Sandimmun Neoral 25 mg kapsułki miękkie

Hiszpania
Nazwa handlowa Sandimmun Neoral 25 mg kapsułki miękkie
Postać farmaceutyczna kapsułki miękkie
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Diagnostyka Szpitalna
Numer rejestracyjny 60319
Sandimmun Neoral 25 mg kapsułki miękkie kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sandimmun Neoral 25 mg kapsułki miękkie

ciklosporyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Sandimmun Neoral i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral
  3. Jak stosować Sandimmun Neoral
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie Sandimmun Neoral
  6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sandimmun Neoral i do czego służy

Co to jest Sandimmun Neoral

Nazwa leku to Sandimmun Neoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu.

Do czego służy Sandimmun Neoral i jak działa

  • Jeśli przeszczono Ci narząd, szpik kostny lub komórki macierzyste, działanie Sandimmun Neoral polega na kontrolowaniu układu odpornościowego Twojego organizmu. Sandimmun Neoral zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów, hamując rozwój niektórych komórek, które normalnie atakowałyby przeszczepiony materiał.
  • Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, w której odpowiedź immunologiczna Twojego organizmu atakuje własne komórki organizmu, Sandimmun Neoral hamuje tę reakcję immunologiczną. Choroby te obejmują problemy z oczami, które mogą wpływać na Twoje wzroku (zapalenie uwięziaka wewnętrznego, w tym zapalenie uwięziaka Behçeta), ciężkie przypadki niektórych chorób skóry (zapalenie skóry atopowe, czyli egzema, oraz łuszczycę), ciężki reumatoidalny zapalenie stawów oraz chorobę nerek zwaną zespołem nerczycowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Sandimmun Neoral po przeszczepie, lek ten może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonych w leczeniu przeszczepów i/lub chorób autoimmunologicznych.

Zalecenia zawarte w niniejszym ulotce mogą się różnić w zależności od tego, czy lek jest stosowany w celach przeszczepowych czy w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Ścisłe przestrzeganie wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnej informacji zawartej w niniejszej ulotce.

Nie przyjmuj Sandimmun Neoral:

  • jeśli jest Pan/Pani uczulony na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • w połączeniu z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny),
  • w połączeniu z lekami zawierającymi dabigatran etyloksylat (stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi po operacji) lub bosentan i aliskiren (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani, nie przyjmuj Sandimmun Neoral i powiadom lekarza. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i podczas leczenia Sandimmun Neoral, niezwłocznie powiadom lekarza:

  • jeśli występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun Neoral tłumi układ odpornościowy i może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami.
  • jeśli ma Pan/Pani problemy wątrobowe.
  • jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę leku.
  • jeśli ma Pan/Pani nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi i może przepisać lek obniżający ciśnienie tętnicze, jeśli będzie to konieczne.
  • jeśli ma Pan/Pani niski poziom magnezu w organizmie. Lekarz może przepisać suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli przeszczepiono Pana/Panią.
  • jeśli ma Pan/Pani podwyższony poziom potasu we krwi.
  • jeśli choruje Pan/Pani na podagrę.
  • jeśli konieczna jest szczepionka.

Jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun Neoral wystąpią u Pana/Pani powyższe stan, niezwłocznie powiadom lekarza.

Ochrona przed słońcem i promieniowaniem UV

Sandimmun Neoral tłumi układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów, głównie skóry i układu chłonnego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

  • noszenie odpowiedniej ochronnej odzieży,
  • regularne stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Sandimmun Neoral:

  • jeśli ma Pan/Pani problemy związane z alkoholem,
  • jeśli choruje Pan/Pani na padaczkę,
  • jeśli ma Pan/Pani problemy wątrobowe,
  • jeśli jest Pan/Pani w ciąży,
  • jeśli karmi Pan/Pani piersią,
  • jeśli lek jest przepisywany dziecku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewien), powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral. Wynika to z faktu, że lek zawiera alkohol (zobacz punkt „Sandimmun Neoral zawiera etanol” poniżej).

Monitorowanie w trakcie leczenia Sandimmun Neoral

Lekarz będzie kontrolował:

  • poziom cyklosporyny we krwi, szczególnie po przeszczepie,
  • ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii,
  • funkcje wątroby i nerek,
  • poziom lipidów we krwi (tłuszczów).

Jeśli ma Pan/Pani pytania dotyczące działania Sandimmun Neoral lub powodów przepisania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo, jeśli Sandimmun Neoral jest stosowany w leczeniu choroby innej niż przeszczep (uweityczne zapalenie tęczówki środkowej lub tylnej, uweityczne zapalenie tęczówki typu Behçeta, zapalenie skóry atopowe, ciężka reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół nerczycowy), nie przyjmuj Sandimmun Neoral:

  • jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe (z wyjątkiem zespołu nerczycowego),
  • jeśli ma Pan/Pani niekontrolowaną infekcję lekami,
  • jeśli ma Pan/Pani jakikolwiek rodzaj nowotworu,
  • jeśli ma Pan/Pani nadciśnienie tętnicze (hipertensję), które nie jest kontrolowane lekami. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadciśnienie, które nie poddaje się leczeniu, lekarz powinien przerwać terapię Sandimmun Neoral.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani, nie przyjmuj Sandimmun Neoral. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral.

Jeśli leczony jest Pan/Pani na uweityczne zapalenie tęczówki typu Behçeta, lekarz będzie dokładnie monitorował stan, szczególnie w przypadku występowania objawów neurologicznych (np.: częste zapominanie, zmiany osobowości z czasem, zaburzenia psychiczne lub nastroju, uczucie palenia w kończynach, zmniejszenie wrażliwości w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia motoryczne, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia wzroku, w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).

Lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował stan, jeśli jest Pan/Pani osobą starszą i leczony na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe. Jeśli Sandimmun Neoral został przepisany w leczeniu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego, nie należy narażać się na promieniowanie UVB ani fototerapię podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany u dzieci w innych wskazaniach niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.

Osoby starsze (od 65. roku życia)

Doświadczenie z Sandimmun Neoral u osób starszych jest ograniczone. Lekarz powinien monitorować funkcje nerek. Jeśli ma Pan/Pani więcej niż 65 lat i choruje na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe, leczenie Sandimmun Neoral powinno być stosowane wyłącznie w przypadku szczególnie ciężkiego stanu.

Inne leki i Sandimmun Neoral

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może konieczne będzie przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun Neoral przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

  • Leki mogące wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze.

  • Metotreksat. Stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.

  • Leki mogące zwiększać lub zmniejszać poziom cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun Neoral) we krwi. Lekarz może kontrolować poziom cyklosporyny we krwi podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia innymi lekami.

  • Leki mogące zwiększać poziom cyklosporyny we krwi obejmują: antybiotyki (np. erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w zaburzeniach serca lub nadciśnieniu tętniczym (dyltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w zatrzymaniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamicy żółciowej), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatinib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kannabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

  • Leki mogące zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi obejmują: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina lub fenytoina), oktretydę (stosowaną w leczeniu akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu pomocy w odchudzaniu), leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny, tiklopidynę (stosowaną po udarze mózgu), niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze (bosentan) oraz terbinafinę (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców stóp i paznokci).

  • Leki mogące wpływać na nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w infekcjach dróg moczowych zawierające trimetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane do zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory sekrecji kwasu typu antagonistów receptora H2), tachrolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki z grupy kwasów fibrowych (stosowane w obniżaniu ilości tłuszczu we krwi).

  • Nifedypinę. Stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej. Może wystąpić obrzęk dziąseł, które mogą rosnąć nad zębami, jeśli nifedypina jest stosowana podczas leczenia cyklosporyną.

  • Digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca), leki obniżające cholesterol (inhibitory HMG-CoA reduktazy, zwane również statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinidę (doustny lek przeciwcukrzycowy), immunosupresory (ewerolimus, sirolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (np. doksorubicyna).

  • Mikofenolan sodu lub mikofenolan mykofenolowy (immunosupresor) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krwawienia).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewien), powiadom lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral.

Stosowanie Sandimmun Neoral z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj Sandimmun Neoral z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym. Może to wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

  • Powiadom lekarza, jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Doświadczenie z Sandimmun Neoral u kobiet w ciąży jest ograniczone. Ogólnie, Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku, lekarz omówi potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem w ciąży.
  • Powiadom lekarza, jeśli karmi się piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Sandimmun Neoral. Substancja czynna – cyklosporyna – przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Zapalenie wątroby typu C

Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani zapalenie wątroby typu C. Funkcja wątroby może się zmieniać podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziom cyklosporyny we krwi. Lekarz może konieczne będzie dokładnie monitorować poziom cyklosporyny we krwi i dostosować dawkę po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Sandimmun Neoral może wystąpić senność, dezorientacja lub zamazany wzrok. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak lek wpływa na Pana/Panią.

Sandimmun Neoral zawiera etanol

Sandimmun Neoral zawiera 25 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce 25 mg Sandimmun Neoral, co odpowiada 11,8 % v/v. Dawkę 500 mg Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada około 13 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnych widocznych skutków.

Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy

Sandimmun Neoral może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Sandimmun Neoral zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 46,42 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce 25 mg.

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlę otrzymywało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Sandimmun Neoral zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej kapsułce 25 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sandimmun Neoral

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono.

Lekarz dokładnie dostosuje dawkę tego leku do Twoich indywidualnych potrzeb. Zbyt duża dawka leku może wpływać na pracę Twoich nerek. Będą wykonywane regularne badania krwi oraz wizyty w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. Umożliwi to omówienie z lekarzem przebiegu leczenia i wszelkich problemów, które mogą wystąpić.

Jaka dawka Sandimmun Neoral jest dla Ciebie odpowiednia

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę Sandimmun Neoral. Dawkowanie zależy od Twojej masy ciała oraz od tego, z jakiego powodu przyjmujesz ten lek. Lekarz poinformuje Cię również, jak często należy przyjmować lek.

  • Dorośli:

Przeszczep narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych

  • Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 2 mg do 15 mg na kilogram wagi ciała. Podzielić ją należy na dwie dawki.
  • Zazwyczaj wysokie dawki stosuje się przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego.
  • Lekarz dostosuje dawkę do poziomu optymalnego dla Ciebie. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi.

Uveitida endogenna

  • Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 5 mg do 7 mg na kilogram wagi ciała. Podzielić ją należy na dwie dawki.

Zespół nerczycowy

  • Całkowita dzienna dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj 5 mg na kilogram wagi ciała. Podzielić ją należy na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek początkowa dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram wagi ciała.

Ciężka reumatoidalna choroba stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)

  • Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 3 mg do 5 mg na kilogram wagi ciała. Podzielić ją należy na dwie dawki.

Łuszczycę i zapalenie skóry atopowe

  • Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 2,5 mg do 5 mg na kilogram wagi ciała. Podzielić ją należy na dwie dawki.

  • Dzieci:

Zespół nerczycowy

  • Całkowita dzienna dawka dla dzieci wynosi zazwyczaj 6 mg na kilogram wagi ciała. Podzielić ją należy na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek początkowa dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram wagi ciała.

Stosuj się dokładnie do zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Zamiana Sandimmun na Sandimmun Neoral

Być może wcześniej przyjmowałeś inny lek o nazwie Sandimmun w miękkich kapsułkach żelatynowych lub Sandimmun w postaci roztworu doustnego. Lekarz może zdecydować o zmianie na Sandimmun Neoral w postaci roztworu doustnego.

  • Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako substancję czynną.
  • Sandimmun Neoral to ulepszona i inna formuła cyklosporyny w porównaniu do Sandimmun. Cyklosporyna jest lepiej wchłaniana do krwi przy stosowaniu Sandimmun Neoral i jest mniej podatna na wpływ pokarmu. Oznacza to, że poziom cyklosporyny we krwi jest bardziej stabilny przy stosowaniu Sandimmun Neoral niż przy Sandimmun.

Jeśli lekarz zmieni Ci lek z Sandimmun na Sandimmun Neoral:

  • Nie wracaj do stosowania Sandimmun, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
  • Po zmianie z Sandimmun na Sandimmun Neoral, lekarz będzie Cię bliżej kontrolować przez krótki okres czasu. Dzieje się tak ze względu na zmianę w sposobie wchłaniania cyklosporyny do krwi. Lekarz zadba o to, byś przyjmował odpowiednią dawkę dostosowaną do Twoich indywidualnych potrzeb.
  • Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Nigdy nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli lekarz zmienia Ci formę doustną cyklosporyny na inną

Po zmianie z jednej formy doustnej cyklosporyny na inną:

  • Lekarz będzie Cię bliżej kontrolować przez krótki okres czasu.
  • Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne dostosowanie dawki. Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Kiedy przyjmować Sandimmun Neoral

Przyjmuj Sandimmun Neoral o tej samej porze każdego dnia. Jest to szczególnie ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.

Jak przyjmować Sandimmun Neoral

Twoją dzienną dawkę należy zawsze podzielić na 2 dawki.

Wyjmij kapsułki z blistrów. Kapsułki połkuj całe, popijając szklanką wody.

Jak długo przyjmować Sandimmun Neoral

Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować Sandimmun Neoral. Czas ten zależy od tego, czy stosujesz lek po przeszczepie, czy też w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, uveitidy lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiego wysypki leczenie trwa zazwyczaj 8 tygodni.

Przyjmuj Sandimmun Neoral przez cały czas, na jaki to zalecono.

Jeśli masz wątpliwości co do czasu przyjmowania Sandimmun Neoral, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Sandimmun Neoral niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Sandimmun Neoral

  • Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
  • Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sandimmun Neoral

Nie przerywaj leczenia Sandimmun Neoral, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Kontynuuj przyjmowanie Sandimmun Neoral, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

  • Tak jak inne leki działające na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania niektórych infekcji i może powodować nowotwory lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
  • Zaburzenia wzroku, brak koordynacji, niezdarność, utratę pamięci, trudności w mówieniu lub zrozumieniem mowy innych, oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoenfallopatią.
  • Problemy neurologiczne z objawami takimi jak drgawki, dezorientacja, uczucie dezorientacji, zmniejszona wrażliwość, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia wzroku, ślepotę, śpiączkę, porażenie części lub całego ciała, skrzywienie szyi, brak koordynacji z lub bez nieprawidłowego mówienia lub ruchów oczu.
  • Zapalenie dna oka, które może być związane z rozmytym widzeniem. Może również wpływać na wzrok z powodu wzrostu ciśnienia wewnątrz czaszki (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
  • Uszkodzenie i zaburzenia w wątrobie, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu lub skóry), nudności, utraty wzroku i ciemnej moczu.
  • Problemy nerkowe, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wydalanego moczu.
  • Spadek liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (objaw rozpadu czerwonych krwinek), krwawienia lub siniaki bez widocznych przyczyn, dezorientację, brak uwagi i problemy nerkowe.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często:* mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób*

  • Problemy nerkowe.
  • Podwyższone ciśnienie krwi.
  • Ból głowy.
  • Niekontrolowane drżenie ciała.
  • Nadmierne owłosienie twarzy i ciała.
  • Zwiększenie poziomu lipidów we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię poważnie dotyka, powiadom lekarza.

Często:* mogą dotyczyć do 1 na 10 osób*

  • Napady (drżenie).
  • Problemy wątrobowe.
  • Podwyższony poziom cukru we krwi.
  • Zmęczenie.
  • Utrata apetytu.
  • Nudności (uczucie mdłości), wymioty, dyskomfort/ból brzucha, biegunka.
  • Nadmierne owłosienie.
  • Wysypka, rumień.
  • Gorączka.
  • Spadek liczby białych krwinek.
  • Uczucie mrowienia lub drętwienia.
  • Ból mięśni, skurcze mięśni.
  • Wrzód żołądka.
  • Nadmierne przyrosty tkanki dziąseł, które mogą przykrywać zęby.
  • Zbyt wysoki poziom kwasu moczowego lub potasu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię poważnie dotyka, powiadom lekarza.

Nieczęsto:* mogą dotyczyć do 1 na 100 osób*

  • Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady, dezorientacja, bezsenność, zaburzenia wzroku, utratę przytomności, uczucie osłabienia kończyn, pogorszenie sprawności ruchowej.
  • Wysypka skórna.
  • Ogólne obrzęki.
  • Przyrost masy ciała.
  • Spadek liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień.

Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię poważnie dotyka, powiadom lekarza.

Rzadko:* mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób*

  • Zaburzenia nerwowe z uczuciem mrowienia lub drętwienia w palcach rąk i stóp.
  • Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
  • Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, ból mięśni nóg, rąk lub innych części ciała.
  • Rozpad czerwonych krwinek, obejmujący problemy nerkowe z objawami takimi jak obrzęk twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, napady, utratę przytomności.
  • Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię poważnie dotyka, powiadom lekarza.

Bardzo rzadko:* mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób*

  • Zapalenie dna oka, które może być związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz czaszki i pogorszeniem wzroku.

Jeśli to Cię poważnie dotyka, powiadom lekarza.

Nieznana częstość: Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

  • Poważne problemy wątrobowe z i bez żółtaczki, nudności (uczucie mdłości), utraty apetytu, ciemny mocz, obrzęk twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
  • Krwawienia pod skórą lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienia bez widocznej przyczyny.
  • Migrena lub silny ból głowy, często towarzyszący uczuciu mdłości (nudności, wymioty) i wrażliwości na światło.
  • Ból nóg i stóp.
  • Utrata słuchu.

Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię poważnie dotyka, powiadom lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Inne działania niepożądane u dzieci i dorosłych

Nie oczekuje się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Sandimmun Neoral

  • Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
  • Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
  • Nie przechowuj kapsuł w miejscu o wysokiej temperaturze. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
  • Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
  • Przechowuj kapsuły w blisterze. Wyjmuj je tylko w momencie przyjmowania leku.
  • Po otwarciu blistera może pojawić się charakterystyczny zapach, co jest całkowicie normalne i nie oznacza, że kapsuła jest wadliwa.
  • Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sandimmun Neoral

  • Substancją czynną jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny.
  • Pozostałe składniki to:
    • Wypełnienie kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-di-triglicerydy oleju kukurycznego, makrogol glicerylowy hydroksystearynowian / polioksyłowany wodoryt oleju rycynowego.
    • Opowłoczka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna.
    • Nadruk: kwas karminowy (E 120), chlorek glinu sześciowodny, wodorotlenek sodu, glikol propylenowy, hipromeloza/hydroksypropylometyloceluloza 2910, izopropanol/alkohol izopropylowy.

Wygląd Sandimmun Neoral i zawartość opakowania

Sandimmun Neoral 25 mg to miękkie kapsułki, owalne, w kolorze szaro-niebieskim, z czerwonym nadrukiem „NVR 25mg”.

Dostępne w opakowaniach zawierających 5, 20, 30, 50, 60 i 90 miękkich kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona (Hiszpania)

Telefon: +34 93 306 42 00

Producent

  • Demetriades & Papaellinas Ltd.

179 Giannou Kranidioti

2235 Latsia, Nikozja

Cypr

  • Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12. km drogi krajowej Ateny-Lamia

14451 Metamorphoses

Grecja

  • Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva

n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugalia

  • Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata, NA

Włochy

  • Novartis Farmaceutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

  • Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Будапеśt

Węgry

  • Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ullica, 57

Lublana, 1000

Słowenia

  • Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Holandia

  • Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wiedeń

Austria

  • Novartis Pharma S.A.S.

8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

  • Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

  • Novartis Farma SpA

Viale Luigi Sturzo, 43

20154-Milano (MI)

Włochy

  • Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

  • Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy

Sandimmun Optoral

Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Grecja, Finlandia, Węgry, Islandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Hiszpania

Sandimmun Neoral

Belgia, Luksemburg

Neoral-Sandimmun

Irlandia, Holandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Neoral

Francja

Néoral

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 05/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/