Сандиммун Неорал 25 мг капсулы мягкие: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Сандиммун Неорал 25 мг капсулы мягкие

циклоспорин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сандиммун Неорал и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Сандиммун Неорал
Как принимать Сандиммун Неорал
Возможные побочные эффекты
Хранение Сандиммун Неорал
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сандиммун Неорал и для чего он применяется

Что такое Сандиммун Неорал

Название вашего лекарственного средства — Сандиммун Неорал. Оно содержит действующее вещество циклоспорин. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессанты. Эти препараты используются для снижения иммунных реакций организма.

Для чего применяется Сандиммун Неорал и как он действует

Если вам была проведена трансплантация органа, трансплантация костного мозга или стволовых клеток, то функция Сандиммун Неорал заключается в контроле иммунной системы вашего организма. Сандиммун Неорал предотвращает отторжение трансплантированных органов путём подавления развития определённых клеток, которые в обычных условиях атаковали бы трансплантированную ткань.
Если у вас аутоиммунное заболевание, при котором иммунная реакция организма направлена против собственных клеток, Сандиммун Неорал подавляет эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся поражения глаз, которые могут повлиять на зрение (эндогенный увеит, включая увеит Бехчета), тяжёлые формы некоторых заболеваний кожи (атопический дерматит, или экзема, и псориаз), тяжёлый ревматоидный артрит и заболевание почек, называемое нефротический синдром.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Сандиммун Неорал

Если Вы принимаете Сандиммун Неорал после трансплантации, назначить этот препарат может только врач, имеющий опыт в проведении трансплантаций и/или лечении аутоиммунных заболеваний.

Рекомендации, изложенные в данной инструкции, могут отличаться в зависимости от того, принимаете ли Вы препарат после трансплантации или при аутоиммунном заболевании.

Строго соблюдайте все указания Вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Сандиммун Неорал:

если у Вас аллергия на циклоспорин или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
вместе с лекарственными средствами, содержащими гиперикум перфоратум (зверобой продырявленный);
вместе с лекарственными средствами, содержащими дабигатран этексилат (применяется для профилактики тромбозов после операции), бозентан и алискирен (применяются для снижения артериального давления).

Если у Вас имеется одно из перечисленных состояний, не принимайте Сандиммун Неорал и немедленно сообщите об этом врачу. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Сандиммун Неорал.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом и во время лечения Сандиммун Неорал немедленно сообщите врачу:

если у Вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему и может снижать способность организма бороться с инфекциями;
если у Вас есть заболевания печени;
если у Вас есть заболевания почек. Вашему врачу необходимо будет регулярно проводить анализ крови и, при необходимости, скорректировать дозу препарата;
если у Вас повышенное артериальное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление и, при необходимости, назначит Вам препараты для его снижения;
если у Вас низкий уровень магния в организме. Ваш врач может назначить Вам препараты магния, особенно в первые дни после операции, если Вы перенесли трансплантацию;
если у Вас повышен уровень калия в крови;
если у Вас подагра;
если Вам необходимо сделать прививку.

Если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных состояний до или во время лечения Сандиммун Неорал, немедленно сообщите об этом врачу.

Защита от солнца и ультрафиолетового излучения

Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в первую очередь рака кожи и лимфатической системы. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнечных лучей и ультрафиолетового излучения следующим образом:

носить защитную одежду;
регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Сандиммун Неорал:

если у Вас были или есть проблемы, связанные с употреблением алкоголя;
если у Вас эпилепсия;
если у Вас есть заболевания печени;
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью;
если препарат назначается ребёнку.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу перед началом приёма Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что препарат содержит этанол (см. раздел «Сандиммун Неорал содержит этанол» далее).

Контроль во время лечения Сандиммун Неорал

Ваш врач будет контролировать:

уровень циклоспорина в крови, особенно если Вы перенесли трансплантацию;
Ваше артериальное давление — до начала лечения и регулярно в процессе;
функцию печени и почек;
уровень липидов в крови (жиров).

Если у Вас есть вопросы о механизме действия Сандиммун Неорал или о причинах его назначения, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, если Вы принимаете Сандиммун Неорал при заболевании, отличном от трансплантации (промежуточный или задний увеит, увеит Бехчета, атопический дерматит, тяжёлый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Сандиммун Неорал:

если у Вас есть заболевания почек (за исключением нефротического синдрома);
если у Вас инфекция, не поддающаяся лечению;
если у Вас диагностирован рак;
если у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия), не поддающееся контролю с помощью лекарств. Если в ходе лечения у Вас развивается повышенное артериальное давление, которое невозможно контролировать, врач должен прекратить лечение Сандиммун Неорал.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, не принимайте Сандиммун Неорал. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата.

Если Вам проводится лечение увеита Бехчета, врач будет особенно тщательно Вас наблюдать, особенно при наличии неврологических симптомов (например: частая забывчивость, постепенные изменения личности, психические или аффективные расстройства, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности в конечностях, ощущение покалывания в конечностях, слабость конечностей, двигательные нарушения, головная боль с или без тошноты и рвоты, нарушения зрения, включая ограничение подвижности глазного яблока).

Врач будет особенно внимательно наблюдать за Вами, если Вы пожилой пациент и Вам проводится лечение псориаза или атопического дерматита. Если Вам назначили Сандиммун Неорал для лечения псориаза или атопического дерматита, во время лечения нельзя подвергаться воздействию УФ-лучей В или фототерапии.

Дети и подростки

Сандиммун Неорал не следует назначать детям при показаниях, отличных от трансплантации, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Опыт применения Сандиммун Неорал у пожилых пациентов ограничен. Врач должен контролировать функцию Ваших почек. Если Вам больше 65 лет и Вы страдаете псориазом или атопическим дерматитом, лечение Сандиммун Неорал допускается только при особенно тяжёлом течении заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сандиммун Неорал

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или планируете принимать следующие препараты до или во время лечения Сандиммун Неорал:

Препараты, которые могут влиять на уровень калия в Вашем организме. К ним относятся препараты, содержащие калий, добавки калия, калийсберегающие диуретики, а также некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
Метотрексат. Применяется для лечения опухолей, тяжёлого псориаза и тяжёлого ревматоидного артрита.
Препараты, которые могут повышать или понижать уровень циклоспорина (действующего вещества Сандиммун Неорал) в крови. Ваш врач может проверить уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении приёма других препаратов.
Препараты, которые могут повышать уровень циклоспорина в крови, включают: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые при сердечных заболеваниях или повышенном артериальном давлении (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется для купирования рвоты), оральные контрацептивы, даназол (применяется для лечения нарушений менструального цикла), препараты, применяемые при подагре (аллопуринол), холевая кислота и её производные (применяются для лечения желчнокаменной болезни), ингибиторы протеазы (применяются при ВИЧ-инфекции), иматиниб (применяется при лейкозе или опухолях), колхицин, телапревир (применяется при гепатите С), каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).
Препараты, которые могут понижать уровень циклоспорина в крови, включают: барбитураты (применяются для сна), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при акромегалии или нейроэндокринных опухолях кишечника), антибактериальные препараты, применяемые при туберкулёзе, орлистат (применяется для снижения веса), растительные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковый препарат, применяемый при инфекциях стоп и ногтей).
Препараты, которые могут влиять на почки. К ним относятся: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при инфекциях мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, снижающие кислотность желудка (ингибиторы секреции кислоты, блокаторы H2-рецепторов), такролимус, обезболивающие (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), фибраты (применяются для снижения уровня жиров в крови).
Нифедипин. Применяется для лечения повышенного артериального давления и боли в груди. При одновременном приёме нифедипина и циклоспорина возможно увеличение десен, которые могут покрывать зубы.
Дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях), препараты, снижающие уровень холестерина (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (пероральный препарат при диабете), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амbrisентан и специфические противоопухолевые препараты — антрациклины (например, доксорубицин).
Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммунодепрессанты) и эльтромбопаг (применяется при геморрагических расстройствах).

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приёма Сандиммун Неорал.

Приём Сандиммун Неорал с пищей и напитками

Не принимайте Сандиммун Неорал вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это может повлиять на эффективность препарата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Опыт применения Сандиммун Неорал у беременных женщин ограничен. В целом, Сандиммун Неорал не следует применять во время беременности. Если приём препарата необходим, врач объяснит Вам возможные риски и пользу его применения во время беременности.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что циклоспорин — действующее вещество препарата — проникает в грудное молоко и может повлиять на ребёнка.

Гепатит С

Сообщите врачу, если у Вас гепатит С. Функция печени может изменяться при лечении гепатита С, что может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Возможно, Вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень циклоспорина в крови и корректировать дозу после начала лечения гепатита С.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приёма Сандиммун Неорал у Вас может появиться сонливость, спутанность сознания или нечёткость зрения. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, пока Вы не узнаете, как препарат на Вас влияет.

Сандиммун Неорал содержит этанол

Сандиммун Неорал содержит 25 мг этанола (спирта) в каждой капсуле 25 мг Сандиммун Неорал, что соответствует 11,8 % об./об. Доза 500 мг Сандиммун Неорал содержит 500 мг этанола, что эквивалентно примерно 13 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество алкоголя в препарате не оказывает заметного эффекта.

Сандиммун Неорал содержит касторовое масло

Сандиммун Неорал может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

Сандиммун Неорал содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 46,42 мг пропиленгликоля в каждой капсуле 25 мг.

Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку уже назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Сандиммун Неорал содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле 25 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сандиммун Неорал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Ваш врач тщательно подберёт дозу этого лекарственного средства с учётом ваших индивидуальных потребностей. Превышение дозы может негативно повлиять на ваши почки. Вам будут регулярно проводить анализ крови и приёмы в больнице, особенно после трансплантации. Это позволит вам обсудить с врачом ход лечения и возможные проблемы.

Какую дозу Сандиммун Неорал вам следует принимать

Ваш врач укажет вам правильную дозу Сандиммун Неорал. Она зависит от вашей массы тела и от того, по какой причине вы принимаете это лекарственное средство. Врач также сообщит вам, с какой частотой следует принимать препарат.

У взрослых:

Трансплантация органов, костного мозга и стволовых клеток

Обычная суточная доза составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы.
Обычно высокие дозы применяются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после стабилизации трансплантированного органа или костного мозга.
Ваш врач подберёт дозу, оптимальную именно для вас. Для этого может потребоваться сдача анализов крови.

Эндогенный увеит

Обычная суточная доза составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы.

Нефротический синдром

Обычная суточная доза для взрослых составляет 5 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы. У пациентов с нарушениями функции почек начальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

Тяжёлый ревматоидный артрит

Обычная суточная доза составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы.

Псориаз и атопический дерматит

Обычная суточная доза составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы.
У детей:

Нефротический синдром

Обычная суточная доза для детей составляет 6 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы. У пациентов с нарушениями функции почек начальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

Следуйте точно указаниям врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Переход с Сандиммун на Сандиммун Неорал

Возможно, вы ранее принимали другое лекарственное средство под названием Сандиммун капсулы мягкие или Сандиммун раствор для приёма внутрь. Ваш врач может принять решение перевести вас на Сандиммун Неорал раствор для приёма внутрь.

Все эти лекарственные средства содержат циклоспорин в качестве действующего вещества.
Сандиммун Неорал — это улучшенная иная форма циклоспорина по сравнению с Сандиммун. Циклоспорин лучше всасывается в кровь при приёме Сандиммун Неорал и менее подвержен влиянию приёма пищи. Это означает, что уровни циклоспорина в крови остаются более стабильными при приёме Сандиммун Неорал по сравнению с Сандиммун.

Если ваш врач переводит вас с Сандиммун на Сандиммун Неорал:

Не возвращайтесь к приёму Сандиммун, если только врач не скажет вам об этом.
После перехода с Сандиммун на Сандиммун Неорал врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач убедится, что вы принимаете правильную дозу, соответствующую вашим индивидуальным потребностям.
Вы можете испытать некоторые побочные эффекты. В таком случае сообщите об этом врачу или фармацевту. Возможно, потребуется уменьшить дозу. Никогда не уменьшайте дозу самостоятельно, если только врач не порекомендует этого.

Если врач переводит вас с одной формы циклоспорина для приёма внутрь на другую

После перехода с одной формы циклоспорина для приёма внутрь на другую:

Ваш врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени.
Вы можете испытать некоторые побочные эффекты. В таком случае сообщите об этом врачу или фармацевту. Возможно, потребуется изменить дозу. Никогда не меняйте дозу самостоятельно, если только врач не порекомендует этого.

Когда принимать Сандиммун Неорал

Принимайте Сандиммун Неорал в одно и то же время каждый день. Это особенно важно, если вы перенесли трансплантацию.

Как принимать Сандиммун Неорал

Ваша суточная доза должна всегда делиться на 2 приёма.

Достаньте капсулы из блистера. Проглотите капсулы целиком, запивая стаканом воды.

Как долго принимать Сандиммун Неорал

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать Сандиммун Неорал. Это зависит от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или для лечения тяжёлых заболеваний кожи, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. При тяжёлой кожной сыпи лечение обычно продолжается 8 недель.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал всё время, которое укажет врач.

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности приёма Сандиммун Неорал, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы случайно приняли больше Сандиммун Неорал, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Сандиммун Неорал

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Затем продолжайте приём как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Сандиммун Неорал

Не прекращайте приём Сандиммун Неорал, если только врач не скажет вам об этом.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал, даже если вы чувствуете себя хорошо. Прекращение приёма Сандиммун Неорал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты:

Как и другие препараты, влияющие на иммунную систему, циклоспорин может снижать способность организма бороться с определёнными инфекциями и может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаками инфекции могут быть повышение температуры или боль в горле.
Нарушения зрения, потеря координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием речи других людей, а также слабость мышц. Эти симптомы могут указывать на инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
Поражение головного мозга с такими симптомами, как судороги, спутанность сознания, ощущение дезориентации, снижение чувствительности, изменения личности, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, кривошея, нарушение координации, сопровождающееся или не сопровождающееся нарушением речи или движений глаз.
Воспаление в задней части глаза, которое может сопровождаться нечётким зрением. Также это может повлиять на зрение из-за повышения давления внутри головы (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
Повреждение и нарушение функции печени с или без пожелтения глаз или кожи, тошнота, потеря зрения и тёмная моча.
Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество выделяемой мочи.
Снижение количества эритроцитов или тромбоцитов. Эти признаки включают бледность кожи, усталость, одышку, тёмную мочу (признак разрушения эритроцитов), кровотечения или синяки без видимых причин, спутанность сознания, дезориентацию, невозможность сосредоточиться и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Проблемы с почками.
Повышенное артериальное давление.
Головная боль.
Неконтролируемые подёргивания тела.
Избыточный рост волос на лице и теле.
Повышение уровня липидов в крови.