Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сандіммун Неорал 25 мг м'які капсули

циклоспорин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сандіммун Неорал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Сандіммун Неорал
Як застосовувати Сандіммун Неорал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сандіммун Неорал
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сандіммун Неорал і для чого його застосовують

Що таке Сандіммун Неорал

Назва вашого лікарського засобу — Сандіммун Неорал. Він містить діючу речовину циклоспорин. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори. Ці засоби використовують для зменшення імунних реакцій організму.

Для чого застосовують Сандіммун Неорал і як він діє

Якщо вам було проведено трансплантацію органа, кісткового мозку або стовбурових клітин, основна функція Сандіммун Неорал полягає у контролі імунної системи вашого організму. Сандіммун Неорал запобігає відторгненню трансплантованих органів, гальмуючи розвиток певних клітин, які зазвичай атакували б трансплантовану тканину.
Якщо у вас аутоімунне захворювання, при якому імунна відповідь вашого організму атакує власні клітини, Сандіммун Неорал пригнічує цю імунну реакцію. До таких захворювань належать: захворювання очей, які можуть впливати на зір (ендогенна увеїт, у тому числі увеїт Бехчета), тяжкі випадки певних шкірних захворювань (атопічний дерматит або екзема, псоріаз), тяжкий ревматоїдний артрит і захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сандіммун Неорал

Якщо ви приймаєте Сандіммун Неорал після трансплантації, цей препарат може бути призначений лише лікарем із досвідом у трансплантації та/або аутоімунних захворюваннях.

Рекомендації в цій інструкції можуть відрізнятися залежно від того, чи приймаєте ви препарат після трансплантації чи при аутоімунному захворюванні.

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Сандіммун Неорал:

якщо ви маєте алергію на циклоспорин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
разом із ліками, що містять Hypericum perforatum (звершину продырявлену);
разом із ліками, що містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню тромбів після операції) або бозентан і аліскірен (використовуються для зниження високого артеріального тиску).

Якщо це стосується вас, не приймайте Сандіммун Неорал і повідомте лікареві. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Сандіммун Неорал.

Попередження та застереження

Перед початком та під час лікування Сандіммун Неорал негайно повідомте лікареві:

якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі. Сандіммун Неорал пригнічує імунну систему і може знижувати здатність організму боротися з інфекціями;
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо у вас є проблеми з нирками. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу;
якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Лікар буде регулярно контролювати ваш тиск і, за потреби, може призначити препарат для його зниження;
якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Лікар може призначити вам додатковий магній, особливо безпосередньо після операції, якщо ви перенесли трансплантацію;
якщо у вас підвищений рівень калію в крові;
якщо у вас є підагра;
якщо вам необхідно зробити щеплення.

Якщо під час лікування Сандіммун Неорал у вас виникнуть будь-які з перелічених станів, негайно повідомте лікареві.

Захист від сонячного світла та УФ-випромінювання

Сандіммун Неорал пригнічує імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому обмежте вплив сонячного світла та УФ-випромінювання наступним чином:

носіть захисний одяг;
регулярно наносіть сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Сандіммун Неорал:

якщо у вас були або є проблеми, пов’язані з алкоголем;
якщо у вас епілепсія;
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо ви вагітні;
якщо ви годуєте грудьми;
якщо препарат призначається дитині.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві перед початком прийому Сандіммун Неорал. Це пов’язано з тим, що цей препарат містить етанол (див. розділ «Сандіммун Неорал містить етанол» нижче).

Моніторинг під час лікування Сандіммун Неорал

Лікар буде контролювати:

рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви перенесли трансплантацію;
ваш артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час нього;
роботу вашої печінки та нирок;
рівень ліпідів у крові (жирів).

Якщо у вас є запитання щодо дії Сандіммун Неорал або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Крім того, якщо ви приймаєте Сандіммун Неорал при захворюванні, відмінному від трансплантації (середня або задня увеїт, увеїт Бехчета, атопічний дерматит, важка ревматоїдний артрит або нефротичний синдром), не приймайте Сандіммун Неорал:

якщо у вас є проблеми з нирками (окрім нефротичного синдрому);
якщо у вас є інфекція, яку не вдається контролювати ліками;
якщо у вас є рак;
якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), який не піддається контролю ліками. Якщо під час лікування у вас підвищується тиск і його не вдається контролювати, лікар повинен припинити лікування Сандіммун Неорал.

Якщо це стосується вас, не приймайте Сандіммун Неорал. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому.

Якщо вам лікують увеїт Бехчета, лікар уважно спостерігатиме за вами, особливо якщо у вас є неврологічні симптоми (наприклад: часте забування, зміни в особистості, психічні порушення або настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття поколювання в кінцівках, слабкість у кінцівках, рухові порушення, головний біль із або без нудоти та блювання, порушення зору, включаючи обмежені рухи очного яблука).

Лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо ви похилий вік і лікуєтесь від псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо вам призначили Сандіммун Неорал для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, не піддавайтеся впливу УФ-випромінювання або фотохіміотерапії під час лікування.

Діти та підлітки

Сандіммун Неорал не повинен застосовуватися дітям для інших показань, ніж трансплантація, за винятком лікування нефротичного синдрому.

Люди похилого віку (від 65 років)

Досвід застосування Сандіммун Неорал у пацієнтів похилого віку обмежений. Лікар повинен контролювати роботу ваших нирок. Якщо вам понад 65 років і ви страждаєте від псоріазу або атопічного дерматиту, лікування Сандіммун Неорал слід застосовувати лише у разі особливо тяжкого стану.

Інші ліки та Сандіммун Неорал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів до або під час лікування Сандіммун Неорал:

Ліки, що можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, що містять калій, додатки калію, діуретики, що зберігають калій, і деякі препарати, що знижують артеріальний тиск.
Метотрексат. Використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
Ліки, що можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючої речовини Сандіммун Неорал) у крові. Лікар може перевірити рівень циклоспорину в крові при початку або припиненні прийому інших препаратів.
Ліки, що можуть підвищувати рівень циклоспорину в крові: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові препарати (воріконазол, ітраконазол), ліки, що використовуються при захворюваннях серця або високому артеріальному тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювання), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних порушень), ліки, що використовуються для лікування підагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).
Ліки, що можуть знижувати рівень циклоспорину в крові: барбітурати (використовуються для допомоги у сні), деякі протисудорожні препарати (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні препарати для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для схуднення), рослинні препарати, що містять звершину продырявлену, тиклопідин (використовується після інсульту), деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (бозентан), та тербінафін (протигрибковий препарат, використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).
Ліки, що можуть впливати на нирки. До них належать: антибактеріальні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові препарати, що містять амфотерцин B, препарати для лікування інфекцій сечовивідних шляхів, що містять триметоприм, препарати для лікування раку, що містять мельфалан, препарати, що знижують кількість кислоти в шлунку (інгібітори секреції кислоти типу блокаторів H2-рецепторів), такролімус, знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), фібрати (використовуються для зниження рівня жирів у крові).
Ніфедипін. Використовується для лікування високого артеріального тиску та болю в грудях. Під час прийому ніфедипіну разом із циклоспорином може виникнути набряк ясен, які можуть поширюватися на зуби.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), препарати, що знижують холестерин (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також звані статинами), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (оральний антидіабетичний препарат), імунодепресанти (еверолімус, силолімус), амбрісентан та спеціфічні препарати від раку, що належать до антрациклінів (наприклад, доксорубіцин).
Натрію микофенолат або микофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування кровотеч).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Сандіммун Неорал.

Прийом Сандіммун Неорал з їжею та напоями

Не приймайте Сандіммун Неорал разом із грейпфрутом або соком із нього. Це може вплинути на ефективність препарату.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Досвід застосування Сандіммун Неорал у вагітних жінок обмежений. Зазвичай Сандіммун Неорал не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо вам необхідно приймати цей препарат, лікар пояснить вам потенційні переваги та ризики його застосування під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Годування грудьми не рекомендоване під час лікування Сандіммун Неорал. Це пов’язано з тим, що циклоспорин — діюча речовина — проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Гепатит С

Повідомте лікареві, якщо у вас гепатит С. Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Можливо, лікар буде уважно контролювати рівень циклоспорину в крові та коригувати дозу після початку лікування гепатиту С.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Сандіммун Неорал ви можете відчувати сонливість, дезорієнтацію або розмите зору. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, як препарат на вас діє.

Сандіммун Неорал містить етанол

Сандіммун Неорал містить 25 мг алкоголю (етанолу) на кожну капсулу 25 мг Сандіммун Неорал, що відповідає 11,8 % об./об. Доза 500 мг Сандіммун Неорал містить 500 мг етанолу, що еквівалентно приблизно 13 мл пива або 5 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не матиме помітного ефекту.

Сандіммун Неорал містить олію касторову

Сандіммун Неорал може викликати неприємні відчуття в шлунку та діарею, оскільки містить касторову олію.

Сандіммун Неорал містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 46,42 мг пропіленгліколю в кожній капсулі 25 мг.

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші препарати, що містять пропіленгліколь або етанол.

Сандіммун Неорал містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну капсулу 25 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сандіммун Неорал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу.

Лікар ретельно підбере дозу цього лікарського засобу залежно від ваших індивідуальних потреб. Занадто велика кількість цього лікарського засобу може вплинути на ваші нирки. Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та візити до лікарні, особливо після трансплантації. Це дозволить вам проконсультуватися з лікарем щодо лікування та будь-яких проблем, які можуть виникнути.

Яку дозу Сандіммун Неорал ви повинні приймати

Лікар вкаже вам правильну дозу Сандіммун Неорал. Це залежить від вашої ваги та того, для чого ви приймаєте цей лікарський засіб. Також лікар повідомить вам, як часто слід приймати ліки.

У дорослих:

Трансплантація органів, кісткового мозку та стовбурових клітин

Загальна денна доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм ваги тіла. Цю дозу розділяють на дві прийоми.
Зазвичай високі дози застосовують до та безпосередньо після трансплантації. Нижчі дози використовують після того, як трансплантований орган або кістковий мозок стабілізуються.
Лікар підбере дозу, яка буде ідеальною саме для вас. Для цього можуть знадобитися аналізи крові.

Ендогенний увеїт

Загальна денна доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм ваги тіла. Цю дозу розділяють на дві прийоми.

Нефритичний синдром

Загальна денна доза для дорослих зазвичай становить 5 мг на кілограм ваги тіла. Цю дозу розділяють на дві прийоми. У пацієнтів із порушеннями функції нирок перша денна доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм ваги тіла.

Тяжкий ревматоїдний артрит

Загальна денна доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм ваги тіла. Цю дозу розділяють на дві прийоми.

Псоріаз та атопічний дерматит

Загальна денна доза зазвичай становить від 2,5 мг до 5 мг на кілограм ваги тіла. Цю дозу розділяють на дві прийоми.
У дітей:

Нефритичний синдром

Загальна денна доза для дітей зазвичай становить 6 мг на кілограм ваги тіла. Цю дозу розділяють на дві прийоми. У пацієнтів із порушеннями функції нирок перша денна доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм ваги тіла.

Дотримуйтесь точно інструкцій лікаря та ніколи самостійно не змінюйте дозу, навіть якщо почуваєтесь добре.

Перехід з Сандіммун на Сандіммун Неорал

Можливо, ви вже приймали інший лікарський засіб під назвою Сандіммун м'які капсули або Сандіммун розчин для перорального застосування. Можливо, лікар вирішить перевести вас на Сандіммун Неорал розчин для перорального застосування.

Усі ці лікарські засоби містять циклоспорин як діючу речовину.
Сандіммун Неорал — це інша, покращена формула циклоспорину порівняно з Сандіммун. Циклоспорин краще всмоктується в кров при застосуванні Сандіммун Неорал і менше залежить від прийому їжі. Це означає, що рівень циклоспорину в крові залишається більш стабільним при застосуванні Сандіммун Неорал, ніж при застосуванні Сандіммун.

Якщо лікар переводить вас з Сандіммун на Сандіммун Неорал:

Не повертайтесь до прийому Сандіммун, якщо лікар не скаже вам цього.
Після переходу з Сандіммун на Сандіммун Неорал лікар буде ближче спостерігати за вами протягом короткого періоду часу. Це пов'язано зі зміною у всмоктуванні циклоспорину в кров. Лікар переконається, що ви приймаєте правильну дозу, відповідну вашим індивідуальним потребам.
Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, повідомте лікареві або фармацевту. Можливо, знадобиться зменшити дозу. Ніколи не зменшуйте дозу самостійно, якщо цього не порадив лікар.

Якщо лікар переводить вас з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу

Після того, як ви перейдете з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:

Лікар буде ближче спостерігати за вами протягом короткого періоду часу.
Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, повідомте лікареві або фармацевту. Можливо, знадобиться змінити дозу. Ніколи не змінюйте дозу самостійно, якщо цього не порадив лікар.

Коли приймати Сандіммун Неорал

Приймайте Сандіммун Неорал одночасно кожного дня. Це дуже важливо, якщо ви перенесли трансплантацію.

Як приймати Сандіммун Неорал

Щоденна доза повинна завжди прийматися у двох дозах.

Вийміть капсули з блистеру. Ковтніть капсули цілими, запиваючи склянкою води.

Як довго приймати Сандіммун Неорал

Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати Сандіммун Неорал. Це залежить від того, чи приймаєте ви його після трансплантації чи для лікування тяжких шкірних захворювань, ревматоїдного артриту, увеїту чи нефритичного синдрому. У разі тяжкого шкірного висипу лікування зазвичай триває 8 тижнів.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал стільки часу, скільки вкаже лікар.

Якщо у вас виникнуть сумніви щодо терміну прийому Сандіммун Неорал, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Сандіммун Неорал, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Можливо, знадобиться медична допомога.

Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сандіммун Неорал

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Потім продовжуйте приймати ліки, як раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сандіммун Неорал

Не припиняйте лікування Сандіммун Неорал, якщо тільки лікар не скаже вам цього.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал, навіть якщо почуваєтесь добре. Припинення лікування Сандіммун Неорал може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Як і інші лікарські засоби, що діють на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність організму боротися з певними інфекціями та може спричинити пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищення температури або біль у горлі.
Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам’яті, труднощі з мовою або розумінням того, що кажуть інші, та слабкість у м’язах. Це можуть бути ознаки інфекції головного мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
Проблеми в головному мозку зі знаками, такими як судоми, сплутаність свідомості, почуття дезорієнтації, зниження чутливості, зміни особистості, збудження, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, кривошия, відсутність координації з або без аномальної мови або рухів очей.
Запалення на дні ока, що може супроводжуватися розмитим зором. Це також може впливати на зір через підвищення тиску всередині голови (добровільна внутрішньочерепна гіпертензія).
Ураження та порушення функції печінки з або без жовтяниці, нудоти, втрати зору та темної сечі.
Проблеми з нирками, що можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виділяєте.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів. До таких ознак належать блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (ознака руйнування червоних кров’яних тілець), кровотечі або синці без видимої причини, сплутаність свідомості, дезорієнтація, відсутність уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

Проблеми з нирками.
Підвищений артеріальний тиск.
Головний біль.
Неконтрольоване тремтіння тіла.
Надмірний ріст волосся на обличчі та тілі.
Підвищення рівня ліпідів у крові.