Sandimmun Neoral 25 mg capsule molli: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Sandimmun Neoral 25 mg capsule molli

ciclosporina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Sandimmun Neoral e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sandimmun Neoral
Come prendere Sandimmun Neoral
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sandimmun Neoral
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sandimmun Neoral e per cosa si utilizza

Che cos'è Sandimmun Neoral

Il nome del medicinale è Sandimmun Neoral. Contiene il principio attivo ciclosporina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come immunosoppressori. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre le reazioni immunitarie dell'organismo.

A cosa serve Sandimmun Neoral e come funziona

Se è stato sottoposto a un trapianto d'organo, di midollo osseo o di cellule staminali, l'azione di Sandimmun Neoral consiste nel controllare il sistema immunitario del suo organismo. Sandimmun Neoral previene il rigetto degli organi trapiantati inibendo lo sviluppo di alcune cellule che normalmente attaccherebbero il tessuto trapiantato.
Se soffre di una malattia autoimmune, in cui la risposta immunitaria del suo organismo attacca le proprie cellule, Sandimmun Neoral inibisce tale reazione immunitaria. Tali malattie comprendono disturbi agli occhi che possono compromettere la vista (uveite endogena, inclusa l'uveite di Behçet), casi gravi di alcune malattie della pelle (dermatite atopica, o eczema, e psoriasi), artrite reumatoide grave e una malattia renale denominata sindrome nefrotica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sandimmun Neoral

Se sta assumendo Sandimmun Neoral dopo un trapianto, il medicinale può essere stato prescritto solo da un medico esperto in trapianti e/o malattie autoimmuni.

Le raccomandazioni contenute in questo foglio illustrativo possono variare a seconda che stia assumendo il medicinale per un trapianto o per una malattia autoimmune.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del suo medico. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Sandimmun Neoral:

se è allergico alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
con medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
con medicinali contenenti dabigatrano etexilato (utilizzato per prevenire coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico) o bosentan e aliskiren (utilizzati per ridurre l'ipertensione arteriosa).

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Sandimmun Neoral e informi immediatamente il suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico prima di assumere Sandimmun Neoral.

Avvertenze e precauzioni

Prima e durante il trattamento con Sandimmun Neoral, informi immediatamente il suo medico:

se presenta segni di infezione, come febbre o mal di gola. Sandimmun Neoral sopprime il sistema immunitario e può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
se ha problemi al fegato.
se ha problemi ai reni. Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue e potrebbe modificare la dose se necessario.
se ha la pressione alta. Il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa e potrebbe prescriverle un medicinale per ridurla, se necessario.
se ha bassi livelli di magnesio nel corpo. Il medico potrebbe somministrarle integratori di magnesio, specialmente subito dopo l'intervento chirurgico, se ha subito un trapianto.
se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
se soffre di gotta.
se deve ricevere un vaccino.

Se dovesse presentarsi una delle situazioni sopra elencate prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral, informi immediatamente il suo medico.

Protezione solare e esposizione alla luce

Sandimmun Neoral sopprime il sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori, in particolare della pelle e del sistema linfatico. Pertanto, deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV nel seguente modo:

indossando abbigliamento protettivo adeguato.
applicando regolarmente un filtro solare con alto fattore di protezione.

Consulti il medico prima di prendere Sandimmun Neoral:

se ha o ha avuto problemi legati all’alcol.
se soffre di epilessia.
se ha problemi al fegato.
se è in stato di gravidanza.
se sta allattando al seno.
se il medicinale è prescritto a un bambino.

Se una di queste condizioni la riguarda (o ha dei dubbi), informi il medico prima di assumere Sandimmun Neoral. Questo perché il medicinale contiene alcol (vedere la sezione “Sandimmun Neoral contiene etanolo”, più avanti).

Monitoraggio durante il trattamento con Sandimmun Neoral

Il suo medico controllerà:

i livelli di ciclosporina nel sangue, specialmente se ha subito un trapianto,
la sua pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso,
il funzionamento del suo fegato e dei reni,
il livello di lipidi nel sangue (grassi).

Se ha domande sul funzionamento di Sandimmun Neoral o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico.

Inoltre, se sta assumendo Sandimmun Neoral per una malattia diversa da un trapianto (uveite intermedia o posteriore e uveite di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrosica), non prenda Sandimmun Neoral:

se ha problemi ai reni (tranne che per la sindrome nefrosica).
se ha un'infezione non controllata con terapia farmacologica.
se ha un tumore.
se ha ipertensione arteriosa non controllata con farmaci. Se dovesse sviluppare ipertensione durante il trattamento e questa non fosse controllabile, il medico dovrà interrompere il trattamento con Sandimmun Neoral.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Sandimmun Neoral. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Sandimmun Neoral.

Se sta ricevendo trattamento per uveite di Behçet, il medico la monitorerà attentamente, in particolare se dovesse manifestare sintomi neurologici (ad esempio: frequente perdita di memoria, cambiamenti di personalità osservati nel tempo, disturbi psichiatrici o dell’umore, sensazione di bruciore agli arti, riduzione della sensibilità agli arti, formicolio agli arti, debolezza agli arti, alterazioni motorie, cefalea con o senza nausea e vomito, disturbi della vista che includono movimenti limitati del bulbo oculare).

Il medico la monitorerà attentamente se è una persona anziana e sta ricevendo trattamento per psoriasi o dermatite atopica. Se le è stato prescritto Sandimmun Neoral per trattare psoriasi o dermatite atopica, non deve esporre la pelle ai raggi UVB né sottoporsi a fotochemioterapia durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Sandimmun Neoral non deve essere somministrato ai bambini per indicazioni diverse dal trapianto, eccetto che per il trattamento della sindrome nefrosica.

Popolazione anziana (a partire dai 65 anni di età)

L'esperienza con Sandimmun Neoral nei pazienti anziani è limitata. Il medico dovrà monitorare il funzionamento dei reni. Se ha più di 65 anni e soffre di psoriasi o dermatite atopica, il trattamento con Sandimmun Neoral è indicato solo se la condizione è particolarmente grave.

Altri medicinali e Sandimmun Neoral

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral:

Medicinali che possono influire sui livelli di potassio. Questi includono medicinali contenenti potassio, integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e alcuni medicinali per l’ipertensione arteriosa.
Metotrexato. Utilizzato per trattare tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.
Medicinali che possono aumentare o diminuire i livelli di ciclosporina (il principio attivo di Sandimmun Neoral) nel sangue. Il medico potrebbe controllare il livello di ciclosporina nel sangue quando inizia o interrompe il trattamento con altri medicinali.
I medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue includono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antimicotici (voriconazolo, itraconazolo), medicinali utilizzati per disturbi cardiaci o ipertensione arteriosa (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (utilizzato per prevenire vomito), contraccettivi orali, danazolo (utilizzato per trattare disturbi mestruali), medicinali per la gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (utilizzati per trattare calcoli biliari), inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’HIV, imatinib (utilizzato per trattare leucemia o tumori), colchicina, telaprevir (utilizzato per trattare l’epatite C), cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).
I medicinali che possono diminuire il livello di ciclosporina nel sangue includono: barbiturici (utilizzati per favorire il sonno), alcuni anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (utilizzato per trattare acromegalia o tumori neuroendocrini intestinali), medicinali antibatterici per la tubercolosi, orlistat (utilizzato per favorire la perdita di peso), medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni, ticlopidina (utilizzata dopo un ictus), alcuni medicinali per l’ipertensione arteriosa (bosentan) e terbinafina (un antimicotico, utilizzato per trattare infezioni dei piedi e delle unghie).
Medicinali che possono influire sui reni. Questi includono: antibiotici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), antimicotici contenenti anfotericina B, medicinali per infezioni delle vie urinarie contenenti trimetoprim, medicinali per il cancro contenenti melfalan, medicinali per ridurre l’acidità gastrica (inibitori della secrezione acida di tipo antagonisti del recettore H2), tacrolimus, analgesici (farmaci antinfiammatori non steroidei come il diclofenac), medicinali acidi fibrati (utilizzati per ridurre i grassi nel sangue).
Nifedipina. Utilizzata per trattare l’ipertensione arteriosa e il dolore toracico. Potrebbe sviluppare gonfiore delle gengive che potrebbero crescere sopra i denti, se assume nifedipina durante il trattamento con ciclosporina.
Digossina (utilizzata per trattare disturbi cardiaci), medicinali per ridurre il colesterolo (inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, detti anche statine), prednisolone, etoposide (utilizzato per trattare il cancro), repaglinide (un antidiabetico orale), immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici medicinali antitumorali chiamati antracicline (come la doxorubicina).
Micofenolato sodico o micofenolato mofetile (un immunosoppressore) ed eltrombopag (utilizzato per trattare disturbi emorragici).

Se una di queste condizioni la riguarda (o ha dei dubbi), informi il medico o il farmacista prima di assumere Sandimmun Neoral.

Assunzione di Sandimmun Neoral con cibi e bevande

Non prenda Sandimmun Neoral con pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché potrebbe alterare l’efficacia di Sandimmun Neoral.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se intende diventare incinta. L’esperienza con Sandimmun Neoral in donne in gravidanza è limitata. In generale, Sandimmun Neoral non deve essere somministrato durante la gravidanza. Se dovesse essere necessario assumere questo medicinale, il medico le spiegherà i potenziali benefici e rischi del suo utilizzo in gravidanza.
Informi il medico se sta allattando al seno. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Sandimmun Neoral. Questo perché la ciclosporina, il principio attivo, passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Epatite C

Informi il medico se ha epatite C. La sua funzionalità epatica potrebbe cambiare con il trattamento dell’epatite C e ciò potrebbe influire sui livelli di ciclosporina nel sangue. È possibile che il medico debba monitorare attentamente i livelli ematici di ciclosporina e aggiustare la dose dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento, confuso o avere la vista offuscata dopo aver assunto Sandimmun Neoral. Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari durante il trattamento con Sandimmun Neoral, finché non saprà come il medicinale la influenza.

Sandimmun Neoral contiene etanolo

Sandimmun Neoral contiene 25 mg di alcol (etanolo) per ogni capsula da 25 mg di Sandimmun Neoral capsule, corrispondente a 11,8 % v/v. Una dose da 500 mg di Sandimmun Neoral contiene 500 mg di etanolo, equivalente a circa 13 ml di birra o 5 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti percettibili.

Sandimmun Neoral contiene olio di ricino

Sandimmun Neoral può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino.

Sandimmun Neoral contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 46,42 mg di propilenglicole in ogni capsula da 25 mg.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Sandimmun Neoral contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni capsula da 25 mg; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sandimmun Neoral

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata.

Il suo medico regolerà con attenzione la dose di questo medicinale in base alle sue esigenze individuali. Un'eccessiva quantità di questo medicinale può danneggiare i reni. Le verranno effettuati regolari esami del sangue e visite ospedaliere, specialmente dopo il trapianto. Questo le permetterà di discutere con il medico del suo trattamento e di eventuali problemi che potrebbe avere.

Quale dose di Sandimmun Neoral deve assumere

Il suo medico le indicherà la dose corretta di Sandimmun Neoral. Questa dipende dal suo peso corporeo e dalla motivazione per cui sta assumendo il medicinale. Inoltre, il medico le dirà con quale frequenza deve assumere il medicinale.

Negli adulti:

Trapianto di organi, midollo osseo e cellule staminali

La dose giornaliera totale si trova normalmente tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.
Normalmente, vengono utilizzate dosi più elevate prima e subito dopo il trapianto. Dosi più basse vengono utilizzate una volta che l'organo trapiantato o il midollo osseo sono stabilizzati.
Il suo medico regolerà la dose in modo da renderla ideale per lei. A tale scopo, potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami del sangue.

Uveite endogena

La dose giornaliera totale si trova normalmente tra 5 mg e 7 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.

Sindrome nefrotica

La dose giornaliera totale negli adulti è normalmente di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con alterazioni renali, la prima dose giornaliera assunta non deve superare 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Artrite reumatoide grave

La dose giornaliera totale si trova normalmente tra 3 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.

Psoriasi e dermatite atopica

La dose giornaliera totale si trova normalmente tra 2,5 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.
Nei bambini:

Sindrome nefrotica

La dose giornaliera totale nei bambini è normalmente di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con alterazioni renali, la prima dose giornaliera assunta non deve superare 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Segua esattamente le istruzioni del medico e non modifichi mai la dose da sola/o, anche se si sente bene.

Passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral

Potrebbe aver già assunto un altro medicinale chiamato Sandimmun capsule molli o Sandimmun soluzione orale. Il suo medico potrebbe decidere di passarla a Sandimmun Neoral soluzione orale.

Tutti questi medicinali contengono ciclosporina come principio attivo.
Sandimmun Neoral è una formulazione diversa e migliorata di ciclosporina rispetto a Sandimmun. La ciclosporina viene assorbita meglio nel sangue con Sandimmun Neoral ed è meno influenzata dall'assunzione con i pasti. Ciò significa che i livelli di ciclosporina nel sangue rimangono più costanti con Sandimmun Neoral rispetto a Sandimmun.

Se il suo medico la passa da Sandimmun a Sandimmun Neoral:

Non riprenda a prendere Sandimmun a meno che il medico non glielo indichi.
Dopo il passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral, il suo medico la monitorerà più attentamente per un breve periodo di tempo. Questo è dovuto al cambiamento nell'assorbimento della ciclosporina nel sangue. Il medico si assicurerà che assuma la dose corretta in base alle sue esigenze individuali.
Potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati. In tal caso, informi il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario ridurre la dose. Non riduca mai la dose da sola/o, a meno che non glielo indichi un medico.

Se il medico la passa da una formulazione orale di ciclosporina a un’altra

Dopo il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina a un’altra:

Il suo medico la monitorerà più attentamente per un breve periodo di tempo.
Potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati. In tal caso, informi il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario modificare la dose. Non modifichi mai la dose da sola/o, a meno che non glielo indichi un medico.

Quando assumere Sandimmun Neoral

Assuma Sandimmun Neoral allo stesso orario ogni giorno. Questo è molto importante se è stato sottoposto a un trapianto.

Come assumere Sandimmun Neoral

La sua dose giornaliera deve essere sempre assunta suddivisa in 2 somministrazioni.

Estragga le capsule dalla confezione. Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua.

Per quanto tempo assumere Sandimmun Neoral

Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Sandimmun Neoral. Questo dipende dal fatto che lo stia assumendo dopo un trapianto o per il trattamento di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrotica. Nel caso di eruzioni cutanee gravi, il trattamento dura normalmente 8 settimane.

Continui ad assumere Sandimmun Neoral per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Sandimmun Neoral, consulti il medico o il farmacista.

Se ha assunto una quantità eccessiva di Sandimmun Neoral

Se accidentalmente ha assunto una dose eccessiva del medicinale, informi immediatamente il medico oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Sandimmun Neoral

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata. Poi prosegua come prima.
Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sandimmun Neoral

Non interrompa il trattamento con Sandimmun Neoral a meno che il medico non glielo indichi.

Continui ad assumere Sandimmun Neoral anche se si sente bene. L'interruzione del trattamento con Sandimmun Neoral può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Come per altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può influire sulla capacità dell’organismo di combattere alcune infezioni e può causare tumori o altre malattie maligne, in particolare della pelle. I segni di infezione possono includere febbre o mal di gola.
Alterazioni della vista, mancanza di coordinazione, goffaggine, perdita di memoria, difficoltà nel parlare o nel comprendere ciò che gli altri dicono e debolezza muscolare. Questi potrebbero essere segni di un’infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Problemi cerebrali con sintomi come convulsioni, confusione, sensazione di disorientamento, ridotta sensibilità, cambiamenti della personalità, agitazione, insonnia, alterazioni della vista, cecità, coma, paralisi di una parte o di tutto il corpo, torticollis, mancanza di coordinazione con o senza alterazioni del linguaggio o del movimento oculare.
Infiammazione della retina che può essere associata a visione offuscata. Può inoltre influire sulla vista a causa di un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica benigna).
Lesione e alterazioni epatiche con o senza colorazione gialla degli occhi o della pelle, nausea, perdita della vista e urine scure.
Problemi renali, che possono ridurre notevolmente la quantità di urina prodotta.
Riduzione del numero di globuli rossi o piastrine. Questi segni includono pallore cutaneo, stanchezza, affanno, urine scure (segno di rottura dei globuli rossi), sanguinamenti o ematomi senza ragione apparente, confusione, disorientamento, difficoltà di concentrazione e problemi renali.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Problemi renali.
Pressione sanguigna alta.
Cefalea.
Agitazione del corpo che non si può controllare.
Crescita eccessiva dei peli sul viso e sul corpo.
Aumento dei livelli di lipidi nel sangue.