun Neoral è quella di controllare il sistema immunitario del suo organismo. Sandimmun Neoral previene il rigetto degli organi trapiantati inibendo lo sviluppo di alcune cellule che normalmente attaccherebbero il tessuto trapiantato.
Se soffre di una malattia autoimmune, in cui la risposta immunitaria del suo organismo attacca le proprie cellule, Sandimmun Neoral inibisce questa reazione immunitaria. Tali malattie comprendono disturbi agli occhi che possono compromettere la vista (uveite endogena, inclusa l'uveite di Behçet), casi gravi di determinate malattie della pelle (dermatite atopica, o eczema, e psoriasi), artrite reumatoide grave e una malattia renale denominata sindrome nefrosica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sandimmun Neoral

Se sta assumendo Sandimmun Neoral dopo un trapianto, il medicinale può essere prescritto solo da un medico esperto in trapianti e/o malattie autoimmuni.

Le raccomandazioni contenute in questo foglio illustrativo possono variare a seconda che il medicinale venga assunto per un trapianto o per una malattia autoimmune.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Sandimmun Neoral:

se è allergico alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
con medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
con medicinali contenenti dabigatrano etexilato (utilizzato per prevenire coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico) o bosentan e aliskiren (utilizzati per abbassare la pressione arteriosa alta).

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Sandimmun Neoral e informi immediatamente il medico. Se ha dubbi, consulti il medico prima di assumere Sandimmun Neoral.

Avvertenze e precauzioni

Prima e durante il trattamento con Sandimmun Neoral, informi immediatamente il medico:

se presenta qualsiasi segno di infezione, come febbre o mal di gola. Sandimmun Neoral sopprime il sistema immunitario e può inoltre influire sulla capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
se ha problemi al fegato.
se ha problemi ai reni. Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue e potrebbe modificare la dose se necessario.
se ha la pressione alta. Il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa e potrebbe prescriverle un medicinale per abbassarla, se necessario.
se ha livelli bassi di magnesio nel corpo. Il medico potrebbe somministrarle integratori di magnesio, specialmente subito dopo l'intervento chirurgico se ha subito un trapianto.
se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
se soffre di gotta.
se deve ricevere un vaccino.

Se prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral dovesse verificarsi una delle situazioni sopra indicate, informi immediatamente il medico.

Protezione solare e luce solare

Sandimmun Neoral sopprime il sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori, principalmente della pelle e del sistema linfatico. Pertanto, deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV nel seguente modo:

indossando abbigliamento protettivo adeguato.
applicando frequentemente una protezione solare con alto fattore di protezione.

Consulti il medico prima di prendere Sandimmun Neoral:

se ha o ha avuto problemi legati all'alcol.
se soffre di epilessia.
se ha problemi al fegato.
se è in stato di gravidanza.
se sta allattando.
se questo medicinale viene prescritto a un bambino.

Se una di queste condizioni la riguarda (o ha dubbi), informi il medico prima di assumere Sandimmun Neoral. Ciò è dovuto al fatto che questo medicinale contiene alcol (vedere sezione successiva, “Sandimmun Neoral contiene etanolo”, più avanti).

Monitoraggio durante il trattamento con Sandimmun Neoral

Il medico controllerà:

i livelli di ciclosporina nel sangue, specialmente se ha subito un trapianto,
la sua pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso,
il funzionamento del suo fegato e dei reni,
il livello di lipidi nel sangue (grassi).

Se ha domande sul modo in cui agisce Sandimmun Neoral o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.

Inoltre, se sta assumendo Sandimmun Neoral per una malattia diversa da un trapianto (uveite intermedia o posteriore e uveite di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrosica), non prenda Sandimmun Neoral:

se ha problemi ai reni (tranne che per la sindrome nefrosica).
se ha un'infezione non controllata con farmaci.
se ha un qualsiasi tipo di tumore.
se ha pressione alta (ipertensione) non controllata con farmaci. Se sviluppa pressione alta durante il trattamento e questa non può essere controllata, il medico dovrà interrompere il trattamento con Sandimmun Neoral.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Sandimmun Neoral. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Sandimmun Neoral.

Se viene trattato per uveite di Behçet, il medico la monitorerà attentamente, specialmente se presenta sintomi neurologici (ad esempio: frequente perdita di memoria, cambiamenti della personalità osservati nel tempo, disturbi psichiatrici o dell'umore, sensazione di bruciore agli arti, riduzione della sensibilità agli arti, formicolio agli arti, debolezza agli arti, alterazioni motorie, mal di testa con o senza nausea e vomito, disturbi della vista che includono movimenti limitati del bulbo oculare).

Il medico la monitorerà attentamente se è una persona anziana e viene trattata per psoriasi o dermatite atopica. Se le è stato prescritto Sandimmun Neoral per trattare psoriasi o dermatite atopica, non deve esporre la pelle ai raggi UVB o alla fotochemioterapia durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Sandimmun Neoral non deve essere somministrato ai bambini per indicazioni diverse dal trapianto, tranne che per il trattamento della sindrome nefrosica.

Popolazione anziana (a partire dai 65 anni di età)

L'esperienza con Sandimmun Neoral nei pazienti anziani è limitata. Il medico dovrà monitorare il funzionamento dei reni. Se ha più di 65 anni e soffre di psoriasi o dermatite atopica, il trattamento con Sandimmun Neoral deve essere avviato solo se la sua condizione è particolarmente grave.

Altri medicinali e Sandimmun Neoral

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral:

Medicinali che possono influire sui livelli di potassio. Questi includono medicinali contenenti potassio, integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e alcuni medicinali che abbassano la pressione arteriosa.
Metotrexato. È utilizzato per trattare tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.
Medicinali che possono aumentare o ridurre i livelli di ciclosporina (il principio attivo di Sandimmun Neoral) nel sangue. Il medico potrebbe controllare il livello di ciclosporina nel sangue quando inizia o interrompe il trattamento con altri medicinali.
I medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue includono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antimicotici (voriconazolo, itraconazolo), medicinali utilizzati per disturbi cardiaci o pressione alta (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramide (utilizzato per prevenire i vomiti), contraccettivi orali, danazolo (utilizzato per trattare disturbi mestruali), medicinali utilizzati per la gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (utilizzati per trattare calcoli biliari), inibitori della proteasi utilizzati per trattare l'HIV, imatinib (utilizzato per trattare leucemia o tumori), colchicina, telaprevir (utilizzato per trattare l'epatite C), cannabidiolo (utilizzato, tra l'altro, per il trattamento delle crisi epilettiche).
I medicinali che possono ridurre il livello di ciclosporina nel sangue includono: barbiturici (utilizzati per favorire il sonno), alcuni anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (utilizzato per trattare l'acromegalia o tumori neuroendocrini intestinali), medicinali antibatterici per la tubercolosi, orlistat (utilizzato per favorire la perdita di peso), medicinali a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni, ticlopidina (utilizzata dopo un ictus), alcuni medicinali che abbassano la pressione arteriosa (bosentan) e terbinafina (un antimicotico, utilizzato per trattare infezioni dei piedi e delle unghie).
Medicinali che possono influire sui reni. Questi includono: medicinali antibatterici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), antimicotici contenenti anfotericina B, medicinali per infezioni delle vie urinarie contenenti trimetoprim, medicinali per il cancro contenenti melfalan, medicinali per ridurre l'acidità gastrica (inibitori della secrezione acida di tipo antagonisti del recettore H2), tacrolimus, analgesici (farmaci antinfiammatori non steroidei come il diclofenac), medicinali acidi fibrati (utilizzati per ridurre i grassi nel sangue).
Nifedipina. È utilizzata per trattare la pressione alta e il dolore al petto. Potrebbe avere le gengive gonfie che potrebbero crescere sopra i denti, se sta assumendo nifedipina durante il trattamento con ciclosporina.
Digossina (utilizzata per trattare disturbi cardiaci), medicinali che riducono il colesterolo (inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, detti anche statine), prednisolone, etoposide (utilizzato per trattare il cancro), repaglinide (un antidiabetico orale), immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici medicinali antitumorali chiamati antracicline (come la doxorubicina).
Micofenilato sodico o micofenilato mofetile (un immunosoppressore) ed eltrombopag (utilizzato per trattare disturbi emorragici).

Se una di queste condizioni la riguarda (o ha dubbi), informi il medico o il farmacista prima di assumere Sandimmun Neoral.

Assunzione di Sandimmun Neoral con cibi e bevande

Non prenda Sandimmun Neoral con pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché potrebbe influire sull'efficacia di Sandimm combustibile Neoral.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta. L'esperienza con Sandimmun Neoral in donne in gravidanza è limitata. In generale, Sandimmun Neoral non deve essere somministrato durante la gravidanza. Se fosse necessario assumere questo medicinale, il medico le spiegherà i benefici e i rischi potenziali durante la gravidanza.
Informi il medico se sta allattando. L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Sandimmun Neoral. Questo perché la ciclosporina, il principio attivo, passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Epatite C

Informi il medico se ha l'epatite C. La sua funzionalità epatica può cambiare con il trattamento dell'epatite C e ciò potrebbe influire sui livelli di ciclosporina nel sangue. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di ciclosporina e aggiustare la dose dopo l'inizio del trattamento per l'epatite C.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento, confuso o avere la vista offuscata dopo aver assunto Sandimmun Neoral. Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari durante il trattamento con Sandimmun Neoral, finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Sandimmun Neoral contiene etanolo

Sandimmun Neoral contiene 100 mg di alcol (etanolo) per ogni capsula da 100 mg di Sandimmun Neoral capsule, corrispondente a 11,8 % v/v. Una dose di 500 mg di Sandimmun Neoral contiene 500 mg di etanolo, equivalente a circa 13 ml di birra o 5 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti percettibili.

Sandimmun Neoral contiene olio di ricino

Sandimmun Neoral può causare disturbi di stomaco e diarrea perché contiene olio di ricino.

Sandimmun Neoral contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 148,31 mg di propilenglicole in ogni capsula da 100 mg.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Sandimmun Neoral contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni capsula da 25 mg; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sandimmun Neoral

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata.

Il medico regolerà attentamente la dose di questo medicamento in base alle sue esigenze individuali. Un'eccessiva quantità di questo medicamento può influire sui reni. Le verranno effettuati regolari esami del sangue e visite ospedaliere, specialmente dopo il trapianto. Questo le permetterà di discutere con il medico del suo trattamento e di eventuali problemi che potrebbe avere.

Quale quantità di Sandimmun Neoral deve assumere

Il medico le indicherà la dose corretta di Sandimmun Neoral. Questa dipende dal suo peso corporeo e dalla motivazione per cui sta assumendo il medicamento. Inoltre, il medico le dirà con quale frequenza deve prendere il medicamento.

Negli adulti:

Trapianto di organi, midollo osseo e cellule staminali

La dose giornaliera totale si trova normalmente tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.
Normalmente, vengono utilizzate dosi elevate prima e subito dopo il trapianto. Dosi più basse vengono impiegate una volta che l'organo trapiantato o il midollo osseo sono stabilizzati.
Il medico le regolerà la dose in base alle sue esigenze specifiche. A tale scopo, potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami del sangue.

Uveite endogena

La dose giornaliera totale si trova normalmente tra 5 mg e 7 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.

Sindrome nefrotica

La dose giornaliera totale negli adulti è normalmente di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con alterazioni renali, la prima dose giornaliera non deve superare i 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Artrite reumatoide grave

La dose giornaliera totale si trova normalmente tra 3 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.

Psoriasi e dermatite atopica

La dose giornaliera totale si trova normalmente tra 2,5 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.
Nei bambini:

Sindrome nefrotica

La dose giornaliera totale nei bambini è normalmente di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con alterazioni renali, la prima dose giornaliera non deve superare i 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Segua esattamente le istruzioni del medico e non modifichi mai la dose da sola/o, anche se si sente bene.

Passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral

Potrebbe aver già assunto un altro medicamento chiamato Sandimmun capsule molli o Sandimmun soluzione orale. Il medico potrebbe decidere di passarla a Sandimmun Neoral soluzione orale.

Tutti questi medicinali contengono ciclosporina come principio attivo.
Sandimmun Neoral è una formulazione diversa e migliorata della ciclosporina rispetto a Sandimmun. La ciclosporina viene assorbita meglio nel sangue con Sandimmun Neoral ed è meno influenzata dall'assunzione del medicamento con i pasti. Ciò significa che i livelli di ciclosporina nel sangue rimangono più costanti con Sandimmun Neoral rispetto a Sandimmun.

Se il medico le cambia da Sandimmun a Sandimmun Neoral:

Non assuma più Sandimmun a meno che il medico non glielo indichi espressamente.
Dopo il passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral, il medico la controllerà più attentamente per un breve periodo. Questo perché cambia il modo in cui la ciclosporina viene assorbita nel sangue. Il medico si assicurerà che assuma la dose corretta in base alle sue esigenze individuali.
Potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati. In tal caso, informi il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario ridurre la dose. Non riduca mai la dose da sola/o, a meno che non glielo indichi il medico.

Se il medico le cambia da una formulazione orale di ciclosporina a un’altra

Dopo aver cambiato da una formulazione orale di ciclosporina a un’altra:

Il medico la controllerà più attentamente per un breve periodo.
Potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati. In tal caso, informi il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario modificare la dose. Non modifichi mai la dose da sola/o, a meno che non glielo indichi il medico.

Quando assumere Sandimmun Neoral

Assuma Sandimmun Neoral allo stesso orario ogni giorno. Questo è molto importante se ha subito un trapianto.

Come assumere Sandimmun Neoral

La dose giornaliera deve essere sempre somministrata in due dosi.

Estragga le capsule dalla confezione. Inghiotti intere le capsule con un bicchiere d’acqua.

Per quanto tempo assumere Sandimmun Neoral

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Sandimmun Neoral. Questo dipende dal fatto che lo stia assumendo dopo un trapianto o per il trattamento di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrotica. Nel caso di eruzioni cutanee gravi, il trattamento dura normalmente 8 settimane.

Continui ad assumere Sandimmun Neoral per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Sandimmun Neoral, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità eccessiva di Sandimmun Neoral

Se accidentalmente assume una dose eccessiva del medicamento, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Sandimmun Neoral

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con il consueto schema terapeutico.
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sandimmun Neoral

Non interrompa il trattamento con Sandimmun Neoral a meno che il medico non glielo indichi.

Continui ad assumere Sandimmun Neoral anche se si sente bene. L’interruzione del trattamento con Sandimmun Neoral può aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Come altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può influire sulla capacità dell’organismo di combattere alcune infezioni e può causare tumori o altre malattie maligne, in particolare della pelle. I segni di infezione possono includere febbre o mal di gola.
Disturbi della vista, mancanza di coordinazione, goffaggine, perdita di memoria, difficoltà nel parlare o nel comprendere ciò che dicono gli altri e debolezza muscolare. Questi potrebbero essere segni di un’infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Problemi cerebrali con sintomi come convulsioni, confusione, sensazione di disorientamento, ridotta sensibilità, cambiamenti della personalità, agitazione, insonnia, disturbi della vista, cecità, coma, paralisi di una parte o di tutto il corpo, torcicollo, mancanza di coordinazione con o senza alterazioni del linguaggio o dei movimenti oculari.
Infiammazione alla base dell’occhio che può essere associata a visione offuscata. Può inoltre influire sulla vista a causa di un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica benigna).
Lesione e alterazione del fegato con o senza colorazione gialla degli occhi o della pelle, nausea, perdita della vista e urine scure.
Problemi ai reni, che possono ridurre notevolmente la quantità di urina prodotta.
Riduzione del numero di globuli rossi o piastrine. Questi segni includono pallore cutaneo, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (segno di rottura dei globuli rossi), sanguinamenti o ematomi senza motivo apparente, confusione, disorientamento, difficoltà di concentrazione e problemi renali.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Problemi renali.
Pressione sanguigna alta.
Cefalea.
Agitazione del corpo che non si può controllare.
Crescita eccessiva dei peli sul viso e sul corpo.
Aumento dei livelli di lipidi nel sangue.